Effekten af Pringle-manøvren på postoperative galdeblæresygdomme efter hepatektomi
Indflydelsen af Pringle-manøvren på forekomsten af postoperative galdeblæresygdomme efter hepatektomi: Et multicenter retrospektivt kohortestudie
Leveren er et organ med en rig blodforsyning. Under leverkirurgi (hepatektomi) klemmer kirurger ofte midlertidigt blodkarrene, der forsyner leveren, for at opretholde et klart operationsfelt og reducere blødning. Denne almindelige teknik er kendt som Pringle-manøvren. Denne manøvre afbryder dog også midlertidigt blodforsyningen til galdeblæren. I øjeblikket diskuterer læger, om man rutinemæssigt skal fjerne en sund galdeblære under leverkirurgi for at forhindre fremtidige galdeblæreproblemer, eller om man skal bevare den.
Formålet med denne multicenter-retrospektive kohortestudie er at vurdere, om brugen af Pringle-manøvren under leverkirurgi øger risikoen for, at patienter senere udvikler galdeblæresygdomme (såsom galdesten eller betændelse). Forskere vil gennemgå tidligere patientjournaler for patienter, der gennemgik leverkirurgi med bevaret galdeblære mellem januar 2012 og januar 2022. Ved at sammenligne patienter, der fik Pringle-manøvren, med dem, der ikke gjorde, sigter studiet mod at levere pålidelig klinisk evidens for at hjælpe kirurger med at træffe bedre beslutninger om, hvorvidt galdeblæren skal bevares eller fjernes under leverkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatektomi er en primær kurativ behandling for forskellige solide leverlæsioner. Givet leverens omfattende vaskulære netværk er effektiv tilstrømningsokklusion afgørende under hepatektomi for at minimere intraoperativt blodtab og forkorte operationstiden. Pringle-manøvren, som involverer midlertidig afklemning af leberarterien og portvenen, er den hyppigst anvendte teknik til dette formål. På trods af dens effektivitet i at kontrollere blødning inducerer Pringle-manøvren uundgåeligt iskemi-reperfusionsskade på hepatobiliærsystemet og afbryder blodforsyningen til galdeblæren. Denne afbrydelse kan teoretisk bidrage til en højere risiko for postoperative galdeblæresygdomme, herunder kolelithiasis og kronisk kolecystitis.
I nuværende klinisk praksis er håndteringen af en sygdomfri galdeblære under hepatektomi stadig kontroversiel. Nogle kirurger argumenterer for samtidig profylaktisk kolecystektomi for at forebygge fremtidige galdeblærerelaterede komplikationer, mens andre foretrækker galdeblærebevarelse, når der ikke er tydelige patologiske forandringer. Hidtil mangler der robuste beviser for den definitive indvirkning af Pringle-manøvren på forekomsten af postoperative galdeblæresygdomme.
Denne multicentriske retrospektive kohortestudie er designet til at overbygge dette bevismangel. Kliniske data vil blive retrospektivt uddraget for patienter, som gennemgik elektiv hepatektomi med galdeblærebevarelse på tværs af flere store kliniske centre i Kina fra januar 2012 til januar 2022. Studiet vil omfattende evaluere og analysere baseline demografiske profiler, præoperative laboratorieindikatorer, tumor karakteristika, intraoperative parametre (specifikt anvendelsen og varigheden af Pringle-manøvren) og postoperative resultater. Det primære fokus er at vurdere forekomsten af postoperative galdeblæresygdomme og identificere potentielle risikofaktorer forbundet med denne komplikation. Resultaterne forventes at give højkvalitets, virkelighedsnære beviser til at guide kirurgisk beslutningstagning vedrørende galdeblærehåndtering under hepatektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiwei Huang
- Telefonnummer: +86 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jun Ji
- Telefonnummer: +86 18752433889
- E-mail: jijun0317@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Dalong Yin
- Telefonnummer: +86 18110984879
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Xinqiao Hospital of Army Medical Universit
-
Kontakt:
- Lu Zheng
- Telefonnummer: +86 15736202516
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Dandan Hu
- Telefonnummer: +86 13417108300
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Yang
- Telefonnummer: +86 18349178834
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yong Ma
- Telefonnummer: +86 13199452330
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Peng Zhu
- Telefonnummer: +86 18875435288
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Decai Yu
- Telefonnummer: +86 18036198729
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Tianqiang Song
- Telefonnummer: +86 18622221077
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 85 år.
- Endelig diagnose af solide leverskader bekræftet via billeddannelse (såsom CT, MR-scanning eller ultralyd) og/eller patologi.
- Har gennemgået elektiv hepatektomi med bevaring af galdeblæren.
- Preoperativ leverfunktion vurderet som Child-Pugh klasse A eller B.
- Preoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I, II eller III.
Eksklusionskriterier:
- Preoperativ vurdering, der indikerer eksisterende galdevejssygdomme (f.eks. galdesten, galdevejsbetændelse, neoplastiske læsioner).
- Tidligere over maveoperation.
- Anvendelse af ikke-leverrelaterede tilstrømningsokklusionsmetoder under operationen (f.eks. hemihepatisk vaskulær okklusion, selektiv segmentel vaskulær okklusion).
- Personlig historie med langvarig brug af hormon-substitutionsbehandling, somatostatin og dets analoger eller p-piller.
- Tabt til opfølgning eller manglende kritiske data postoperativt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pringle-manøvregruppe
Patienter, der gennemgik elektiv hepatektomi med bevarelse af galdeblæren og modtog Pringle-manøvren under operationen.
|
En kirurgisk teknik anvendt under hepatektomi, der involverer midlertidig afspærring af hilus hepatis for at kontrollere og reducere intraoperativt blodtab.
Andre navne:
|
|
Ikke-Pringle-manøvre-gruppe
Patienter, der gennemgik elektiv hepatektomi med bevarelse af galdeblæren, men ikke modtog Pringle-manøvren eller nogen anden specifik vaskulær oklusion under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens af postoperative galdeblæresygdomme
Tidsramme: Op til 14 år (Fra operationsdatoen til opfølgningsafslutningsdatoen i januar 2026)
|
Den kumulative forekomst af galdeblæresygdomme efter hepatektomi.
Galdeblæresygdomme defineres som en af følgende tilstande bekræftet ved postoperativ billeddiagnostik eller patologi: galdesten med eller uden kolecystitis (ICD-10: K80.0-K80.2);
akut eller kronisk kolecystitis (ICD-10: K81.0-K81.9);
andre galdeblæresygdomme såsom polypper, kolesterolose eller adenomyomatose (ICD-10: K82.0-K82.9);
og galdeblærekræft (ICD-10: C23).
Den kumulative forekomstrate vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative forekomstfunktion (CIF) for korrekt at tage højde for konkurrerende risici.
|
Op til 14 år (Fra operationsdatoen til opfølgningsafslutningsdatoen i januar 2026)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer forbundet med postoperative galdeblæresygdomme
Tidsramme: Op til 14 år (Fra operationsdatoen til opfølgningens afslutningsdato i januar 2026)
|
Identifikation af uafhængige risikofaktorer (herunder patientens baseline demografi, tumor karakteristika og kirurgiske parametre såsom anvendelse af Pringle-manøvren) forbundet med udviklingen af postoperative galdeblæresygdomme.
For korrekt at tage højde for konkurrerende hændelser (f.eks. død før udvikling af galdeblæresygdom) vil multivariabel konkurrerende risiko regressionsanalyse, specifikt Fine-Gray subfordelingshazardmodellen, blive anvendt.
|
Op til 14 år (Fra operationsdatoen til opfølgningens afslutningsdato i januar 2026)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JHuang20236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .