- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07452679
Effektiviteten av osteopati som et supplement til optometrisk synsterapi ved vergensforstyrrelser (OSTEOVERG)
Effektiviteten av osteopati som et supplement til optometrisk synsterapi hos personer med konvergensforstyrrelser: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie
Vergensforstyrrelser er vanlige binokulære synstilstander som kan forårsake symptomer som øyebesvær, sløret syn, hodepine og vansker med å opprettholde klart syn under nærarbeid. Disse symptomene forekommer spesielt hyppig i situasjoner som involverer vedvarende nærsynskrav, for eksempel langvarig bruk av digitale enheter, noe som blir stadig vanligere i hverdagen.
Optometrisk synsterapi regnes som referansebehandlingen for vergensforstyrrelser. Imidlertid responderer ikke alle individer på samme måte, og noen fortsetter å oppleve symptomer til tross for passende behandling. Av denne grunn undersøkes det nå tilleggsterapeutiske tilnærminger for å forbedre de kliniske resultatene.
Formålet med denne studien er å evaluere om osteopatisk manuell terapi, når den brukes som et supplement til optometrisk synsterapi, gir ytterligere fordeler sammenlignet med kun synsterapi eller synsterapi kombinert med en falsk osteopatisk intervensjon. Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede kliniske studien vil sammenligne tre parallelle grupper og vil vurdere endringer i vergensfunksjon, øyemotorisk ytelse målt med video-okulografi, og symptomforbedring knyttet til vergensforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vergensforstyrrelser er binokulære synsdysfunksjoner karakterisert ved en svekket evne til å koordinere øyebevegelser under visuelle oppgaver, spesielt på nært hold. Disse forstyrrelsene er assosiert med en rekke symptomer, inkludert visuell ubehag, redusert visuell effektivitet og nedsatt funksjonell ytelse under vedvarende nærsynsaktiviteter.
Optometrisk synsterapi er en evidensbasert intervensjon som har som mål å forbedre vergensfunksjon og visuell effektivitet. Til tross for dens effektivitet varierer klinisk respons mellom individer, og en undergruppe av deltakere kan fortsette å oppleve vedvarende symptomer. Denne variasjonen har vakt interesse for tilleggsintervensjoner som kan påvirke nevromuskulære, muskuloskelettale eller funksjonelle komponenter relatert til okulomotorisk kontroll.
Denne studien er designet som en randomisert, kontrollert, dobbelblind klinisk studie med tre parallelle armer. Deltakere diagnostisert med vergensforstyrrelser vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper: (1) optometrisk synsterapi kombinert med osteopatisk behandling, (2) optometrisk synsterapi kombinert med en placebo osteopatisk intervensjon, eller (3) optometrisk synsterapi alene.
Det primære målet med studien er å evaluere om tillegg av osteopati til optometrisk synsterapi resulterer i større forbedringer i okulær mobilitet og effektivitet, vurdert ved bruk av video-okulografisystemer (REMOBI og EyeSeeCam). Sekundære mål inkluderer evaluering av symptomendringer assosiert med vergensforstyrrelser ved bruk av et valideringsspørreskjema (CISS-V15), samt utforskning av potensielle sammenhenger mellom funksjonell okulær svekkelse, identifiserte somatiske dysfunksjoner og den anatomiske fordelingen av rapporterte symptomer.
Okulær motorisk ytelse vil bli objektivt kvantifisert gjennom standardiserte vergensoppgaver registrert av video-okulografi, inkludert mål på reaksjonslatens, amplitudevariasjon, amplitudefeil og forsømmelsesrate. Vurderinger vil bli utført ved utgangspunkt (pre-intervensjon), etter intervensjon (innen to uker etter fullføring av synsterapiprogrammet), og ved oppfølgingspunkter tre og seks måneder etter intervensjonen.
Den osteopatiske intervensjonen består av en standardisert manuell behandlingsprotokoll rettet mot somatiske dysfunksjoner potensielt relatert til binokulært syn og vergensfunksjon. Placebo osteopatisk intervensjon er designet for å etterligne konteksten, varigheten og terapeut-deltaker-interaksjonen av den aktive manuelle behandlingen uten å anvende terapeutiske osteopatiske teknikker, for å bevare deltakernes blinding.
Resultatene av denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av den potensielle rollen til osteopati som en tilleggsintervensjon i behandlingen av vergensforstyrrelser og til å gi klinisk relevante data om forholdet mellom somatiske dysfunksjoner og funksjonelle visuelle endringer hos individer med høyt visuelt behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- Telefonnummer: +376342813
- E-post: jzaragozaosteopatia@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO
- Telefonnummer: +376828783
- E-post: jordi_zaragoza_bort@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Andorra
-
Andorra la Vella, Andorra, Andorra, AD500
- Jordi Zaragoza osteopatia
-
Ta kontakt med:
- JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- Telefonnummer: +376828783
- E-post: jzaragozaosteopatia@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne arbeidstakere (≥18 år) hvis vanlige yrkesmessige plikter involverer skjermbasert arbeid.
- Tilstedeværelse av symptomer som stemmer overens med binokulært synsdysfunksjon, definert som en Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15) score ≥21 ved baseline screening.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig øyesykdom eller systemiske tilstander som påvirker synet (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, retinopatier, glaukom, keratokonus).
- Neurologiske lidelser som påvirker øyebevegelser eller visuell funksjon (f.eks. multippel sklerose; kranialnerve III, IV, V eller VI parese).
- Manifest øyeavvik som ikke er egnet for behandling med visuell terapi.
- Utilstrekkelig refraksjonskorreksjon eller prismekrav >10 prismedioptrier (>10Δ).
- Refraksjonskirurgi (LASIK/PRK), kataraktkirurgi, eller annen øyekirurgi som sannsynligvis påvirker binokulært syn innen de siste 6 månedene.
- Bruk av medikamenter som er kjent for å påvirke øyebevegelser eller akkommodasjonsfunksjon.
- Kognitiv svikt eller nevrologiske tilstander som forstyrrer etterlevelse av terapiveiledninger.
- Suppresjon eller alvorlig amblyopi som begrenser respons på visuell terapi.
- Best-korrigert synsskarphet <0,5 desimal (tilsvarende dårligere enn 20/40) på avstand eller nær.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun synsterapi
Deltakere får optometrisk synsterapi alene, som består av strukturerte øvelser på kontoret og hjemme som retter seg mot konvergens- og binokulære synsdysfunksjoner.
|
Strukturert optometrisk synsterapiprogram som består av visuelle øvelser på kontor og hjemme, med mål om å forbedre binokulært syn og vergensfunksjon.
Intervensjonen er standardisert på tvers av deltakerne og leveres av kvalifiserte optometre etter en forhåndsdefinert protokoll.
|
|
Eksperimentell: Synsterapi + Osteopatisk behandling
Deltakere mottar to økter med standardisert osteopatisk manuell behandling med omtrent tre ukers mellomrom, etterfulgt av et strukturert optometrisk synsterapiprogram bestående av 8 økter med en frekvens på 1–2 økter per uke.
|
Strukturert optometrisk synsterapiprogram som består av visuelle øvelser på kontor og hjemme, med mål om å forbedre binokulært syn og vergensfunksjon.
Intervensjonen er standardisert på tvers av deltakerne og leveres av kvalifiserte optometre etter en forhåndsdefinert protokoll.
Standardisert manuell osteopatisk intervensjon gitt som et supplement til optometrisk synsterapi.
Intervensjonen består av forhåndsdefinerte manuelle teknikker rettet mot somatiske dysfunksjoner potensielt relatert til binokulært syn og vergens, anvendt i henhold til en fast protokoll og øktplan.
Intervensjonsprotokollen er forhåndsdefinert og detaljert dokumentert for å sikre konsistens på tvers av deltakere.
|
|
Sham-komparator: Synsterapi + Sham Osteopatisk Intervensjon
Deltakerne mottar to økter med en standardisert sham-osteopatisk intervensjon med omtrent tre ukers mellomrom, designet for å etterligne konteksten og varigheten av manuell behandling uten å anvende terapeutiske teknikker, etterfulgt av det samme strukturerte optometriske synsterapiprogrammet (8 økter, 1–2 økter per uke).
|
Strukturert optometrisk synsterapiprogram som består av visuelle øvelser på kontor og hjemme, med mål om å forbedre binokulært syn og vergensfunksjon.
Intervensjonen er standardisert på tvers av deltakerne og leveres av kvalifiserte optometre etter en forhåndsdefinert protokoll.
En falsk manuell intervensjon designet for å etterligne konteksten, varigheten og terapeut-deltaker-interaksjonen til den osteopatiske intervensjonen uten å bruke terapeutiske osteopatiske teknikker.
Prosedyren er standardisert og har til hensikt å opprettholde deltakerens blindhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konvergensreaksjonslatens målt med video-okulografi (REMOBI og EyeSeeCam)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter siste visuelle terapisesjon); 3 måneder etter etter-intervensjonsvurdering; 6 måneder etter etter-intervensjonsvurdering.
|
Reaksjonslatens (millisekunder) under standardiserte binokulære konvergens- og divergensoppgaver registrert med video-okulografisystemer (REMOBI og EyeSeeCam).
Lavere latensverdier indikerer bedre vergensmotorisk ytelse.
|
Utgangspunkt (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter siste visuelle terapisesjon); 3 måneder etter etter-intervensjonsvurdering; 6 måneder etter etter-intervensjonsvurdering.
|
|
Endring i variabilitet av vergensamplitude målt med video-okulografi (REMOBI og EyeSeeCam)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter den siste visuelle terapisesjonen); 3 måneder etter etterintervensjonsvurderingen; 6 måneder etter etterintervensjonsvurderingen.
|
Variasjon i konvergensresponsamplitude (%) under standardiserte binokulære konvergens- og divergensoppgaver registrert med video-okulografisystemer (REMOBI og EyeSeeCam).
Høyere variasjon indikerer lavere stabilitet i konvergens motorisk kontroll.
|
Baseline (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter den siste visuelle terapisesjonen); 3 måneder etter etterintervensjonsvurderingen; 6 måneder etter etterintervensjonsvurderingen.
|
|
Endring i vergensamplitude-feil målt med video-okulografi (REMOBI og EyeSeeCam)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter den siste visuelle terapisessionen); 3 måneder etter etterintervensjonsvurderingen; 6 måneder etter etterintervensjonsvurderingen.
|
Amplitudefeil (%) av vergensresponser i forhold til måletstimulus under standardiserte konvergens- og divergensoppgaver, automatisk kvantifisert av video-okulografisystemer (REMOBI og EyeSeeCam).
Lavere feilverdier indikerer mer nøyaktig vergensytelse.
|
Baseline (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter den siste visuelle terapisessionen); 3 måneder etter etterintervensjonsvurderingen; 6 måneder etter etterintervensjonsvurderingen.
|
|
Endring i vergensforsømmelsesrate målt med video-okulografi (REMOBI og EyeSeeCam)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter siste visuelle terapisesjon); 3 måneder etter etterintervensjonsvurdering; 6 måneder etter etterintervensjonsvurdering.
|
Forsømmelsesrate (%) definert som andelen forsøk med fraværende eller ikke-detektert vergensrespons under standardiserte konvergens- og divergensoppgaver, registrert automatisk av video-okulografisystemer (REMOBI og EyeSeeCam).
Lavere forsømmelsesrater indikerer forbedret vergensfunksjon.
|
Utgangspunkt (før intervensjon); etter intervensjon (innen 2 uker etter siste visuelle terapisesjon); 3 måneder etter etterintervensjonsvurdering; 6 måneder etter etterintervensjonsvurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score på undersøkelsen for symptomer på konvergensinsuffisiens (CISS-V15)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon); umiddelbart etter post-intervensjonsvurderingen (innen 2 uker etter den siste visuelle terapisesjonen); 3 måneder etter post-intervensjonsvurderingen; 6 måneder etter post-intervensjonsvurderingen.
|
Totalscore for Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15; område 0-60).
Høyere poengsummer indikerer større symptombyrde knyttet til binokulære synsdysfunksjon.
|
Baseline (før intervensjon); umiddelbart etter post-intervensjonsvurderingen (innen 2 uker etter den siste visuelle terapisesjonen); 3 måneder etter post-intervensjonsvurderingen; 6 måneder etter post-intervensjonsvurderingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO, Private Practice, Andorra
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Rankin EA, Delashmutt MB. Finding spirituality and nursing presence: the student's challenge. J Holist Nurs. 2006 Dec;24(4):282-8. doi: 10.1177/0898010106294423.
- DeMatteo RP, Maki RG, Singer S, Gonen M, Brennan MF, Antonescu CR. Results of tyrosine kinase inhibitor therapy followed by surgical resection for metastatic gastrointestinal stromal tumor. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):347-52. doi: 10.1097/01.sla.0000236630.93587.59.
- Walker D. Autophagy: a new link in the chain. Nat Rev Mol Cell Biol. 2010 Sep;11(9):604-5. doi: 10.1038/nrm2954. Epub 2010 Aug 4. No abstract available.
- Brugger B. Lipidomics: analysis of the lipid composition of cells and subcellular organelles by electrospray ionization mass spectrometry. Annu Rev Biochem. 2014;83:79-98. doi: 10.1146/annurev-biochem-060713-035324. Epub 2014 Mar 3.
- Challacombe SJ, Scully C, Keevil B, Lehner T. Serum ferritin in recurrent oral ulceration. J Oral Pathol. 1983 Aug;12(4):290-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1983.tb00339.x.
- Pringuey D, Fakra E, Cherikh F, Jover F, Giordana B, Clad C, Kohl F, Azorin JM. [Endophenotypes of the biorhythms and the sleep in depression]. Encephale. 2012 Dec;38 Suppl 3:S116-20. doi: 10.1016/S0013-7006(12)70089-1. French.
- SPIRIT 2013 24606142
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JZB-OPT-OST-01 (Annen identifikator: JZaragozaBort)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .