Vliv Pringleova manévru na pooperační onemocnění žlučníku po hepatektomii
Vliv Pringleovy manévry na výskyt pooperačních onemocnění žlučníku po hepatektomii: Multicentrická retrospektivní kohortová studie
Játra jsou orgán s bohatým prokrvením. Při operaci jater (hepatektomii) chirurgové často dočasně zaškrtí cévy zásobující játra, aby udrželi čisté operační pole a snížili krvácení. Tato běžná technika je známá jako Pringleův manévr. Tento manévr však také dočasně přeruší krevní zásobení žlučníku. V současné době lékaři diskutují o tom, zda rutinně odstranit zdravý žlučník během operace jater, aby se předešlo budoucím problémům se žlučníkem, nebo jej zachovat.
Hlavním cílem této multicentrické retrospektivní kohortní studie je vyhodnotit, zda použití Pringleova manévru během operace jater zvyšuje riziko, že se u pacientů později rozvinou onemocnění žlučníku (jako jsou žlučové kameny nebo zánět). Výzkumníci prozkoumají minulé lékařské záznamy pacientů, kteří podstoupili operaci jater se zachovaným žlučníkem mezi lednem 2012 a lednem 2022. Porovnáním pacientů, kteří podstoupili Pringleův manévr, s těmi, kteří jej nepodstoupili, si studie klade za cíl poskytnout spolehlivé klinické důkazy, které pomohou chirurgům lépe rozhodnout, zda během operace jater zachovat nebo odstranit žlučník.
Přehled studie
Detailní popis
Hepatektomie je primární léčebnou metodou pro různé solidní léze jater. Vzhledem k rozsáhlé cévní síti jater je účinná okluze přítoku během hepatektomie klíčová pro minimalizaci intraoperační ztráty krve a zkrácení operačního času. Pringleova manévr, který zahrnuje dočasné zaškrcení jaterní tepny a portální žíly, je pro tento účel nejčastěji používanou technikou. Navzdory své účinnosti při kontrole krvácení nevyhnutelně vyvolává Pringleova manévr ischemicko-reperfuzní poškození hepatobiliárního systému a přerušuje krevní zásobení žlučníku. Toto přerušení může teoreticky přispět k vyššímu riziku pooperačních onemocnění žlučníku, včetně cholelitiázy a chronické cholecystitidy.
V současné klinické praxi zůstává management zdravého žlučníku během hepatektomie kontroverzní. Někteří chirurgové doporučují simultánní profylaktickou cholecystektomii, aby předešli budoucím komplikacím souvisejícím se žlučníkem, zatímco jiní preferují zachování žlučníku, pokud nejsou přítomny zjevné patologické změny. Doposud chybí robustní důkazy ohledně definitivního dopadu Pringleova manévru na výskyt pooperačních onemocnění žlučníku.
Tato multicentrická retrospektivní kohortní studie je navržena tak, aby překlenula tuto mezeru v důkazech. Klinická data budou retrospektivně extrahována pro pacienty, kteří podstoupili elektivní hepatektomii se zachováním žlučníku v několika velkých klinických centrech v Číně od ledna 2012 do ledna 2022. Studie komplexně vyhodnotí a analyzuje demografické profily výchozího stavu, preoperační laboratorní ukazatele, charakteristiky nádorů, intraoperační parametry (konkrétně aplikaci a trvání Pringleova manévru) a pooperační výsledky. Primární zaměření je na hodnocení výskytu pooperačních onemocnění žlučníku a identifikaci potenciálních rizikových faktorů spojených s touto komplikací. Očekává se, že zjištění poskytnou kvalitní, reálné důkazy pro vedení chirurgického rozhodování ohledně managementu žlučníku během hepatektomie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiwei Huang
- Telefonní číslo: +86 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jun Ji
- Telefonní číslo: +86 18752433889
- E-mail: jijun0317@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Dalong Yin
- Telefonní číslo: +86 18110984879
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Nábor
- Xinqiao Hospital of Army Medical Universit
-
Kontakt:
- Lu Zheng
- Telefonní číslo: +86 15736202516
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Dandan Hu
- Telefonní číslo: +86 13417108300
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Yang
- Telefonní číslo: +86 18349178834
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yong Ma
- Telefonní číslo: +86 13199452330
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Peng Zhu
- Telefonní číslo: +86 18875435288
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Decai Yu
- Telefonní číslo: +86 18036198729
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Tianqiang Song
- Telefonní číslo: +86 18622221077
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18 až 85 let.
- Definitivní diagnóza pevných lézí jater potvrzená zobrazovacími metodami (jako CT, MRI nebo ultrazvuk) a/nebo patologií.
- Podstoupil/a elektivní hepatektomii s zachováním žlučníku.
- Předoperační funkce jater hodnocena jako Child-Pugh třída A nebo B.
- Předoperační klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III.
Kriteria pro vyloučení:
- Předoperační vyšetření ukazující na předchozí onemocnění žlučových cest (např. cholelitiáza, zánět žlučových cest, nádorové léze).
- Historie předchozí operace horní části břicha.
- Použití metod bez přerušení jaterního průtoku během operace (např. hemihepatická vaskulární okluze, selektivní segmentální vaskulární okluze).
- Osobní anamnéza dlouhodobého užívání hormonální substituční terapie, somatostatinu a jeho analogů nebo perorálních kontraceptiv.
- Ztráta z follow-up nebo chybějící kritická data po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pringleova manévrovací skupina
Pacienti, kteří podstoupili elektivní hepatektomii s zachováním žlučníku a během operace jim byla provedena Pringleova manévra.
|
Chirurgická technika používaná během hepatektomie, která zahrnuje dočasné zaškrcení jaterní branky pro kontrolu a snížení intraoperační ztráty krve.
Ostatní jména:
|
|
Skupina bez Pringleova manévru
Pacienti, kteří podstoupili elektivní hepatektomii s uchováním žlučníku, ale během operace nepodstoupili Pringleův manévr ani žádnou jinou specifickou vaskulární okluzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní incidence pooperačních onemocnění žlučníku
Časové okno: Až 14 let (Od data operace do data ukončení sledování v lednu 2026)
|
Kumulativní incidence onemocnění žlučníku po hepatektomii.
Onemocnění žlučníku jsou definována jako kterákoliv z následujících stavů potvrzených pooperačním zobrazením nebo patologií: žlučové kameny s cholecystitidou nebo bez ní (ICD-10: K80.0-K80.2);
akutní nebo chronická cholecystitida (ICD-10: K81.0-K81.9);
další onemocnění žlučníku, jako jsou polypy, cholesterolóza nebo adenomyomatóza (ICD-10: K82.0-K82.9);
a maligní nádor žlučníku (ICD-10: C23).
Kumulativní míra incidence bude odhadnuta pomocí funkce kumulativní incidence (CIF) s ohledem na konkurenční rizika.
|
Až 14 let (Od data operace do data ukončení sledování v lednu 2026)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory spojené s pooperačními onemocněními žlučníku
Časové okno: Až 14 let (Od data operace do data ukončení sledování v lednu 2026)
|
Identifikace nezávislých rizikových faktorů (včetně demografických charakteristik pacientů na vstupu, charakteristik nádoru a chirurgických parametrů, jako je použití Pringleovy manévry) spojených s rozvojem pooperačních onemocnění žlučníku.
Pro odpovídající zohlednění konkurenčních událostí (např. úmrtí před nástupem onemocnění žlučníku) bude použita multivariační analýza regrese konkurenčních rizik, konkrétně Fine-Grayův model subdistribučního rizika.
|
Až 14 let (Od data operace do data ukončení sledování v lednu 2026)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHuang20236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .