Wpływ manewru Pringle'a na choroby pęcherzyka żółciowego po hepatektomii
Wpływ manewru Pringle'a na występowanie pooperacyjnych chorób pęcherzyka żółciowego po hepatektomii: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe
Wątroba jest narządem o bogatym ukrwieniu. Podczas operacji wątroby (hepatektomii) chirurdzy często tymczasowo zaciskają naczynia krwionośne zaopatrujące wątrobę, aby utrzymać czyste pole operacyjne i zmniejszyć krwawienie. Ta powszechna technika jest znana jako manewr Pringle'a. Jednak ten manewr również tymczasowo odcina dopływ krwi do pęcherzyka żółciowego. Obecnie lekarze debatują, czy rutynowo usuwać zdrowy pęcherzyk żółciowy podczas operacji wątroby, aby zapobiec przyszłym problemom z pęcherzykiem, czy go zachować.
Głównym celem tego wieloośrodkowego retrospektywnego badania kohortowego jest ocena, czy użycie manewru Pringle'a podczas operacji wątroby zwiększa ryzyko rozwoju chorób pęcherzyka żółciowego (takich jak kamica żółciowa lub zapalenie) u pacjentów w późniejszym czasie. Badacze przejrzą przeszłe dokumentacje medyczne pacjentów, którzy przeszli operację wątroby z zachowanym pęcherzykiem żółciowym między styczniem 2012 a styczniem 2022 roku. Porównując pacjentów, u których zastosowano manewr Pringle'a, z tymi, u których go nie zastosowano, badanie ma na celu dostarczenie wiarygodnych dowodów klinicznych, które pomogą chirurgom podejmować lepsze decyzje dotyczące zachowania lub usunięcia pęcherzyka żółciowego podczas operacji wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hepatektomia jest podstawowym leczeniem o charakterze leczniczym dla różnych guzów litych wątroby. Ze względu na rozległą sieć naczyniową wątroby, skuteczna okluzja dopływu krwi jest kluczowa podczas hepatektomii, aby zminimalizować utratę krwi śródoperacyjną i skrócić czas operacji. Maneur Pringle'a, który polega na czasowym zaciśnięciu tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej, jest najczęściej stosowaną techniką w tym celu. Pomimo swojej skuteczności w kontrolowaniu krwawienia, manewr Pringle'a nieuchronnie wywołuje uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne układu wątrobowo-żółciowego i przerywa dopływ krwi do pęcherzyka żółciowego. Teoretycznie to przerwanie może przyczyniać się do wyższego ryzyka chorób pęcherzyka żółciowego pooperacyjnych, w tym kamicy żółciowej i przewlekłego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
W obecnej praktyce klinicznej postępowanie z wolnym od choroby pęcherzykiem żółciowym podczas hepatektomii pozostaje kontrowersyjne. Niektórzy chirurdzy opowiadają się za jednoczesną profilaktyczną cholecystektomią, aby zapobiec przyszłym powikłaniom związanym z pęcherzykiem żółciowym, podczas gdy inni preferują zachowanie pęcherzyka żółciowego, gdy nie ma widocznych zmian patologicznych. Do tej pory brakuje solidnych dowodów dotyczących ostatecznego wpływu manewru Pringle'a na częstość występowania chorób pęcherzyka żółciowego pooperacyjnych.
To wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe ma na celu wypełnienie tej luki dowodowej. Dane kliniczne zostaną retrospektywnie pobrane dla pacjentów, którzy przeszli planową hepatektomię z zachowaniem pęcherzyka żółciowego w wielu głównych ośrodkach klinicznych w Chinach od stycznia 2012 do stycznia 2022. Badanie kompleksowo oceni i przeanalizuje podstawowe profile demograficzne, przedoperacyjne wskaźniki laboratoryjne, charakterystykę guza, parametry śródoperacyjne (w szczególności zastosowanie i czas trwania manewru Pringle'a) oraz wyniki pooperacyjne. Głównym celem jest ocena występowania chorób pęcherzyka żółciowego pooperacyjnych i zidentyfikowanie potencjalnych czynników ryzyka związanych z tym powikłaniem. Oczekuje się, że wyniki dostarczą wysokiej jakości dowodów z realnego świata, aby kierować podejmowaniem decyzji chirurgicznych dotyczących postępowania z pęcherzykiem żółciowym podczas hepatektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiwei Huang
- Numer telefonu: +86 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jun Ji
- Numer telefonu: +86 18752433889
- E-mail: jijun0317@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Dalong Yin
- Numer telefonu: +86 18110984879
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xinqiao Hospital of Army Medical Universit
-
Kontakt:
- Lu Zheng
- Numer telefonu: +86 15736202516
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Dandan Hu
- Numer telefonu: +86 13417108300
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Yang
- Numer telefonu: +86 18349178834
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yong Ma
- Numer telefonu: +86 13199452330
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Peng Zhu
- Numer telefonu: +86 18875435288
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Decai Yu
- Numer telefonu: +86 18036198729
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Tianqiang Song
- Numer telefonu: +86 18622221077
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 85 lat.
- Ostateczne rozpoznanie litych zmian wątrobowych potwierdzone obrazowaniem (takim jak TK, MRI lub USG) i/lub badaniem patologicznym.
- Przeprowadzono planowaną hepatektomię z zachowaniem pęcherzyka żółciowego.
- Przedoperacyjna czynność wątroby oceniona jako klasa A lub B według skali Childa-Pugha.
- Przedoperacyjna klasyfikacja stanu fizycznego według American Society of Anesthesiologists (ASA) jako I, II lub III.
Kryteria wykluczenia:
- Przedoperacyjna ocena wskazująca na istniejące wcześniej choroby dróg żółciowych (np. kamica żółciowa, zapalenie dróg żółciowych, zmiany nowotworowe).
- Wywiad dotyczący wcześniejszej operacji górnej części jamy brzusznej.
- Zastosowanie nie-wątrobowych metod okluzji napływu podczas operacji (np. okluzja naczyniowa półwątrobowa, okluzja naczyniowa segmentalna selektywna).
- Osobisty wywiad dotyczący długotrwałego stosowania hormonalnej terapii zastępczej, somatostatyny i jej analogów lub doustnych środków antykoncepcyjnych.
- Utrata z obserwacji lub brak kluczowych danych pooperacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z Manewrem Pringle'a
Pacjenci, którzy przeszli planową hepatektomię z zachowaniem pęcherzyka żółciowego i otrzymali manewr Pringle'a podczas operacji.
|
Technika chirurgiczna stosowana podczas hepatektomii, która polega na czasowym zaciskaniu wnęki wątroby w celu kontroli i zmniejszenia śródoperacyjnej utraty krwi.
Inne nazwy:
|
|
Grupa bez manewru Pringle'a
Pacjenci, którzy przeszli planową hepatektomię z zachowaniem pęcherzyka żółciowego, ale nie otrzymali manewru Pringle'a ani żadnej innej specyficznej okluzji naczyniowej podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania chorób pęcherzyka żółciowego pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 14 lat (od daty operacji do daty zakończenia obserwacji w styczniu 2026 r.)
|
Skumulowana częstość występowania chorób pęcherzyka żółciowego po hepatektomii.
Choroby pęcherzyka żółciowego definiuje się jako którąkolwiek z następujących chorób potwierdzonych w badaniach obrazowych lub patologicznych pooperacyjnych: kamica żółciowa z zapaleniem pęcherzyka żółciowego lub bez (ICD-10: K80.0-K80.2);
ostre lub przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego (ICD-10: K81.0-K81.9);
inne choroby pęcherzyka żółciowego, takie jak polipy, cholesteroloza lub gruczolakowatość (ICD-10: K82.0-K82.9);
oraz nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego (ICD-10: C23).
Skumulowaną częstość występowania oszacuje się za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania (CIF), aby odpowiednio uwzględnić ryzyko konkurencyjne.
|
Do 14 lat (od daty operacji do daty zakończenia obserwacji w styczniu 2026 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka związane z chorobami pęcherzyka żółciowego pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Do 14 lat (Od daty operacji do daty zakończenia obserwacji w styczniu 2026 r.)
|
Identyfikacja niezależnych czynników ryzyka (w tym demograficznych danych wyjściowych pacjenta, cech guza oraz parametrów chirurgicznych, takich jak zastosowanie manewru Pringle'a) związanych z rozwojem pooperacyjnych chorób pęcherzyka żółciowego.
Aby odpowiednio uwzględnić zdarzenia konkurencyjne (np. zgon przed wystąpieniem choroby pęcherzyka żółciowego), zostanie wykorzystana wieloczynnikowa analiza regresji ryzyka konkurencyjnego, w szczególności model hazardu subdystrybucji Fine-Graya.
|
Do 14 lat (Od daty operacji do daty zakończenia obserwacji w styczniu 2026 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHuang20236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .