Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af osteopati som supplement til optometrisk synsterapi ved vergenslidelser (OSTEOVERG)

21. marts 2026 opdateret af: Jordi Zaragoza

Effektiviteten af osteopati som supplement til optometrisk synsterapi hos personer med vergensforstyrrelser: Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg

Vergensforstyrrelser er almindelige binokulære synsforhold, der kan forårsage symptomer som øjenanstrengelse, sløret syn, hovedpine og vanskeligheder med at opretholde klart syn under næroplegaver. Disse symptomer er særligt hyppige i situationer, der involverer vedvarende nært synskrav, såsom langvarig brug af digitale enheder, hvilket er stigende almindeligt i dagligdagen.

Optometrisk synsterapi betragtes som referencebehandlingen for vergensforstyrrelser. Dog reagerer ikke alle individer på samme måde, og nogle fortsætter med at opleve symptomer på trods af passende behandling. Af denne grund udforskes supplementære terapeutiske tilgange for at forbedre kliniske resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om osteopatisk manuel terapi, når den anvendes som supplement til optometrisk synsterapi, giver yderligere fordele sammenlignet med kun synsterapi eller synsterapi kombineret med en simuleret osteopatisk intervention. Denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske prøve vil sammenligne tre parallelle grupper og vil vurdere ændringer i vergensfunktion, okulomotorisk præstation målt ved video-okulografi og symptombedring relateret til vergensforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vergensforstyrrelser er binokulære synsdysfunktioner kendetegnet ved en nedsat evne til at koordinere øjenbevægelser under visuelle opgaver, især på nært hold. Disse forstyrrelser er forbundet med en række symptomer, herunder visuel ubehag, reduceret visuel effektivitet og nedsat funktionel præstation under vedvarende nærsynsaktiviteter.

Optometrisk synsterapi er en evidensbaseret intervention, der har til formål at forbedre vergensfunktion og visuel effektivitet. På trods af dens effektivitet varierer den kliniske respons mellem individer, og en deltagerunderkategori kan fortsætte med at opleve vedvarende symptomer. Denne variation har vakt interesse for supplerende interventioner, der kan påvirke neuromuskulære, muskel- og skeletrelaterede eller funktionelle komponenter relateret til okulomotorisk kontrol.

Dette studie er designet som et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg med tre parallelle arme. Deltagere diagnosticeret med vergensforstyrrelser vil blive tilfældigt tildelt en af følgende grupper: (1) optometrisk synsterapi kombineret med osteopatisk behandling, (2) optometrisk synsterapi kombineret med en simuleret osteopatisk intervention, eller (3) optometrisk synsterapi alene.

Studiets primære mål er at evaluere, om tilføjelsen af osteopati til optometrisk synsterapi resulterer i større forbedringer i okulær mobilitet og effektivitet, vurderet ved hjælp af video-okulografisystemer (REMOBI og EyeSeeCam). Sekundære mål inkluderer evaluering af symptomerelaterede ændringer forbundet med vergensforstyrrelser ved hjælp af et valideret spørgeskema (CISS-V15), samt udforskning af potentielle sammenhænge mellem funktionel okulær nedsættelse, identificerede somatiske dysfunktioner og den anatomiske fordeling af rapporterede symptomer.

Okulomotorisk præstation vil blive objektivt kvantificeret gennem standardiserede vergensopgaver optaget med video-okulografi, herunder målinger af reaktionslatens, amplitudvariabilitet, amplitudfejl og negligeringsrate. Vurderinger vil blive udført ved baseline (pre-intervention), post-intervention (inden for to uger efter afslutning af synsterapiprogrammet) og ved opfølgningstidspunkter tre og seks måneder efter interventionen.

Den osteopatiske intervention består af en standardiseret manuel behandlingsprotokol rettet mod somatiske dysfunktioner potentielt relateret til binokulært syn og vergensfunktion. Den simulerede osteopatiske intervention er designet til at efterligne kontekst, varighed og terapeut-deltager-interaktion af den aktive manuelle behandling uden at anvende terapeutiske osteopatiske teknikker for at bevare deltagerens blinding.

Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til en bedre forståelse af osteopatiens potentielle rolle som en supplerende intervention i håndteringen af vergensforstyrrelser og at give klinisk relevante data om sammenhængen mellem somatiske dysfunktioner og funktionelle visuelle ændringer hos individer med højt visuelt behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Andorra
    • Andorra
      • Andorra la Vella, Andorra, Andorra, AD500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne arbejdstagere (≥18 år), hvis almindelige arbejdsopgaver involverer skærmbaseret arbejde.
  • Tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med binokulær dysfunktion, defineret som en Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15) score ≥21 ved baseline screening.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig øjensygdom eller systemiske tilstande, der påvirker synet (f.eks. aldringsrelateret makuladegeneration, retinopatier, glaukom, keratokonus).
  • Neurologiske lidelser, der påvirker øjenbevægelighed eller visuel funktion (f.eks. multipel sklerose; kranie-nervus III, IV, V eller VI parese).
  • Manifest øjendeviation, der ikke er egnet til håndtering med visuel terapi.
  • Utilstrækkelig refraktionskorrektion eller prismekrav >10 prismedioptrier (>10Δ).
  • Refraktionskirurgi (LASIK/PRK), kataraktkirurgi eller anden øjenkirurgi, der sandsynligvis påvirker binokulært syn inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af medicin kendt for at påvirke øjenbevægelighed eller akkommodationsfunktion.
  • Kognitiv svækkelse eller neurologiske tilstande, der forstyrrer overholdelse af terapiinstruktioner.
  • Suppression eller alvorlig amblyopi, der begrænser respons på visuel terapi.
  • Bedste korrigerede synsskarphed <0,5 decimal (svarende til dårligere end 20/40) på afstand eller nær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Visionsterapi Alene
Deltagerne modtager optometrisk synsterapi alene, bestående af strukturerede øvelser på klinikken og i hjemmet, der sigter mod vergens- og binokulære synsdysfunktioner.
Adfærdsmæssigt: Optometrisk Synsterapi
Struktureret optometrisk synsterapiprogram bestående af synsøvelser på klinikken og hjemme, der sigter mod at forbedre binokulært syn og vergensfunktion. Interventionen er standardiseret på tværs af deltagerne og udføres af kvalificerede optometrifter efter en foruddefineret protokol.
Eksperimentel: Synsterapi + Osteopatisk Behandling
Deltagerne modtager to sessioner af standardiseret osteopatisk manuel behandling med ca. tre ugers mellemrum, efterfulgt af et struktureret optometrisk synsterapiprogram bestående af 8 sessioner leveret med en frekvens på 1-2 sessioner pr. uge.
Adfærdsmæssigt: Optometrisk Synsterapi
Struktureret optometrisk synsterapiprogram bestående af synsøvelser på klinikken og hjemme, der sigter mod at forbedre binokulært syn og vergensfunktion. Interventionen er standardiseret på tværs af deltagerne og udføres af kvalificerede optometrifter efter en foruddefineret protokol.
Adfærdsmæssigt: Osteopatisk manuel terapi
Standardiseret manuel osteopatisk intervention leveret som et supplement til optometrisk synsterapi. Interventionen består af foruddefinerede manuelle teknikker rettet mod somatiske dysfunktioner potentielt relateret til binokulært syn og vergens, anvendt i henhold til en fast protokol og sessionsplan. Interventionsprotokollen er foruddefineret og dokumenteret i detaljer for at sikre konsistens på tværs af deltagerne.
Sham-komparator: Synsterapi + Sham Osteopatisk Intervention
Deltagerne modtager to sessioner af en standardiseret simulering af en osteopatisk intervention med ca. tre ugers mellemrum, designet til at efterligne konteksten og varigheden af manuel behandling uden at anvende terapeutiske teknikker, efterfulgt af det samme strukturelle optometriske synsterapiprogram (8 sessioner, 1-2 sessioner om ugen).
Adfærdsmæssigt: Optometrisk Synsterapi
Struktureret optometrisk synsterapiprogram bestående af synsøvelser på klinikken og hjemme, der sigter mod at forbedre binokulært syn og vergensfunktion. Interventionen er standardiseret på tværs af deltagerne og udføres af kvalificerede optometrifter efter en foruddefineret protokol.
Adfærdsmæssigt: Sham Osteopatisk Intervention
En simuleret manuel intervention designet til at efterligne kontekst, varighed og terapeut-deltager-interaktionen af den osteopatiske intervention uden at anvende terapeutiske osteopatiske teknikker. Proceduren er standardiseret og har til formål at opretholde deltagernes blindtestning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i konvergensreaktionens latens målt med video-okulografi (REMOBI og EyeSeeCam)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention); post-intervention (inden for 2 uger efter den sidste visuelle terapisession); 3 måneder efter post-intervention vurdering; 6 måneder efter post-intervention vurdering.
Reaktionslatens (millisekunder) under standardiserede binokulære konvergens- og divergensopgaver registreret med video-okulografisystemer (REMOBI og EyeSeeCam). Lavere latensværdier indikerer bedre vergensmotorisk præstation.
Baseline (præ-intervention); post-intervention (inden for 2 uger efter den sidste visuelle terapisession); 3 måneder efter post-intervention vurdering; 6 måneder efter post-intervention vurdering.
Ændring i vergensamplitudevariabilitet målt med video-okulografi (REMOBI og EyeSeeCam)
Tidsramme: Baseline (før intervention); efter intervention (inden for 2 uger efter den sidste visuelle terapisession); 3 måneder efter efter-interventionsvurderingen; 6 måneder efter efter-interventionsvurderingen.
Variabiliteten af vergensresponsamplituden (%) under standardiserede binokulære konvergens- og divergensopgaver registreret med video-okulografisystemer (REMOBI og EyeSeeCam). Højere variabilitet indikerer lavere stabilitet af vergensmotorisk kontrol.
Baseline (før intervention); efter intervention (inden for 2 uger efter den sidste visuelle terapisession); 3 måneder efter efter-interventionsvurderingen; 6 måneder efter efter-interventionsvurderingen.
Ændring i vergens amplitude fejl målt med video-okulografi (REMOBI og EyeSeeCam)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention); efter intervention (inden for 2 uger efter den sidste visuelle terapisession); 3 måneder efter efter-interventionsvurderingen; 6 måneder efter efter-interventionsvurderingen.
Amplitudefejl (%) af vergensreaktioner i forhold til målstimulussen under standardiserede konvergens- og divergensopgaver, automatisk kvantificeret af video-okulografisystemer (REMOBI og EyeSeeCam). Lavere fejlværdier indikerer mere præcis vergenspræstation.
Baseline (præ-intervention); efter intervention (inden for 2 uger efter den sidste visuelle terapisession); 3 måneder efter efter-interventionsvurderingen; 6 måneder efter efter-interventionsvurderingen.
Ændring i vergensneglektrate målt med video-okulografi (REMOBI og EyeSeeCam)
Tidsramme: Baseline (før intervention); efter intervention (inden for 2 uger efter den sidste visuelle terapisession); 3 måneder efter efter-interventionsvurderingen; 6 måneder efter efter-interventionsvurderingen.
Forsømmelsesrate (%) defineret som andelen af forsøg med fraværende eller ikke-detekteret vergensrespons under standardiserede konvergens- og divergensopgaver, automatisk optaget af video-okulografisystemer (REMOBI og EyeSeeCam). Lavere forsømmelsesrater indikerer forbedret vergensfunktion.
Baseline (før intervention); efter intervention (inden for 2 uger efter den sidste visuelle terapisession); 3 måneder efter efter-interventionsvurderingen; 6 måneder efter efter-interventionsvurderingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Convergence Insufficiency Symptom Survey score (CISS-V15)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention); umiddelbart efter post-intervention vurderingen (inden for 2 uger efter den sidste visuelle terapi-session); 3 måneder efter post-intervention vurderingen; 6 måneder efter post-intervention vurderingen.
Samlet score for Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS-V15; interval 0-60). Højere score indikerer større symptombelastning relateret til binokulær synsdysfunktion.
Baseline (præ-intervention); umiddelbart efter post-intervention vurderingen (inden for 2 uger efter den sidste visuelle terapi-session); 3 måneder efter post-intervention vurderingen; 6 måneder efter post-intervention vurderingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordi Zaragoza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO, Private Practice, Andorra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZB-OPT-OST-01 (Anden identifikator: JZaragozaBort)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner