神経統合ウィンドウおよび解剖学的・機能的MRI(磁気共鳴画像法)の基準測定 (FIT-IRM)
ニューロン統合ウィンドウの基準測定および解剖学的・機能的MRI
神経精神疾患におけるMRI(磁気共鳴画像法)バイオマーカーに関する我々の研究は、スキャナーに依存する対照被験者の参照データに依存しています。 今後のMRスキャナーの交換に伴い、研究者は少数の対照群(n = 36~40)から新旧両方の装置で同じデータを取得することで、現在のデータベースを「再調整」する必要があります。 これは、ロボット化されたTMS(経頭蓋磁気刺激)を用いた皮質興奮性の測定と組み合わされ、今後の研究でMRIバイオマーカーと統合されます。
したがって、この生物医学的試験の主目的は、我々の研究集団の特性に一致する正常被験者からMRIおよび生理学的測定値を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
4ヶ月の参加期間は、必要な被験者を募集することを可能にします。
対照群は、郵送、広告掲示、および/またはポスターを通じて募集され、研究者が対象集団に合わせて年齢、性別、教育基準を適応させていきます。
連絡と予約の設定:被験者との電話連絡中に、研究者は研究の目的、経過、および制約に関する初期情報を提供します。主要な適格基準が満たされていることを確認した後、予約が設定されます。
情報提供および選定訪問(V0の最低24時間前):この訪問は、ウェブ会議または技術プラットフォーム(iCube研究所)のいずれかで実施できます。
参加者がすべての適格基準を満たしていることを確認した後、研究者はプロトコルとその制約についての情報を繰り返し説明し、被験者の質問に答えます。患者には少なくとも24時間の熟慮期間が提供されます。患者が承諾した場合、参加訪問の予約が設定されます。
参加訪問(V0)- MRI -1:この訪問は「3テスラMRI」技術プラットフォームで行われます。さらなる質問に答えた後、研究者は患者の自由意思に基づく、十分な情報を得た上での書面による同意を得ます。
研究者はその後、専用のウェブアプリケーションであるHédonix®に個人のログインとパスワードで接続します。その後、入力フォームに記入します:姓、名、生年月日、電子メール、電話番号、住所。Hédonix®は自動的に参加識別番号と被験者用のパスワードを生成します。
研究者は署名済み同意書のスキャン版をHedonix®にアップロードし、以下の情報を収集します:社会人口統計データ(性別、年齢、教育レベル、フランス語学習年齢、言語能力レベル、職業活動、婚姻状況、ライフスタイル、親の社会経済レベル)。血管リスク要因(習慣:タバコ、アルコール、コーヒーなど、血圧、体重、水分および脂肪含有量(インピーダンス測定)、身長、ウエスト周囲長、毛細血管血糖)。
個人の病歴(精神科、神経科、薬物乱用、免疫障害を含む)、妊娠中の出来事(体重減少、感染症)、治療、ストレス、満期、季節、分娩合併症)。可能であれば3親等までの家系図を用いた家族歴(いとこ/曾祖父母)、可能な限りの精神科、神経科、全身性疾患に関する情報を収集します。他者評価質問票および認知テスト:心理測定(fNART = フランス語版成人読解力テスト)。注意テスト(TAP = 注意機能検査、持続的注意テスト、意味的プライミング)。自己評価質問票:被験者はログインとパスワードでHedonix®にログインし、以下の自己評価質問票を完了します。
特性評価およびスクリーニング:MRIおよびTMS*禁忌チェックリスト(二重チェック - この段階でスクリーニングされた場合、研究からの退出の可能性あり)、精神障害の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)レベル1スクリーニングツール(D1-DS = 主要な精神疾患のスクリーニング)、利き手(EHI = エジンバラ利き手調査票)、眠気(ESS = エプワース眠気尺度)、双極性障害のスクリーニング(MDQ = 気分障害質問票)、反芻思考(mini-CERTS = ミニケンブリッジ・エクセター反復思考尺度)、心理測定(Mill-Hill、EQ = 共感指数)、性格特性(BFI = ビッグファイブインベントリー、TIPI = 気質評価、クロノタイプ)、ストレス暴露(過去の後天性脳損傷(ABI)または最近の生活ストレス状況(LSC))。
現在の症状(過去1ヶ月間に評価):無気力(AES-S = 無気力評価尺度)、疲労(MFI = 多次元疲労インベントリー)、身体活動(RGQ = リッチおよびガニョン質問票)、うつ病(IDS30-SR = 抑うつ症状目録(被験者評価))、快感消失(SHAPS = スネイス・ハミルトン快感尺度、TEPS = 時間的快感体験尺度)。
規範的目的のため:ECJM(道徳的選択および判断評価) IRM-1:同日に、MRI-1はiCube研究所のiBiSA認証(生物学、健康、農学におけるインフラストラクチャー(フランスの高レベル科学プラットフォームの国家認証))IRISプラットフォーム(イメージングおよび健康の研究インフラストラクチャー、先進的生体医工学イメージングのためのフランスのプラットフォーム)の3T VérioシーメンスMRIで実施されます。
訪問V1(週1から週8)- MRI - 2:MRI 2は、iCube研究所のIRISプラットフォームの3T VérioシーメンスMRIで実施されます。
訪問V2(週2から週12)- 運動野のマッピングおよび興奮性:生理学的測定は、CEMNIS(ストラスブール非侵襲的神経調節センター)、「ロボティックrTMS」(反復経頭蓋磁気刺激)プラットフォームで実施されます。
被験者はまず、視覚、聴覚、および二感覚モダリティにおける同時性知覚の窓を測定する心理物理学的テストを実行します。
その後、マッピングおよび興奮性、抑制、「時間的統合窓」パラメータの測定が、神経ナビゲーション下でロボティックTMS装置を使用して実施されます。
訪問V3(週20から週28)- MRI-1:この訪問は、IRISプラットフォーム(iCube研究所)の「3T MRI」技術プラットフォームで行われます。被験者はログインとパスワードでHedonix®にログインし、現在の症状(過去1ヶ月間に評価)に関する以下の自己評価質問票を記入します:無気力(AES-S)、疲労(MFI)、身体活動(RGQ)、うつ病(IDS30-SR)、快感消失(SHAPS、TEPS)。
MRI-1は、iCube研究所のIRISプラットフォームの新しい3T VidaシーメンスMRIで実施されます。シーケンスは同じ目的を持ち、MRI-1と同じパラメータを使用します。機能的な新規性は、同時にEEG(脳波)活動を記録する能力であり、これにより覚醒度の変化の影響を評価することが可能になります。これは、以前のMRIではアンテナの変更なしに治療前MRIと組み合わせることができなかったものです。
訪問V4(週21から週32)- MRI-2:この訪問は前回の訪問から少なくとも1週間後であるべきです。MRI-2(n°4)は、iCube研究所のIRISプラットフォームの新しい3T VidaシーメンスMRIおよび専用EEGで実施されます。シーケンスは同じ目的を持ち、MRI-2と同じパラメータを使用します。ほとんどのシーケンスは機能的ですが、取得時間の加速は、取得ボリューム数を増加させるために後者が使用されるため、総検査時間の大幅な短縮にはなりません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67091
- Les Hôpitaux Universitaires
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳から86歳までの男性または女性(両端を含む);
- 社会健康保険制度に加入していること;
- 研究の目的とリスクを理解し、日付と署名付きのインフォームドコンセントを提供できること;
- ヨーロッパ言語共通参照枠に基づくB2以上のフランス語能力;
- 内因性精神病(物質乱用を含む、ただし適度なタバコ、アルコール、カフェイン摂取を除く)の個人または家族の精神科病歴がないこと;
- 治療を必要とする慢性疾患(主に糖尿病、高血圧、高脂血症、高コレステロール血症)がないこと;
- 当社の各種研究に含まれる患者の年齢、性別、教育レベルに一致すること;
- 妊娠可能年齢の女性:選定時訪問時の尿中妊娠検査が陰性であり、研究期間中に有効な避妊法(子宮内避妊器具、不妊手術、経口エストロゲンまたはプロゲスチン、注射剤、インプラント、リング)を使用すること。
除外基準:
- MRIまたはrTMSの禁忌:非除去可能な強磁性異物、補綴物、ペースメーカー、埋め込みポンプによる投薬、血管クリップまたはステント、心臓弁または心室バイパス、てんかんの存在;
- 脳解剖に影響を与える可能性のある、または異常に関連する病歴(神経外科手術、てんかん、脳卒中、15分以上の意識喪失を伴う頭部外傷、知的障害 - fNARTでの知能指数(IQ)<70);
- 脳機能に影響を与える可能性のある病歴(選定前3か月以内の全身麻酔または電気けいれん療法(ECT));
- 授乳中の女性;
- 妊娠中の女性;
- 重篤または不安定な身体疾患;
- 進行中の疾患に関連する治療の慢性的な服用;
- 自由を奪われた状態、強制治療下、または法的保護下にあること;
- 後見または補佐下にあること;
- 緊急または生命を脅かす状況);
- 除外期間(過去または現在の研究によって決定される)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:健康な被験者
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V1での3テスラVérioシーメンススキャナーによる2回のMRIセッション(最低1週間の間隔を空ける) 解剖学的および機能的測定:
1回のセッションをV2訪問時に実施。
ニューロナビゲーション制御下の専用ロボット装置を用いた、受動的および能動的な運動誘発電位MEPのマッピングによる、皮質内抑制、ニューロン統合、同時性ウィンドウの評価。
+ 皮質および経皮質サイレント期間
V3での3テスラVidaスキャナーでの2回のMRIセッション、最低1週間の間隔を空けて実施。 解剖学的および機能的測定:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIデータベースの再調整
時間枠:登録から最大39.5ヶ月間の参加終了まで
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完全かつ十分な高品質データが収集された対象者の数
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登録から最大39.5ヶ月間の参加終了まで
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生理学的パラメータ
時間枠:登録から最大39.5ヶ月間の参加終了まで
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運動誘発電位(MEP)の運動マッピング(受動的および能動的の両方)およびサイレント期間の結果の再現、ならびに各種測定値の分布関数の推定。
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登録から最大39.5ヶ月間の参加終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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様々な手順中の有害事象(AE)の発生率
時間枠:登録から最大39.5か月間の参加終了まで
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様々な手順中の有害事象(AEs)の発生率
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登録から最大39.5か月間の参加終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jack FOUCHER、CEntre de neuroModulation Non-Invasive de Strasbourg (CEMNIS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 8890 (CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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