Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van osteopathie als aanvulling op optometrische visietherapie bij vergentiestoornissen (OSTEOVERG)

21 maart 2026 bijgewerkt door: Jordi Zaragoza

Effectiviteit van osteopathie als aanvulling op optometrische visietherapie bij proefpersonen met vergentiestoornissen: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie

Vergentiestoornissen zijn veelvoorkomende binoculaire visuele aandoeningen die symptomen kunnen veroorzaken zoals oogvermoeidheid, wazig zien, hoofdpijn en moeite met het behouden van helder zicht tijdens nabijtaken. Deze symptomen komen vooral vaak voor in situaties met aanhoudende visuele nabije eisen, zoals langdurig gebruik van digitale apparaten, wat in het dagelijks leven steeds gebruikelijker wordt.

Optometrische visietherapie wordt beschouwd als de referentiebehandeling voor vergentiestoornissen. Echter, niet iedereen reageert op dezelfde manier en sommige mensen blijven symptomen ervaren ondanks een passende behandeling. Om deze reden worden aanvullende therapeutische benaderingen onderzocht om de klinische resultaten te verbeteren.

Het doel van deze studie is om te evalueren of osteopathische manuele therapie, wanneer gebruikt als aanvulling op optometrische visietherapie, extra voordelen biedt in vergelijking met alleen visietherapie of visietherapie gecombineerd met een schijnosteopathische interventie. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie zal drie parallelle groepen vergelijken en veranderingen in vergentiefunctie, oculomotorische prestaties gemeten door video-oculografie, en symptoomverbetering gerelateerd aan vergentiestoornissen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergentiestoornissen zijn binoculaire visuele disfuncties die worden gekenmerkt door een verminderd vermogen om oogbewegingen te coördineren tijdens visuele taken, met name op korte afstand. Deze stoornissen gaan gepaard met een reeks symptomen, waaronder visueel ongemak, verminderde visuele efficiëntie en verminderde functionele prestaties tijdens langdurige nabij-visieactiviteiten.

Optometrische visietherapie is een op bewijs gebaseerde interventie gericht op het verbeteren van de vergentiefunctie en visuele efficiëntie. Ondanks de effectiviteit varieert de klinische respons tussen individuen, en een subset van deelnemers kan aanhoudende symptomen blijven ervaren. Deze variabiliteit heeft geleid tot interesse in aanvullende interventies die mogelijk invloed hebben op neuromusculaire, musculoskeletale of functionele componenten die verband houden met oculomotorische controle.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met drie parallelle armen. Deelnemers met de diagnose vergentiestoornissen worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: (1) optometrische visietherapie gecombineerd met osteopathische behandeling, (2) optometrische visietherapie gecombineerd met een schijnosteopathische interventie, of (3) alleen optometrische visietherapie.

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of de toevoeging van osteopathie aan optometrische visietherapie leidt tot grotere verbeteringen in oculaire mobiliteit en efficiëntie, beoordeeld met video-oculografie systemen (REMOBI en EyeSeeCam). Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van symptoomveranderingen geassocieerd met vergentiestoornissen met behulp van een gevalideerde vragenlijst (CISS-V15), evenals het verkennen van mogelijke relaties tussen functionele oculaire beperkingen, geïdentificeerde somatische disfuncties en de anatomische distributie van gerapporteerde symptomen.

Oculomotorische prestaties worden objectief gekwantificeerd door gestandaardiseerde vergentietaken vastgelegd met video-oculografie, inclusief metingen van reactielatentie, amplitudevariabiliteit, amplitudefout en verwaarlozingspercentage. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (pre-interventie), na interventie (binnen twee weken na voltooiing van het visietherapieprogramma) en op vervolgmomenten van drie en zes maanden na de interventie.

De osteopathische interventie bestaat uit een gestandaardiseerd handmatig behandelprotocol gericht op somatische disfuncties die mogelijk verband houden met binoculair zicht en vergentiefunctie. De schijnosteopathische interventie is ontworpen om de context, duur en therapeut-deelnemer interactie van de actieve handmatige behandeling na te bootsen zonder therapeutische osteopathische technieken toe te passen, om de blindering van de deelnemer te behouden.

De resultaten van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan een beter begrip van de potentiële rol van osteopathie als aanvullende interventie bij de behandeling van vergentiestoornissen en zullen klinisch relevante gegevens verschaffen over de relatie tussen somatische disfuncties en functionele visuele veranderingen bij individuen met een hoge visuele belasting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Andorra
    • Andorra
      • Andorra la Vella, Andorra, Andorra, AD500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen werknemers (≥18 jaar) wier reguliere beroepstaken beeldschermwerk omvatten.
  • Aanwezigheid van symptomen die consistent zijn met binoculaire visuele dysfunctie, gedefinieerd als een Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15) score ≥21 bij baselinescreening.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige oogziekte of systemische aandoeningen die het gezichtsvermogen beïnvloeden (bijv. leeftijdsgebonden maculadegeneratie, retinopathieën, glaucoom, keratoconus).
  • Neurologische aandoeningen die de oogmotiliteit of visuele functie beïnvloeden (bijv. multiple sclerose; verlamming van de derde, vierde, vijfde of zesde hersenzenuw).
  • Manifeste oogafwijking die niet geschikt is voor behandeling met visuele therapie.
  • Onvoldoende refractiecorrectie of prismabehoefte >10 prismadioptrie (>10Δ).
  • Refractiechirurgie (LASIK/PRK), cataractchirurgie of andere oogchirurgie die waarschijnlijk het binoculaire zien beïnvloedt in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de oogmotiliteit of accommodatiefunctie beïnvloeden.
  • Cognitieve beperking of neurologische aandoeningen die de therapietrouw aan therapie-instructies belemmeren.
  • Suppressie of ernstige amblyopie die de respons op visuele therapie beperkt.
  • Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte <0,5 decimaal (equivalent aan slechter dan 20/40) op afstand of dichtbij.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen Visietherapie
Deelnemers krijgen alleen optometrische visietherapie, bestaande uit gestructureerde oefeningen op kantoor en thuis gericht op convergentie- en binoculaire visiedisfuncties.
Gedragsmatig: Optometrische Visuele Therapie
Gestructureerd optometrisch visietherapieprogramma bestaande uit visuele oefeningen op kantoor en thuis, gericht op het verbeteren van binoculair zicht en de vergentiefunctie. De interventie is gestandaardiseerd voor alle deelnemers en wordt uitgevoerd door gekwalificeerde optometristen volgens een vooraf bepaald protocol.
Experimenteel: Visietherapie + Osteopathische Behandeling
Deelnemers krijgen twee sessies van gestandaardiseerde osteopathische manuele behandeling met een tussenpoos van ongeveer drie weken, gevolgd door een gestructureerd optometrisch visietherapieprogramma bestaande uit 8 sessies die worden gegeven met een frequentie van 1-2 sessies per week.
Gedragsmatig: Optometrische Visuele Therapie
Gestructureerd optometrisch visietherapieprogramma bestaande uit visuele oefeningen op kantoor en thuis, gericht op het verbeteren van binoculair zicht en de vergentiefunctie. De interventie is gestandaardiseerd voor alle deelnemers en wordt uitgevoerd door gekwalificeerde optometristen volgens een vooraf bepaald protocol.
Gedragsmatig: Osteopathische Manuele Therapie
Gestandaardiseerde manuele osteopathische interventie aangeboden als aanvulling op optometrische visietherapie. De interventie bestaat uit vooraf gedefinieerde manuele technieken gericht op somatische disfuncties die mogelijk verband houden met binoculair zien en vergentie, toegepast volgens een vast protocol en sessieschema. Het interventieprotocol is vooraf gedefinieerd en gedetailleerd gedocumenteerd om consistentie tussen deelnemers te waarborgen.
Sham-vergelijker: Vision Therapy + Sham Osteopathische Interventie
Deelnemers ontvangen twee sessies van een gestandaardiseerde sham osteopathische interventie met een tussenpoos van ongeveer drie weken, ontworpen om de context en duur van manuele behandeling na te bootsen zonder therapeutische technieken toe te passen, gevolgd door hetzelfde gestructureerde optometrische visietherapieprogramma (8 sessies, 1-2 sessies per week).
Gedragsmatig: Optometrische Visuele Therapie
Gestructureerd optometrisch visietherapieprogramma bestaande uit visuele oefeningen op kantoor en thuis, gericht op het verbeteren van binoculair zicht en de vergentiefunctie. De interventie is gestandaardiseerd voor alle deelnemers en wordt uitgevoerd door gekwalificeerde optometristen volgens een vooraf bepaald protocol.
Gedragsmatig: Sham Osteopathische Interventie
Een schijnhandmatige interventie ontworpen om de context, duur en therapeut-deelnemer interactie van de osteopathische interventie na te bootsen zonder therapeutische osteopathische technieken toe te passen. De procedure is gestandaardiseerd en bedoeld om de deelnemersblindering te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de latentie van de convergentiereactie gemeten door video-oculografie (REMOBI en EyeSeeCam)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie); post-interventie (binnen 2 weken na de laatste visuele therapiesessie); 3 maanden na de post-interventiebeoordeling; 6 maanden na de post-interventiebeoordeling.
Reactielatentie (milliseconden) tijdens gestandaardiseerde binoculaire convergentie- en divergentietaken vastgelegd met video-oculografie systemen (REMOBI en EyeSeeCam). Lagere latentiewaarden duiden op betere vergentiemotorprestaties.
Baseline (pre-interventie); post-interventie (binnen 2 weken na de laatste visuele therapiesessie); 3 maanden na de post-interventiebeoordeling; 6 maanden na de post-interventiebeoordeling.
Verandering in variabiliteit van de convergentieamplitude gemeten met video-oculografie (REMOBI en EyeSeeCam)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie); post-interventie (binnen 2 weken na de laatste visuele therapiesessie); 3 maanden na de post-interventiebeoordeling; 6 maanden na de post-interventiebeoordeling.
Variabiliteit van de vergentie respons amplitude (%) tijdens gestandaardiseerde binoculaire convergentie- en divergentietaken vastgelegd met video-oculografie systemen (REMOBI en EyeSeeCam). Hogere variabiliteit duidt op lagere stabiliteit van de vergentie motorische controle.
Baseline (pre-interventie); post-interventie (binnen 2 weken na de laatste visuele therapiesessie); 3 maanden na de post-interventiebeoordeling; 6 maanden na de post-interventiebeoordeling.
Verandering in de vergentie-amplitudefout gemeten door video-oculografie (REMOBI en EyeSeeCam)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie); post-interventie (binnen 2 weken na de laatste visuele therapiesessie); 3 maanden na de post-interventiebeoordeling; 6 maanden na de post-interventiebeoordeling.
Amplitude fout (%) van vergentiereacties ten opzichte van de doelstimulus tijdens gestandaardiseerde convergentie- en divergentietaken, automatisch gekwantificeerd door video-oculografie systemen (REMOBI en EyeSeeCam). Lagere foutwaarden duiden op een nauwkeurigere vergentieprestatie.
Baseline (pre-interventie); post-interventie (binnen 2 weken na de laatste visuele therapiesessie); 3 maanden na de post-interventiebeoordeling; 6 maanden na de post-interventiebeoordeling.
Verandering in de mate van vergentieverwaarlozing gemeten door video-oculografie (REMOBI en EyeSeeCam)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie); post-interventie (binnen 2 weken na de laatste visuele therapiesessie); 3 maanden na post-interventiebeoordeling; 6 maanden na post-interventiebeoordeling.
Verwaarlozingspercentage (%) gedefinieerd als het aandeel proeven met afwezige of onopgemerkte vergentiereactie tijdens gestandaardiseerde convergentie- en divergentietaken, automatisch geregistreerd door video-oculografie systemen (REMOBI en EyeSeeCam). Lagere verwaarlozingspercentages duiden op verbeterde vergentiefunctie.
Baseline (pre-interventie); post-interventie (binnen 2 weken na de laatste visuele therapiesessie); 3 maanden na post-interventiebeoordeling; 6 maanden na post-interventiebeoordeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Convergence Insufficiency Symptom Survey score (CISS-V15)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie); direct na de post-interventiebeoordeling (binnen 2 weken na de laatste visuele therapiesessie); 3 maanden na de post-interventiebeoordeling; 6 maanden na de post-interventiebeoordeling.
Totale score van de Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15; bereik 0-60). Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast gerelateerd aan binoculaire visuele dysfunctie.
Baseline (pre-interventie); direct na de post-interventiebeoordeling (binnen 2 weken na de laatste visuele therapiesessie); 3 maanden na de post-interventiebeoordeling; 6 maanden na de post-interventiebeoordeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordi Zaragoza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO, Private Practice, Andorra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZB-OPT-OST-01 (Andere identificatie: JZaragozaBort)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren