Eficacia de la Osteopatía como Complemento de la Terapia Visual Optométrica en los Trastornos de la Vergencia (OSTEOVERG)
Eficacia de la Osteopatía como Adyuvante a la Terapia Visual Optométrica en Sujetos con Trastornos de la Vergencia: Un Ensayo Clínico Controlado, Aleatorizado y Doble Ciego
Los trastornos de la vergencia son condiciones comunes de visión binocular que pueden causar síntomas como fatiga ocular, visión borrosa, dolores de cabeza y dificultad para mantener una visión clara durante tareas cercanas. Estos síntomas son particularmente frecuentes en situaciones que implican una demanda visual cercana sostenida, como el uso prolongado de dispositivos digitales, lo cual es cada vez más común en la vida diaria.
La terapia visual optométrica se considera el tratamiento de referencia para los trastornos de la vergencia. Sin embargo, no todas las personas responden de la misma manera, y algunas continúan experimentando síntomas a pesar de un tratamiento adecuado. Por esta razón, se están explorando enfoques terapéuticos complementarios para mejorar los resultados clínicos.
El propósito de este estudio es evaluar si la terapia manual osteopática, cuando se utiliza como complemento de la terapia visual optométrica, proporciona beneficios adicionales en comparación con la terapia visual sola o la terapia visual combinada con una intervención osteopática simulada. Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego comparará tres grupos paralelos y evaluará los cambios en la función de vergencia, el rendimiento oculomotor medido por video-oculografía y la mejora de los síntomas relacionados con los trastornos de la vergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos de vergencia son disfunciones binoculares de la visión caracterizadas por una capacidad alterada para coordinar los movimientos oculares durante tareas visuales, especialmente a distancias cercanas. Estos trastornos se asocian con una serie de síntomas, incluyendo molestias visuales, reducción de la eficiencia visual y disminución del rendimiento funcional durante actividades sostenidas de visión cercana.
La terapia visual optométrica es una intervención basada en la evidencia destinada a mejorar la función de vergencia y la eficiencia visual. A pesar de su efectividad, la respuesta clínica varía entre individuos, y un subconjunto de participantes puede continuar experimentando síntomas persistentes. Esta variabilidad ha generado interés en intervenciones complementarias que puedan influir en componentes neuromusculares, musculoesqueléticos o funcionales relacionados con el control oculomotor.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego con tres brazos paralelos. Los participantes diagnosticados con trastornos de vergencia serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: (1) terapia visual optométrica combinada con tratamiento osteopático, (2) terapia visual optométrica combinada con una intervención osteopática simulada, o (3) terapia visual optométrica sola.
El objetivo principal del estudio es evaluar si la adición de osteopatía a la terapia visual optométrica resulta en mayores mejoras en la movilidad y eficiencia ocular, evaluadas mediante sistemas de video-oculografía (REMOBI y EyeSeeCam). Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de cambios en los síntomas asociados con los trastornos de vergencia utilizando un cuestionario validado (CISS-V15), así como la exploración de posibles relaciones entre el deterioro ocular funcional, las disfunciones somáticas identificadas y la distribución anatómica de los síntomas reportados.
El rendimiento motor ocular se cuantificará objetivamente a través de tareas de vergencia estandarizadas registradas por video-oculografía, incluyendo medidas de latencia de reacción, variabilidad de amplitud, error de amplitud y tasa de negligencia. Las evaluaciones se realizarán al inicio (pre-intervención), después de la intervención (dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del programa de terapia visual) y en los puntos de seguimiento de tres y seis meses después de la intervención.
La intervención osteopática consiste en un protocolo de tratamiento manual estandarizado dirigido a disfunciones somáticas potencialmente relacionadas con la visión binocular y la función de vergencia. La intervención osteopática simulada está diseñada para imitar el contexto, la duración y la interacción terapeuta-participante del tratamiento manual activo sin aplicar técnicas osteopáticas terapéuticas, con el fin de preservar el cegamiento de los participantes.
Se espera que los resultados de este estudio contribuyan a una mejor comprensión del papel potencial de la osteopatía como intervención complementaria en el manejo de los trastornos de vergencia y proporcionen datos clínicamente relevantes sobre la relación entre las disfunciones somáticas y las alteraciones visuales funcionales en individuos con alta demanda visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- Número de teléfono: +376342813
- Correo electrónico: jzaragozaosteopatia@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO
- Número de teléfono: +376828783
- Correo electrónico: jordi_zaragoza_bort@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Andorra
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Andorra la Vella, Andorra, Andorra, AD500
- Jordi Zaragoza osteopatia
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Contacto:
- JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- Número de teléfono: +376828783
- Correo electrónico: jzaragozaosteopatia@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores adultos (≥18 años) cuyas tareas ocupacionales habituales impliquen trabajo basado en pantalla.
- Presencia de síntomas compatibles con disfunción binocular, definida como una puntuación ≥21 en la Encuesta de Síntomas de Insuficiencia de Convergencia (CISS-V15) en la evaluación basal.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad ocular grave o condiciones sistémicas que afecten la visión (por ejemplo, degeneración macular asociada a la edad, retinopatías, glaucoma, queratocono).
- Trastornos neurológicos que afecten la motilidad ocular o la función visual (por ejemplo, esclerosis múltiple; parálisis del nervio craneal III, IV, V o VI).
- Desviación ocular manifiesta no adecuada para manejo con terapia visual.
- Corrección refractiva inadecuada o requerimiento de prisma >10 dioptrías prismáticas (>10Δ).
- Cirugía refractiva (LASIK/PRK), cirugía de cataratas o cualquier cirugía ocular que pueda influir en la visión binocular en los últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos conocidos por afectar la motilidad ocular o la función acomodativa.
- Deterioro cognitivo o condiciones neurológicas que interfieran con la adherencia a las instrucciones de terapia.
- Supresión o ambliopía grave que limite la respuesta a la terapia visual.
- Agudeza visual mejor corregida <0,5 decimal (equivalente a peor que 20/40) a distancia o cerca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Visual Sola
Los participantes reciben terapia visual optométrica únicamente, que consiste en ejercicios estructurados en consulta y en casa dirigidos a disfunciones de vergencia y visión binocular.
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Programa estructurado de terapia visual optométrica que consiste en ejercicios visuales en consultorio y en casa, destinados a mejorar la visión binocular y la función de vergencia.
La intervención está estandarizada entre los participantes y es administrada por optometristas calificados siguiendo un protocolo predefinido.
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Experimental: Terapia Visual + Tratamiento Osteopático
Los participantes reciben dos sesiones de tratamiento manual osteopático estandarizado separadas por aproximadamente tres semanas, seguidas de un programa estructurado de terapia visual optométrica que consta de 8 sesiones impartidas a una frecuencia de 1-2 sesiones por semana.
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Programa estructurado de terapia visual optométrica que consiste en ejercicios visuales en consultorio y en casa, destinados a mejorar la visión binocular y la función de vergencia.
La intervención está estandarizada entre los participantes y es administrada por optometristas calificados siguiendo un protocolo predefinido.
Intervención osteopática manual estandarizada administrada como complemento de la terapia visual optométrica.
La intervención consiste en técnicas manuales predefinidas dirigidas a disfunciones somáticas potencialmente relacionadas con la visión binocular y la vergencia, aplicadas según un protocolo fijo y un calendario de sesiones.
El protocolo de intervención está predefinido y documentado en detalle para garantizar la consistencia entre los participantes.
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Comparador falso: Terapia Visual + Intervención Osteopática Ficticia
Los participantes reciben dos sesiones de una intervención osteopática simulada estandarizada separadas por aproximadamente tres semanas, diseñada para imitar el contexto y la duración del tratamiento manual sin aplicar técnicas terapéuticas, seguida del mismo programa estructurado de terapia visual optométrica (8 sesiones, 1-2 sesiones por semana).
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Programa estructurado de terapia visual optométrica que consiste en ejercicios visuales en consultorio y en casa, destinados a mejorar la visión binocular y la función de vergencia.
La intervención está estandarizada entre los participantes y es administrada por optometristas calificados siguiendo un protocolo predefinido.
Intervención manual simulada diseñada para imitar el contexto, duración e interacción terapeuta-participante de la intervención osteopática sin aplicar técnicas terapéuticas osteopáticas.
El procedimiento está estandarizado y pretende mantener el cegamiento del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la latencia de reacción de vergencia medida mediante video-oculografía (REMOBI y EyeSeeCam)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención); post-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de terapia visual); 3 meses después de la evaluación post-intervención; 6 meses después de la evaluación post-intervención.
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Latencia de reacción (milisegundos) durante tareas estandarizadas de convergencia y divergencia binocular registradas mediante sistemas de video-oculografía (REMOBI y EyeSeeCam).
Valores de latencia más bajos indican un mejor rendimiento motor de la vergencia.
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Baseline (pre-intervención); post-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de terapia visual); 3 meses después de la evaluación post-intervención; 6 meses después de la evaluación post-intervención.
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Cambio en la variabilidad de la amplitud de vergencia medida mediante video-oculografía (REMOBI y EyeSeeCam)
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención); postintervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de terapia visual); 3 meses después de la evaluación postintervención; 6 meses después de la evaluación postintervención.
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Variabilidad de la amplitud de la respuesta de vergencia (%) durante tareas estandarizadas de convergencia y divergencia binocular registradas mediante sistemas de video-oculografía (REMOBI y EyeSeeCam).
Una mayor variabilidad indica una menor estabilidad del control motor de vergencia. |
Línea base (preintervención); postintervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de terapia visual); 3 meses después de la evaluación postintervención; 6 meses después de la evaluación postintervención.
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Cambio en el error de amplitud de vergencia medido mediante video-oculografía (REMOBI y EyeSeeCam)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); postintervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de terapia visual); 3 meses después de la evaluación postintervención; 6 meses después de la evaluación postintervención.
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Error de amplitud (%) de las respuestas de vergencia respecto al estímulo objetivo durante tareas estandarizadas de convergencia y divergencia, cuantificado automáticamente por sistemas de video-oculografía (REMOBI y EyeSeeCam).
Los valores de error más bajos indican un rendimiento de vergencia más preciso.
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Línea de base (preintervención); postintervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de terapia visual); 3 meses después de la evaluación postintervención; 6 meses después de la evaluación postintervención.
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Cambio en la tasa de negligencia de la vergencia medida mediante video-oculografía (REMOBI y EyeSeeCam)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención); post-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de terapia visual); 3 meses después de la evaluación post-intervención; 6 meses después de la evaluación post-intervención.
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Tasa de negligencia (%) definida como la proporción de ensayos con respuesta de vergencia ausente o no detectada durante tareas estandarizadas de convergencia y divergencia, registrada automáticamente por sistemas de video-oculografía (REMOBI y EyeSeeCam).
Tasas de negligencia más bajas indican una función de vergencia mejorada.
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Línea de base (pre-intervención); post-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de terapia visual); 3 meses después de la evaluación post-intervención; 6 meses después de la evaluación post-intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de Síntomas de Insuficiencia de Convergencia (CISS-V15)
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención); inmediatamente después de la evaluación postintervención (en un plazo de 2 semanas después de la última sesión de terapia visual); 3 meses después de la evaluación postintervención; 6 meses después de la evaluación postintervención.
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Puntuación total de la Encuesta de Síntomas de Insuficiencia de Convergencia (CISS-V15; rango 0-60).
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas relacionada con la disfunción binocular.
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Línea base (preintervención); inmediatamente después de la evaluación postintervención (en un plazo de 2 semanas después de la última sesión de terapia visual); 3 meses después de la evaluación postintervención; 6 meses después de la evaluación postintervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO, Private Practice, Andorra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Rankin EA, Delashmutt MB. Finding spirituality and nursing presence: the student's challenge. J Holist Nurs. 2006 Dec;24(4):282-8. doi: 10.1177/0898010106294423.
- DeMatteo RP, Maki RG, Singer S, Gonen M, Brennan MF, Antonescu CR. Results of tyrosine kinase inhibitor therapy followed by surgical resection for metastatic gastrointestinal stromal tumor. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):347-52. doi: 10.1097/01.sla.0000236630.93587.59.
- Walker D. Autophagy: a new link in the chain. Nat Rev Mol Cell Biol. 2010 Sep;11(9):604-5. doi: 10.1038/nrm2954. Epub 2010 Aug 4. No abstract available.
- Brugger B. Lipidomics: analysis of the lipid composition of cells and subcellular organelles by electrospray ionization mass spectrometry. Annu Rev Biochem. 2014;83:79-98. doi: 10.1146/annurev-biochem-060713-035324. Epub 2014 Mar 3.
- Challacombe SJ, Scully C, Keevil B, Lehner T. Serum ferritin in recurrent oral ulceration. J Oral Pathol. 1983 Aug;12(4):290-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1983.tb00339.x.
- Pringuey D, Fakra E, Cherikh F, Jover F, Giordana B, Clad C, Kohl F, Azorin JM. [Endophenotypes of the biorhythms and the sleep in depression]. Encephale. 2012 Dec;38 Suppl 3:S116-20. doi: 10.1016/S0013-7006(12)70089-1. French.
- SPIRIT 2013 24606142
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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