Innflytelsen av Pringle-manøveren på postoperative galleblæresykdommer etter hepatektomi
Effekten av Pringle-manøveren på forekomsten av postoperativ galleblæresykdom etter hepatektomi: En multikenter retrospektiv kohortstudie
Leveren er et organ med rikelig blodforsyning. Under leverkirurgi (hepatektomi) klemmer kirurger ofte midlertidig til blodårene som forsyner leveren for å opprettholde et klart operasjonsfelt og redusere blødning. Denne vanlige teknikken er kjent som Pringle-manøveren. Denne manøveren kutter imidlertid også midlertidig av blodforsyningen til galleblæren. For tiden diskuterer leger om de rutinemessig skal fjerne en sunn galleblære under leverkirurgi for å forhindre fremtidige galleblæreproblemer, eller om de skal bevare den.
Hovedformålet med denne multisentriske retrospektive kohortstudien er å evaluere om bruk av Pringle-manøveren under leverkirurgi øker risikoen for at pasienter utvikler galleblæresykdommer (som gallestein eller betennelse) senere. Forskere vil gjennomgå tidligere medisinske journaler for pasienter som gjennomgikk leverkirurgi med bevart galleblære mellom januar 2012 og januar 2022. Ved å sammenligne pasienter som hadde Pringle-manøveren med de som ikke hadde det, har studien som mål å gi pålitelige kliniske bevis for å hjelpe kirurger med å ta bedre beslutninger om hvorvidt de skal bevare eller fjerne galleblæren under leverkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatektomi er en primær kurativ behandling for ulike faste leverlæsjoner. Gitt leverens omfattende vaskulære nettverk, er effektiv tilstrømningsokklusjon avgjørende under hepatektomi for å minimere intraoperativt blodtap og forkorte operasjonstiden. Pringle-manøveren, som innebærer midlertidig klemming av leverarterien og portvenen, er den mest brukte teknikken for dette formålet. Til tross for dens effektivitet i å kontrollere blødning, forårsaker Pringle-manøveren uunngåelig iskemi-reperfusjonsskade på hepatobiliærsystemet og avbryter blodforsyningen til galleblæren. Denne avbruddet kan teoretisk bidra til en høyere risiko for postoperative galleblæresykdommer, inkludert gallestein og kronisk kolecystitt.
I dagens kliniske praksis er behandlingen av en sykdomsfri galleblære under hepatektomi fortsatt omstridt. Noen kirurger argumenterer for samtidig profylaktisk kolecystektomi for å forebygge fremtidige galleblærerelaterte komplikasjoner, mens andre foretrekker å bevare galleblæren når det ikke er tydelige patologiske forandringer. Til dags dato mangler det robuste bevis for den endelige påvirkningen av Pringle-manøveren på forekomsten av postoperative galleblæresykdommer.
Denne multiserteretrospective kohortstudien er designet for å fylle dette bevisgapet. Kliniske data vil bli hentet retrospektivt for pasienter som gjennomgikk elektiv hepatektomi med bevaring av galleblæren på tvers av flere store kliniske sentre i Kina fra januar 2012 til januar 2022. Studien vil omfattende vurdere og analysere basale demografiske profiler, preoperative laboratorieindikatorer, tumoregenskaper, intraoperative parametere (spesielt anvendelsen og varigheten av Pringle-manøveren), og postoperative resultater. Hovedfokuset er å vurdere forekomsten av postoperative galleblæresykdommer og identifisere potensielle risikofaktorer assosiert med denne komplikasjonen. Funnene forventes å gi høykvalitets, virkelighetsbaserte bevis for å veilede kirurgisk beslutningstaking angående galleblærehåndtering under hepatektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiwei Huang
- Telefonnummer: +86 18980606725
- E-post: huangjiwei@wchscu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jun Ji
- Telefonnummer: +86 18752433889
- E-post: jijun0317@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ta kontakt med:
- Dalong Yin
- Telefonnummer: +86 18110984879
- E-post: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Xinqiao Hospital of Army Medical Universit
-
Ta kontakt med:
- Lu Zheng
- Telefonnummer: +86 15736202516
- E-post: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dandan Hu
- Telefonnummer: +86 13417108300
- E-post: huangjiwei@wchscu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Yang
- Telefonnummer: +86 18349178834
- E-post: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yong Ma
- Telefonnummer: +86 13199452330
- E-post: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Peng Zhu
- Telefonnummer: +86 18875435288
- E-post: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Decai Yu
- Telefonnummer: +86 18036198729
- E-post: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tianqiang Song
- Telefonnummer: +86 18622221077
- E-post: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 85 år gammel.
- Definitiv diagnose av solide leverskader bekreftet av bildeundersøkelser (som CT, MR eller ultralyd) og/eller patologi.
- Gjennomgått elektiv hepatektomi med bevaring av galleblæren.
- Preoperativ leverfunksjon vurdert som Child-Pugh klasse A eller B.
- Preoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I, II eller III.
Eksklusjonskriterier:
- Preoperativ vurdering som indikerer forhåndseksisterende galleveissykdommer (f.eks. gallestein, galleveisbetennelse, neoplastiske lesjoner).
- Tidligere overkroppskirurgi.
- Bruk av ikke-hepatiske blodtilførselsokklusjonsmetoder under operasjonen (f.eks. hemihepatisk vaskulær oklusjon, selektiv segmentell vaskulær oklusjon).
- Personlig historie med langvarig bruk av hormonerstattende behandling, somatostatin og dets analoger, eller orale prevensjonsmidler.
- Bortfall fra oppfølging eller manglende kritiske data postoperativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pringle Manøver Gruppe
Pasienter som gjennomgikk elektiv hepatektomi med bevaring av galleblæren og mottok Pringle-manøver under operasjonen.
|
En kirurgisk teknikk brukt under hepatektomi som innebærer midlertidig klemming av det hepatiske hilum for å kontrollere og redusere intraoperativt blodtap.
Andre navn:
|
|
Ikke-Pringle-manøver-gruppe
Pasienter som gjennomgikk elektiv hepatektomi med bevaring av galleblæren, men som ikke mottok Pringle-manøveren eller annen spesifikk vaskulær okklusjon under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ insidens av postoperative galleblæresykdommer
Tidsramme: Opptil 14 år (Fra operasjonsdato til oppfølgingsavslutningsdato i januar 2026)
|
Den kumulative forekomsten av galleblæresykdommer etter hepatektomi.
Galleblæresykdommer er definert som en av følgende tilstander bekreftet ved postoperativ bilde- eller patologidokumentasjon: galleblærestein med eller uten kolecystitt (ICD-10: K80.0-K80.2); akutt eller kronisk kolecystitt (ICD-10: K81.0-K81.9); andre galleblæresykdommer som polypper, kolesterolose eller adenomyomatose (ICD-10: K82.0-K82.9); og galleblærekreft (ICD-10: C23). Den kumulative forekomstraten vil bli estimert ved bruk av Cumulative Incidence Function (CIF) for å ta hensyn til konkurrerende risikofaktorer på en hensiktsmessig måte. |
Opptil 14 år (Fra operasjonsdato til oppfølgingsavslutningsdato i januar 2026)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer assosiert med postoperative galleblæresykdommer
Tidsramme: Opptil 14 år (Fra operasjonsdatoen til oppfølgingsavslutningsdatoen i januar 2026)
|
Identifisering av uavhengige risikofaktorer (inkludert pasientens utgangspunkt for demografiske data, svulstegenskaper og kirurgiske parametere som anvendelse av Pringle-manøveren) assosiert med utviklingen av postoperative galleblæresykdommer.
For å hensiktsmessig ta hensyn til konkurrerende hendelser (f.eks. død før utbruddet av galleblæresykdom), vil multivariabel konkurrerende risikoregressjonsanalyse, spesifikt Fine-Gray underfordelingsfaremodellen, bli benyttet.
|
Opptil 14 år (Fra operasjonsdatoen til oppfølgingsavslutningsdatoen i januar 2026)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHuang20236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .