- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07453108
Medições de Referência da Janela de Integração Neuronal e Ressonância Magnética (RM) Anatómica e Funcional (FIT-IRM)
Medições de Referência da Janela de Integração Neuronal e Ressonância Magnética Anatómica e Funcional
Os nossos estudos sobre biomarcadores de ressonância magnética (RM) em perturbações neuropsiquiátricas dependem de dados de referência de sujeitos de controlo que são dependentes do nosso scanner. Devido à substituição iminente do nosso scanner de RM, os investigadores precisam de 'recalibrar' a nossa base de dados atual, adquirindo os mesmos dados no equipamento antigo e no novo, a partir de um pequeno grupo de controlos (n = 36 a 40). Isto será combinado com medidas de excitabilidade cortical usando TMS (estimulação magnética transcraniana) robotizada, que serão combinadas com biomarcadores de RM em estudos futuros.
Portanto, o objetivo principal deste ensaio biomédico é recolher medições de RM e fisiológicas em sujeitos normais cujas características correspondam às das nossas populações de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um período de inclusão de 4 meses permitirá a inclusão dos sujeitos necessários.
Os controlos serão recrutados através de correio, anúncios classificados e/ou cartazes, adaptando os critérios de idade, género e educação à medida que os investigadores avançam para corresponder às populações-alvo dos investigadores.
Contacto e marcação de consultas: Durante o contacto telefónico com o sujeito, os investigadores fornecem a informação inicial relativa aos objetivos, ao curso e às restrições do estudo. Uma consulta será marcada após verificar que os principais critérios de elegibilidade foram cumpridos.
Visita de informação e seleção (mín. 24 horas antes da V0): Esta visita pode ser realizada por videoconferência ou numa das plataformas técnicas (laboratório iCube).
Após verificar que o participante cumpre todos os critérios de elegibilidade, o investigador repetirá a informação sobre o protocolo e as suas restrições e responderá às questões do sujeito. Será oferecido ao paciente um período de reflexão de pelo menos 24 horas. Se o paciente aceitar, será marcada uma consulta para a visita de inclusão.
Visita de inclusão (V0) - RM-1: Esta visita terá lugar na plataforma técnica "RM 3Tesla". Após responder a quaisquer questões adicionais, o investigador obterá o consentimento livre, informado e escrito do paciente.
O investigador liga-se então ao Hédonix®, uma aplicação web dedicada com um login e palavra-passe pessoais. De seguida, preenche o formulário de entrada: apelido, nome próprio, data de nascimento, e-mail, número de telefone, morada. O Hédonix® gera automaticamente um número de identificação de entrada e uma palavra-passe para o sujeito.
O investigador carrega a versão digitalizada dos formulários de consentimento assinados para o Hedonix® e recolhe as seguintes informações: Dados sociodemográficos: género, idade, nível de educação, idade de aprendizagem do francês, nível de proficiência linguística, atividade profissional, estado civil, estilo de vida, nível socioeconómico dos pais. Fatores de risco vascular: hábitos (cigarros, álcool, café, etc.), pressão arterial, peso, conteúdo de água e gordura (medição por impedância), altura, perímetro da cintura, glicemia capilar.
Histórico médico pessoal (incluindo psiquiátrico, neurológico, abuso de substâncias, distúrbios imunitários), incidentes durante a gravidez (perda de peso, infeção), tratamento, stress, termo, estação, complicação no parto). Histórico familiar com uma árvore genealógica até ao 3.º grau de parentesco se possível (primos/ bisavós), recolhendo o máximo de informação possível sobre possíveis doenças psiquiátricas, neurológicas e sistémicas. Hetero-questionários e testes cognitivos: Psicometria (fNART = Teste Nacional de Leitura para Adultos francês). Teste de atenção (TAP = Testes de Desempenho de Atenção, teste de desempenho contínuo, priming semântico). Autoquestionários: O sujeito inicia sessão no Hedonix® com o seu login e palavra-passe para completar os seguintes autoquestionários.
Caracterização e triagem: Lista de verificação de contraindicações para RM e EMT* (verificação dupla - possível saída do estudo se triado nesta fase), Instrumento de triagem de nível 1 da Quinta Edição do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais (DSM-5) (D1-DS = triagem para as principais doenças psiquiátricas), dominância manual (EHI = Inventário de Lateralidade de Edimburgo), sonolência (ESS = Escala de Sonolência de Epworth), triagem para bipolaridade (MDQ = Questionário de Perturbação do Humor), ruminações (mini-CERTS = Escala Mini Cambridge-Exeter de Pensamento Repetitivo), psicometria (Mill-Hill, EQ = Quociente de Empatia), traços de personalidade (BFI = Inventário dos Cinco Grandes Fatores, TIPI = Avaliação de Temperamento, cronotipo), exposição ao stress (Lesão Cerebral Adquirida (LCA) passada ou Condição de Stressor de Vida (CSV) recente).
Sintomas atuais (avaliados no mês anterior): apatia (AES-S = Escala de Avaliação da Apatia), cansaço (MFI = Inventário Multidimensional de Fadiga), atividade física (RGQ = Questionário de Ricci e Gagnon), depressão (IDS30-SR = Inventário de Sintomatologia Depressiva (avaliado pelo sujeito)), anedonia (SHAPS = Escala de Prazer de Snaith-Hamilton, TEPS = Escala de Experiência Temporal de Prazer).
Para fins normativos: ECJM (Avaliação de Escolha e Julgamento Moral). IRM-1: No mesmo dia, a RM-1 será realizada na RM Siemens Vério 3T da plataforma IRIS (Infraestrutura de Investigação em Imagiologia e Saúde, uma plataforma francesa para imagiologia biomédica avançada) do laboratório iCube, com a etiqueta iBiSA (Infraestruturas em Biologia, Saúde e Agronomia, uma etiqueta nacional francesa para plataformas científicas de alto nível).
Visita V1 (semana 1 a semana 8) - RM-2: A RM 2 será realizada na RM Siemens Vério 3T da plataforma IRIS do laboratório iCube.
Visita V2 (semana 2 a semana 12) - Mapeamento e excitabilidade do córtex motor: As medições fisiológicas serão realizadas no CEMNIS (Centro de Neuro-Modulação Não-Invasiva de Estrasburgo), uma plataforma de "EMTr robótica" (Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva).
O sujeito começará por realizar testes psicofísicos que medem a janela de perceção de simultaneidade nas modalidades visual, auditiva e bimodal.
De seguida, o mapeamento e a medição dos parâmetros de excitabilidade, inibição e "janela de integração temporal" serão realizados utilizando o nosso dispositivo de EMT robótico sob neuronavegação.
Visita V3 (semana 20 a semana 28) - RM-1: Esta visita terá lugar na plataforma técnica "RM 3T" da plataforma IRIS (laboratório iCube). O sujeito inicia sessão no Hedonix® com o seu login e palavra-passe para preencher os seguintes autoquestionários relativos a sintomas atuais (avaliados no mês anterior): apatia (AES-S), cansaço (MFI), atividade física (RGQ), depressão (IDS30-SR), anedonia (SHAPS, TEPS).
A RM-1 será realizada na nova RM Siemens Vida 3T da plataforma IRIS do laboratório iCube. As sequências terão o mesmo objetivo e usarão os mesmos parâmetros que a RM-1. A novidade funcional será a capacidade de registar a atividade de EEG (eletroencefalograma) ao mesmo tempo, o que permitirá avaliar os efeitos das mudanças no estado de alerta, algo que não poderia ser acoplado com a RM pré-terapia no nosso RM anterior sem uma mudança de antena.
Visita V4 (semana 21 a semana 32) - RM-2: Esta visita deve ocorrer pelo menos uma semana após a anterior. A RM-2 (n.º 4) será realizada na nova RM Siemens Vida 3T e no EEG dedicado da plataforma IRIS do laboratório iCube. As sequências terão o mesmo objetivo e usarão os mesmos parâmetros que a RM-2. A maioria das sequências é funcional, mas a aceleração dos tempos de aquisição não resultará numa redução significativa do tempo total de exame, uma vez que este será usado para aumentar o número de volumes adquiridos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com idades entre os 18 e os 86 anos, inclusive;
- Afiliação a um regime de seguro de saúde social;
- Capacidade para compreender os objetivos e riscos da investigação e fornecer consentimento informado datado e assinado;
- Nível de língua francesa B2 ou superior, de acordo com o Quadro Europeu Comum de Referência para as Línguas;
- Sem antecedentes psiquiátricos pessoais ou familiares de psicose endógena, incluindo abuso de substâncias (excluindo consumo moderado de tabaco, álcool e cafeína);
- Sem patologia crónica que requeira tratamento (principalmente diabetes, hipertensão, hiperlipidemia ou colesterolemia);
- Correspondência em idade, género e nível de escolaridade com os pacientes incluídos nos nossos diferentes estudos;
- Mulher em idade fértil: teste de gravidez na urina negativo na visita de inclusão e contraceção eficaz durante todo o estudo (dispositivo intrauterino, esterilização, estrogénio ou progestativo por via oral, injetável ou como implante ou anel).
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para ressonância magnética ou rTMS: presença de corpo estranho ferromagnético não removível, prótese, pacemaker, medicação administrada por bomba implantada, clipe ou stent vascular, válvula cardíaca ou bypass ventricular, epilepsia;
- Antecedentes que possam afetar a anatomia cerebral ou estar relacionados com uma anomalia (neurocirurgia, epilepsia, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 15 minutos e deficiência intelectual - Quociente de Inteligência (QI) < 70 no fNART);
- Antecedentes que possam afetar a função cerebral (anestesia geral ou Terapia Eletroconvulsiva (TEC) < 3 meses antes da inclusão);
- Mulheres a amamentar;
- Mulheres grávidas;
- Patologia somática grave ou não estabilizada;
- Ingestão crónica de tratamento relacionado com uma doença em curso;
- Privadas de liberdade, em cuidados forçados ou sob proteção legal;
- Sob tutela ou curatela;
- Situação de emergência ou com risco de vida);
- Período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou atual).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sujeitos saudáveis
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2 sessões de RM num scanner Siemens Vério de 3 Tesla no V1, separadas por um mínimo de uma semana Medidas anatómicas e funcionais:
1 sessão na visita V2.
Inibição intracortical, integração neuronal e janela de simultaneidade Mapeamento do potencial evocado motor passivo e ativo MEP utilizando um dispositivo robótico dedicado sob o controlo de neuronavegação.
+ período de silêncio cortical e transcortical
2 sessões de RM no scanner 3 Tesla Vida no V3, separadas por um mínimo de uma semana. 2 sessões de RM no scanner de RM "novo" Medidas anatómicas e funcionais:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recalibração da base de dados de ressonância magnética
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação, num máximo de 39,5 meses
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Número de sujeitos para os quais foram recolhidos dados completos, suficientes e de alta qualidade
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Desde a inscrição até ao final da participação, num máximo de 39,5 meses
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Parâmetros fisiológicos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da participação, no máximo 39,5 meses
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Reprodução de resultados para o mapeamento motor do potencial evocado motor (MEP) - tanto passivo como ativo - e do período silencioso, bem como estimativa das funções de distribuição para as várias medições.
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Desde a inscrição até ao fim da participação, no máximo 39,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (AEs) durante os vários procedimentos
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação, com um máximo de 39,5 meses
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Incidência de eventos adversos (EA) durante os vários procedimentos
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Desde a inscrição até ao final da participação, com um máximo de 39,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack FOUCHER, CEntre de neuroModulation Non-Invasive de Strasbourg (CEMNIS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8890 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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