肝切除術後の胆嚢疾患に対するプリングル法の影響
肝切除術後胆嚢疾患発生に対するプリングル法の影響：多施設後方視的コホート研究
肝臓は豊富な血液供給を持つ臓器です。 肝臓手術（肝切除術）中、外科医は手術視野を明瞭に保ち、出血を減らすために、肝臓に血液を供給する血管を一時的にクランプすることがよくあります。 この一般的な技術はプリングル法として知られています。 しかし、この手法は胆嚢への血液供給も一時的に遮断します。 現在、医師は将来の胆嚢の問題を防ぐために肝臓手術中に健康な胆嚢を定期的に切除すべきか、それとも保存すべきかについて議論しています。
この多施設後方視的コホート研究の主な目的は、肝臓手術中にプリングル法を使用することが、患者が後に胆嚢疾患（胆石や炎症など）を発症するリスクを増加させるかどうかを評価することです。 研究者は、2012年1月から2022年1月の間に胆嚢を保存した状態で肝臓手術を受けた患者の過去の医療記録を検討します。 プリングル法を使用した患者と使用しなかった患者を比較することにより、この研究は、肝臓手術中に胆嚢を保存すべきか切除すべきかについて外科医がより良い決定を下すのに役立つ信頼性の高い臨床的証拠を提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
肝切除術は、様々な肝実質性病変に対する主要な根治的治療法です。 肝臓の広範な血管ネットワークを考慮すると、肝切除術中の効果的な流入遮断は、術中出血を最小限に抑え、手術時間を短縮するために極めて重要です。 肝動脈と門脈の一時的な遮断を行うプリングル操作は、この目的で最も頻繁に使用される技術です。 出血制御における有効性にもかかわらず、プリングル操作は必然的に肝胆道系への虚血再灌流障害を引き起こし、胆嚢への血液供給を中断します。 この中断は、理論的には胆石症や慢性胆嚢炎を含む術後胆嚢疾患のリスク上昇に寄与する可能性があります。
現在の臨床現場では、肝切除術中の無病変胆嚢の管理は依然として議論の的となっています。 一部の外科医は将来の胆嚢関連合併症を予防するために同時予防的胆嚢摘出術を提唱する一方、他の外科医は明らかな病理学的変化がない場合に胆嚢温存を選択します。 現在までに、プリングル操作が術後胆嚢疾患の発生率に与える確定的な影響に関する確固たる証拠は不足しています。
この多施設後ろ向きコホート研究は、この証拠のギャップを埋めるために設計されています。 臨床データは、2012年1月から2022年1月までに中国の複数の主要臨床センターで胆嚢温存下の選択的肝切除術を受けた患者について後ろ向きに抽出されます。 この研究は、ベースラインの人口統計学的プロファイル、術前検査指標、腫瘍特性、術中パラメータ（特にプリングル操作の適用と持続時間）、および術後転帰を包括的に評価・分析します。 主な焦点は、術後胆嚢疾患の発生を評価し、この合併症に関連する潜在的な危険因子を特定することです。 研究結果は、肝切除術中の胆嚢管理に関する外科的決断を導くための高品質な実世界エビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiwei Huang
- 電話番号：+86 18980606725
- メール：huangjiwei@wchscu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jun Ji
- 電話番号：+86 18752433889
- メール：jijun0317@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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コンタクト：
- Dalong Yin
- 電話番号：+86 18110984879
- メール：huangjiwei@wchscu.cn
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- Xinqiao Hospital of Army Medical Universit
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コンタクト：
- Lu Zheng
- 電話番号：+86 15736202516
- メール：huangjiwei@wchscu.cn
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Dandan Hu
- 電話番号：+86 13417108300
- メール：huangjiwei@wchscu.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Jian Yang
- 電話番号：+86 18349178834
- メール：huangjiwei@wchscu.cn
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
コンタクト：
- Yong Ma
- 電話番号：+86 13199452330
- メール：huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Peng Zhu
- 電話番号：+86 18875435288
- メール：huangjiwei@wchscu.cn
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- Decai Yu
- 電話番号：+86 18036198729
- メール：huangjiwei@wchscu.cn
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Tianqiang Song
- 電話番号：+86 18622221077
- メール：huangjiwei@wchscu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 年齢18歳から85歳まで。
- 画像診断（CT、MRI、超音波など）および/または病理学的検査により確認された肝実質性病変の確定診断。
- 選択的肝切除術を胆嚢温存下で実施。
- 術前肝機能がChild-Pugh分類AまたはBと評価されていること。
- 術前の米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類がI、II、またはIII。
除外基準：
- 術前評価で既存の胆道疾患（胆石症、胆道炎症、腫瘍性病変など）が示されること。
- 過去の上腹部手術の既往歴。
- 術中に非肝血流遮断法（半肝血流遮断、選択的区域血流遮断など）の適用。
- ホルモン補充療法、ソマトスタチンおよびそのアナログ、経口避妊薬の長期使用の既往歴。
- 術後のフォローアップ脱落または重要なデータの欠落。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プリングル操作群
手術中にプリングル法を受け、選択的肝切除術を受け、胆嚢を温存した患者。
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肝切除術中に使用される外科的技術で、肝門部の一時的なクランプを行い、術中の出血を制御・軽減するものです。
他の名前：
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非プリングル操作群
手術中にプリングル操作またはその他の特定の血管遮断を受けなかったが、選択的肝切除術を受け、胆嚢を保存した患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後胆嚢疾患の累積発生率
時間枠：最大14年間（手術日から2026年1月の追跡調査カットオフ日まで）
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肝切除術後の胆嚢疾患の累積発生率。
胆嚢疾患は、術後の画像診断または病理検査によって確認された以下のいずれかの状態と定義される：胆石症（胆嚢炎の有無を問わず）（ICD-10: K80.0-K80.2）；
急性または慢性胆嚢炎（ICD-10: K81.0-K81.9）；
ポリープ、コレステロール沈着症、腺筋腫症などのその他の胆嚢疾患（ICD-10: K82.0-K82.9）；
および胆嚢悪性腫瘍（ICD-10: C23）。
累積発生率は、競合リスクを適切に考慮するために、累積発生関数（CIF）を使用して推定される。
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最大14年間（手術日から2026年1月の追跡調査カットオフ日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後胆嚢疾患に関連する危険因子
時間枠：最大14年間（手術日から2026年1月の追跡調査終了日まで）
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術後胆嚢疾患の発症に関連する独立した危険因子（患者のベースライン人口統計学的特徴、腫瘍特性、およびプリングル操作の適用などの手術パラメータを含む）の特定。
競合イベント（例：胆嚢疾患発症前の死亡）を適切に考慮するために、多変量競合リスク回帰分析、具体的にはFine-Gray部分分布ハザードモデルを利用します。
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最大14年間（手術日から2026年1月の追跡調査終了日まで）
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。