Eficácia da Osteopatia como Adjuncto à Terapia Visual Optométrica em Distúrbios de Vergência (OSTEOVERG)
Eficácia da Osteopatia como Adjuvante à Terapia Visual Optométrica em Indivíduos com Distúrbios de Vergência: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-Cego e Controlado
As perturbações da vergência são condições comuns da visão binocular que podem causar sintomas como fadiga ocular, visão turva, dores de cabeça e dificuldade em manter uma visão clara durante tarefas de perto. Estes sintomas são particularmente frequentes em situações que envolvem uma exigência visual de perto sustentada, como o uso prolongado de dispositivos digitais, o que é cada vez mais comum na vida quotidiana.
A terapia visual optométrica é considerada o tratamento de referência para as perturbações da vergência. No entanto, nem todos os indivíduos respondem da mesma forma, e alguns continuam a apresentar sintomas apesar de um tratamento adequado. Por esta razão, estão a ser exploradas abordagens terapêuticas adjuvantes para melhorar os resultados clínicos.
O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia manual osteopática, quando utilizada como adjuvante à terapia visual optométrica, proporciona benefícios adicionais em comparação com a terapia visual isolada ou a terapia visual combinada com uma intervenção osteopática simulada. Este ensaio clínico randomizado, controlado e duplamente cego comparará três grupos paralelos e avaliará alterações na função de vergência, no desempenho oculomotor medido por video-oculografia e na melhoria dos sintomas relacionados com perturbações da vergência.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os distúrbios de vergência são disfunções da visão binocular caracterizadas por uma capacidade comprometida de coordenar os movimentos oculares durante tarefas visuais, particularmente a distâncias próximas. Estes distúrbios estão associados a uma variedade de sintomas, incluindo desconforto visual, redução da eficiência visual e diminuição do desempenho funcional durante atividades sustentadas de visão próxima.
A terapia visual optométrica é uma intervenção baseada em evidências que visa melhorar a função de vergência e a eficiência visual. Apesar da sua eficácia, a resposta clínica varia entre indivíduos, e um subconjunto de participantes pode continuar a apresentar sintomas persistentes. Esta variabilidade despertou o interesse em intervenções adjuvantes que possam influenciar componentes neuromusculares, musculoesqueléticos ou funcionais relacionados com o controlo oculomotor.
Este estudo está desenhado como um ensaio clínico randomizado, controlado e duplamente cego com três braços paralelos. Os participantes diagnosticados com distúrbios de vergência serão aleatoriamente atribuídos a um dos seguintes grupos: (1) terapia visual optométrica combinada com tratamento osteopático, (2) terapia visual optométrica combinada com uma intervenção osteopática simulada, ou (3) terapia visual optométrica isolada.
O objetivo principal do estudo é avaliar se a adição de osteopatia à terapia visual optométrica resulta em maiores melhorias na mobilidade e eficiência ocular, avaliadas através de sistemas de video-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam). Os objetivos secundários incluem a avaliação das alterações de sintomas associados aos distúrbios de vergência utilizando um questionário validado (CISS-V15), bem como a exploração de potenciais relações entre a deficiência ocular funcional, disfunções somáticas identificadas e a distribuição anatómica dos sintomas reportados.
O desempenho motor ocular será quantificado objetivamente através de tarefas de vergência padronizadas registadas por video-oculografia, incluindo medidas de latência de reação, variabilidade de amplitude, erro de amplitude e taxa de negligência. As avaliações serão realizadas na linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (dentro de duas semanas após a conclusão do programa de terapia visual) e em momentos de seguimento de três e seis meses após a intervenção.
A intervenção osteopática consiste num protocolo de tratamento manual padronizado que visa disfunções somáticas potencialmente relacionadas com a visão binocular e a função de vergência. A intervenção osteopática simulada é desenhada para imitar o contexto, duração e interação terapeuta-participante do tratamento manual ativo sem aplicar técnicas osteopáticas terapêuticas, de modo a preservar o cegamento do participante.
Os resultados deste estudo esperam contribuir para uma melhor compreensão do potencial papel da osteopatia como intervenção adjuvante no manejo dos distúrbios de vergência e fornecer dados clinicamente relevantes sobre a relação entre disfunções somáticas e alterações visuais funcionais em indivíduos com elevada exigência visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- Número de telefone: +376342813
- E-mail: jzaragozaosteopatia@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO
- Número de telefone: +376828783
- E-mail: jordi_zaragoza_bort@hotmail.com
Locais de estudo
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Andorra
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Andorra la Vella, Andorra, Andorra, AD500
- Jordi Zaragoza osteopatia
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Contato:
- JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- Número de telefone: +376828783
- E-mail: jzaragozaosteopatia@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Trabalhadores adultos (≥18 anos) cujas funções ocupacionais regulares envolvam trabalho baseado em ecrã.
- Presença de sintomas consistentes com disfunção da visão binocular, definida como uma pontuação no Questionário de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS-V15) ≥21 no rastreio inicial.
Critérios de Exclusão:
- Doença ocular grave ou condições sistémicas que afetem a visão (por exemplo, degeneração macular relacionada com a idade, retinopatias, glaucoma, ceratocone).
- Distúrbios neurológicos que afetem a motilidade ocular ou a função visual (por exemplo, esclerose múltipla; paralisia dos nervos cranianos III, IV, V ou VI).
- Desvio ocular manifesto não adequado para gestão com terapia visual.
- Correção refrativa inadequada ou necessidade de prisma >10 dioptrias prismáticas (>10Δ).
- Cirurgia refrativa (LASIK/PRK), cirurgia de catarata ou qualquer cirurgia ocular suscetível de influenciar a visão binocular nos últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade ocular ou a função acomodativa.
- Comprometimento cognitivo ou condições neurológicas que interfiram com a adesão às instruções da terapia.
- Supressão ou ambliopia grave que limite a resposta à terapia visual.
- Acuidade visual melhor corrigida <0,5 decimal (equivalente a pior que 20/40) à distância ou ao perto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Visual Isolada
Os participantes recebem terapia visual optométrica isolada, que consiste em exercícios estruturados realizados no consultório e em casa, direcionados a disfunções de vergência e visão binocular.
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Programa estruturado de terapia visual optométrica composto por exercícios visuais realizados no consultório e em casa, com o objetivo de melhorar a visão binocular e a função de vergência.
A intervenção é padronizada entre os participantes e é administrada por optometristas qualificados, seguindo um protocolo pré-definido.
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Experimental: Terapia Visual + Tratamento Osteopático
Os participantes recebem duas sessões de tratamento manual osteopático padronizado, separadas por aproximadamente três semanas, seguidas de um programa estruturado de terapia visual optométrica composto por 8 sessões, com uma frequência de 1-2 sessões por semana.
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Programa estruturado de terapia visual optométrica composto por exercícios visuais realizados no consultório e em casa, com o objetivo de melhorar a visão binocular e a função de vergência.
A intervenção é padronizada entre os participantes e é administrada por optometristas qualificados, seguindo um protocolo pré-definido.
Intervenção osteopática manual padronizada administrada como complemento à terapia visual optométrica.
A intervenção consiste em técnicas manuais pré-definidas que visam disfunções somáticas potencialmente relacionadas com a visão binocular e a vergência, aplicadas de acordo com um protocolo e calendário de sessões fixos.
O protocolo de intervenção é pré-definido e documentado em detalhe para garantir consistência entre os participantes.
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Comparador Falso: Terapia da Visão + Intervenção Osteopática Sham
Os participantes recebem duas sessões de uma intervenção osteopática simulada padronizada, separadas por aproximadamente três semanas, concebida para simular o contexto e duração do tratamento manual sem aplicar técnicas terapêuticas, seguida pelo mesmo programa estruturado de terapia visual optométrica (8 sessões, 1-2 sessões por semana).
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Programa estruturado de terapia visual optométrica composto por exercícios visuais realizados no consultório e em casa, com o objetivo de melhorar a visão binocular e a função de vergência.
A intervenção é padronizada entre os participantes e é administrada por optometristas qualificados, seguindo um protocolo pré-definido.
Intervenção manual simulada concebida para imitar o contexto, duração e interação terapeuta-participante da intervenção osteopática sem aplicar técnicas osteopáticas terapêuticas.
O procedimento é padronizado e destina-se a manter o cegamento dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na latência de reação de vergência medida por video-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam)
Prazo: Baseline (pré-intervenção); pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a última sessão de terapia visual); 3 meses após a avaliação pós-intervenção; 6 meses após a avaliação pós-intervenção.
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Latência de reação (milissegundos) durante tarefas padronizadas de convergência e divergência binocular registadas através de sistemas de vídeo-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam).
Valores de latência mais baixos indicam melhor desempenho motor de vergência.
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Baseline (pré-intervenção); pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a última sessão de terapia visual); 3 meses após a avaliação pós-intervenção; 6 meses após a avaliação pós-intervenção.
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Alteração na variabilidade da amplitude de vergência medida por video-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); pós-intervenção (no prazo de 2 semanas após a última sessão de terapia visual); 3 meses após a avaliação pós-intervenção; 6 meses após a avaliação pós-intervenção.
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Variabilidade da amplitude da resposta de vergência (%) durante tarefas padronizadas de convergência e divergência binocular registadas com sistemas de video-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam).
Uma maior variabilidade indica menor estabilidade do controlo motor da vergência.
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Linha de base (pré-intervenção); pós-intervenção (no prazo de 2 semanas após a última sessão de terapia visual); 3 meses após a avaliação pós-intervenção; 6 meses após a avaliação pós-intervenção.
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Alteração na amplitude do erro de vergência medida por video-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); pós-intervenção (até 2 semanas após a última sessão de terapia visual); 3 meses após a avaliação pós-intervenção; 6 meses após a avaliação pós-intervenção.
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Erro de amplitude (%) das respostas de vergência em relação ao estímulo alvo durante tarefas padronizadas de convergência e divergência, quantificado automaticamente por sistemas de video-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam).
Valores de erro mais baixos indicam um desempenho de vergência mais preciso.
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Linha de base (pré-intervenção); pós-intervenção (até 2 semanas após a última sessão de terapia visual); 3 meses após a avaliação pós-intervenção; 6 meses após a avaliação pós-intervenção.
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Alteração na taxa de negligência de vergência medida por video-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); pós-intervenção (no prazo de 2 semanas após a última sessão de terapia visual); 3 meses após a avaliação pós-intervenção; 6 meses após a avaliação pós-intervenção.
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Taxa de negligência (%) definida como a proporção de ensaios com resposta de vergência ausente ou não detetada durante tarefas padronizadas de convergência e divergência, registadas automaticamente por sistemas de vídeo-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam).
Taxas de negligência mais baixas indicam função de vergência melhorada.
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Linha de base (pré-intervenção); pós-intervenção (no prazo de 2 semanas após a última sessão de terapia visual); 3 meses após a avaliação pós-intervenção; 6 meses após a avaliação pós-intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Inquérito de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS-V15)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a avaliação pós-intervenção (até 2 semanas após a última sessão de terapia visual); 3 meses após a avaliação pós-intervenção; 6 meses após a avaliação pós-intervenção.
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Pontuação total do Inquérito de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS-V15; intervalo 0-60).
Pontuações mais elevadas indicam maior carga de sintomas relacionada com disfunção da visão binocular.
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Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a avaliação pós-intervenção (até 2 semanas após a última sessão de terapia visual); 3 meses após a avaliação pós-intervenção; 6 meses após a avaliação pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO, Private Practice, Andorra
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Rankin EA, Delashmutt MB. Finding spirituality and nursing presence: the student's challenge. J Holist Nurs. 2006 Dec;24(4):282-8. doi: 10.1177/0898010106294423.
- DeMatteo RP, Maki RG, Singer S, Gonen M, Brennan MF, Antonescu CR. Results of tyrosine kinase inhibitor therapy followed by surgical resection for metastatic gastrointestinal stromal tumor. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):347-52. doi: 10.1097/01.sla.0000236630.93587.59.
- Walker D. Autophagy: a new link in the chain. Nat Rev Mol Cell Biol. 2010 Sep;11(9):604-5. doi: 10.1038/nrm2954. Epub 2010 Aug 4. No abstract available.
- Brugger B. Lipidomics: analysis of the lipid composition of cells and subcellular organelles by electrospray ionization mass spectrometry. Annu Rev Biochem. 2014;83:79-98. doi: 10.1146/annurev-biochem-060713-035324. Epub 2014 Mar 3.
- Challacombe SJ, Scully C, Keevil B, Lehner T. Serum ferritin in recurrent oral ulceration. J Oral Pathol. 1983 Aug;12(4):290-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1983.tb00339.x.
- Pringuey D, Fakra E, Cherikh F, Jover F, Giordana B, Clad C, Kohl F, Azorin JM. [Endophenotypes of the biorhythms and the sleep in depression]. Encephale. 2012 Dec;38 Suppl 3:S116-20. doi: 10.1016/S0013-7006(12)70089-1. French.
- SPIRIT 2013 24606142
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JZB-OPT-OST-01 (Outro identificador: JZaragozaBort)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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