Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av osteopati som et supplement til optometrisk synsterapi ved vergensforstyrrelser (OSTEOVERG)

21. mars 2026 oppdatert av: Jordi Zaragoza

Effektiviteten av osteopati som et supplement til optometrisk synsterapi hos personer med konvergensforstyrrelser: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie

Vergensforstyrrelser er vanlige binokulære synstilstander som kan forårsake symptomer som øyebesvær, sløret syn, hodepine og vansker med å opprettholde klart syn under nærarbeid. Disse symptomene forekommer spesielt hyppig i situasjoner som involverer vedvarende nærsynskrav, for eksempel langvarig bruk av digitale enheter, noe som blir stadig vanligere i hverdagen.

Optometrisk synsterapi regnes som referansebehandlingen for vergensforstyrrelser. Imidlertid responderer ikke alle individer på samme måte, og noen fortsetter å oppleve symptomer til tross for passende behandling. Av denne grunn undersøkes det nå tilleggsterapeutiske tilnærminger for å forbedre de kliniske resultatene.

Formålet med denne studien er å evaluere om osteopatisk manuell terapi, når den brukes som et supplement til optometrisk synsterapi, gir ytterligere fordeler sammenlignet med kun synsterapi eller synsterapi kombinert med en falsk osteopatisk intervensjon. Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede kliniske studien vil sammenligne tre parallelle grupper og vil vurdere endringer i vergensfunksjon, øyemotorisk ytelse målt med video-okulografi, og symptomforbedring knyttet til vergensforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vergensforstyrrelser er binokulære synsdysfunksjoner karakterisert ved en svekket evne til å koordinere øyebevegelser under visuelle oppgaver, spesielt på nært hold. Disse forstyrrelsene er assosiert med en rekke symptomer, inkludert visuell ubehag, redusert visuell effektivitet og nedsatt funksjonell ytelse under vedvarende nærsynsaktiviteter.

Optometrisk synsterapi er en evidensbasert intervensjon som har som mål å forbedre vergensfunksjon og visuell effektivitet. Til tross for dens effektivitet varierer klinisk respons mellom individer, og en undergruppe av deltakere kan fortsette å oppleve vedvarende symptomer. Denne variasjonen har vakt interesse for tilleggsintervensjoner som kan påvirke nevromuskulære, muskuloskelettale eller funksjonelle komponenter relatert til okulomotorisk kontroll.

Denne studien er designet som en randomisert, kontrollert, dobbelblind klinisk studie med tre parallelle armer. Deltakere diagnostisert med vergensforstyrrelser vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper: (1) optometrisk synsterapi kombinert med osteopatisk behandling, (2) optometrisk synsterapi kombinert med en placebo osteopatisk intervensjon, eller (3) optometrisk synsterapi alene.

Det primære målet med studien er å evaluere om tillegg av osteopati til optometrisk synsterapi resulterer i større forbedringer i okulær mobilitet og effektivitet, vurdert ved bruk av video-okulografisystemer (REMOBI og EyeSeeCam). Sekundære mål inkluderer evaluering av symptomendringer assosiert med vergensforstyrrelser ved bruk av et valideringsspørreskjema (CISS-V15), samt utforskning av potensielle sammenhenger mellom funksjonell okulær svekkelse, identifiserte somatiske dysfunksjoner og den anatomiske fordelingen av rapporterte symptomer.

Okulær motorisk ytelse vil bli objektivt kvantifisert gjennom standardiserte vergensoppgaver registrert av video-okulografi, inkludert mål på reaksjonslatens, amplitudevariasjon, amplitudefeil og forsømmelsesrate. Vurderinger vil bli utført ved utgangspunkt (pre-intervensjon), etter intervensjon (innen to uker etter fullføring av synsterapiprogrammet), og ved oppfølgingspunkter tre og seks måneder etter intervensjonen.

Den osteopatiske intervensjonen består av en standardisert manuell behandlingsprotokoll rettet mot somatiske dysfunksjoner potensielt relatert til binokulært syn og vergensfunksjon. Placebo osteopatisk intervensjon er designet for å etterligne konteksten, varigheten og terapeut-deltaker-interaksjonen av den aktive manuelle behandlingen uten å anvende terapeutiske osteopatiske teknikker, for å bevare deltakernes blinding.

Resultatene av denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av den potensielle rollen til osteopati som en tilleggsintervensjon i behandlingen av vergensforstyrrelser og til å gi klinisk relevante data om forholdet mellom somatiske dysfunksjoner og funksjonelle visuelle endringer hos individer med høyt visuelt behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Andorra
      • Andorra la Vella, Andorra, Andorra, AD500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne arbeidstakere (≥18 år) hvis vanlige yrkesmessige plikter involverer skjermbasert arbeid.
  • Tilstedeværelse av symptomer som stemmer overens med binokulært synsdysfunksjon, definert som en Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15) score ≥21 ved baseline screening.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig øyesykdom eller systemiske tilstander som påvirker synet (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, retinopatier, glaukom, keratokonus).
  • Neurologiske lidelser som påvirker øyebevegelser eller visuell funksjon (f.eks. multippel sklerose; kranialnerve III, IV, V eller VI parese).
  • Manifest øyeavvik som ikke er egnet for behandling med visuell terapi.
  • Utilstrekkelig refraksjonskorreksjon eller prismekrav >10 prismedioptrier (>10Δ).
  • Refraksjonskirurgi (LASIK/PRK), kataraktkirurgi, eller annen øyekirurgi som sannsynligvis påvirker binokulært syn innen de siste 6 månedene.
  • Bruk av medikamenter som er kjent for å påvirke øyebevegelser eller akkommodasjonsfunksjon.
  • Kognitiv svikt eller nevrologiske tilstander som forstyrrer etterlevelse av terapiveiledninger.
  • Suppresjon eller alvorlig amblyopi som begrenser respons på visuell terapi.
  • Best-korrigert synsskarphet <0,5 desimal (tilsvarende dårligere enn 20/40) på avstand eller nær.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun synsterapi
Deltakere får optometrisk synsterapi alene, som består av strukturerte øvelser på kontoret og hjemme som retter seg mot konvergens- og binokulære synsdysfunksjoner.
Strukturert optometrisk synsterapiprogram som består av visuelle øvelser på kontor og hjemme, med mål om å forbedre binokulært syn og vergensfunksjon. Intervensjonen er standardisert på tvers av deltakerne og leveres av kvalifiserte optometre etter en forhåndsdefinert protokoll.
Eksperimentell: Synsterapi + Osteopatisk behandling
Deltakere mottar to økter med standardisert osteopatisk manuell behandling med omtrent tre ukers mellomrom, etterfulgt av et strukturert optometrisk synsterapiprogram bestående av 8 økter med en frekvens på 1–2 økter per uke.
Strukturert optometrisk synsterapiprogram som består av visuelle øvelser på kontor og hjemme, med mål om å forbedre binokulært syn og vergensfunksjon. Intervensjonen er standardisert på tvers av deltakerne og leveres av kvalifiserte optometre etter en forhåndsdefinert protokoll.
Standardisert manuell osteopatisk intervensjon gitt som et supplement til optometrisk synsterapi. Intervensjonen består av forhåndsdefinerte manuelle teknikker rettet mot somatiske dysfunksjoner potensielt relatert til binokulært syn og vergens, anvendt i henhold til en fast protokoll og øktplan. Intervensjonsprotokollen er forhåndsdefinert og detaljert dokumentert for å sikre konsistens på tvers av deltakere.
Sham-komparator: Synsterapi + Sham Osteopatisk Intervensjon
Deltakerne mottar to økter med en standardisert sham-osteopatisk intervensjon med omtrent tre ukers mellomrom, designet for å etterligne konteksten og varigheten av manuell behandling uten å anvende terapeutiske teknikker, etterfulgt av det samme strukturerte optometriske synsterapiprogrammet (8 økter, 1–2 økter per uke).
Strukturert optometrisk synsterapiprogram som består av visuelle øvelser på kontor og hjemme, med mål om å forbedre binokulært syn og vergensfunksjon. Intervensjonen er standardisert på tvers av deltakerne og leveres av kvalifiserte optometre etter en forhåndsdefinert protokoll.
En falsk manuell intervensjon designet for å etterligne konteksten, varigheten og terapeut-deltaker-interaksjonen til den osteopatiske intervensjonen uten å bruke terapeutiske osteopatiske teknikker. Prosedyren er standardisert og har til hensikt å opprettholde deltakerens blindhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konvergensreaksjonslatens målt med video-okulografi (REMOBI og EyeSeeCam)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter siste visuelle terapisesjon); 3 måneder etter etter-intervensjonsvurdering; 6 måneder etter etter-intervensjonsvurdering.
Reaksjonslatens (millisekunder) under standardiserte binokulære konvergens- og divergensoppgaver registrert med video-okulografisystemer (REMOBI og EyeSeeCam). Lavere latensverdier indikerer bedre vergensmotorisk ytelse.
Utgangspunkt (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter siste visuelle terapisesjon); 3 måneder etter etter-intervensjonsvurdering; 6 måneder etter etter-intervensjonsvurdering.
Endring i variabilitet av vergensamplitude målt med video-okulografi (REMOBI og EyeSeeCam)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter den siste visuelle terapisesjonen); 3 måneder etter etterintervensjonsvurderingen; 6 måneder etter etterintervensjonsvurderingen.
Variasjon i konvergensresponsamplitude (%) under standardiserte binokulære konvergens- og divergensoppgaver registrert med video-okulografisystemer (REMOBI og EyeSeeCam). Høyere variasjon indikerer lavere stabilitet i konvergens motorisk kontroll.
Baseline (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter den siste visuelle terapisesjonen); 3 måneder etter etterintervensjonsvurderingen; 6 måneder etter etterintervensjonsvurderingen.
Endring i vergensamplitude-feil målt med video-okulografi (REMOBI og EyeSeeCam)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter den siste visuelle terapisessionen); 3 måneder etter etterintervensjonsvurderingen; 6 måneder etter etterintervensjonsvurderingen.
Amplitudefeil (%) av vergensresponser i forhold til måletstimulus under standardiserte konvergens- og divergensoppgaver, automatisk kvantifisert av video-okulografisystemer (REMOBI og EyeSeeCam). Lavere feilverdier indikerer mer nøyaktig vergensytelse.
Baseline (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter den siste visuelle terapisessionen); 3 måneder etter etterintervensjonsvurderingen; 6 måneder etter etterintervensjonsvurderingen.
Endring i vergensforsømmelsesrate målt med video-okulografi (REMOBI og EyeSeeCam)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter siste visuelle terapisesjon); 3 måneder etter etterintervensjonsvurdering; 6 måneder etter etterintervensjonsvurdering.
Forsømmelsesrate (%) definert som andelen forsøk med fraværende eller ikke-detektert vergensrespons under standardiserte konvergens- og divergensoppgaver, registrert automatisk av video-okulografisystemer (REMOBI og EyeSeeCam). Lavere forsømmelsesrater indikerer forbedret vergensfunksjon.
Utgangspunkt (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter siste visuelle terapisesjon); 3 måneder etter etterintervensjonsvurdering; 6 måneder etter etterintervensjonsvurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score på undersøkelsen for symptomer på konvergensinsuffisiens (CISS-V15)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon); umiddelbart etter post-intervensjonsvurderingen (innen 2 uker etter den siste visuelle terapisesjonen); 3 måneder etter post-intervensjonsvurderingen; 6 måneder etter post-intervensjonsvurderingen.
Totalscore for Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15; område 0-60). Høyere poengsummer indikerer større symptombyrde knyttet til binokulære synsdysfunksjon.
Baseline (før intervensjon); umiddelbart etter post-intervensjonsvurderingen (innen 2 uker etter den siste visuelle terapisesjonen); 3 måneder etter post-intervensjonsvurderingen; 6 måneder etter post-intervensjonsvurderingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO, Private Practice, Andorra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere