Sistema Vector® vs. Curetas Mini-Five na Terapia Periodontal Não-Cirúrgica (VECTOR-RCT)
Um Ensaio Clínico Randomizado e Simples-cego Comparando os Resultados Clínicos e Radiográficos do Sistema Ultrassónico Vector® e da Instrumentação Manual Minimamente Invasiva (Curetas Mini-Five) na Terapia Periodontal Não-Cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória crónica que leva à destruição dos tecidos periodontais de suporte. A terapia periodontal não cirúrgica é o tratamento de primeira linha e inclui desbridamento mecânico utilizando instrumentos manuais ou ultrassónicos. O sistema ultrassónico Vector®️ foi concebido para proporcionar um desbridamento minimamente invasivo com trauma reduzido nas superfícies radiculares e tecidos circundantes.
Este ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego irá comparar a eficácia do sistema Vector®️ e das curetas mini-cinco em pacientes diagnosticados com periodontite. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos: o grupo de instrumentação ultrassónica (sistema Vector®️) e o grupo de instrumentação manual (curetas mini-cinco).
Os parâmetros clínicos, incluindo a profundidade de sondagem (PS), o nível de inserção clínica (NIC), o sangramento à sondagem (SAS) e o índice de placa (IP), serão registados na linha de base e aos 1, 3, 6 e 12 meses. Exames radiográficos padronizados serão realizados na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses para avaliar as alterações no nível ósseo radiográfico.
A medida de resultado primária é a alteração no nível de inserção clínica aos 12 meses. Os resultados secundários incluem a redução da profundidade de sondagem, o sangramento à sondagem e as alterações no nível ósseo radiográfico.
O estudo é realizado na Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Hacettepe, Departamento de Periodontologia. A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética de Investigação Clínica da Universidade de Hacettepe.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Hacettepe University Facultyof Dentistry
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Contato:
- Abdullah Cevdet Akman, Prof. Dr.
- Número de telefone: 03123052217
- E-mail: abdullahcevdet.akman@hacettepe.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 18-65 anos Dispensados a participar e que forneceram consentimento informado por escrito Presença de dentes uniradiculares em ambos o maxilar superior e a mandíbula com defeitos ósseos verticais (defeito intraósseo radiográfico ≥2 mm e profundidade de sondagem ≥5 mm) Diagnóstico de periodontite em Estádio III ou Estádio IV Pacientes sistemicamente saudáveis ou Pacientes sistemicamente saudáveis ou estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II.
Critérios de Exclusão:
Tratamento periodontal nos últimos 6 meses Dentes com envolvimento de fúrca Fumar mais de 10 cigarros por dia Gravidez Idade inferior a 18 anos Pacientes não dispostos a comparecer a consultas de acompanhamento regulares Dente previamente tratado endodonticamente no local do tratamento Mau cumprimento das instruções de higiene oral Dentes uniradiculares com perda óssea horizontal estendendo-se próximo ao terço apical Dentes com mobilidade grau II ou III Cirurgia de retalho prévia ou tratamento periodontal regenerativo no local do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Sistemas Vector
Os participantes recebem terapia periodontal não cirúrgica utilizando o sistema ultrassónico Vector®.
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Instrumentação ultrassónica minimamente invasiva utilizada para terapia periodontal não cirúrgica.
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Comparador Ativo: Grupo de Curetas Mini-Five
Os participantes recebem terapia periodontal não cirúrgica com mini-curetas de cinco.
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Instrumentação manual com cureta utilizada para terapia periodontal não cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração na profundidade de sondagem periodontal (em milímetros) desde a linha de base até ao acompanhamento após terapia periodontal não cirúrgica utilizando o sistema ultrassónico Vector®️ comparado com mini-curetas de cinco.
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Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração na Profundidade do Defeito Ósseo Vertical Radiográfico
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração na profundidade do defeito ósseo vertical radiográfico (mm) avaliada em radiografias padronizadas no início, aos 6 meses e aos 12 meses após o tratamento.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à Dor (Pontuação EVA)
Prazo: Durante o tratamento e imediatamente após o tratamento
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Sensibilidade à dor avaliada através de uma escala visual analógica (EVA) durante e imediatamente após a sessão de tratamento.
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Durante o tratamento e imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah Cevdet Akman, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THD-2026-22611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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