輻輳障害における視能矯正療法へのオステオパシー併用の有効性 (OSTEOVERG)
輻輳障害を有する被験者における視能訓練への補助療法としての整骨療法の有効性:無作為化二重盲検対照臨床試験
輻輳障害は、眼精疲労、視力のぼやけ、頭痛、近見作業中の視力維持困難などの症状を引き起こす一般的な両眼視機能障害です。 これらの症状は、持続的な近見視覚負荷を伴う状況、特に日常生活でますます一般的になっているデジタル機器の長時間使用などで特に頻繁に発生します。
輻輳障害の標準治療としては、視能訓練が参照されています。 しかし、すべての人が同じように反応するわけではなく、適切な治療を受けても症状が持続する場合があります。 このため、臨床結果を改善するための補助的治療アプローチが検討されています。
本研究の目的は、視能訓練に補助的に用いた場合のオステオパシー手技療法が、視能訓練単独または視能訓練と偽オステオパシー介入を組み合わせた場合と比較して、追加的な利益を提供するかどうかを評価することです。 この無作為化比較二重盲検臨床試験では、3つの並行群を比較し、輻輳機能の変化、ビデオ眼球運動記録法で測定した眼球運動機能、および輻輳障害に関連する症状改善を評価します。
調査の概要
詳細な説明
輻輳障害は、特に近距離での視覚作業中に眼球運動を協調させる能力が損なわれることを特徴とする両眼視機能障害です。これらの障害は、視覚的不快感、視覚効率の低下、持続的な近見視活動中の機能的パフォーマンスの減少など、一連の症状と関連しています。
検眼学的視覚療法は、輻輳機能と視覚効率を改善することを目的としたエビデンスに基づく介入です。その有効性にもかかわらず、臨床反応は個人間で異なり、一部の参加者は持続的な症状を経験し続ける可能性があります。この変動性は、眼球運動制御に関連する神経筋、筋骨格、または機能的要素に影響を与える可能性のある補助的介入に関心を促してきました。
本研究は、3つの並行群を有する無作為化比較二重盲検臨床試験として設計されています。輻輳障害と診断された参加者は、以下のいずれかの群に無作為に割り付けられます:(1)検眼学的視覚療法とオステオパシー治療の併用、(2)検眼学的視覚療法と偽オステオパシー介入の併用、(3)検眼学的視覚療法単独。
本研究の主要目的は、検眼学的視覚療法にオステオパシーを追加することが、ビデオオキュログラフィーシステム(REMOBIおよびEyeSeeCam)を用いて評価される眼球運動性と効率のより大きな改善をもたらすかどうかを評価することです。二次目的には、検証済み質問票(CISS-V15)を用いた輻輳障害に関連する症状変化の評価、および機能的眼球障害、特定された体性機能障害、報告された症状の解剖学的分布との間の潜在的な関係の探求が含まれます。
眼球運動パフォーマンスは、反応潜時、振幅変動性、振幅誤差、無視率などの測定を含む、ビデオオキュログラフィーによって記録された標準化された輻輳課題を通じて客観的に定量化されます。評価は、ベースライン時(介入前)、介入後(視覚療法プログラム完了後2週間以内)、および介入後3か月と6か月のフォローアップ時点で実施されます。
オステオパシー介入は、両眼視と輻輳機能に関連する可能性のある体性機能障害を標的とする標準化された手動治療プロトコルで構成されます。偽オステオパシー介入は、参加者の盲検化を維持するために、治療的オステオパシー技術を適用せずに、能動的手動治療の文脈、持続時間、およびセラピストと参加者の相互作用を模倣するように設計されています。
本研究の結果は、輻輳障害の管理における補助的介入としてのオステオパシーの潜在的な役割の理解を深め、高視覚要求を有する個人における体性機能障害と機能的視覚変化との関係に関する臨床的に関連性のあるデータを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- 電話番号:+376342813
- メール:jzaragozaosteopatia@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO
- 電話番号:+376828783
- メール:jordi_zaragoza_bort@hotmail.com
研究場所
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Andorra
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Andorra la Vella、Andorra、アンドラ、AD500
- Jordi Zaragoza osteopatia
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コンタクト:
- JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- 電話番号:+376828783
- メール:jzaragozaosteopatia@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者(適格基準):
- 定期的な業務でスクリーン作業を伴う成人労働者(18歳以上)。
- 両眼視機能障害と一致する症状を有し、ベースラインスクリーニングでの輻輳不全症状調査(CISS-V15)スコアが21以上であること。
除外基準:
- 重度の眼疾患または視覚に影響を及ぼす全身性疾患(例:加齢黄斑変性、網膜症、緑内障、円錐角膜)。
- 眼球運動や視機能に影響を及ぼす神経疾患(例:多発性硬化症、第III、IV、V、またはVI脳神経麻痺)。
- 視覚療法による管理に適さない顕性斜視。
- 不十分な屈折矯正、または10プリズムジオプター(>10Δ)を超えるプリズム処方が必要な場合。
- 過去6ヶ月以内に両眼視に影響を与える可能性のある屈折矯正手術(LASIK/PRK)、白内障手術、またはその他の眼科手術を受けた者。
- 眼球運動や調節機能に影響を与えることが知られている薬剤の使用。
- 治療指示への遵守を妨げる認知障害や神経学的状態。
- 視覚療法への反応を制限する抑制または重度の弱視。
- 遠方または近方での最矯正視力が0.5(20/40未満に相当)未満であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:単独視能訓練
参加者はオプトメトリック視覚療法のみを受け、輻輳および両眼視機能障害を対象とした構造化されたオフィス内および自宅でのエクササイズから構成されます。
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構造化された検眼視覚療法プログラムで、オフィス内および家庭での視覚エクササイズから構成され、両眼視機能と輻輳機能の改善を目指します。
介入は参加者間で標準化されており、予め定義されたプロトコルに従って資格を持った検眼医によって実施されます。
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実験的:視能訓練 + オステオパシー治療
参加者は、約3週間間隔を空けた標準化されたオステオパシー手動治療を2回受けた後、週1〜2回の頻度で実施される8回のセッションからなる構造化されたオプトメトリストによる視覚療法プログラムを受けます。
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構造化された検眼視覚療法プログラムで、オフィス内および家庭での視覚エクササイズから構成され、両眼視機能と輻輳機能の改善を目指します。
介入は参加者間で標準化されており、予め定義されたプロトコルに従って資格を持った検眼医によって実施されます。
標準化された徒手整骨療法を視能矯正訓練に付随して実施する。
この介入は、両眼視と輻輳に関連する可能性のある体性機能障害を標的とした事前定義された徒手技術からなり、固定されたプロトコルとセッションスケジュールに従って適用される。
介入プロトコルは事前に定義され詳細に文書化されており、参加者間で一貫性を確保する。
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偽コンパレータ:視能療法 + 偽オステオパシー介入
参加者は、標準化された偽オステオパシー介入を2回(約3週間間隔で実施)受け、その後、同じ構造化された検眼視覚療法プログラム(8回、週1~2回)を受ける。介入は手技治療の文脈と時間を模倣するように設計されており、治療的技術は適用されない。
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構造化された検眼視覚療法プログラムで、オフィス内および家庭での視覚エクササイズから構成され、両眼視機能と輻輳機能の改善を目指します。
介入は参加者間で標準化されており、予め定義されたプロトコルに従って資格を持った検眼医によって実施されます。
治療的なオステオパシーの技術を適用せずに、オステオパシー介入の文脈、時間、およびセラピストと参加者の相互作用を模倣するように設計された模擬手動介入。
この手順は標準化されており、参加者の盲検化を維持することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ眼球運動計測(REMOBIおよびEyeSeeCam)による輻輳反応潜時の変化
時間枠:ベースライン(介入前);介入後(最終視覚療法セッション後2週間以内);介入後評価から3か月後;介入後評価から6か月後。
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標準化された両眼輻輳・開散課題中の反応潜時(ミリ秒)を、ビデオ眼球運動計測システム(REMOBIおよびEyeSeeCam)を用いて記録。
潜時値が低いほど、より優れた輻輳運動性能を示す。
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ベースライン(介入前);介入後(最終視覚療法セッション後2週間以内);介入後評価から3か月後;介入後評価から6か月後。
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ビデオオクログラフィー(REMOBIおよびEyeSeeCam)により測定される輻輳振幅変動性の変化
時間枠:ベースライン(介入前);介入後(最終視覚療法セッション後2週間以内);介入後評価から3ヶ月後;介入後評価から6ヶ月後。
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ビデオ眼球運動計測システム(REMOBIおよびEyeSeeCam)を用いて記録された標準化された両眼輻輳・開散課題中の輻輳反応振幅(%)の変動性。
変動性が高いほど、輻輳運動制御の安定性が低いことを示します。
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ベースライン(介入前);介入後(最終視覚療法セッション後2週間以内);介入後評価から3ヶ月後;介入後評価から6ヶ月後。
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ビデオオキュログラフィー(REMOBIおよびEyeSeeCam)で測定された輻輳振幅誤差の変化
時間枠:ベースライン(介入前); 介入後(最終視覚療法セッションから2週間以内); 介入後評価から3か月後; 介入後評価から6か月後。
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標準化された輻輳および開散課題における目標刺激に対する輻輳反応の振幅誤差(%)を、ビデオ眼球運動計測システム(REMOBIおよびEyeSeeCam)により自動定量化したものです。
誤差値が低いほど、より正確な輻輳性能を示します。
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ベースライン(介入前); 介入後(最終視覚療法セッションから2週間以内); 介入後評価から3か月後; 介入後評価から6か月後。
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ビデオ眼振図(REMOBIおよびEyeSeeCam)による輻輳無視率の変化
時間枠:ベースライン(介入前);介入後(最終視覚療法セッションから2週間以内);介入後評価から3か月後;介入後評価から6か月後。
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無視率(%)は、標準化された輻輳(ふくそう)および開散(かいさん)課題中に、輻輳反応が欠如しているか検出されない試験の割合として定義され、ビデオ・オキュログラフィーシステム(REMOBIおよびEyeSeeCam)によって自動記録されます。
無視率が低いほど、輻輳機能が改善されていることを示します。
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ベースライン(介入前);介入後(最終視覚療法セッションから2週間以内);介入後評価から3か月後;介入後評価から6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輻輳不全症状調査スコア(CISS-V15)の変化
時間枠:ベースライン(介入前);介入後評価直後(最終視覚療法セッションから2週間以内);介入後評価から3か月後;介入後評価から6か月後。
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輻輳不全症状調査(CISS-V15;範囲0-60)の総合スコア。
高いスコアは、両眼視機能障害に関連する症状負担が大きいことを示します。 |
ベースライン(介入前);介入後評価直後(最終視覚療法セッションから2週間以内);介入後評価から3か月後;介入後評価から6か月後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO、Private Practice, Andorra
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
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- DeMatteo RP, Maki RG, Singer S, Gonen M, Brennan MF, Antonescu CR. Results of tyrosine kinase inhibitor therapy followed by surgical resection for metastatic gastrointestinal stromal tumor. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):347-52. doi: 10.1097/01.sla.0000236630.93587.59.
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- Brugger B. Lipidomics: analysis of the lipid composition of cells and subcellular organelles by electrospray ionization mass spectrometry. Annu Rev Biochem. 2014;83:79-98. doi: 10.1146/annurev-biochem-060713-035324. Epub 2014 Mar 3.
- Challacombe SJ, Scully C, Keevil B, Lehner T. Serum ferritin in recurrent oral ulceration. J Oral Pathol. 1983 Aug;12(4):290-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1983.tb00339.x.
- Pringuey D, Fakra E, Cherikh F, Jover F, Giordana B, Clad C, Kohl F, Azorin JM. [Endophenotypes of the biorhythms and the sleep in depression]. Encephale. 2012 Dec;38 Suppl 3:S116-20. doi: 10.1016/S0013-7006(12)70089-1. French.
- SPIRIT 2013 24606142
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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