Vector® 시스템 vs Mini-Five 큐렛을 이용한 비외과적 치주 치료 (VECTOR-RCT)
비외과적 치주 치료에서 Vector® 초음파 시스템과 최소 침습적 수동 기구(미니 파이브 큐렛)의 임상 및 방사선학적 결과를 비교한 무작위 단일 맹검 임상시험
연구 개요
상세 설명
치주염은 지지 치주 조직의 파괴를 초래하는 만성 염증성 질환입니다. 비외과적 치주 치료는 일차적 치료법으로 수동 또는 초음파 기기를 사용한 기계적 제거술을 포함합니다. Vector® 초음파 시스템은 치근 표면과 주변 조직에 대한 외상이 감소된 최소 침습적 제거술을 제공하도록 설계되었습니다.
이 무작위 배정, 대조군, 단일맹 임상시험은 치주염 진단을 받은 환자에서 Vector® 시스템과 mini-five 큐렛의 효과를 비교할 것입니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정될 것입니다: 초음파 기기 사용 그룹(Vector® 시스템)과 수동 기기 사용 그룹(mini-five 큐렛).
임상 매개변수(탐침 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 탐침 시 출혈(BOP), 플라크 지수(PI))는 기준선 시점과 1, 3, 6, 12개월 시점에 기록될 것입니다. 방사선학적 골 수준 변화를 평가하기 위해 표준화된 방사선 검사가 기준선 시점, 6개월, 12개월에 수행될 것입니다.
주요 결과 측정은 12개월 시점의 임상 부착 수준 변화입니다. 부차적 결과에는 탐침 깊이 감소, 탐침 시 출혈, 방사선학적 골 수준 변화가 포함됩니다.
본 연구는 하제테페 대학교 치과대학 치주과에서 수행됩니다. 윤리적 승인은 하제테페 대학교 임상연구 윤리위원회로부터 획득되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Hacettepe University Facultyof Dentistry
-
연락하다:
- Abdullah Cevdet Akman, Prof. Dr.
- 전화번호: 03123052217
- 이메일: abdullahcevdet.akman@hacettepe.edu.tr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-65세 성인 참여 동의 및 서면 동의서 제출 상하악 양측에 수직적 골결손(방사선학적 골내 결손 ≥2 mm 및 탐침 깊이 ≥5 mm)이 있는 단일근치 존재 III기 또는 IV기 치주염 진단 전신 건강 또는 전신 건강 환자 또는 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II.
제외 기준:
최근 6개월 이내 치주 치료 분지부 병소를 가진 치아 하루 10개비 이상 흡연 임신 18세 미만 정기 추적 방문 참여를 원치 않는 환자 치료 부위에서 이전에 근관 치료를 받은 치아 구강 위생 지침 이행 불량 근단부 1/3에 근접한 수평적 골소실이 있는 단일근치 II도 또는 III도 동요도를 가진 치아 연구 부위에서 이전에 판절개술 또는 재생성 치주 치료 시행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벡터 시스템 그룹
참가자들은 Vector®️ 초음파 시스템을 사용하여 비외과적 치주 치료를 받습니다.
|
비외과적 치주 치료에 사용되는 최소 침습적 초음파 계측기.
|
|
활성 비교기: 미니-파이브 큐렛 그룹
참가자들은 미니 파이브 큐렛을 사용하여 비외과적 치주 치료를 받습니다.
|
비외과적 치주 치료에 사용되는 수동 큐렛 기구.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐침 깊이(PD) 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
|
Vector®️ 초음파 시스템과 미니-파이브 큐렛을 사용한 비외과적 치주 치료 후 기저선에서 추적 관찰까지의 치주 탐침 깊이(밀리미터 단위) 변화.
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
방사선학적 수직 골 결손 깊이의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
표준화된 방사선 사진에서 평가한 기저선, 치료 후 6개월 및 12개월 시점의 방사선학적 수직 골 결손 깊이(mm) 변화
|
기준선, 6개월, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 민감도(VAS 점수)
기간: 치료 중 및 치료 직후
|
치료 세션 중 및 직후에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 통증 민감도.
|
치료 중 및 치료 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdullah Cevdet Akman, Hacettepe University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- THD-2026-22611
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .