Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność osteopatii jako uzupełnienia terapii widzenia optometrycznego w zaburzeniach wergencji (OSTEOVERG)

21 marca 2026 zaktualizowane przez: Jordi Zaragoza

Skuteczność osteopatii jako uzupełnienia optometrycznej terapii wzroku u osób z zaburzeniami wergencji: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne

Zaburzenia wergencji są powszechnymi schorzeniami widzenia obuocznego, które mogą powodować objawy takie jak zmęczenie oczu, niewyraźne widzenie, bóle głowy i trudności w utrzymaniu wyraźnego widzenia podczas pracy z bliska. Objawy te występują szczególnie często w sytuacjach wymagających długotrwałego skupienia wzroku na bliskich odległościach, takich jak przedłużone korzystanie z urządzeń cyfrowych, co staje się coraz powszechniejsze w codziennym życiu.

Terapia widzenia optometrycznego jest uznawana za leczenie referencyjne w zaburzeniach wergencji. Jednak nie wszyscy pacjenci reagują w ten sam sposób, a niektórzy nadal doświadczają objawów pomimo odpowiedniego leczenia. Z tego powodu poszukuje się dodatkowych podejść terapeutycznych w celu poprawy wyników klinicznych.

Celem tego badania jest ocena, czy osteopatyczna terapia manualna, stosowana jako uzupełnienie terapii widzenia optometrycznego, przynosi dodatkowe korzyści w porównaniu z samą terapią widzenia lub terapią widzenia w połączeniu z pozorowaną interwencją osteopatyczną. To randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne porówna trzy równoległe grupy i oceni zmiany w funkcji wergencji, wydajność okulomotoryczną mierzoną wideookulografią oraz poprawę objawów związanych z zaburzeniami wergencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia konwergencji to dysfunkcje widzenia obuocznego charakteryzujące się zaburzoną zdolnością do koordynowania ruchów gałek ocznych podczas zadań wzrokowych, szczególnie na bliskie odległości. Zaburzenia te są związane z szeregiem objawów, w tym dyskomfortem wzrokowym, obniżoną efektywnością widzenia oraz zmniejszoną wydajnością funkcjonalną podczas długotrwałych czynności wymagających widzenia z bliska.

Terapia widzenia optometrycznego jest interwencją opartą na dowodach naukowych, której celem jest poprawa funkcji konwergencji i efektywności widzenia. Mimo swojej skuteczności, odpowiedź kliniczna jest zróżnicowana wśród osób, a część uczestników może nadal doświadczać utrzymujących się objawów. Ta zmienność skłoniła do zainteresowania interwencjami wspomagającymi, które mogą wpływać na komponenty nerwowo-mięśniowe, mięśniowo-szkieletowe lub funkcjonalne związane z kontrolą ruchów gałek ocznych.

Badanie to jest zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z trzema równoległymi ramionami. Uczestnicy z rozpoznaniem zaburzeń konwergencji zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: (1) terapia widzenia optometrycznego w połączeniu z leczeniem osteopatycznym, (2) terapia widzenia optometrycznego w połączeniu z pozorowaną interwencją osteopatyczną, lub (3) sama terapia widzenia optometrycznego.

Głównym celem badania jest ocena, czy dodanie osteopatii do terapii widzenia optometrycznego skutkuje większą poprawą w zakresie ruchomości i efektywności gałek ocznych, ocenianych przy użyciu systemów wideookulografii (REMOBI i EyeSeeCam). Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian objawów związanych z zaburzeniami konwergencji przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza (CISS-V15), a także zbadanie potencjalnych związków między funkcjonalnymi zaburzeniami gałek ocznych, zidentyfikowanymi dysfunkcjami somatycznymi oraz anatomicznym rozmieszczeniem zgłaszanych objawów.

Wydajność ruchów gałek ocznych będzie obiektywnie kwantyfikowana poprzez standaryzowane zadania konwergencji rejestrowane za pomocą wideookulografii, w tym pomiary latencji reakcji, zmienności amplitudy, błędu amplitudy oraz wskaźnika zaniedbania. Oceny będą przeprowadzane na początku badania (przed interwencją), po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu programu terapii widzenia) oraz w punktach kontrolnych po trzech i sześciu miesiącach od interwencji.

Interwencja osteopatyczna składa się ze standaryzowanego protokołu leczenia manualnego ukierunkowanego na dysfunkcje somatyczne potencjalnie związane z widzeniem obuocznym i funkcją konwergencji. Pozorowana interwencja osteopatyczna ma na celu naśladowanie kontekstu, czasu trwania oraz interakcji terapeuta-uczestnik aktywnego leczenia manualnego, bez stosowania terapeutycznych technik osteopatycznych, w celu zachowania ślepej próby u uczestników.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia potencjalnej roli osteopatii jako interwencji wspomagającej w leczeniu zaburzeń konwergencji oraz dostarczą klinicznie istotnych danych na temat związku między dysfunkcjami somatycznymi a funkcjonalnymi zaburzeniami widzenia u osób o wysokich wymaganiach wzrokowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Andorra
      • Andorra la Vella, Andorra, Andora, AD500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pracownicy (≥18 lat), których regularne obowiązki zawodowe obejmują pracę przy ekranie.
  • Obecność objawów zgodnych z dysfunkcją widzenia obuocznego, zdefiniowaną jako wynik w badaniu objawów niewydolności konwergencji (CISS-V15) ≥21 podczas wstępnego badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie choroby oczu lub schorzenia ogólnoustrojowe wpływające na wzrok (np. zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, retinopatie, jaskra, stożek rogówki).
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na ruchomość gałek ocznych lub funkcję wzrokową (np. stwardnienie rozsiane; porażenie nerwu czaszkowego III, IV, V lub VI).
  • Jawna dewiacja oczna nieodpowiednia do leczenia za pomocą terapii wzrokowej.
  • Niewystarczająca korekcja refrakcyjna lub wymaganie pryzmatu >10 dioptrii pryzmatycznych (>10Δ).
  • Zabieg refrakcyjny (LASIK/PRK), operacja zaćmy lub jakakolwiek operacja oczna, która mogła wpłynąć na widzenie obuoczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie leków wpływających na ruchomość oczu lub funkcję akomodacyjną.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub schorzenia neurologiczne utrudniające przestrzeganie instrukcji terapeutycznych.
  • Tłumienie lub ciężkie niedowidzenie ograniczające reakcję na terapię wzrokową.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku <0,5 w skali dziesiętnej (odpowiadająca gorszej niż 20/40) z daleka lub z bliska.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia wzroku samodzielnie
Uczestnicy otrzymują samodzielną terapię widzenia optometryczną, składającą się ze zorganizowanych ćwiczeń wykonywanych w gabinecie i w domu, ukierunkowanych na dysfunkcje wergencji i widzenia obuocznego.
Strukturalny program terapii widzenia optometrycznego, składający się z ćwiczeń wzrokowych w gabinecie i w domu, mający na celu poprawę widzenia obuocznego i funkcji wergencji.
Interwencja jest ustandaryzowana dla wszystkich uczestników i prowadzona przez wykwalifikowanych optometrystów zgodnie z ustalonym protokołem.
Eksperymentalny: Terapia Wzroku + Leczenie Osteopatyczne
Uczestnicy otrzymują dwie sesje standaryzowanego osteopatycznego leczenia manualnego, oddzielone około trzema tygodniami, a następnie uczestniczą w ustrukturyzowanym programie optometrycznej terapii widzenia składającym się z 8 sesji, realizowanych z częstotliwością 1-2 sesji tygodniowo.
Strukturalny program terapii widzenia optometrycznego, składający się z ćwiczeń wzrokowych w gabinecie i w domu, mający na celu poprawę widzenia obuocznego i funkcji wergencji.
Interwencja jest ustandaryzowana dla wszystkich uczestników i prowadzona przez wykwalifikowanych optometrystów zgodnie z ustalonym protokołem.
Standardyzowana manualna interwencja osteopatyczna stosowana jako uzupełnienie optometrycznej terapii wzroku. Interwencja składa się z predefiniowanych technik manualnych ukierunkowanych na somatyczne dysfunkcje potencjalnie związane z widzeniem obuocznym i wergencją, stosowanych zgodnie z ustalonym protokołem i harmonogramem sesji. Protokół interwencji jest predefiniowany i szczegółowo udokumentowany, aby zapewnić spójność wśród uczestników.
Pozorny komparator: Terapia Wzroku + Pozorowana Interwencja Osteopatyczna
Uczestnicy otrzymują dwie sesje standaryzowanej pozorowanej interwencji osteopatycznej oddzielone odstępem około trzech tygodni, zaprojektowanej tak, aby odtworzyć kontekst i czas trwania terapii manualnej bez stosowania technik terapeutycznych, a następnie uczestniczą w tym samym ustrukturyzowanym programie terapii widzenia optometrycznego (8 sesji, 1-2 sesje tygodniowo).
Strukturalny program terapii widzenia optometrycznego, składający się z ćwiczeń wzrokowych w gabinecie i w domu, mający na celu poprawę widzenia obuocznego i funkcji wergencji.
Interwencja jest ustandaryzowana dla wszystkich uczestników i prowadzona przez wykwalifikowanych optometrystów zgodnie z ustalonym protokołem.
Fałszywa interwencja manualna zaprojektowana tak, aby naśladować kontekst, czas trwania i interakcję terapeuta-uczestnik interwencji osteopatycznej, bez stosowania terapeutycznych technik osteopatycznych. Procedura jest ustandaryzowana i ma na celu utrzymanie zaślepienia uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w opóźnieniu reakcji wergencji mierzonego za pomocą wideookulografii (REMOBI i EyeSeeCam)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją); po interwencji (w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji terapii wzrokowej); 3 miesiące po ocenie po interwencji; 6 miesięcy po ocenie po interwencji.
Opóźnienie reakcji (milisekundy) podczas standaryzowanych zadań konwergencji i dywergencji binokularnej rejestrowanych za pomocą systemów wideookulografii (REMOBI i EyeSeeCam). Niższe wartości opóźnienia wskazują na lepszą wydajność motoryczną wergencji.
Punkt wyjściowy (przed interwencją); po interwencji (w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji terapii wzrokowej); 3 miesiące po ocenie po interwencji; 6 miesięcy po ocenie po interwencji.
Zmiana zmienności amplitudy wergencji mierzonej za pomocą wideookulografii (REMOBI i EyeSeeCam)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją); po interwencji (w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji terapii wzrokowej); 3 miesiące po ocenie po interwencji; 6 miesięcy po ocenie po interwencji.
Zmienność amplitudy odpowiedzi wergencyjnej (%) podczas standaryzowanych zadań konwergencji i dywergencji binokularnej rejestrowanych za pomocą systemów wideookulografii (REMOBI i EyeSeeCam). Większa zmienność wskazuje na mniejszą stabilność sterowania motorycznego wergencji.
Punkt wyjściowy (przed interwencją); po interwencji (w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji terapii wzrokowej); 3 miesiące po ocenie po interwencji; 6 miesięcy po ocenie po interwencji.
Zmiana w błędzie amplitudy wergencji mierzonej za pomocą wideookulografii (REMOBI i EyeSeeCam)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją); po interwencji (w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji terapii wzrokowej); 3 miesiące po ocenie po interwencji; 6 miesięcy po ocenie po interwencji.
Błąd amplitudy (%) odpowiedzi wergencyjnych w stosunku do bodźca docelowego podczas standaryzowanych zadań konwergencji i dywergencji, automatycznie kwantyfikowany przez systemy wideookulografii (REMOBI i EyeSeeCam). Niższe wartości błędu wskazują na dokładniejszą wydajność wergencji.
Punkt wyjściowy (przed interwencją); po interwencji (w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji terapii wzrokowej); 3 miesiące po ocenie po interwencji; 6 miesięcy po ocenie po interwencji.
Zmiana współczynnika zaniedbania wergencji mierzona za pomocą wideookulografii (REMOBI i EyeSeeCam)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją); po interwencji (w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji terapii wzrokowej); 3 miesiące po ocenie po interwencji; 6 miesięcy po ocenie po interwencji.
Wskaźnik zaniedbania (%) definiowany jako odsetek prób z nieobecną lub niewykrytą odpowiedzią wergencyjną podczas standaryzowanych zadań konwergencji i dywergencji, rejestrowanych automatycznie przez systemy wideookulografii (REMOBI i EyeSeeCam). Niższe wskaźniki zaniedbania wskazują na poprawę funkcji wergencyjnej.
Linia bazowa (przed interwencją); po interwencji (w ciągu 2 tygodni po ostatniej sesji terapii wzrokowej); 3 miesiące po ocenie po interwencji; 6 miesięcy po ocenie po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali objawów zespołu konwergencji (CISS-V15)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją); bezpośrednio po ocenie po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji terapii wzrokowej); 3 miesiące po ocenie po interwencji; 6 miesięcy po ocenie po interwencji.
Łączny wynik ankiety objawów niedomogi konwergencji (CISS-V15; zakres 0-60). Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami związanymi z dysfunkcją widzenia obuocznego.
Linia wyjściowa (przed interwencją); bezpośrednio po ocenie po interwencji (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji terapii wzrokowej); 3 miesiące po ocenie po interwencji; 6 miesięcy po ocenie po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO, Private Practice, Andorra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj