Osteopatian tehokkuus liitteenä optometriseen näköterapiaan konvergenssihäiriöissä (OSTEOVERG)
Osteopatian tehokkuus lisänä optometriseen näköterapiaan henkilöillä, joilla on konvergenssihäiriöitä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Vergenssihäiriöt ovat yleisiä binokulaarisia näköhäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa oireita kuten silmien rasitusta, sumeaa näköä, päänsärkyä ja vaikeuksia säilyttää selkeä näkö lähiöissä tehtävissä. Nämä oireet ovat erityisen yleisiä tilanteissa, jotka sisältävät pitkittynyttä lähiön näkövaatimusta, kuten digitaalisten laitteiden pitkäaikainen käyttö, mikä on yhä yleisempää arjessa.
Optometrinen näköterapiaa pidetään referenssihoidoksi vergenssihäiriöille. Kuitenkaan kaikki eivät vastaa samalla tavalla, ja jotkut jatkavat oireiden kokemista asianmukaisesta hoidosta huolimatta. Tästä syystä apuna käytettäviä terapiamenetelmiä tutkitaan parantaakseen kliinisiä tuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tarjoaako osteopaattinen manuaaliterapia, kun sitä käytetään apuna optometrisen näköterapian rinnalla, lisähyötyjä verrattuna pelkästään näköterapiaan tai näköterapiaan yhdistettynä valetekoon osteopaattiseen interventioon. Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus vertailee kolmea rinnakkaista ryhmää ja arvioi muutoksia vergenssitoiminnassa, okulomotorisessa suorituskyvyssä, mitattuna video-okulografialla, ja oireiden parantumisessa liittyen vergenssihäiriöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vergenssihäiriöt ovat binokulaarisia näkötoimintahäiriöitä, joille on ominaista silmien liikkeiden koordinoinnin heikentynyt kyky visuaalisissa tehtävissä, erityisesti lähiöissä. Nämä häiriöt liittyvät useisiin oireisiin, kuten näköepämukavuuteen, näkötehokkuuden heikkenemiseen ja toiminnallisen suorituskyvyn alenemiseen pitkittyneiden lähiötehtävien aikana.
Optometrinen näköterapia on näyttöön perustuva interventio, jonka tavoitteena on parantaa vergenssitoimintaa ja näkötehokkuutta. Vaikka se on tehokas, kliininen vaste vaihtelee yksilöittäin, ja osa osallistujista voi edelleen kokea jatkuvia oireita. Tämä vaihtelu on herättänyt kiinnostusta lisäinterventioihin, jotka saattavat vaikuttaa neuromuskulaarisiin, muskuloskelettaalisiin tai toiminnallisiin komponentteihin liittyen okulomotoriseen hallintaan.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kaksoissokkokliiniseksi kokeiluksi kolmella rinnakkaisella haaralla. Vergenssihäiriöillä diagnosoidut osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen seuraavista ryhmistä: (1) optometrinen näköterapia yhdistettynä osteopaattiseen hoitoon, (2) optometrinen näköterapia yhdistettynä näennäisosteopaattiseen interventioon, tai (3) pelkkä optometrinen näköterapia.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, johtaako osteopatian lisääminen optometriseen näköterapiaan suurempiin parannuksiin silmän liikkuvuudessa ja tehokkuudessa, mitattuna video-okulografialaitteilla (REMOBI ja EyeSeeCam). Toissijaisia tavoitteita ovat oiremuutosten arviointi vergenssihäiriöihin liittyen käyttäen validoitua kyselylomaketta (CISS-V15), sekä mahdollisten suhteiden tutkiminen toiminnallisen näköhäiriön, tunnistettujen somaattisten dysfunktioiden ja raportoitujen oireiden anatomaiseen jakautumiseen liittyen.
Silmän motorinen suorituskyky mitataan objektiivisesti standardoiduilla vergenssitehtävillä video-okulografialla tallentamalla, mukaan lukien reaktiolatenssin, amplitudivaihtelun, amplitudivirheen ja huomiotta jättämisprosentin mittaukset. Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla (ennen interventiota), intervention jälkeen (kahden viikon kuluessa näköterapiaohjelman valmistumisesta), sekä seuranta-aikoina kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta.
Osteopaattinen interventio koostuu standardoidusta manuaalisesta hoitoprotokollasta, joka kohdistuu somaattisiin dysfunktioihin, jotka mahdollisesti liittyvät binokulaariseen näköön ja vergenssitoimintaan. Näennäisosteopaattinen interventio on suunniteltu jäljittelemään aktiivisen manuaalihoidon kontekstia, kestoa ja terapeutti-osallistuja-vuorovaikutusta ilman terapeuttisten osteopaattisten tekniikoiden soveltamista, jotta osallistujan sokkotus säilyy.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän parempaa ymmärrystä osteopatian mahdollisesta roolista lisäinterventiona vergenssihäiriöiden hoidossa ja tarjoavan kliinisesti merkityksellistä tietoa somaattisten dysfunktioiden ja toiminnallisten näkömuutosten välisestä suhteesta korkean näkövaatimuksen omaavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- Puhelinnumero: +376342813
- Sähköposti: jzaragozaosteopatia@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO
- Puhelinnumero: +376828783
- Sähköposti: jordi_zaragoza_bort@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Andorra
-
Andorra la Vella, Andorra, Andorra, AD500
- Jordi Zaragoza osteopatia
-
Ottaa yhteyttä:
- JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- Puhelinnumero: +376828783
- Sähköposti: jzaragozaosteopatia@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täysi-ikäiset työntekijät (≥18 vuotta), joiden työtehtäviin kuuluu säännöllisesti näyttöpäätteiden käyttö.
- Oireet, jotka vastaavat binokulaarisen näön toimintahäiriötä, määriteltynä Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15) -pisteillä ≥21 perustarkastuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava silmäsairaus tai systeeminen sairaus, joka vaikuttaa näköön (esim. ikäperäinen makuladegeneraatio, retinopatiat, glaukooma, keratokonus).
- Neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat silmien liikkeisiin tai näkötoimintoon (esim. multippeliskleroosi; kallonhermojen III, IV, V tai VI halvaus).
- Ilmeinen silmien poikkeama, joka ei sovellu näköterapiaan.
- Riittämätön taittovirheen korjaus tai prismavaatimus >10 prismadiopteria (>10Δ).
- Taittovirhekirurgia (LASIK/PRK), kaihileikkaus tai mikä tahansa silmäkirurgia, joka saattaa vaikuttaa binokulaariseen näköön viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat silmien liikkeisiin tai akkommodaatioon.
- Kognitiivinen heikentyminen tai neurologiset sairaudet, jotka häiritsevät terapian ohjeiden noudattamista.
- Suppressio tai vakava heikkonäköisyys, joka rajoittaa vastetta näköterapiaan.
- Paras korjattu näöntarkkuus <0,5 desimaalia (vastaa huonompaa kuin 20/40) kauka- tai lähinäössä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Näköterapia yksin
Osallistujat saavat yksinomaan optometrista näköterapiaa, joka koostuu jäsennellyistä toimistossa ja kotona suoritettavista harjoitteista, jotka kohdistuvat konvergenssi- ja binokulaarisiin näkötoimintahäiriöihin.
|
Rakenteellinen optometrinen näköterapiakokonaisuus, joka koostuu toimistossa ja kotona suoritettavista näköharjoituksista, joiden tavoitteena on parantaa binokulaarista näköä ja vergenssitoimintaa.
Interventio on standardoitu kaikille osallistujille, ja sen toteuttavat pätevyyden omaavat optometristit ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Näköterapia + Osteopaattinen hoito
Osallistujat saavat kaksi standardoitua osteopaattista manuaalista hoitojaksoa, joiden väliin on noin kolme viikkoa, minkä jälkeen heille annetaan rakenteellinen optometrinen näköterapiaohjelma, joka koostuu 8 istunnosta jaettuna taajuudella 1–2 istuntoa viikossa.
|
Rakenteellinen optometrinen näköterapiakokonaisuus, joka koostuu toimistossa ja kotona suoritettavista näköharjoituksista, joiden tavoitteena on parantaa binokulaarista näköä ja vergenssitoimintaa.
Interventio on standardoitu kaikille osallistujille, ja sen toteuttavat pätevyyden omaavat optometristit ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.
Standardisoitu manuaalinen osteopaattinen interventio toteutettuna lisänä optometriseen näköterapiaan.
Interventio koostuu ennalta määritellyistä manuaalisista tekniikoista, jotka kohdistuvat somaattisiin dysfunktioihin, jotka saattavat liittyä binokulaariseen näköön ja vergenssiin, toteutettuna kiinteän protokollan ja istuntosuunnitelman mukaisesti.
Interventioprotokolla on ennalta määritelty ja yksityiskohtaisesti dokumentoitu varmistamaan yhtenäisyys osallistujien kesken.
|
|
Huijausvertailija: Näköterapia + Valeosteopaattinen toimenpide
Osallistujat saavat kaksi standardoitua näennäisosteopaattista interventiota, joiden välillä on noin kolmen viikon väli. Interventio on suunniteltu jäljittelemään manuaalisen hoidon kontekstia ja kestoa soveltamatta terapeuttisia tekniikoita, minkä jälkeen heille annetaan sama strukturoitu optometrinen näköterapiaohjelma (8 istuntoa, 1–2 istuntoa viikossa).
|
Rakenteellinen optometrinen näköterapiakokonaisuus, joka koostuu toimistossa ja kotona suoritettavista näköharjoituksista, joiden tavoitteena on parantaa binokulaarista näköä ja vergenssitoimintaa.
Interventio on standardoitu kaikille osallistujille, ja sen toteuttavat pätevyyden omaavat optometristit ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.
Sham-manuaalinen interventio, joka on suunniteltu jäljittelemään osteopaattisen intervention kontekstia, kestoa ja terapeutti-osallistuja-vuorovaikutusta ilman terapeuttisten osteopaattisten tekniikoiden soveltamista.
Menettely on standardoitu ja tarkoitettu osallistujan sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vergenssireaktion latenssissa, mitattuna video-okulografialla (REMOBI ja EyeSeeCam)
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta tehty interventio); interventio jälkeinen (viimeisen visuaalisen terapiasession jälkeen kahden viikon sisällä); 3 kuukautta interventio jälkeisen arvioinnin jälkeen; 6 kuukautta interventio jälkeisen arvioinnin jälkeen.
|
Reaktiolatenssi (millisekunteina) standardoiduissa binokulaarisissa konvergenssi- ja divergenssitehtävissä, jotka on tallennettu video-okulografialaitteilla (REMOBI ja EyeSeeCam).
Alhaisemmat latenssiarvot osoittavat parempaa vergenssimotorista suorituskykyä.
|
Perustaso (ennalta tehty interventio); interventio jälkeinen (viimeisen visuaalisen terapiasession jälkeen kahden viikon sisällä); 3 kuukautta interventio jälkeisen arvioinnin jälkeen; 6 kuukautta interventio jälkeisen arvioinnin jälkeen.
|
|
Muutos vergenssi-amplitudin vaihtelussa, mitattuna video-okulografialla (REMOBI ja EyeSeeCam)
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä); interventiota seuraava (viimeisen visuaalisen terapiasession jälkeen 2 viikon kuluessa); 3 kuukautta interventiota seuraavan arvioinnin jälkeen; 6 kuukautta interventiota seuraavan arvioinnin jälkeen.
|
Vergenssivasteen amplitudin vaihtelu (%) standardoiduissa binokulaarisissa konvergenssi- ja divergenssitehtävissä, jotka on tallennettu video-okulografialaitteilla (REMOBI ja EyeSeeCam).
Suurempi vaihtelu osoittaa pienempää vergenssimoottorisen ohjauksen vakautta.
|
Perustaso (interventiota edeltävä); interventiota seuraava (viimeisen visuaalisen terapiasession jälkeen 2 viikon kuluessa); 3 kuukautta interventiota seuraavan arvioinnin jälkeen; 6 kuukautta interventiota seuraavan arvioinnin jälkeen.
|
|
Vergenssi-amplitudin muutosvirhe mitattuna video-okulografialla (REMOBI ja EyeSeeCam)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennaltaehkäisevä toimenpide); toimenpiteen jälkeen (viimeisen visuaalisen terapiasession jälkeen 2 viikon kuluessa); 3 kuukautta toimenpiteen jälkeisen arvioinnin jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeisen arvioinnin jälkeen.
|
Vergenssivasteiden amplitudivirhe (%) suhteessa kohdistimesta standardoiduissa konvergenssi- ja divergenssitehtävissä, automaattisesti kvantifioitu video-okulografijärjestelmillä (REMOBI ja EyeSeeCam).
Matalammat virhearvojen osoittavat tarkempaa vergenssisuoritusta.
|
Alkutilanne (ennaltaehkäisevä toimenpide); toimenpiteen jälkeen (viimeisen visuaalisen terapiasession jälkeen 2 viikon kuluessa); 3 kuukautta toimenpiteen jälkeisen arvioinnin jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeisen arvioinnin jälkeen.
|
|
Muutos konvergenssihuomioimattomuuden määrässä video-okulografialla mitattuna (REMOBI ja EyeSeeCam)
Aikaikkuna: Perusarvio (interventiota edeltävä); interventiota seuraava (viimeisen näköterapiasession jälkeen kahden viikon sisällä); 3 kuukautta interventiota seuraavan arvioinnin jälkeen; 6 kuukautta interventiota seuraavan arvioinnin jälkeen.
|
Laiminlyöntiaste (%) määritellään niiden kokeiden osuudeksi, joissa ei havaittu konvergenssi- tai divergenssivasteita standardoiduissa lähennys- ja loitontumistehtävissä. Vasteet tallennetaan automaattisesti video-okulografialaitteilla (REMOBI ja EyeSeeCam).
Matalammat laiminlyöntiasteet osoittavat parantunutta konvergenssitoimintaa.
|
Perusarvio (interventiota edeltävä); interventiota seuraava (viimeisen näköterapiasession jälkeen kahden viikon sisällä); 3 kuukautta interventiota seuraavan arvioinnin jälkeen; 6 kuukautta interventiota seuraavan arvioinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Konvergenssivajauksen Oirekyselyn pisteissä (CISS-V15)
Aikaikkuna: Alkutila (ennaltaehkäisevä toimenpide); välittömästi jälkikäteen tapahtuneen arvioinnin jälkeen (viimeisen näköterapiasession jälkeen 2 viikon kuluessa); 3 kuukautta jälkikäteen tapahtuneen arvioinnin jälkeen; 6 kuukautta jälkikäteen tapahtuneen arvioinnin jälkeen.
|
Konvergenssivajauksen oirekyselyn (CISS-V15; vaihteluväli 0-60) kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa, joka liittyy kaksisilmäiseen näkötoimintahäiriöön.
|
Alkutila (ennaltaehkäisevä toimenpide); välittömästi jälkikäteen tapahtuneen arvioinnin jälkeen (viimeisen näköterapiasession jälkeen 2 viikon kuluessa); 3 kuukautta jälkikäteen tapahtuneen arvioinnin jälkeen; 6 kuukautta jälkikäteen tapahtuneen arvioinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO, Private Practice, Andorra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Rankin EA, Delashmutt MB. Finding spirituality and nursing presence: the student's challenge. J Holist Nurs. 2006 Dec;24(4):282-8. doi: 10.1177/0898010106294423.
- DeMatteo RP, Maki RG, Singer S, Gonen M, Brennan MF, Antonescu CR. Results of tyrosine kinase inhibitor therapy followed by surgical resection for metastatic gastrointestinal stromal tumor. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):347-52. doi: 10.1097/01.sla.0000236630.93587.59.
- Walker D. Autophagy: a new link in the chain. Nat Rev Mol Cell Biol. 2010 Sep;11(9):604-5. doi: 10.1038/nrm2954. Epub 2010 Aug 4. No abstract available.
- Brugger B. Lipidomics: analysis of the lipid composition of cells and subcellular organelles by electrospray ionization mass spectrometry. Annu Rev Biochem. 2014;83:79-98. doi: 10.1146/annurev-biochem-060713-035324. Epub 2014 Mar 3.
- Challacombe SJ, Scully C, Keevil B, Lehner T. Serum ferritin in recurrent oral ulceration. J Oral Pathol. 1983 Aug;12(4):290-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1983.tb00339.x.
- Pringuey D, Fakra E, Cherikh F, Jover F, Giordana B, Clad C, Kohl F, Azorin JM. [Endophenotypes of the biorhythms and the sleep in depression]. Encephale. 2012 Dec;38 Suppl 3:S116-20. doi: 10.1016/S0013-7006(12)70089-1. French.
- SPIRIT 2013 24606142
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZB-OPT-OST-01 (Muu tunniste: JZaragozaBort)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .