- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07452679
Efficacité de l'Ostéopathie comme Adjonction à la Thérapie Visuelle Optométrique dans les Troubles de la Vergence (OSTEOVERG)
Efficacité de l'Ostéopathie comme Adjonction à la Thérapie Visuelle Optométrique chez les Sujets Atteints de Troubles de la Vergence : Un Essai Clinique Contrôlé, Randomisé et en Double Aveugle
Les troubles de la vergence sont des affections fréquentes de la vision binoculaire qui peuvent provoquer des symptômes tels que fatigue oculaire, vision floue, maux de tête et difficultés à maintenir une vision nette lors de tâches en vision de près. Ces symptômes sont particulièrement fréquents dans les situations impliquant une demande visuelle soutenue en vision de près, comme l'utilisation prolongée d'appareils numériques, ce qui est de plus en plus courant dans la vie quotidienne.
La thérapie visuelle optométrique est considérée comme le traitement de référence pour les troubles de la vergence. Cependant, toutes les personnes ne répondent pas de la même manière, et certaines continuent à présenter des symptômes malgré un traitement approprié. Pour cette raison, des approches thérapeutiques complémentaires sont explorées pour améliorer les résultats cliniques.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si la thérapie manuelle ostéopathique, utilisée en complément de la thérapie visuelle optométrique, apporte des bénéfices supplémentaires par rapport à la thérapie visuelle seule ou à la thérapie visuelle associée à une intervention ostéopathique factice. Cet essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle comparera trois groupes parallèles et évaluera les modifications de la fonction de vergence, des performances oculomotrices mesurées par vidéo-oculographie et de l'amélioration des symptômes liés aux troubles de la vergence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles de la vergence sont des dysfonctionnements de la vision binoculaire caractérisés par une capacité altérée à coordonner les mouvements oculaires lors de tâches visuelles, en particulier à des distances rapprochées. Ces troubles sont associés à une série de symptômes, notamment une gêne visuelle, une efficacité visuelle réduite et une diminution des performances fonctionnelles lors d'activités de vision de près prolongées.
La thérapie visuelle optométrique est une intervention fondée sur des preuves visant à améliorer la fonction de vergence et l'efficacité visuelle. Malgré son efficacité, la réponse clinique varie d'un individu à l'autre, et un sous-ensemble de participants peut continuer à présenter des symptômes persistants. Cette variabilité a suscité un intérêt pour des interventions adjuvantes qui pourraient influencer les composantes neuromusculaires, musculosquelettiques ou fonctionnelles liées au contrôle oculomoteur.
Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle avec trois bras parallèles. Les participants diagnostiqués avec des troubles de la vergence seront assignés au hasard à l'un des groupes suivants : (1) thérapie visuelle optométrique combinée à un traitement ostéopathique, (2) thérapie visuelle optométrique combinée à une intervention ostéopathique factice, ou (3) thérapie visuelle optométrique seule.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'ajout de l'ostéopathie à la thérapie visuelle optométrique entraîne des améliorations plus importantes de la mobilité et de l'efficacité oculaires, évaluées à l'aide de systèmes de vidéo-oculographie (REMOBI et EyeSeeCam). Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements de symptômes associés aux troubles de la vergence à l'aide d'un questionnaire validé (CISS-V15), ainsi que l'exploration des relations potentielles entre les déficits fonctionnels oculaires, les dysfonctions somatiques identifiées et la distribution anatomique des symptômes rapportés.
La performance motrice oculaire sera quantifiée objectivement par des tâches de vergence standardisées enregistrées par vidéo-oculographie, incluant des mesures de latence de réaction, de variabilité d'amplitude, d'erreur d'amplitude et de taux de négligence. Les évaluations seront réalisées au départ (pré-intervention), après l'intervention (dans les deux semaines suivant la fin du programme de thérapie visuelle), et lors de suivis à trois et six mois après l'intervention.
L'intervention ostéopathique consiste en un protocole de traitement manuel standardisé ciblant les dysfonctions somatiques potentiellement liées à la vision binoculaire et à la fonction de vergence. L'intervention ostéopathique factice est conçue pour imiter le contexte, la durée et l'interaction thérapeute-participant du traitement manuel actif sans appliquer de techniques ostéopathiques thérapeutiques, afin de préserver l'aveuglement des participants.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à une meilleure compréhension du rôle potentiel de l'ostéopathie en tant qu'intervention adjuvante dans la prise en charge des troubles de la vergence et fournir des données cliniquement pertinentes sur la relation entre les dysfonctions somatiques et les altérations visuelles fonctionnelles chez les individus ayant une forte demande visuelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- Numéro de téléphone: +376342813
- E-mail: jzaragozaosteopatia@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO
- Numéro de téléphone: +376828783
- E-mail: jordi_zaragoza_bort@hotmail.com
Lieux d'étude
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Andorra
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Andorra la Vella, Andorra, Andorre, AD500
- Jordi Zaragoza osteopatia
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Contact:
- JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- Numéro de téléphone: +376828783
- E-mail: jzaragozaosteopatia@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Travailleurs adultes (≥18 ans) dont les tâches professionnelles régulières impliquent un travail sur écran.
- Présence de symptômes compatibles avec un dysfonctionnement binoculaire, défini par un score Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15) ≥21 au dépistage initial.
Critères d'exclusion :
- Maladie oculaire sévère ou affections systémiques affectant la vision (par exemple, dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathies, glaucome, kératocône).
- Troubles neurologiques affectant la motilité oculaire ou la fonction visuelle (par exemple, sclérose en plaques ; paralysie des nerfs crâniens III, IV, V ou VI).
- Déviation oculaire manifeste ne convenant pas à une prise en charge par thérapie visuelle.
- Correction réfractive inadéquate ou besoin en prisme >10 dioptries prismatiques (>10Δ).
- Chirurgie réfractive (LASIK/PRK), chirurgie de la cataracte, ou toute chirurgie oculaire susceptible d'influencer la vision binoculaire au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la motilité oculaire ou la fonction accommodative.
- Déficience cognitive ou troubles neurologiques interférant avec l'adhésion aux instructions de la thérapie.
- Suppression ou amblyopie sévère limitant la réponse à la thérapie visuelle.
- Acuité visuelle corrigée optimale <0,5 décimale (équivalente à moins de 20/40) en vision de loin ou de près.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie Visuelle Seule
Les participants reçoivent une thérapie visuelle optométrique seule, comprenant des exercices structurés en cabinet et à domicile ciblant les dysfonctionnements de la vergence et de la vision binoculaire.
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Programme structuré de thérapie visuelle optométrique comprenant des exercices visuels en cabinet et à domicile visant à améliorer la vision binoculaire et la fonction de vergence.
L'intervention est standardisée pour tous les participants et dispensée par des optométristes qualifiés suivant un protocole prédéfini.
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Expérimental: Thérapie Visuelle + Traitement Ostéopathique
Les participants reçoivent deux séances de traitement ostéopathique manuel standardisé espacées d'environ trois semaines, suivies d'un programme structuré de thérapie visuelle optométrique comprenant 8 séances dispensées à une fréquence de 1 à 2 séances par semaine.
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Programme structuré de thérapie visuelle optométrique comprenant des exercices visuels en cabinet et à domicile visant à améliorer la vision binoculaire et la fonction de vergence.
L'intervention est standardisée pour tous les participants et dispensée par des optométristes qualifiés suivant un protocole prédéfini.
Intervention ostéopathique manuelle standardisée délivrée en complément de la thérapie visuelle optométrique.
L'intervention consiste en des techniques manuelles prédéfinies ciblant les dysfonctions somatiques potentiellement liées à la vision binoculaire et à la vergence, appliquées selon un protocole et un calendrier de séances fixes.
Le protocole d'intervention est prédéfini et documenté en détail pour garantir l'uniformité entre les participants.
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Comparateur factice: Thérapie Visuelle + Intervention Ostéopathique Factice
Les participants reçoivent deux séances d'une intervention ostéopathique factice standardisée, séparées d'environ trois semaines, conçues pour reproduire le contexte et la durée d'un traitement manuel sans appliquer de techniques thérapeutiques, suivies du même programme structuré de thérapie visuelle optométrique (8 séances, 1 à 2 séances par semaine).
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Programme structuré de thérapie visuelle optométrique comprenant des exercices visuels en cabinet et à domicile visant à améliorer la vision binoculaire et la fonction de vergence.
L'intervention est standardisée pour tous les participants et dispensée par des optométristes qualifiés suivant un protocole prédéfini.
Intervention manuelle fictive conçue pour imiter le contexte, la durée et l'interaction thérapeute-participant de l'intervention ostéopathique sans appliquer de techniques ostéopathiques thérapeutiques.
La procédure est standardisée et vise à maintenir l'aveuglement du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la latence de réaction de vergence mesurée par vidéo-oculographie (REMOBI et EyeSeeCam)
Délai: Ligne de base (pré-intervention) ; post-intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de thérapie visuelle) ; 3 mois après l'évaluation post-intervention ; 6 mois après l'évaluation post-intervention.
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Latence de réaction (millisecondes) lors des tâches standardisées de convergence et de divergence binoculaires enregistrées à l'aide de systèmes vidéo-oculographiques (REMOBI et EyeSeeCam).
Des valeurs de latence plus basses indiquent une meilleure performance motrice de vergence.
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Ligne de base (pré-intervention) ; post-intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de thérapie visuelle) ; 3 mois après l'évaluation post-intervention ; 6 mois après l'évaluation post-intervention.
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Variation de l'amplitude de vergence mesurée par vidéo-oculographie (REMOBI et EyeSeeCam)
Délai: Ligne de base (pré-intervention) ; post-intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de thérapie visuelle) ; 3 mois après l'évaluation post-intervention ; 6 mois après l'évaluation post-intervention.
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Variabilité de l'amplitude de réponse de la vergence (%) lors de tâches standardisées de convergence et de divergence binoculaires enregistrées à l'aide de systèmes vidéo-oculographiques (REMOBI et EyeSeeCam).
Une variabilité plus élevée indique une stabilité plus faible du contrôle moteur de la vergence.
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Ligne de base (pré-intervention) ; post-intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de thérapie visuelle) ; 3 mois après l'évaluation post-intervention ; 6 mois après l'évaluation post-intervention.
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Modification de l'erreur d'amplitude de vergence mesurée par vidéo-oculographie (REMOBI et EyeSeeCam)
Délai: Ligne de base (pré-intervention) ; post-intervention (dans les 2 semaines après la dernière séance de thérapie visuelle) ; 3 mois après l'évaluation post-intervention ; 6 mois après l'évaluation post-intervention.
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Erreur d'amplitude (%) des réponses de vergence par rapport au stimulus cible lors des tâches standardisées de convergence et de divergence, automatiquement quantifiée par les systèmes vidéo-oculographiques (REMOBI et EyeSeeCam).
Des valeurs d'erreur plus faibles indiquent une performance de vergence plus précise.
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Ligne de base (pré-intervention) ; post-intervention (dans les 2 semaines après la dernière séance de thérapie visuelle) ; 3 mois après l'évaluation post-intervention ; 6 mois après l'évaluation post-intervention.
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Modification du taux de négligence de vergence mesuré par vidéo-oculographie (REMOBI et EyeSeeCam)
Délai: Ligne de base (pré-intervention) ; post-intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de thérapie visuelle) ; 3 mois après l'évaluation post-intervention ; 6 mois après l'évaluation post-intervention.
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Taux de négligence (%) défini comme la proportion d'essais avec une réponse de vergence absente ou non détectée lors des tâches standardisées de convergence et de divergence, enregistrée automatiquement par les systèmes vidéo-oculographiques (REMOBI et EyeSeeCam).
Des taux de négligence plus bas indiquent une fonction de vergence améliorée.
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Ligne de base (pré-intervention) ; post-intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de thérapie visuelle) ; 3 mois après l'évaluation post-intervention ; 6 mois après l'évaluation post-intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du questionnaire des symptômes de l'insuffisance de convergence (CISS-V15)
Délai: Ligne de base (pré-intervention) ; immédiatement après l'évaluation post-intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de thérapie visuelle) ; 3 mois après l'évaluation post-intervention ; 6 mois après l'évaluation post-intervention.
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Score total du Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15 ; plage 0-60).
Les scores plus élevés indiquent un fardeau de symptômes plus important lié à la dysfonction binoculaire.
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Ligne de base (pré-intervention) ; immédiatement après l'évaluation post-intervention (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de thérapie visuelle) ; 3 mois après l'évaluation post-intervention ; 6 mois après l'évaluation post-intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO, Private Practice, Andorra
Publications et liens utiles
Publications générales
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Rankin EA, Delashmutt MB. Finding spirituality and nursing presence: the student's challenge. J Holist Nurs. 2006 Dec;24(4):282-8. doi: 10.1177/0898010106294423.
- DeMatteo RP, Maki RG, Singer S, Gonen M, Brennan MF, Antonescu CR. Results of tyrosine kinase inhibitor therapy followed by surgical resection for metastatic gastrointestinal stromal tumor. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):347-52. doi: 10.1097/01.sla.0000236630.93587.59.
- Walker D. Autophagy: a new link in the chain. Nat Rev Mol Cell Biol. 2010 Sep;11(9):604-5. doi: 10.1038/nrm2954. Epub 2010 Aug 4. No abstract available.
- Brugger B. Lipidomics: analysis of the lipid composition of cells and subcellular organelles by electrospray ionization mass spectrometry. Annu Rev Biochem. 2014;83:79-98. doi: 10.1146/annurev-biochem-060713-035324. Epub 2014 Mar 3.
- Challacombe SJ, Scully C, Keevil B, Lehner T. Serum ferritin in recurrent oral ulceration. J Oral Pathol. 1983 Aug;12(4):290-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1983.tb00339.x.
- Pringuey D, Fakra E, Cherikh F, Jover F, Giordana B, Clad C, Kohl F, Azorin JM. [Endophenotypes of the biorhythms and the sleep in depression]. Encephale. 2012 Dec;38 Suppl 3:S116-20. doi: 10.1016/S0013-7006(12)70089-1. French.
- SPIRIT 2013 24606142
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JZB-OPT-OST-01 (Autre identifiant: JZaragozaBort)
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