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Wirksamkeit der Osteopathie als Ergänzung zur optometrischen Sehtherapie bei Konvergenzstörungen (OSTEOVERG)

21. März 2026 aktualisiert von: Jordi Zaragoza

Wirksamkeit der Osteopathie als Ergänzung zur optometrischen Sehtherapie bei Probanden mit Konvergenzstörungen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Vergenzstörungen sind häufige binokulare Sehstörungen, die Symptome wie Augenbelastung, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen und Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten eines klaren Sehens bei Nahaufgaben verursachen können. Diese Symptome treten besonders häufig in Situationen mit anhaltender Nahsehbelastung auf, wie beispielsweise bei längerer Nutzung digitaler Geräte, was im täglichen Leben zunehmend verbreitet ist.

Die optometrische Sehtherapie gilt als Referenzbehandlung für Vergenzstörungen. Allerdings reagieren nicht alle Personen gleichermaßen darauf, und einige leiden weiterhin unter Symptomen trotz angemessener Behandlung. Aus diesem Grund werden ergänzende therapeutische Ansätze erforscht, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die osteopathische manuelle Therapie, wenn sie als Ergänzung zur optometrischen Sehtherapie eingesetzt wird, zusätzliche Vorteile im Vergleich zur alleinigen Sehtherapie oder zur Sehtherapie in Kombination mit einer Schein-Osteopathie-Intervention bietet. Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie vergleicht drei parallele Gruppen und bewertet Veränderungen der Vergenzfunktion, der okulomotorischen Leistung gemessen durch Video-Okulographie und der Symptomverbesserung im Zusammenhang mit Vergenzstörungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergenzstörungen sind binokulare Sehstörungen, die durch eine beeinträchtigte Fähigkeit zur Koordination von Augenbewegungen bei Sehaufgaben, insbesondere in der Nähe, gekennzeichnet sind. Diese Störungen sind mit einer Reihe von Symptomen verbunden, darunter visuelles Unbehagen, verminderte Seheffizienz und verringerte funktionelle Leistung bei anhaltenden Nahsehaktivitäten.

Optometrische Sehtherapie ist eine evidenzbasierte Intervention, die darauf abzielt, die Vergenzfunktion und Seheffizienz zu verbessern. Trotz ihrer Wirksamkeit variiert das klinische Ansprechen zwischen den Personen, und eine Teilgruppe der Teilnehmer kann weiterhin anhaltende Symptome erfahren. Diese Variabilität hat das Interesse an ergänzenden Interventionen geweckt, die neuromuskuläre, muskuloskelettale oder funktionelle Komponenten im Zusammenhang mit der okulomotorischen Kontrolle beeinflussen könnten.

Diese Studie ist als randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit drei parallelen Armen konzipiert. Teilnehmer mit diagnostizierten Vergenzstörungen werden zufällig einer der folgenden Gruppen zugeteilt: (1) optometrische Sehtherapie kombiniert mit osteopathischer Behandlung, (2) optometrische Sehtherapie kombiniert mit einer Schein-Osteopathie-Intervention oder (3) optometrische Sehtherapie allein.

Das primäre Ziel der Studie ist zu bewerten, ob die Ergänzung der optometrischen Sehtherapie mit Osteopathie zu größeren Verbesserungen der okulären Mobilität und Effizienz führt, bewertet mit Video-Okulographie-Systemen (REMOBI und EyeSeeCam). Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Symptomveränderungen im Zusammenhang mit Vergenzstörungen mithilfe eines validierten Fragebogens (CISS-V15) sowie die Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen funktioneller okulärer Beeinträchtigung, identifizierten somatischen Dysfunktionen und der anatomischen Verteilung der berichteten Symptome.

Die okulomotorische Leistung wird objektiv durch standardisierte Verzenzaufgaben quantifiziert, die per Video-Okulographie aufgezeichnet werden, einschließlich Messungen von Reaktionslatenz, Amplitudenvariabilität, Amplitudenfehler und Vernachlässigungsrate. Die Bewertungen werden zu Beginn (vor der Intervention), nach der Intervention (innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss des Sehtherapieprogramms) und zu Nachuntersuchungszeitpunkten drei und sechs Monate nach der Intervention durchgeführt.

Die osteopathische Intervention besteht aus einem standardisierten manuellen Behandlungsprotokoll, das auf somatische Dysfunktionen abzielt, die möglicherweise mit binokularem Sehen und Vergenzfunktion zusammenhängen. Die Schein-Osteopathie-Intervention ist darauf ausgelegt, den Kontext, die Dauer und die Therapeuten-Teilnehmer-Interaktion der aktiven manuellen Behandlung nachzuahmen, ohne therapeutische osteopathische Techniken anzuwenden, um die Verblindung der Teilnehmer zu wahren.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen zu einem besseren Verständnis der potenziellen Rolle der Osteopathie als ergänzende Intervention bei der Behandlung von Vergenzstörungen beitragen und klinisch relevante Daten zur Beziehung zwischen somatischen Dysfunktionen und funktionellen visuellen Veränderungen bei Personen mit hoher visueller Belastung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Andorra
    • Andorra
      • Andorra la Vella, Andorra, Andorra, AD500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Arbeitnehmer (≥18 Jahre), deren regelmäßige berufliche Tätigkeiten bildschirmbasierte Arbeit beinhalten.
  • Vorhandensein von Symptomen, die mit einer binokularen Sehstörung vereinbar sind, definiert als ein Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15)-Score ≥21 beim Baseline-Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Augenerkrankung oder systemische Erkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, Retinopathien, Glaukom, Keratokonus).
  • Neurologische Störungen, die die Augenmotilität oder Sehfunktion beeinträchtigen (z. B. Multiple Sklerose; Lähmung des III., IV., V. oder VI. Hirnnervs).
  • Manifeste Augenabweichung, die für ein Management mit Sehtherapie nicht geeignet ist.
  • Unzureichende Refraktionskorrektur oder Prismenbedarf >10 Prismendioptrien (>10Δ).
  • Refraktive Chirurgie (LASIK/PRK), Kataraktoperation oder jegliche Augenoperation, die wahrscheinlich das binokulare Sehen in den letzten 6 Monaten beeinflusst hat.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Augenmotilität oder Akkommodationsfunktion beeinflussen.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder neurologische Erkrankungen, die die Einhaltung der Therapieanweisungen beeinträchtigen.
  • Suppression oder schwere Amblyopie, die das Ansprechen auf die Sehtherapie einschränkt.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe <0,5 dezimal (entspricht schlechter als 20/40) in der Ferne oder Nähe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Visionstherapie allein
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich optometrische Sehtherapie, bestehend aus strukturierten Übungen in der Praxis und zu Hause, die auf Vergenz- und binokulare Sehstörungen abzielen.
Verhalten: Optometrische Sehtherapie
Strukturiertes optometrisches Sehtherapieprogramm, bestehend aus Praxis- und häuslichen Sehübungen, die darauf abzielen, das binokulare Sehen und die Vergenzfunktion zu verbessern. Die Intervention ist für alle Teilnehmer standardisiert und wird von qualifizierten Optometristen nach einem vordefinierten Protokoll durchgeführt.
Experimental: Visuelles Training + Osteopathische Behandlung
Die Teilnehmer erhalten zwei Sitzungen einer standardisierten osteopathischen manuellen Behandlung im Abstand von etwa drei Wochen, gefolgt von einem strukturierten optometrischen Sehtraining-Programm, das aus 8 Sitzungen besteht und mit einer Häufigkeit von 1-2 Sitzungen pro Woche durchgeführt wird.
Verhalten: Optometrische Sehtherapie
Strukturiertes optometrisches Sehtherapieprogramm, bestehend aus Praxis- und häuslichen Sehübungen, die darauf abzielen, das binokulare Sehen und die Vergenzfunktion zu verbessern. Die Intervention ist für alle Teilnehmer standardisiert und wird von qualifizierten Optometristen nach einem vordefinierten Protokoll durchgeführt.
Verhalten: Osteopathische manuelle Therapie
Standardisierte manuelle osteopathische Intervention als Ergänzung zur optometrischen Sehtherapie. Die Intervention besteht aus vordefinierten manuellen Techniken, die auf somatische Dysfunktionen abzielen, die möglicherweise mit dem binokularen Sehen und der Vergenz zusammenhängen, und die gemäß einem festgelegten Protokoll und Sitzungsplan angewendet werden. Das Interventionsprotokoll ist vordefiniert und detailliert dokumentiert, um die Konsistenz zwischen den Teilnehmern sicherzustellen.
Schein-Komparator: Sehtherapie + Sham-osteopathische Intervention
Die Teilnehmer erhalten zwei Sitzungen einer standardisierten Schein-Osteopathie-Intervention im Abstand von etwa drei Wochen, die darauf ausgelegt ist, den Kontext und die Dauer einer manuellen Behandlung zu imitieren, ohne therapeutische Techniken anzuwenden, gefolgt vom gleichen strukturierten optometrischen Sehtherapieprogramm (8 Sitzungen, 1-2 Sitzungen pro Woche).
Verhalten: Optometrische Sehtherapie
Strukturiertes optometrisches Sehtherapieprogramm, bestehend aus Praxis- und häuslichen Sehübungen, die darauf abzielen, das binokulare Sehen und die Vergenzfunktion zu verbessern. Die Intervention ist für alle Teilnehmer standardisiert und wird von qualifizierten Optometristen nach einem vordefinierten Protokoll durchgeführt.
Verhalten: Scheinosteopathische Intervention
Scheinintervention, die entwickelt wurde, um den Kontext, die Dauer und die Therapeut-Teilnehmer-Interaktion der osteopathischen Intervention nachzuahmen, ohne therapeutische osteopathische Techniken anzuwenden.
Das Verfahren ist standardisiert und soll die Verblindung der Teilnehmer aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konvergenzreaktionslatenz gemessen durch Video-Okulographie (REMOBI und EyeSeeCam)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention); nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach der letzten visuellen Therapiesitzung); 3 Monate nach der Nachinterventionsbewertung; 6 Monate nach der Nachinterventionsbewertung.
Reaktionslatenz (Millisekunden) während standardisierter binokularer Konvergenz- und Divergenzaufgaben, aufgezeichnet mit Video-Okulografie-Systemen (REMOBI und EyeSeeCam). Niedrigere Latenzwerte weisen auf eine bessere Vergenzmotorleistung hin.
Baseline (vor der Intervention); nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach der letzten visuellen Therapiesitzung); 3 Monate nach der Nachinterventionsbewertung; 6 Monate nach der Nachinterventionsbewertung.
Änderung der Variabilität der Konvergenzamplitude gemessen durch Video-Okulographie (REMOBI und EyeSeeCam)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention); post-intervention (innerhalb von 2 Wochen nach der letzten visuellen Therapiesitzung); 3 Monate nach der Post-Interventions-Bewertung; 6 Monate nach der Post-Interventions-Bewertung.
Variabilität der Konvergenz-Amplitudenantwort (%) während standardisierter binokularer Konvergenz- und Divergenzaufgaben, aufgezeichnet mit Video-Okulographie-Systemen (REMOBI und EyeSeeCam). Eine höhere Variabilität deutet auf eine geringere Stabilität der motorischen Konvergenzkontrolle hin.
Baseline (vor der Intervention); post-intervention (innerhalb von 2 Wochen nach der letzten visuellen Therapiesitzung); 3 Monate nach der Post-Interventions-Bewertung; 6 Monate nach der Post-Interventions-Bewertung.
Änderung der Vergenzamplitudenabweichung gemessen mittels Video-Okulographie (REMOBI und EyeSeeCam)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention); nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach der letzten visuellen Therapiesitzung); 3 Monate nach der Post-Interventions-Bewertung; 6 Monate nach der Post-Interventions-Bewertung.
Amplitudenfehler (%) der Vergenzreaktionen relativ zum Zielreiz während standardisierter Konvergenz- und Divergenzaufgaben, automatisch quantifiziert durch Video-Okulographie-Systeme (REMOBI und EyeSeeCam). Niedrigere Fehlerwerte zeigen eine genauere Vergenzleistung an.
Baseline (vor der Intervention); nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach der letzten visuellen Therapiesitzung); 3 Monate nach der Post-Interventions-Bewertung; 6 Monate nach der Post-Interventions-Bewertung.
Änderung der Vergenz-Neglect-Rate gemessen durch Video-Okulographie (REMOBI und EyeSeeCam)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention); nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach der letzten visuellen Therapiesitzung); 3 Monate nach der Nachinterventionsbewertung; 6 Monate nach der Nachinterventionsbewertung.
Vernachlässigungsrate (%) definiert als der Anteil von Studien mit fehlender oder nicht erkannter Vergenzreaktion während standardisierter Konvergenz- und Divergenzaufgaben, automatisch aufgezeichnet durch Video-Okulographie-Systeme (REMOBI und EyeSeeCam). Niedrigere Vernachlässigungsraten deuten auf eine verbesserte Vergenzfunktion hin.
Baseline (vor der Intervention); nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach der letzten visuellen Therapiesitzung); 3 Monate nach der Nachinterventionsbewertung; 6 Monate nach der Nachinterventionsbewertung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Convergence Insufficiency Symptom Survey Score (CISS-V15)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention); unmittelbar nach der post-interventionellen Bewertung (innerhalb von 2 Wochen nach der letzten visuellen Therapiesitzung); 3 Monate nach der post-interventionellen Bewertung; 6 Monate nach der post-interventionellen Bewertung.
Gesamtpunktzahl des Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15; Bereich 0-60).
Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Symptombelastung im Zusammenhang mit binokularen Sehstörungen hin.
Baseline (vor der Intervention); unmittelbar nach der post-interventionellen Bewertung (innerhalb von 2 Wochen nach der letzten visuellen Therapiesitzung); 3 Monate nach der post-interventionellen Bewertung; 6 Monate nach der post-interventionellen Bewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordi Zaragoza

Ermittler

  • Hauptermittler: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO, Private Practice, Andorra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZB-OPT-OST-01 (Andere Kennung: JZaragozaBort)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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