Účinnost osteopatie jako doplňku k optometrické vizuální terapii u poruch vergence (OSTEOVERG)
Účinnost osteopatie jako doplňku optometrické vizuální terapie u subjektů s poruchami vergence: Randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná klinická studie
Poruchy vergence jsou běžné binokulární zrakové poruchy, které mohou způsobovat příznaky jako únava očí, rozmazané vidění, bolesti hlavy a potíže s udržením jasného vidění při práci na blízko. Tyto příznaky se vyskytují obzvláště často v situacích vyžadujících dlouhodobou zrakovou práci na blízko, jako je například dlouhodobé používání digitálních zařízení, což je v každodenním životě stále běžnější.
Optometrická zraková terapie je považována za referenční léčbu poruch vergence. Ne všichni jedinci však reagují stejným způsobem a někteří i přes vhodnou léčbu nadále pociťují příznaky. Z tohoto důvodu se zkoumají doplňkové terapeutické přístupy ke zlepšení klinických výsledků.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda osteopatická manuální terapie, používaná jako doplněk k optometrické zrakové terapii, poskytuje další přínosy ve srovnání se samotnou zrakovou terapií nebo zrakovou terapií kombinovanou s falešnou osteopatickou intervencí. Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie porovná tři paralelní skupiny a vyhodnotí změny ve funkci vergence, okulomotorický výkon měřený videookulografií a zlepšení příznaků souvisejících s poruchami vergence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vergenční poruchy jsou binokulární poruchy zraku charakterizované narušenou schopností koordinovat pohyby očí během zrakových úkolů, zejména na blízko. Tyto poruchy jsou spojeny s řadou příznaků, včetně vizuálního diskomfortu, snížené zrakové efektivity a sníženého funkčního výkonu během dlouhodobých činností na blízko.
Optometrická zraková terapie je intervencí založenou na důkazech, jejímž cílem je zlepšit funkci vergence a zrakovou efektivitu. Navzdory její účinnosti se klinická odpověď u jednotlivých osob liší a část účastníků může nadále pociťovat přetrvávající příznaky. Tato variabilita podnítila zájem o doplňkové intervence, které mohou ovlivnit neuromuskulární, muskuloskeletální nebo funkční složky související s okulomotorickou kontrolou.
Tato studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se třemi paralelními rameny. Účastníci s diagnózou vergenčních poruch budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin: (1) optometrická zraková terapie kombinovaná s osteopatickou léčbou, (2) optometrická zraková terapie kombinovaná s falešnou osteopatickou intervencí, nebo (3) pouze optometrická zraková terapie.
Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda přidání osteopatie k optometrické zrakové terapii vede k většímu zlepšení oční mobility a efektivity, hodnocených pomocí video-okulografických systémů (REMOBI a EyeSeeCam). Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn příznaků spojených s vergenčními poruchami pomocí validizovaného dotazníku (CISS-V15), stejně jako zkoumání potenciálních vztahů mezi funkční oční poruchou, identifikovanými somatickými dysfunkcemi a anatomickou distribucí hlášených příznaků.
Oční motorický výkon bude objektivně kvantifikován pomocí standardizovaných vergenčních úkolů zaznamenaných video-okulografií, včetně měření reakční latence, variability amplitudy, chyby amplitudy a míry zanedbání. Hodnocení budou provedena na začátku (před intervencí), po intervenci (do dvou týdnů po dokončení programu zrakové terapie) a v následných časových bodech tři a šest měsíců po intervenci.
Osteopatická intervence sestává ze standardizovaného manuálního léčebného protokolu zaměřeného na somatické dysfunkce potenciálně související s binokulárním viděním a funkcí vergence. Falešná osteopatická intervence je navržena tak, aby napodobovala kontext, délku a interakci terapeut-účastník aktivní manuální léčby bez aplikace terapeutických osteopatických technik, aby bylo zachováno zaslepení účastníků.
Výsledky této studie by měly přispět k lepšímu pochopení potenciální role osteopatie jako doplňkové intervence při léčbě vergenčních poruch a poskytnout klinicky relevantní data o vztahu mezi somatickými dysfunkcemi a funkčními zrakovými změnami u osob s vysokou zrakovou zátěží.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- Telefonní číslo: +376342813
- E-mail: jzaragozaosteopatia@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO
- Telefonní číslo: +376828783
- E-mail: jordi_zaragoza_bort@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Andorra
-
Andorra la Vella, Andorra, Andorra, AD500
- Jordi Zaragoza osteopatia
-
Kontakt:
- JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- Telefonní číslo: +376828783
- E-mail: jzaragozaosteopatia@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pracovníci (≥18 let), jejichž běžné pracovní povinnosti zahrnují práci na obrazovce.
- Přítomnost příznaků odpovídajících binokulární poruše zraku, definovaných jako skóre Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15) ≥21 při vstupním screeningu.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké oční onemocnění nebo systémové stavy ovlivňující zrak (např. věkem podmíněná makulární degenerace, retinopatie, glaukom, keratokonus).
- Neurologické poruchy ovlivňující oční pohyblivost nebo zrakovou funkci (např. roztroušená skleróza; paréza III., IV., V. nebo VI. hlavového nervu).
- Zjevná oční odchylka nevhodná pro zvládnutí vizuální terapií.
- Nedostatečná korekce refrakce nebo potřeba prizmatické korekce >10 prizmatických dioptrií (>10Δ).
- Refrakční chirurgie (LASIK/PRK), operace šedého zákalu nebo jakýkoli oční zákrok, který by mohl ovlivnit binokulární vidění, v posledních 6 měsících.
- Užívání léků známých tím, že ovlivňují oční pohyblivost nebo akomodační funkci.
- Kognitivní porucha nebo neurologické stavy narušující dodržování pokynů terapie.
- Suprese nebo těžká amblyopie omezující reakci na vizuální terapii.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost <0,5 decimálně (ekvivalent horší než 20/40) na dálku nebo na blízko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vizuální terapie samostatně
Účastníci podstupují pouze optometrickou vizuální terapii, která se skládá ze strukturovaných cvičení prováděných v ordinaci a doma, zaměřených na poruchy vergence a binokulárního vidění.
|
Strukturovaný program optometrické vizuální terapie sestávající z vizuálních cvičení prováděných v ordinaci a doma, zaměřený na zlepšení binokulárního vidění a vergenční funkce.
Intervence je standardizována pro všechny účastníky a poskytována kvalifikovanými optometry podle předem stanoveného protokolu.
|
|
Experimentální: Vizuální terapie + Osteopatická léčba
Účastníci absolvují dvě sezení standardizované osteopatické manuální léčby oddělené přibližně třemi týdny, následované strukturovaným programem optometrické vizuální terapie skládající se z 8 sezení, které jsou poskytována s frekvencí 1-2 sezení týdně.
|
Strukturovaný program optometrické vizuální terapie sestávající z vizuálních cvičení prováděných v ordinaci a doma, zaměřený na zlepšení binokulárního vidění a vergenční funkce.
Intervence je standardizována pro všechny účastníky a poskytována kvalifikovanými optometry podle předem stanoveného protokolu.
Standardizovaná manuální osteopatická intervence poskytovaná jako doplněk k optometrické zrakové terapii.
Intervence sestává z předem definovaných manuálních technik zaměřených na somatické dysfunkce potenciálně související s binokulárním viděním a vergencí, aplikovaných podle pevného protokolu a harmonogramu sezení.
Protokol intervence je předem definován a podrobně dokumentován, aby byla zajištěna konzistence mezi účastníky.
|
|
Falešný srovnávač: Vizuální terapie + Placebo Osteopatická Intervence
Účastníci absolvují dvě sezení standardizované falešné osteopatické intervence s odstupem přibližně tří týdnů, která jsou navržena tak, aby napodobovala kontext a délku manuální léčby bez aplikace terapeutických technik, následovaná stejným strukturovaným programem optometrické vizuální terapie (8 sezení, 1–2 sezení týdně).
|
Strukturovaný program optometrické vizuální terapie sestávající z vizuálních cvičení prováděných v ordinaci a doma, zaměřený na zlepšení binokulárního vidění a vergenční funkce.
Intervence je standardizována pro všechny účastníky a poskytována kvalifikovanými optometry podle předem stanoveného protokolu.
Falešná manuální intervence navržená tak, aby napodobovala kontext, trvání a interakci terapeut–účastník osteopatické intervence bez aplikace terapeutických osteopatických technik.
Postup je standardizovaný a má za cíl zachovat zaslepení účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna latence vergenční reakce měřená video-okulografií (REMOBI a EyeSeeCam)
Časové okno: Vstupní vyšetření (před intervencí); vyšetření po intervenci (do 2 týdnů po posledním sezení vizuální terapie); 3 měsíce po vyšetření po intervenci; 6 měsíců po vyšetření po intervenci.
|
Reakční latence (milisekundy) během standardizovaných binokulárních konvergenčních a divergenčních úloh zaznamenaných pomocí video-okulografických systémů (REMOBI a EyeSeeCam).
Nižší hodnoty latence ukazují lepší vergenční motorický výkon.
|
Vstupní vyšetření (před intervencí); vyšetření po intervenci (do 2 týdnů po posledním sezení vizuální terapie); 3 měsíce po vyšetření po intervenci; 6 měsíců po vyšetření po intervenci.
|
|
Změna variability rozsahu vergence měřená videookulografií (REMOBI a EyeSeeCam)
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí); po intervenci (do 2 týdnů po poslední seanci vizuální terapie); 3 měsíce po hodnocení po intervenci; 6 měsíců po hodnocení po intervenci.
|
Variabilita amplitudy vergenční odpovědi (%) během standardizovaných binokulárních konvergenčních a divergenčních úloh zaznamenaných pomocí video-okulografických systémů (REMOBI a EyeSeeCam).
Vyšší variabilita indikuje nižší stabilitu motorické kontroly vergence.
|
Výchozí hodnota (před intervencí); po intervenci (do 2 týdnů po poslední seanci vizuální terapie); 3 měsíce po hodnocení po intervenci; 6 měsíců po hodnocení po intervenci.
|
|
Změna v chybovosti vergenční amplitudy měřená videookulografií (REMOBI a EyeSeeCam)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí); po intervenci (do 2 týdnů po poslední sezení vizuální terapie); 3 měsíce po hodnocení po intervenci; 6 měsíců po hodnocení po intervenci.
|
Chyba amplitudy (%) verzgenčních reakcí vzhledem k cílovému podnětu během standardizovaných úloh konvergence a divergence, automaticky kvantifikovaná videookulografickými systémy (REMOBI a EyeSeeCam).
Nižší hodnoty chyb indikují přesnější verzgenční výkon.
|
Výchozí stav (před intervencí); po intervenci (do 2 týdnů po poslední sezení vizuální terapie); 3 měsíce po hodnocení po intervenci; 6 měsíců po hodnocení po intervenci.
|
|
Změna míry zanedbávání vergence měřená video-okulografií (REMOBI a EyeSeeCam)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí); po intervenci (do 2 týdnů po poslední seanci zrakové terapie); 3 měsíce po hodnocení po intervenci; 6 měsíců po hodnocení po intervenci.
|
Míra zanedbání (%) definována jako podíl pokusů s chybějící nebo nezaznamenanou vergenční odpovědí během standardizovaných konvergenčních a divergenčních úloh, automaticky zaznamenávaných video-okulografickými systémy (REMOBI a EyeSeeCam).
Nižší míry zanedbání naznačují zlepšenou vergenční funkci.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí); po intervenci (do 2 týdnů po poslední seanci zrakové terapie); 3 měsíce po hodnocení po intervenci; 6 měsíců po hodnocení po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku symptomů konvergenční insuficience (CISS-V15)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí); bezprostředně po pointervenčním hodnocení (do 2 týdnů po poslední sezení vizuální terapie); 3 měsíce po pointervenčním hodnocení; 6 měsíců po pointervenčním hodnocení.
|
Celkové skóre dotazníku symptomů konvergenční insuficience (CISS-V15; rozsah 0–60).
Vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaky související s dysfunkcí binokulárního vidění.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí); bezprostředně po pointervenčním hodnocení (do 2 týdnů po poslední sezení vizuální terapie); 3 měsíce po pointervenčním hodnocení; 6 měsíců po pointervenčním hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO, Private Practice, Andorra
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Rankin EA, Delashmutt MB. Finding spirituality and nursing presence: the student's challenge. J Holist Nurs. 2006 Dec;24(4):282-8. doi: 10.1177/0898010106294423.
- DeMatteo RP, Maki RG, Singer S, Gonen M, Brennan MF, Antonescu CR. Results of tyrosine kinase inhibitor therapy followed by surgical resection for metastatic gastrointestinal stromal tumor. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):347-52. doi: 10.1097/01.sla.0000236630.93587.59.
- Walker D. Autophagy: a new link in the chain. Nat Rev Mol Cell Biol. 2010 Sep;11(9):604-5. doi: 10.1038/nrm2954. Epub 2010 Aug 4. No abstract available.
- Brugger B. Lipidomics: analysis of the lipid composition of cells and subcellular organelles by electrospray ionization mass spectrometry. Annu Rev Biochem. 2014;83:79-98. doi: 10.1146/annurev-biochem-060713-035324. Epub 2014 Mar 3.
- Challacombe SJ, Scully C, Keevil B, Lehner T. Serum ferritin in recurrent oral ulceration. J Oral Pathol. 1983 Aug;12(4):290-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1983.tb00339.x.
- Pringuey D, Fakra E, Cherikh F, Jover F, Giordana B, Clad C, Kohl F, Azorin JM. [Endophenotypes of the biorhythms and the sleep in depression]. Encephale. 2012 Dec;38 Suppl 3:S116-20. doi: 10.1016/S0013-7006(12)70089-1. French.
- SPIRIT 2013 24606142
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JZB-OPT-OST-01 (Jiný identifikátor: JZaragozaBort)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .