Vector® System vs Mini-Five kyretty v nechirurgické parodontální terapii (VECTOR-RCT)
Randomizovaná jednoduše zaslepená klinická studie srovnávající klinické a radiografické výsledky <b>Vector® Ultrasonic System</b> a minimálně invazivní ruční instrumentace (<i>Mini-Five Curettes</i>) v nechirurgické parodontální terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění vedoucí k destrukci podpůrných parodontálních tkání. Nechirurgická parodontální terapie je léčbou první volby a zahrnuje mechanické čištění pomocí manuálních nebo ultrazvukových nástrojů. Ultrazvukový systém Vector® je navržen k poskytnutí minimálně invazivního čištění se sníženým traumatem pro povrchy kořenů a okolní tkáně.
Tato randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie porovná účinnost systému Vector® a minipětiškrabek u pacientů s diagnózou parodontitidy. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupiny s ultrazvukovou instrumentací (systém Vector®) a skupiny s manuální instrumentací (minipětiškrabky).
Klinické parametry včetně hloubky sondáže (PD), úrovně klinického připojení (CAL), krvácení při sondáži (BOP) a indexu plaku (PI) budou zaznamenány na začátku studie a po 1, 3, 6 a 12 měsících. Standardizovaná rentgenologická vyšetření budou provedena na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících k vyhodnocení změn rentgenologické úrovně kosti.
Primárním ukazatelem výsledku je změna úrovně klinického připojení po 12 měsících. Sekundární výsledky zahrnují snížení hloubky sondáže, krvácení při sondáži a změny rentgenologické úrovně kosti.
Studie je prováděna na Stomatologické fakultě Univerzity Hacettepe, Katedře parodontologie. Etické schválení bylo získáno od Etické komise pro klinický výzkum Univerzity Hacettepe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Hacettepe University Facultyof Dentistry
-
Kontakt:
- Abdullah Cevdet Akman, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 03123052217
- E-mail: abdullahcevdet.akman@hacettepe.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Dospělí ve věku 18-65 let Ochotni účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas Přítomnost jednořadých zubů v horní i dolní čelisti s vertikálními kostními defekty (radiografický intraalveolární defekt ≥2 mm a hloubka sondování ≥5 mm) Diagnóza parodontitidy ve stadiu III nebo IV Systémově zdraví nebo systémově zdraví pacienti nebo fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.
Kritéria vyloučení:
Parodontální léčba během posledních 6 měsíců Zuby s postižením furkací Kouření více než 10 cigaret denně Těhotenství Věk pod 18 let Pacienti neochotní navštěvovat pravidelné kontrolní návštěvy Dříve endodonticky ošetřený zub v místě léčby Špatná compliance s pokyny pro ústní hygienu Jednořadé zuby s horizontální ztrátou kosti zasahující blízko apikální třetiny Zuby s mobilitou stupně II nebo III Předchozí laloková chirurgie nebo regenerativní parodontální léčba na místě studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vektorových systémů
Účastníci podstupují nechirurgickou parodontální terapii pomocí ultrazvukového systému Vector®.
|
Minimálně invazivní ultrazvukový nástroj používaný k nechirurgické parodontální terapii.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina mini-pěti kyret
Účastníci dostávají nechirurgickou periodontální terapii pomocí minipětiškrabek.
|
Manuální kyretační instrumentace používaná pro nechirurgickou parodontální terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondáže (PD)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna hloubky parodontálních sondáží (v milimetrech) od výchozího stavu po kontrolní vyšetření po nechirurgické parodontální terapii pomocí ultrazvukového systému Vector® ve srovnání s mini-pěti kyretami.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna hloubky radiografického vertikálního kostního defektu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna hloubky radiografického vertikálního kostního defektu (mm) hodnocená na standardizovaných rentgenových snímcích výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na bolest (skóre VAS)
Časové okno: Během léčby a bezprostředně po léčbě
|
Citlivost na bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) během léčebného sezení a bezprostředně po něm.
|
Během léčby a bezprostředně po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Cevdet Akman, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THD-2026-22611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .