Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность остеопатии в качестве дополнения к оптометрической зрительной терапии при нарушениях вергенции (OSTEOVERG)

21 марта 2026 г. обновлено: Jordi Zaragoza

Эффективность остеопатии в качестве дополнения к оптометрической терапии зрения у пациентов с нарушениями вергенции: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование

Расстройства вергенции являются распространенными состояниями бинокулярного зрения, которые могут вызывать такие симптомы, как усталость глаз, нечеткое зрение, головные боли и трудности с поддержанием четкого зрения при работе на близком расстоянии. Эти симптомы особенно часто возникают в ситуациях, связанных с длительной зрительной нагрузкой на близком расстоянии, например, при продолжительном использовании цифровых устройств, что становится все более распространенным в повседневной жизни.

Оптометрическая зрительная терапия считается эталонным методом лечения расстройств вергенции. Однако не все люди реагируют одинаково, и некоторые продолжают испытывать симптомы, несмотря на соответствующее лечение. По этой причине исследуются дополнительные терапевтические подходы для улучшения клинических результатов.

Цель данного исследования — оценить, обеспечивает ли остеопатическая мануальная терапия, используемая в качестве дополнения к оптометрической зрительной терапии, дополнительные преимущества по сравнению с одной только зрительной терапией или зрительной терапией в сочетании с имитацией остеопатического вмешательства. Это рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое испытание будет сравнивать три параллельные группы и оценивать изменения в функции вергенции, окуломоторной производительности, измеряемой с помощью видеоокулографии, и улучшение симптомов, связанных с расстройствами вергенции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вергентные расстройства – это нарушения бинокулярного зрения, характеризующиеся нарушенной способностью координировать движения глаз во время зрительных задач, особенно на близких расстояниях. Эти расстройства связаны с рядом симптомов, включая зрительный дискомфорт, снижение зрительной эффективности и ухудшение функциональных показателей во время длительной работы на близком расстоянии.

Оптометрическая зрительная терапия – это научно обоснованное вмешательство, направленное на улучшение вергентной функции и зрительной эффективности. Несмотря на свою эффективность, клинический ответ варьируется у разных людей, и у части участников могут сохраняться стойкие симптомы. Эта вариабельность вызвала интерес к дополнительным вмешательствам, которые могут влиять на нервно-мышечные, костно-мышечные или функциональные компоненты, связанные с глазодвигательным контролем.

Данное исследование разработано как рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое испытание с тремя параллельными группами. Участникам с диагнозом вергентных расстройств будет случайным образом назначена одна из следующих групп: (1) оптометрическая зрительная терапия в сочетании с остеопатическим лечением, (2) оптометрическая зрительная терапия в сочетании с имитацией остеопатического вмешательства или (3) только оптометрическая зрительная терапия.

Основная цель исследования – оценить, приводит ли добавление остеопатии к оптометрической зрительной терапии к большему улучшению подвижности и эффективности глаз, оцениваемых с помощью видеоокулографических систем (REMOBI и EyeSeeCam). Второстепенные цели включают оценку изменений симптомов, связанных с вергентными расстройствами, с использованием валидированного опросника (CISS-V15), а также изучение потенциальных взаимосвязей между функциональным нарушением зрения, выявленными соматическими дисфункциями и анатомическим распределением зарегистрированных симптомов.

Глазодвигательная производительность будет объективно количественно оценена с помощью стандартизированных вергентных задач, записанных видеоокулографией, включая измерения латентности реакции, вариабельности амплитуды, ошибки амплитуды и частоты пренебрежения. Оценки будут проводиться на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (в течение двух недель после завершения программы зрительной терапии) и в контрольные точки через три и шесть месяцев после вмешательства.

Остеопатическое вмешательство состоит из стандартизированного протокола мануального лечения, направленного на соматические дисфункции, потенциально связанные с бинокулярным зрением и вергентной функцией. Имитация остеопатического вмешательства разработана для воспроизведения контекста, продолжительности и взаимодействия терапевта с участником активного мануального лечения без применения терапевтических остеопатических техник, чтобы сохранить ослепление участников.

Ожидается, что результаты этого исследования помогут лучше понять потенциальную роль остеопатии как дополнительного вмешательства в лечении вергентных расстройств и предоставят клинически значимые данные о взаимосвязи между соматическими дисфункциями и функциональными зрительными изменениями у людей с высокой зрительной нагрузкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Андорра
    • Andorra
      • Andorra la Vella, Andorra, Андорра, AD500
        • Jordi Zaragoza osteopatia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые работники (≥18 лет), чьи регулярные профессиональные обязанности связаны с работой за экраном.
  • Наличие симптомов, соответствующих дисфункции бинокулярного зрения, определяемое как оценка по Опроснику симптомов недостаточности конвергенции (CISS-V15) ≥21 при скрининге на исходном уровне.

Критерии исключения:

  • Тяжелые заболевания глаз или системные состояния, влияющие на зрение (например, возрастная макулярная дегенерация, ретинопатии, глаукома, кератоконус).
  • Неврологические расстройства, влияющие на подвижность глаз или зрительную функцию (например, рассеянный склероз; паралич III, IV, V или VI черепных нервов).
  • Манифестное отклонение глаз, не подходящее для лечения с помощью зрительной терапии.
  • Неадекватная коррекция рефракции или потребность в призме >10 призменных диоптрий (>10Δ).
  • Рефракционная хирургия (ЛАСИК/ФРК), операция по удалению катаракты или любая другая операция на глазах, которая могла повлиять на бинокулярное зрение в течение последних 6 месяцев.
  • Прием лекарств, известных своим влиянием на подвижность глаз или аккомодационную функцию.
  • Когнитивные нарушения или неврологические состояния, мешающие соблюдению инструкций по терапии.
  • Супрессия или тяжелая амблиопия, ограничивающая ответ на зрительную терапию.
  • Наилучшая корригированная острота зрения <0,5 по десятичной шкале (что соответствует хуже, чем 20/40) на дальнем или ближнем расстоянии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только Визуальная Терапия
Участники получают только оптометрическую зрительную терапию, состоящую из структурированных упражнений в офисе и дома, направленных на нарушения вергенции и бинокулярного зрения.
Поведенческий: Оптометрическая терапия зрения
Структурированная программа оптометрической терапии зрения, включающая офисные и домашние зрительные упражнения, направленные на улучшение бинокулярного зрения и функции вергенции. Вмешательство стандартизировано для всех участников и проводится квалифицированными оптометристами в соответствии с заранее определенным протоколом.
Экспериментальный: Визуальная терапия + Остеопатическое лечение
Участники получают два сеанса стандартизированного остеопатического мануального лечения с интервалом примерно в три недели, после чего следует структурированная программа оптометрической зрительной терапии, состоящая из 8 сеансов, проводимых с частотой 1-2 сеанса в неделю.
Поведенческий: Оптометрическая терапия зрения
Структурированная программа оптометрической терапии зрения, включающая офисные и домашние зрительные упражнения, направленные на улучшение бинокулярного зрения и функции вергенции. Вмешательство стандартизировано для всех участников и проводится квалифицированными оптометристами в соответствии с заранее определенным протоколом.
Поведенческий: Остеопатическая мануальная терапия
Стандартизированное мануальное остеопатическое вмешательство, применяемое в качестве дополнения к оптометрической терапии зрения. Вмешательство состоит из предопределенных мануальных техник, направленных на соматические дисфункции, потенциально связанные с бинокулярным зрением и вергенцией, применяемых в соответствии с фиксированным протоколом и графиком сеансов. Протокол вмешательства предопределен и подробно документирован для обеспечения единообразия среди участников.
Фальшивый компаратор: Визуальная терапия + Плацебо-остеопатическое вмешательство
Участники получают два сеанса стандартизированной имитационной остеопатической интервенции с интервалом примерно в три недели, разработанной для воспроизведения контекста и продолжительности мануального лечения без применения терапевтических техник, после чего следует та же структурированная программа оптометрической зрительной терапии (8 сеансов, 1-2 сеанса в неделю).
Поведенческий: Оптометрическая терапия зрения
Структурированная программа оптометрической терапии зрения, включающая офисные и домашние зрительные упражнения, направленные на улучшение бинокулярного зрения и функции вергенции. Вмешательство стандартизировано для всех участников и проводится квалифицированными оптометристами в соответствии с заранее определенным протоколом.
Поведенческий: Фиктивное остеопатическое вмешательство
Имитирующее мануальное вмешательство, разработанное для воспроизведения контекста, продолжительности и взаимодействия терапевта и участника при остеопатическом вмешательстве без применения терапевтических остеопатических техник. Процедура стандартизирована и предназначена для сохранения ослепления участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение латентности вергентной реакции, измеренной с помощью видеоокулографии (REMOBI и EyeSeeCam)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); после вмешательства (в течение 2 недель после последнего сеанса визуальной терапии); через 3 месяца после оценки после вмешательства; через 6 месяцев после оценки после вмешательства.
Время реакции (в миллисекундах) во время стандартизированных задач бинокулярной конвергенции и дивергенции, записанных с использованием видеоокулографических систем (REMOBI и EyeSeeCam). Более низкие значения времени реакции указывают на лучшее вергентное моторное исполнение.
Исходный уровень (до вмешательства); после вмешательства (в течение 2 недель после последнего сеанса визуальной терапии); через 3 месяца после оценки после вмешательства; через 6 месяцев после оценки после вмешательства.
Изменение вариабельности амплитуды вергенции, измеренной с помощью видеоокулографии (REMOBI и EyeSeeCam)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства); после вмешательства (в течение 2 недель после последнего сеанса визуальной терапии); через 3 месяца после оценки после вмешательства; через 6 месяцев после оценки после вмешательства.
Изменчивость амплитуды вергентного ответа (%) во время стандартизированных бинокулярных задач конвергенции и дивергенции, зарегистрированная с использованием видеоокулографических систем (REMOBI и EyeSeeCam). Более высокая изменчивость указывает на меньшую стабильность моторного контроля вергенции.
Базовый уровень (до вмешательства); после вмешательства (в течение 2 недель после последнего сеанса визуальной терапии); через 3 месяца после оценки после вмешательства; через 6 месяцев после оценки после вмешательства.
Изменение амплитудной ошибки вергенции, измеренной с помощью видеоокулографии (REMOBI и EyeSeeCam)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); после вмешательства (в течение 2 недель после последнего сеанса визуальной терапии); через 3 месяца после оценки после вмешательства; через 6 месяцев после оценки после вмешательства.
Погрешность амплитуды (%) вергентных реакций относительно целевого стимула при стандартизированных задачах конвергенции и дивергенции, автоматически определяемая системами видеоокулографии (REMOBI и EyeSeeCam). Более низкие значения погрешности указывают на более точное выполнение вергенции.
Исходный уровень (до вмешательства); после вмешательства (в течение 2 недель после последнего сеанса визуальной терапии); через 3 месяца после оценки после вмешательства; через 6 месяцев после оценки после вмешательства.
Изменение частоты пренебрежения вергенцией, измеренное с помощью видеоокулографии (REMOBI и EyeSeeCam)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства); после вмешательства (в течение 2 недель после последнего сеанса зрительной терапии); через 3 месяца после оценки после вмешательства; через 6 месяцев после оценки после вмешательства.
Коэффициент пренебрежения (%) определяется как доля испытаний с отсутствующей или необнаруженной вергенционной реакцией во время стандартизированных задач конвергенции и дивергенции, автоматически регистрируемых видеоокулографическими системами (REMOBI и EyeSeeCam). Более низкие коэффициенты пренебрежения указывают на улучшенную функцию вергенции.
Базовый уровень (до вмешательства); после вмешательства (в течение 2 недель после последнего сеанса зрительной терапии); через 3 месяца после оценки после вмешательства; через 6 месяцев после оценки после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по опроснику симптомов недостаточности конвергенции (CISS-V15)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); сразу после оценки после вмешательства (в течение 2 недель после последнего сеанса зрительной терапии); через 3 месяца после оценки после вмешательства; через 6 месяцев после оценки после вмешательства.
Общий балл по опроснику симптомов недостаточности конвергенции (CISS-V15; диапазон 0-60). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов, связанных с дисфункцией бинокулярного зрения.
Исходный уровень (до вмешательства); сразу после оценки после вмешательства (в течение 2 недель после последнего сеанса зрительной терапии); через 3 месяца после оценки после вмешательства; через 6 месяцев после оценки после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jordi Zaragoza

Следователи

  • Главный следователь: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO, Private Practice, Andorra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JZB-OPT-OST-01 (Другой идентификатор: JZaragozaBort)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться