Impacto da Manobra de Pringle nas Doenças da Vesícula Biliar Pós-Operatórias Após Hepatectomia
Impacto da Manobra de Pringle na Ocorrência de Doenças da Vesícula Biliar Pós-Operatórias Após Hepatectomia: Um Estudo de Coorte Retrospectivo Multicêntrico
O fígado é um órgão com um rico suprimento sanguíneo. Durante a cirurgia hepática (hepatectomia), os cirurgiões frequentemente clampeiam temporariamente os vasos sanguíneos que irrigam o fígado para manter um campo cirúrgico limpo e reduzir a hemorragia. Esta técnica comum é conhecida como manobra de Pringle. No entanto, esta manobra também corta temporariamente o suprimento sanguíneo da vesícula biliar. Atualmente, os médicos debatem se devem remover rotineiramente uma vesícula biliar saudável durante a cirurgia hepática para prevenir futuros problemas da vesícula, ou preservá-la.
O principal objetivo deste estudo de coorte retrospetivo multicêntrico é avaliar se a utilização da manobra de Pringle durante a cirurgia hepática aumenta o risco de os pacientes desenvolverem doenças da vesícula biliar (como cálculos biliares ou inflamação) posteriormente. Os investigadores irão rever os registos médicos passados de pacientes submetidos a cirurgia hepática com a vesícula biliar preservada entre janeiro de 2012 e janeiro de 2022. Ao comparar pacientes que foram submetidos à manobra de Pringle com aqueles que não foram, o estudo visa fornecer evidência clínica fiável para ajudar os cirurgiões a tomar melhores decisões sobre se devem preservar ou remover a vesícula biliar durante a cirurgia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hepatectomia é um tratamento curativo primário para várias lesões sólidas do fígado. Dada a extensa rede vascular do fígado, uma oclusão eficaz do fluxo de entrada é crucial durante a hepatectomia para minimizar a perda de sangue intraoperatória e encurtar o tempo operatório. A manobra de Pringle, que envolve o clampeamento temporário da artéria hepática e da veia porta, é a técnica mais frequentemente utilizada para este fim. Apesar da sua eficácia no controlo da hemorragia, a manobra de Pringle induz inevitavelmente lesão de isquemia-reperfusão ao sistema hepatobiliar e interrompe o fornecimento de sangue à vesícula biliar. Esta interrupção pode teoricamente contribuir para um maior risco de doenças pós-operatórias da vesícula biliar, incluindo colelitíase e colecistite crónica.
Na prática clínica atual, a gestão de uma vesícula biliar sem doença durante a hepatectomia continua controversa. Alguns cirurgiões defendem a colecistectomia profilática simultânea para prevenir futuras complicações relacionadas com a vesícula biliar, enquanto outros preferem a preservação da vesícula biliar quando não estão presentes alterações patológicas evidentes. Até à data, faltam evidências robustas relativamente ao impacto definitivo da manobra de Pringle na incidência de doenças pós-operatórias da vesícula biliar.
Este estudo de coorte retrospetivo multicêntrico foi concebido para colmatar esta lacuna de evidência. Os dados clínicos serão extraídos retrospetivamente para doentes submetidos a hepatectomia eletiva com preservação da vesícula biliar em vários centros clínicos principais na China, de janeiro de 2012 a janeiro de 2022. O estudo avaliará e analisará de forma abrangente os perfis demográficos basais, os indicadores laboratoriais pré-operatórios, as características do tumor, os parâmetros intraoperatórios (especificamente a aplicação e duração da manobra de Pringle) e os resultados pós-operatórios. O foco principal é avaliar a ocorrência de doenças pós-operatórias da vesícula biliar e identificar potenciais fatores de risco associados a esta complicação. Espera-se que os resultados forneçam evidência de alta qualidade, do mundo real, para orientar a tomada de decisão cirúrgica relativamente à gestão da vesícula biliar durante a hepatectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiwei Huang
- Número de telefone: +86 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jun Ji
- Número de telefone: +86 18752433889
- E-mail: jijun0317@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Contato:
- Dalong Yin
- Número de telefone: +86 18110984879
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Recrutamento
- Xinqiao Hospital of Army Medical Universit
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Contato:
- Lu Zheng
- Número de telefone: +86 15736202516
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Dandan Hu
- Número de telefone: +86 13417108300
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Jian Yang
- Número de telefone: +86 18349178834
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Yong Ma
- Número de telefone: +86 13199452330
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Peng Zhu
- Número de telefone: +86 18875435288
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contato:
- Decai Yu
- Número de telefone: +86 18036198729
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contato:
- Tianqiang Song
- Número de telefone: +86 18622221077
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Diagnóstico definitivo de lesões sólidas hepáticas confirmado por imagiologia (como TC, RM ou ecografia) e/ou patologia.
- Submetido a hepatectomia eletiva com preservação da vesícula biliar.
- Função hepática pré-operatória avaliada como classe A ou B de Child-Pugh.
- Classificação do estado físico pré-operatório da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I, II ou III.
Critérios de Exclusão:
- Avaliação pré-operatória indicando doenças pré-existentes do trato biliar (por exemplo, colelitíase, inflamação biliar, lesões neoplásicas).
- Histórico de cirurgia abdominal superior anterior.
- Aplicação de métodos de oclusão de afluxo não hepáticos durante a cirurgia (por exemplo, oclusão vascular hemihepática, oclusão vascular segmentar seletiva).
- Histórico pessoal de uso prolongado de terapia de reposição hormonal, somatostatina e seus análogos, ou contraceptivos orais.
- Perda de seguimento ou dados críticos em falta no pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo da Manobra de Pringle
Pacientes submetidos a hepatectomia eletiva com preservação da vesícula biliar e manobra de Pringle durante a cirurgia.
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Uma técnica cirúrgica utilizada durante a hepatectomia que envolve o clampeamento temporário do hilo hepático para controlar e reduzir a perda de sangue intraoperatória.
Outros nomes:
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Grupo Sem Manobra de Pringle
Pacientes submetidos a hepatectomia eletiva com preservação da vesícula biliar, mas que não receberam manobra de Pringle ou qualquer outra oclusão vascular específica durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência Cumulativa de Doenças da Vesícula Biliar Pós-Operatórias
Prazo: Até 14 anos (Desde a data da cirurgia até à data de corte do acompanhamento em janeiro de 2026)
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A incidência cumulativa de doenças da vesícula biliar após hepatectomia.
As doenças da vesícula biliar são definidas como qualquer uma das seguintes condições confirmadas por imagiologia ou patologia pós-operatória: cálculos biliares com ou sem colecistite (CID-10: K80.0-K80.2);
colecistite aguda ou crónica (CID-10: K81.0-K81.9);
outras doenças da vesícula biliar, como pólipos, colesterolose ou adenomiomatose (CID-10: K82.0-K82.9);
e neoplasia maligna da vesícula biliar (CID-10: C23).
A taxa de incidência cumulativa será estimada utilizando a Função de Incidência Cumulativa (FIC) para considerar adequadamente os riscos concorrentes.
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Até 14 anos (Desde a data da cirurgia até à data de corte do acompanhamento em janeiro de 2026)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de Risco Associados a Doenças da Vesícula Biliar Pós-Operatórias
Prazo: Até 14 anos (Desde a data da cirurgia até à data de corte do seguimento em janeiro de 2026)
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Identificação de fatores de risco independentes (incluindo demografia basal do paciente, características do tumor e parâmetros cirúrgicos, como a aplicação da manobra de Pringle) associados ao desenvolvimento de doenças pós-operatórias da vesícula biliar.
Para considerar adequadamente eventos competitivos (por exemplo, morte antes do início da doença da vesícula biliar), será utilizada a análise de regressão de riscos competitivos multivariável, especificamente o modelo de risco de subdistribuição de Fine-Gray.
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Até 14 anos (Desde a data da cirurgia até à data de corte do seguimento em janeiro de 2026)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHuang20236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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