Efficacia dell'Osteopatia come Adiuvante alla Terapia Visiva Ottometrica nei Disturbi della Convergenza (OSTEOVERG)
Efficacia dell'Osteopatia come Adiuvante alla Terapia Visiva Ottometrica in Soggetti con Disturbi della Vergenza: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato
I disturbi della vergenza sono condizioni comuni della visione binoculare che possono causare sintomi come affaticamento visivo, visione offuscata, mal di testa e difficoltà a mantenere una visione nitida durante le attività ravvicinate. Questi sintomi sono particolarmente frequenti in situazioni che comportano una prolungata richiesta visiva da vicino, come l'uso prolungato di dispositivi digitali, sempre più comune nella vita quotidiana.
La terapia visiva optometrica è considerata il trattamento di riferimento per i disturbi della vergenza. Tuttavia, non tutti gli individui rispondono allo stesso modo e alcuni continuano a manifestare sintomi nonostante un trattamento appropriato. Per questo motivo, si stanno esplorando approcci terapeutici aggiuntivi per migliorare i risultati clinici.
Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia manuale osteopatica, quando utilizzata come integrazione alla terapia visiva optometrica, apporti ulteriori benefici rispetto alla sola terapia visiva o alla terapia visiva combinata con un intervento osteopatico placebo. Questo studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco confronterà tre gruppi paralleli e valuterà i cambiamenti nella funzione di vergenza, nelle prestazioni oculomotorie misurate mediante videoculografia e nel miglioramento dei sintomi correlati ai disturbi della vergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi di vergenza sono disfunzioni della visione binoculare caratterizzate da una capacità compromessa di coordinare i movimenti oculari durante compiti visivi, in particolare a distanza ravvicinata. Questi disturbi sono associati a una serie di sintomi, tra cui disagio visivo, ridotta efficienza visiva e diminuita performance funzionale durante attività prolungate di visione ravvicinata.
La terapia visiva optometrica è un intervento basato su evidenze scientifiche finalizzato a migliorare la funzione di vergenza e l'efficienza visiva. Nonostante la sua efficacia, la risposta clinica varia tra gli individui, e un sottogruppo di partecipanti potrebbe continuare a sperimentare sintomi persistenti. Questa variabilità ha stimolato l'interesse verso interventi aggiuntivi che possano influenzare componenti neuromuscolari, muscoloscheletriche o funzionali correlate al controllo oculomotorio.
Questo studio è progettato come uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco con tre bracci paralleli. I partecipanti diagnosticati con disturbi di vergenza saranno assegnati casualmente a uno dei seguenti gruppi: (1) terapia visiva optometrica combinata con trattamento osteopatico, (2) terapia visiva optometrica combinata con un intervento osteopatico fittizio, o (3) terapia visiva optometrica da sola.
L'obiettivo primario dello studio è valutare se l'aggiunta dell'osteopatia alla terapia visiva optometrica determini maggiori miglioramenti nella mobilità e nell'efficienza oculare, valutati utilizzando sistemi di video-oculografia (REMOBI ed EyeSeeCam). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti sintomatologici associati ai disturbi di vergenza utilizzando un questionario validato (CISS-V15), nonché l'esplorazione di potenziali relazioni tra compromissione funzionale oculare, disfunzioni somatiche identificate e la distribuzione anatomica dei sintomi riportati.
La performance oculomotoria sarà quantificata oggettivamente attraverso compiti standardizzati di vergenza registrati mediante video-oculografia, inclusi parametri di latenza di reazione, variabilità di ampiezza, errore di ampiezza e tasso di negligenza. Le valutazioni saranno condotte al basale (pre-intervento), post-intervento (entro due settimane dal completamento del programma di terapia visiva), e ai follow-up a tre e sei mesi dall'intervento.
L'intervento osteopatico consiste in un protocollo di trattamento manuale standardizzato mirato a disfunzioni somatiche potenzialmente correlate alla visione binoculare e alla funzione di vergenza. L'intervento osteopatico fittizio è progettato per mimare il contesto, la durata e l'interazione terapista-partecipante del trattamento manuale attivo senza applicare tecniche osteopatiche terapeutiche, al fine di preservare il mascheramento dei partecipanti.
I risultati di questo studio sono attesi per contribuire a una migliore comprensione del potenziale ruolo dell'osteopatia come intervento aggiuntivo nella gestione dei disturbi di vergenza e per fornire dati clinicamente rilevanti sulla relazione tra disfunzioni somatiche e alterazioni visive funzionali in individui con elevate esigenze visive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- Numero di telefono: +376342813
- Email: jzaragozaosteopatia@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO
- Numero di telefono: +376828783
- Email: jordi_zaragoza_bort@hotmail.com
Luoghi di studio
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Andorra
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Andorra la Vella, Andorra, Andorra, AD500
- Jordi Zaragoza osteopatia
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Contatto:
- JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- Numero di telefono: +376828783
- Email: jzaragozaosteopatia@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lavoratori adulti (≥18 anni) i cui compiti lavorativi regolari comportano l'utilizzo di schermi.
- Presenza di sintomi compatibili con una disfunzione della visione binoculare, definita come un punteggio del Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15) ≥21 allo screening basale.
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare grave o condizioni sistemiche che influenzano la vista (es. degenerazione maculare legata all'età, retinopatie, glaucoma, cheratocono).
- Disturbi neurologici che influenzano la motilità oculare o la funzione visiva (es. sclerosi multipla; paralisi del III, IV, V o VI nervo cranico).
- Deviazione oculare manifesta non idonea per un trattamento con terapia visiva.
- Correzione rifrattiva inadeguata o necessità di prismi >10 diottrie prismatiche (>10Δ).
- Chirurgia rifrattiva (LASIK/PRK), chirurgia della cataratta o qualsiasi intervento oculare che possa influenzare la visione binoculare negli ultimi 6 mesi.
- Uso di farmaci noti per influenzare la motilità oculare o la funzione accomodativa.
- Deficit cognitivo o condizioni neurologiche che interferiscono con l'aderenza alle istruzioni terapeutiche.
- Soppressione o ambliopia grave che limitano la risposta alla terapia visiva.
- Acuità visiva migliore corretta <0,5 decimale (equivalente a peggiore di 20/40) da lontano o da vicino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia Visiva da Sola
I partecipanti ricevono solo terapia visiva optometrica, che consiste in esercizi strutturati in ambulatorio e a domicilio mirati a disfunzioni della vergenza e della visione binoculare.
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Programma strutturato di terapia visiva optometrica composto da esercizi visivi in studio e a domicilio finalizzati a migliorare la visione binoculare e la funzione di vergenza.
L'intervento è standardizzato tra i partecipanti e viene somministrato da optometristi qualificati seguendo un protocollo predefinito.
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Sperimentale: Terapia Visiva + Trattamento Osteopatico
I partecipanti ricevono due sessioni di trattamento osteopatico manuale standardizzato separate da circa tre settimane, seguite da un programma strutturato di terapia visiva optometrica composto da 8 sessioni erogate con una frequenza di 1-2 sessioni a settimana.
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Programma strutturato di terapia visiva optometrica composto da esercizi visivi in studio e a domicilio finalizzati a migliorare la visione binoculare e la funzione di vergenza.
L'intervento è standardizzato tra i partecipanti e viene somministrato da optometristi qualificati seguendo un protocollo predefinito.
Intervento osteopatico manuale standardizzato erogato come adiuvante alla terapia visiva optometrica.
L'intervento consiste in tecniche manuali predefinite che mirano a disfunzioni somatiche potenzialmente correlate alla visione binoculare e alla vergenza, applicate secondo un protocollo fisso e un programma di sedute.
Il protocollo di intervento è predefinito e documentato in dettaglio per garantire coerenza tra i partecipanti.
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Comparatore fittizio: Terapia Visiva + Intervento Osteopatico Fittizio
I partecipanti ricevono due sessioni di un intervento osteopatico fittizio standardizzato separate da circa tre settimane, progettate per simulare il contesto e la durata del trattamento manuale senza applicare tecniche terapeutiche, seguite dallo stesso programma strutturato di terapia visiva optometrica (8 sessioni, 1-2 sessioni a settimana).
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Programma strutturato di terapia visiva optometrica composto da esercizi visivi in studio e a domicilio finalizzati a migliorare la visione binoculare e la funzione di vergenza.
L'intervento è standardizzato tra i partecipanti e viene somministrato da optometristi qualificati seguendo un protocollo predefinito.
Intervento manuale fittizio progettato per imitare il contesto, la durata e l'interazione terapista-partecipante dell'intervento osteopatico senza applicare tecniche osteopatiche terapeutiche.
La procedura è standardizzata e intesa a mantenere l'occultamento del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della latenza della reazione di vergenza misurata mediante video-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); post-intervento (entro 2 settimane dall'ultima sessione di terapia visiva); 3 mesi dopo la valutazione post-intervento; 6 mesi dopo la valutazione post-intervento.
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Tempo di reazione (millisecondi) durante compiti standardizzati di convergenza e divergenza binoculare registrati utilizzando sistemi di video-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam).
Valori di latenza più bassi indicano una migliore performance motoria di vergenza.
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Baseline (pre-intervento); post-intervento (entro 2 settimane dall'ultima sessione di terapia visiva); 3 mesi dopo la valutazione post-intervento; 6 mesi dopo la valutazione post-intervento.
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Variazione della variabilità dell'ampiezza di vergenza misurata mediante video-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); post-intervento (entro 2 settimane dall'ultima sessione di terapia visiva); 3 mesi dopo la valutazione post-intervento; 6 mesi dopo la valutazione post-intervento.
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Variabilità dell'ampiezza della risposta di vergenza (%) durante compiti standardizzati di convergenza e divergenza binoculare registrati utilizzando sistemi di video-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam).
Una maggiore variabilità indica una minore stabilità del controllo motorio della vergenza.
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Baseline (pre-intervento); post-intervento (entro 2 settimane dall'ultima sessione di terapia visiva); 3 mesi dopo la valutazione post-intervento; 6 mesi dopo la valutazione post-intervento.
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Variazione dell'errore di ampiezza di vergenza misurata tramite video-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); post-intervento (entro 2 settimane dall'ultima sessione di terapia visiva); 3 mesi dopo la valutazione post-intervento; 6 mesi dopo la valutazione post-intervento.
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Errore di ampiezza (%) delle risposte di vergenza rispetto allo stimolo target durante compiti standardizzati di convergenza e divergenza, quantificato automaticamente dai sistemi di video-oculografia (REMOBI ed EyeSeeCam).
Valori di errore inferiori indicano una performance di vergenza più accurata. |
Baseline (pre-intervento); post-intervento (entro 2 settimane dall'ultima sessione di terapia visiva); 3 mesi dopo la valutazione post-intervento; 6 mesi dopo la valutazione post-intervento.
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Variazione del tasso di negligenza della vergenza misurata tramite video-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); post-intervento (entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di terapia visiva); 3 mesi dopo la valutazione post-intervento; 6 mesi dopo la valutazione post-intervento.
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Tasso di negligenza (%) definito come la proporzione di trial con risposta di vergenza assente o non rilevata durante compiti standardizzati di convergenza e divergenza, registrata automaticamente da sistemi di video-oculografia (REMOBI e EyeSeeCam).
Tassi di negligenza più bassi indicano una funzione di vergenza migliorata.
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Baseline (pre-intervento); post-intervento (entro 2 settimane dopo l'ultima sessione di terapia visiva); 3 mesi dopo la valutazione post-intervento; 6 mesi dopo la valutazione post-intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del questionario sui sintomi dell'insufficienza di convergenza (CISS-V15)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo la valutazione post-intervento (entro 2 settimane dall'ultima sessione di terapia visiva); 3 mesi dopo la valutazione post-intervento; 6 mesi dopo la valutazione post-intervento.
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Punteggio totale del Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15; intervallo 0-60).
Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi correlati alla disfunzione della visione binoculare.
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Baseline (pre-intervento); immediatamente dopo la valutazione post-intervento (entro 2 settimane dall'ultima sessione di terapia visiva); 3 mesi dopo la valutazione post-intervento; 6 mesi dopo la valutazione post-intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO, Private Practice, Andorra
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Rankin EA, Delashmutt MB. Finding spirituality and nursing presence: the student's challenge. J Holist Nurs. 2006 Dec;24(4):282-8. doi: 10.1177/0898010106294423.
- DeMatteo RP, Maki RG, Singer S, Gonen M, Brennan MF, Antonescu CR. Results of tyrosine kinase inhibitor therapy followed by surgical resection for metastatic gastrointestinal stromal tumor. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):347-52. doi: 10.1097/01.sla.0000236630.93587.59.
- Walker D. Autophagy: a new link in the chain. Nat Rev Mol Cell Biol. 2010 Sep;11(9):604-5. doi: 10.1038/nrm2954. Epub 2010 Aug 4. No abstract available.
- Brugger B. Lipidomics: analysis of the lipid composition of cells and subcellular organelles by electrospray ionization mass spectrometry. Annu Rev Biochem. 2014;83:79-98. doi: 10.1146/annurev-biochem-060713-035324. Epub 2014 Mar 3.
- Challacombe SJ, Scully C, Keevil B, Lehner T. Serum ferritin in recurrent oral ulceration. J Oral Pathol. 1983 Aug;12(4):290-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1983.tb00339.x.
- Pringuey D, Fakra E, Cherikh F, Jover F, Giordana B, Clad C, Kohl F, Azorin JM. [Endophenotypes of the biorhythms and the sleep in depression]. Encephale. 2012 Dec;38 Suppl 3:S116-20. doi: 10.1016/S0013-7006(12)70089-1. French.
- SPIRIT 2013 24606142
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- JZB-OPT-OST-01 (Altro identificatore: JZaragozaBort)
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