Auswirkung des Pringle-Manövers auf postoperative Gallenblasenerkrankungen nach Hepatektomie
Auswirkung des Pringle-Manövers auf das Auftreten postoperativer Gallenblasenerkrankungen nach Hepatektomie: Eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie
Die Leber ist ein Organ mit einer reichen Blutversorgung. Während einer Leberoperation (Hepatektomie) klemmen Chirurgen oft vorübergehend die Blutgefäße ab, die die Leber versorgen, um ein klares Operationsfeld zu erhalten und Blutungen zu reduzieren. Diese gängige Technik ist als Pringle-Manöver bekannt. Dieses Manöver unterbricht jedoch auch vorübergehend die Blutversorgung der Gallenblase. Derzeit diskutieren Ärzte, ob eine gesunde Gallenblase während einer Leberoperation routinemäßig entfernt werden sollte, um zukünftige Gallenblasenprobleme zu verhindern, oder ob sie erhalten bleiben sollte.
Der Hauptzweck dieser multizentrischen retrospektiven Kohortenstudie besteht darin, zu bewerten, ob die Anwendung des Pringle-Manövers während einer Leberoperation das Risiko erhöht, dass Patienten später Gallenblasenerkrankungen (wie Gallensteine oder Entzündungen) entwickeln. Die Forscher werden die früheren medizinischen Aufzeichnungen von Patienten überprüfen, die sich zwischen Januar 2012 und Januar 2022 einer Leberoperation mit Erhalt der Gallenblase unterzogen haben. Durch den Vergleich von Patienten, bei denen das Pringle-Manöver angewendet wurde, mit denen, bei denen es nicht angewendet wurde, zielt die Studie darauf ab, zuverlässige klinische Beweise zu liefern, um Chirurgen bei besseren Entscheidungen darüber zu helfen, ob die Gallenblase während einer Leberoperation erhalten bleiben oder entfernt werden sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hepatektomie ist eine primäre kurative Behandlung für verschiedene solide Leberläsionen. Angesichts des ausgedehnten Gefäßnetzes der Leber ist eine effektive Zuflussokklusion während der Hepatektomie entscheidend, um den intraoperativen Blutverlust zu minimieren und die Operationszeit zu verkürzen. Das Pringle-Manöver, das die temporäre Abklemmung der Leberarterie und der Pfortader umfasst, ist die am häufigsten eingesetzte Technik für diesen Zweck. Trotz seiner Wirksamkeit bei der Blutungsstillung führt das Pringle-Manöver unweigerlich zu einer Ischämie-Reperfusionsschädigung des hepatobiliären Systems und unterbricht die Blutversorgung der Gallenblase. Diese Unterbrechung könnte theoretisch zu einem höheren Risiko für postoperative Gallenblasenerkrankungen, einschließlich Cholelithiasis und chronischer Cholezystitis, beitragen.
In der aktuellen klinischen Praxis ist das Management einer krankheitsfreien Gallenblase während der Hepatektomie weiterhin umstritten. Einige Chirurgen befürworten eine gleichzeitige prophylaktische Cholezystektomie, um zukünftige gallenblasenbedingte Komplikationen zu verhindern, während andere die Erhaltung der Gallenblase bevorzugen, wenn keine offensichtlichen pathologischen Veränderungen vorliegen. Bislang fehlen robuste Beweise hinsichtlich der definitiven Auswirkungen des Pringle-Manövers auf die Inzidenz postoperativer Gallenblasenerkrankungen.
Diese multizentrische retrospektive Kohortenstudie soll diese Evidenzlücke schließen. Klinische Daten werden retrospektiv für Patienten erhoben, die sich von Januar 2012 bis Januar 2022 in mehreren großen klinischen Zentren in China einer elektiven Hepatektomie mit Gallenblasenerhaltung unterzogen haben. Die Studie wird umfassend Basis-Demografie, präoperative Laborindikatoren, Tumoreigenschaften, intraoperative Parameter (insbesondere die Anwendung und Dauer des Pringle-Manövers) und postoperative Ergebnisse auswerten und analysieren. Der Hauptfokus liegt darauf, das Auftreten postoperativer Gallenblasenerkrankungen zu bewerten und potenzielle Risikofaktoren zu identifizieren, die mit dieser Komplikation assoziiert sind. Die Ergebnisse sollen hochwertige, praxisnahe Evidenz liefern, um die chirurgische Entscheidungsfindung bezüglich des Gallenblasenmanagements während der Hepatektomie zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiwei Huang
- Telefonnummer: +86 18980606725
- E-Mail: huangjiwei@wchscu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jun Ji
- Telefonnummer: +86 18752433889
- E-Mail: jijun0317@163.com
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Kontakt:
- Dalong Yin
- Telefonnummer: +86 18110984879
- E-Mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Rekrutierung
- Xinqiao Hospital of Army Medical Universit
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Kontakt:
- Lu Zheng
- Telefonnummer: +86 15736202516
- E-Mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Dandan Hu
- Telefonnummer: +86 13417108300
- E-Mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Kontakt:
- Jian Yang
- Telefonnummer: +86 18349178834
- E-Mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Kontakt:
- Yong Ma
- Telefonnummer: +86 13199452330
- E-Mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Peng Zhu
- Telefonnummer: +86 18875435288
- E-Mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Kontakt:
- Decai Yu
- Telefonnummer: +86 18036198729
- E-Mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Kontakt:
- Tianqiang Song
- Telefonnummer: +86 18622221077
- E-Mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 85 Jahren.
- Definitive Diagnose von Leberfestkörperläsionen, bestätigt durch Bildgebung (wie CT, MRT oder Ultraschall) und/oder Pathologie.
- Elektive Hepatektomie mit Gallenblasenerhaltung durchgeführt.
- Präoperative Leberfunktion als Child-Pugh-Klasse A oder B bewertet.
- Präoperative ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) des physischen Status von I, II oder III.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Bewertung, die bereits bestehende Gallenwegserkrankungen anzeigt (z. B. Cholelithiasis, Gallenwegsentzündung, neoplastische Läsionen).
- Anamnese früherer Oberbauchoperationen.
- Anwendung von nicht-hepatischen Zuflussokklusionsmethoden während der Operation (z. B. hemihepatische Gefäßokklusion, selektive segmentale Gefäßokklusion).
- Persönliche Anamnese langfristiger Anwendung von Hormonersatztherapie, Somatostatin und seinen Analoga oder oralen Kontrazeptiva.
- Verlust zur Nachbeobachtung oder fehlende kritische Daten postoperativ.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pringle-Maneuver-Gruppe
Patienten, die sich einer elektiven Hepatektomie mit Gallenblasenerhalt unterzogen und während der Operation ein Pringle-Manöver erhielten.
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Eine chirurgische Technik, die während der Hepatektomie angewendet wird und das vorübergehende Abklemmen des Leberhilus umfasst, um den intraoperativen Blutverlust zu kontrollieren und zu reduzieren.
Andere Namen:
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Nicht-Pringle-Manöver-Gruppe
Patienten, die sich einer elektiven Hepatektomie mit Gallenblasenerhalt unterzogen, jedoch während der Operation keine Pringle-Manöver oder andere spezifische Gefäßokklusionen erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz postoperativer Gallenblasenerkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Jahre (Vom Operationstermin bis zum Nachbeobachtungsstichtag im Januar 2026)
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Die kumulative Inzidenz von Gallenblasenerkrankungen nach Hepatektomie.
Gallenblasenerkrankungen werden definiert als eines der folgenden Zustände, bestätigt durch postoperative Bildgebung oder Pathologie: Gallensteine mit oder ohne Cholezystitis (ICD-10: K80.0-K80.2);
akute oder chronische Cholezystitis (ICD-10: K81.0-K81.9);
andere Gallenblasenerkrankungen wie Polypen, Cholesterinose oder Adenomyomatose (ICD-10: K82.0-K82.9);
und Gallenblasenmalignität (ICD-10: C23).
Die kumulative Inzidenzrate wird mithilfe der kumulativen Inzidenzfunktion (CIF) geschätzt, um konkurrierende Risiken angemessen zu berücksichtigen.
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Bis zu 14 Jahre (Vom Operationstermin bis zum Nachbeobachtungsstichtag im Januar 2026)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit postoperativen Gallenblasenerkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Jahre (vom Operationstermin bis zum Nachbeobachtungsstichtag im Januar 2026)
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Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren (einschließlich Patientendemografie, Tumoreigenschaften und chirurgischer Parameter wie die Anwendung des Pringle-Manövers), die mit der Entwicklung postoperativer Gallenblasenerkrankungen assoziiert sind.
Um konkurrierende Ereignisse (z. B. Tod vor dem Auftreten einer Gallenblasenerkrankung) angemessen zu berücksichtigen, wird eine multivariate konkurrierende Risikoregressionsanalyse, speziell das Fine-Gray-Subverteilungs-Hazard-Modell, verwendet.
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Bis zu 14 Jahre (vom Operationstermin bis zum Nachbeobachtungsstichtag im Januar 2026)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JHuang20236
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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