Impact van de Pringle-manoeuvre op postoperatieve galblaasaandoeningen na hepatectomie
Impact van de Pringle-manoeuvre op het optreden van postoperatieve galblaasaandoeningen na hepatectomie: een multicenter retrospectieve cohortstudie
De lever is een orgaan met een rijke bloedvoorziening. Tijdens leverchirurgie (hepatectomie) klemmen chirurgen vaak tijdelijk de bloedvaten af die de lever van bloed voorzien om een duidelijk operatieveld te behouden en bloedingen te verminderen. Deze veelgebruikte techniek staat bekend als de Pringle-manoeuvre. Deze manoeuvre snijdt echter ook tijdelijk de bloedtoevoer naar de galblaas af. Momenteel debatteren artsen of ze een gezonde galblaas routinematig moeten verwijderen tijdens leverchirurgie om toekomstige galblaasproblemen te voorkomen, of deze moeten behouden.
Het primaire doel van deze multicenter retrospectieve cohortstudie is om te evalueren of het gebruik van de Pringle-manoeuvre tijdens leverchirurgie het risico verhoogt dat patiënten later galblaasaandoeningen (zoals galstenen of ontstekingen) ontwikkelen. Onderzoekers zullen de medische dossiers uit het verleden bekijken van patiënten die tussen januari 2012 en januari 2022 leverchirurgie ondergingen met behoud van hun galblaas. Door patiënten die de Pringle-manoeuvre ondergingen te vergelijken met patiënten die dat niet deden, beoogt de studie betrouwbaar klinisch bewijs te leveren om chirurgen te helpen betere beslissingen te nemen over het behouden of verwijderen van de galblaas tijdens leverchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatectomie is een primaire curatieve behandeling voor verschillende solide leverlaesies. Gezien het uitgebreide vasculaire netwerk van de lever is effectieve instroomocclusie cruciaal tijdens hepatectomie om intraoperatief bloedverlies te minimaliseren en de operatietijd te verkorten. De Pringle-manoeuvre, waarbij de leverslagader en poortader tijdelijk worden afgeklemd, is de meest gebruikte techniek voor dit doel. Ondanks de effectiviteit bij het beheersen van bloedingen, veroorzaakt de Pringle-manoeuvre onvermijdelijk ischemie-reperfusieschade aan het hepatobiliaire systeem en onderbreekt het de bloedtoevoer naar de galblaas. Deze onderbreking zou theoretisch kunnen bijdragen aan een hoger risico op postoperatieve galblaasaandoeningen, waaronder cholelithiasis en chronische cholecystitis.
In de huidige klinische praktijk blijft de behandeling van een ziektevrije galblaas tijdens hepatectomie controversieel. Sommige chirurgen pleiten voor gelijktijdige profylactische cholecystectomie om toekomstige galblaasgerelateerde complicaties te voorkomen, terwijl anderen de voorkeur geven aan galblaasbehoud wanneer er geen duidelijke pathologische veranderingen aanwezig zijn. Tot op heden ontbreekt robuust bewijs over het definitieve effect van de Pringle-manoeuvre op de incidentie van postoperatieve galblaasaandoeningen.
Deze multicentrische retrospectieve cohortstudie is ontworpen om deze bewijskloof te overbruggen. Klinische gegevens worden retrospectief verzameld voor patiënten die tussen januari 2012 en januari 2022 een electieve hepatectomie met galblaasbehoud ondergingen in meerdere grote klinische centra in China. De studie zal uitgebreid demografische basisprofielen, preoperatieve laboratoriumindicatoren, tumor kenmerken, intraoperatieve parameters (specifiek de toepassing en duur van de Pringle-manoeuvre) en postoperatieve resultaten evalueren en analyseren. De primaire focus is het beoordelen van het optreden van postoperatieve galblaasaandoeningen en het identificeren van potentiële risicofactoren die met deze complicatie geassocieerd zijn. De bevindingen worden verwacht hoogwaardig, real-world bewijs te leveren om chirurgische besluitvorming over galblaasbeheer tijdens hepatectomie te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiwei Huang
- Telefoonnummer: +86 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jun Ji
- Telefoonnummer: +86 18752433889
- E-mail: jijun0317@163.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contact:
- Dalong Yin
- Telefoonnummer: +86 18110984879
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Werving
- Xinqiao Hospital of Army Medical Universit
-
Contact:
- Lu Zheng
- Telefoonnummer: +86 15736202516
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Dandan Hu
- Telefoonnummer: +86 13417108300
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Jian Yang
- Telefoonnummer: +86 18349178834
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Yong Ma
- Telefoonnummer: +86 13199452330
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Peng Zhu
- Telefoonnummer: +86 18875435288
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Decai Yu
- Telefoonnummer: +86 18036198729
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Tianqiang Song
- Telefoonnummer: +86 18622221077
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 85 jaar.
- Definitieve diagnose van solide leverschade bevestigd door beeldvorming (zoals CT, MRI of echografie) en/of pathologie.
- Ondergegaan aan electieve hepatectomie met behoud van de galblaas.
- Preoperatieve leverfunctie geëvalueerd als Child-Pugh klasse A of B.
- Preoperatieve American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I, II of III.
Exclusiecriteria:
- Preoperatieve evaluatie die wijst op reeds bestaande galwegaandoeningen (bijv. galstenen, galontsteking, neoplastische laesies).
- Geschiedenis van eerdere bovenbuikchirurgie.
- Toepassing van niet-hepatische instroomocclusiemethoden tijdens de operatie (bijv. hemihepatische vasculaire occlusie, selectieve segmentale vasculaire occlusie).
- Persoonlijke geschiedenis van langdurig gebruik van hormoonvervangende therapie, somatostatine en zijn analogen, of orale anticonceptiva.
- Verlies aan follow-up of ontbrekende kritieke gegevens postoperatief.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pringle-manoeuvre groep
Patiënten die een electieve hepatectomie ondergingen met behoud van de galblaas en de Pringle-manoeuvre ontvingen tijdens de operatie.
|
Een chirurgische techniek die wordt gebruikt tijdens hepatectomie waarbij de hepatische hilum tijdelijk wordt afgeklemd om intraoperatief bloedverlies te beheersen en te verminderen.
Andere namen:
|
|
Groep zonder Pringle-manoeuvre
Patiënten die een electieve hepatectomie ondergingen met behoud van de galblaas, maar tijdens de operatie geen Pringle-manoeuvre of enige andere specifieke vasculaire occlusie kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van postoperatieve galblaasaandoeningen
Tijdsspanne: Tot 14 jaar (Vanaf de datum van de operatie tot de opvolgingsdeadline in januari 2026)
|
De cumulatieve incidentie van galblaasaandoeningen na hepatectomie.
Galblaasaandoeningen worden gedefinieerd als een van de volgende aandoeningen bevestigd door postoperatieve beeldvorming of pathologie: galstenen met of zonder cholecystitis (ICD-10: K80.0-K80.2);
acute of chronische cholecystitis (ICD-10: K81.0-K81.9);
andere galblaasaandoeningen zoals poliepen, cholesterolose of adenomyomatose (ICD-10: K82.0-K82.9);
en galblaaskanker (ICD-10: C23).
De cumulatieve incidentie wordt geschat met behulp van de Cumulatieve Incidentie Functie (CIF) om rekening te houden met concurrerende risico's.
|
Tot 14 jaar (Vanaf de datum van de operatie tot de opvolgingsdeadline in januari 2026)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren geassocieerd met postoperatieve galblaasaandoeningen
Tijdsspanne: Tot 14 jaar (Vanaf de datum van de operatie tot de follow-up einddatum in januari 2026)
|
Identificatie van onafhankelijke risicofactoren (inclusief patiënt baseline-demografie, tumor karakteristieken, en chirurgische parameters zoals de toepassing van de Pringle-manoeuvre) geassocieerd met de ontwikkeling van postoperatieve galblaasaandoeningen.
Om op gepaste wijze rekening te houden met concurrerende gebeurtenissen (bijvoorbeeld overlijden vóór het ontstaan van galblaasaandoeningen), zal multivariabele concurrerende risicoregressieanalyse, specifiek het Fine-Gray subdistributiegevaarmodel, worden gebruikt.
|
Tot 14 jaar (Vanaf de datum van de operatie tot de follow-up einddatum in januari 2026)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JHuang20236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .