Pringle-manööverin vaikutus postoperatiivisiin sappirakkotauteihin hepatektomian jälkeen
Pringle-manööverin vaikutus postoperatiivisten sappirakkotautien esiintymiseen hepatektomian jälkeen: monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus
Maksa on verenkiertoa runsaasti sisältävä elin. Maksaleikkauksissa (hepatektomia) kirurgit usein tilapäisesti puristavat maksaa veristävät verisuonet kiinni saadakseen selkeän leikkauskentän ja vähentääkseen verenvuotoa. Tätä yleistä tekniikkaa kutsutaan Pringle-manööveriksi. Tämä manööveri kuitenkin katkaisee myös tilapäisesti sappirauhasen verenkiertoa. Tällä hetkellä lääkärit keskustelevat siitä, poistetaanko terve sappirauhanen rutiininomaisesti maksaleikkauksen aikana estääkseen tulevia sappirauhasongelmia, vai säilytetäänkö se.
Tämän monikeskuksellisen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida, lisääkö Pringle-manööverin käyttö maksaleikkauksen aikana riskiä, että potilaat sairastuvat myöhemmin sappirauhassairauksiin (kuten sappikiviin tai tulehdukseen). Tutkijat tarkastelevat menneiden potilastietojen perusteella niiden potilaiden sairauskertomuksia, jotka kävivät läpi maksaleikkauksen sappirauhanen säilytettynä tammikuun 2012 ja tammikuun 2022 välisenä aikana. Vertaamalla potilaita, joilla suoritettiin Pringle-manööveri, niihin, joilla sitä ei suoritettu, tutkimuksen tavoitteena on tarjota luotettavaa kliinistä näyttöä auttaakseen kirurgeja tekemään parempia päätöksiä siitä, säilytetäänkö sappirauhanen vai poistetaanko se maksaleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatektomia on ensisijainen parantava hoito erilaisille maksan kiinteille muutoksille. Ottaen huomioon maksan laajan verkkoverkoston, tehokas tulovirran katkaisu on ratkaisevan tärkeää hepatektomian aikana vähentääkseen leikkauksen aikaisia verenvuotoja ja lyhentääkseen leikkausaikaa. Pringle-manööveri, joka sisältää maksa- ja porttilaskimon tilapäisen puristamisen, on tähän tarkoitukseen useimmin käytetty tekniikka. Vaikka se on tehokas verenvuodon hallinnassa, Pringle-manööveri aiheuttaa väistämättä iskeemis-reperfuusio-vamman maksa-sappijärjestelmälle ja keskeyttää sappirakon verenkiertoa. Tämä keskeytys voi teoriassa lisätä riskiä leikkauksen jälkeisiin sappirakosairauksiin, mukaan lukien sappikivi ja krooninen sappirakontulehdus.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä terveen sappirakon hoito hepatektomian aikana on edelleen kiistanalainen. Jotkut kirurgit kannattavat samanaikaista ehkäisevää kolekystektomiaa estääkseen tulevia sappirakoon liittyviä komplikaatioita, kun taas toiset suosivat sappirakon säilyttämistä, kun selkeitä patologisia muutoksia ei ole läsnä. Tähän mennessä vahvaa näyttöä Pringle-manööverin lopullisesta vaikutuksesta leikkauksen jälkeisten sappirakosairauksien esiintyvyyteen ei ole saatavilla.
Tämä monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus on suunniteltu täyttämään tämän näyttöaukko. Kliinisiä tietoja kerätään retrospektiivisesti potilailta, jotka suorittivat valikoivan hepatektomian sappirakon säilyttämisen kanssa useissa Kiinan suurissa kliinisissä keskuksissa tammikuusta 2012 tammikuuhun 2022. Tutkimus arvioi ja analysoi kattavasti perustason väestöprofiileja, leikkauksen jälkeisiä laboratorioindikaattoreita, kasvainten ominaisuuksia, leikkauksen aikaisia parametreja (erityisesti Pringle-manööverin käyttö ja kesto) ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Pääpaino on arvioida leikkauksen jälkeisten sappirakosairauksien esiintymistä ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät, jotka liittyvät tähän komplikaatioon. Tulosten odotetaan tarjoavan korkealaatuista, todelliseen maailmaan perustuvaa näyttöä ohjaamaan kirurgista päätöksentekoa sappirakon hoidosta hepatektomian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiwei Huang
- Puhelinnumero: +86 18980606725
- Sähköposti: huangjiwei@wchscu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun Ji
- Puhelinnumero: +86 18752433889
- Sähköposti: jijun0317@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Dalong Yin
- Puhelinnumero: +86 18110984879
- Sähköposti: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Xinqiao Hospital of Army Medical Universit
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Zheng
- Puhelinnumero: +86 15736202516
- Sähköposti: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dandan Hu
- Puhelinnumero: +86 13417108300
- Sähköposti: huangjiwei@wchscu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Yang
- Puhelinnumero: +86 18349178834
- Sähköposti: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Ma
- Puhelinnumero: +86 13199452330
- Sähköposti: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Zhu
- Puhelinnumero: +86 18875435288
- Sähköposti: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Decai Yu
- Puhelinnumero: +86 18036198729
- Sähköposti: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianqiang Song
- Puhelinnumero: +86 18622221077
- Sähköposti: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–85 vuotta.
- Maksa-alueisten kiinteiden muodostumien lopullinen diagnoosi vahvistettu kuvantamismenetelmillä (kuten CT, MRI tai ultraäänitutkimus) ja/tai patologialla.
- Suoritettu suunniteltu hepatektomia sappirauhasen säilyttämisen kanssa.
- Preoperatiivinen maksatoiminta arvioitu Child-Pugh-luokkaan A tai B.
- Preoperatiivinen American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I, II tai III.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen arviointi osoittaa ennalta olevia sappitietautia (esim. sappikivet, sappitietulehdus, kasvainmuodostumat).
- Aiempi ylävatsan leikkaushistoria.
- Ei-maksan tuloverenkatkon menetelmien käyttö leikkauksen aikana (esim. puolimaksan verisuonikatko, selektiivinen segmentaalinen verisuonikatko).
- Henkilökohtainen pitkäaikainen hormonikorvaushoidon, somatostatiinin ja sen analogien tai ehkäisypillerien käyttöhistoria.
- Seurantakadon tai kriittisen postoperatiivisen datan puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pringle-manööveriryhmä
Potilaat, joille tehtiin suunniteltu hepatektomia sappirauhasen säilyttämisen kanssa ja jotka saivat Pringlen manööverin leikkauksen aikana.
|
Kirurginen tekniikka, jota käytetään hepatektomian aikana ja joka sisältää maksan porttilangan väliaikaisen puristamisen leikkauksen aikaisen verenvuodon hallitsemiseksi ja vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei-Pringle-manööveriryhmä
Potilaat, jotka suorittivat elektiivisen hepatektomian sappirauhasen säilyttämisen kanssa, mutta jotka eivät saaneet Pringle-manööveriä tai mitään muuta erityistä verisuonten okluusiota leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten sappirakkotaipumusten kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 14 vuotta (Leikkauspäivästä seurantatietojen katkaisupäivään tammikuussa 2026)
|
Kumulatiivinen sappirakkosairauksien esiintyvyys hepatektomian jälkeen.
Sappirakkosairaudet määritellään joksikin seuraavista postoperatiivisen kuvantamisen tai patologian vahvistamista tiloista: sappikivet joko koliittiin liittyvinä tai ilman (ICD-10: K80.0-K80.2);
akuutti tai krooninen koliitti (ICD-10: K81.0-K81.9);
muut sappirakkosairaudet kuten polyypit, kolesterolioosi tai adenomyomatoosi (ICD-10: K82.0-K82.9);
sekä sappirakon maligniteetti (ICD-10: C23).
Kumulatiivista esiintyvyysastetta arvioidaan käyttäen kumulatiivista esiintyvyysfunktiota (CIF) kilpailevien riskien asianmukaiseksi huomioon ottamiseksi.
|
Enintään 14 vuotta (Leikkauspäivästä seurantatietojen katkaisupäivään tammikuussa 2026)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijät, jotka liittyvät leikkauksen jälkeisiin sappirakkosairauksiin
Aikaikkuna: Enintään 14 vuotta (Leikkauspäivästä seurantapäättymispäivään tammikuussa 2026)
|
Itsenäisten riskitekijöiden tunnistaminen (mukaan lukien potilaan perustiedot, kasvaimen ominaisuudet ja kirurgiset parametrit kuten Pringle-manööverin käyttö), jotka liittyvät leikkauksen jälkeisten sappirakkotaipumien kehittymiseen.
Kilpailevien tapahtumien (esimerkiksi kuolema ennen sappirakkotaudin ilmaantumista) asianmukaista huomioon ottamista varten käytetään monimuuttujakilpailevan riskin regressioanalyysiä, erityisesti Fine-Gray:n alijakauman riskimallia.
|
Enintään 14 vuotta (Leikkauspäivästä seurantapäättymispäivään tammikuussa 2026)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHuang20236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .