뉴런 통합 창 및 해부학적 및 기능적 MRI(자기 공명 영상)의 참조 측정 (FIT-IRM)
뉴런 통합 창과 해부학적 및 기능적 MRI의 기준 측정
신경정신과 질환에서의 MRI(자기공명영상) 바이오마커에 대한 우리의 연구는 우리 스캐너에 종속된 대조군 참가자들의 참조 데이터에 의존합니다. 곧 예정된 우리의 MR 스캐너 교체로 인해, 연구자들은 소규모 대조군 집단(n = 36~40)으로부터 구형 및 신형 장비 모두에서 동일한 데이터를 획득함으로써 현재 데이터베이스를 '재교정'해야 합니다. 이는 로봇화된 TMS(경두개 자기 자극)를 사용한 피질 흥분성 측정과 결합될 것이며, 이는 향후 연구에서 MRI 바이오마커와 통합될 것입니다.
따라서 이 생의학 임상시험의 주된 목적은 우리 연구 집단의 특성과 일치하는 정상인들로부터 MRI 및 생리학적 측정치를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
필요한 대상자를 포함시키기 위해 4개월의 등록 기간이 설정됩니다.
대조군은 우편 발송, 분류 광고 및/또는 포스터를 통해 모집되며, 연구자가 목표 인구 집단과 일치하도록 나이, 성별 및 교육 기준을 적응적으로 조정합니다.
접촉 및 약속 잡기: 대상자와의 전화 통화 중에 연구자는 연구의 목표, 진행 과정 및 제약 사항에 관한 초기 정보를 제공합니다. 주요 적격 기준이 충족되었는지 확인한 후 약속이 잡힐 것입니다.
정보 제공 및 선별 방문 (최소 V0 24시간 전): 이 방문은 웹 회의 또는 기술 플랫폼 중 하나(iCube 실험실)를 통해 수행될 수 있습니다.
참가자가 모든 적격 기준을 충족하는지 확인한 후, 연구자는 프로토콜 및 그 제약 사항에 대한 정보를 반복하고 대상자의 질문에 답변할 것입니다. 환자에게 최소 24시간의 숙고 기간이 제공됩니다. 환자가 수락하면 등록 방문을 위한 약속이 잡힐 것입니다.
등록 방문 (V0) - MRI -1: 이 방문은 "3Tesla MRI" 기술 플랫폼에서 진행됩니다. 추가 질문에 답변한 후, 연구자는 환자의 자유롭고, 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다.
그런 다음 연구자는 개인 로그인 및 비밀번호가 있는 전용 웹 애플리케이션인 Hédonix®에 연결합니다. 그런 다음 항목 양식을 작성합니다: 성, 이름, 생년월일, 이메일, 전화번호, 주소. Hédonix®는 자동으로 대상자에 대한 등록 식별 번호와 비밀번호를 생성합니다.
연구자는 서명된 동의서의 스캔 버전을 Hedonix®에 업로드하고 다음 정보를 수집합니다 사회인구학적 데이터: 성별, 나이, 교육 수준, 프랑스어 학습 나이, 언어 능력 수준, 직업 활동, 결혼 상태, 생활 방식, 부모의 사회경제적 수준. 혈관 위험 요인: 습관(담배, 알코올, 커피 등), 혈압, 체중, 물 및 지방 함량(임피던스 측정), 키, 허리 둘레, 모세혈관 혈당.
개인 병력 (정신과적, 신경학적, 약물 남용, 면역 장애 포함), 임신 중 사건 (체중 감소, 감염), 치료, 스트레스, 임신 기간, 분만 합병증). 가능한 경우 3촌까지의 가계도와 함께 가족력 (사촌/증조부모), 가능한 정신과적, 신경학적 및 전신 질환에 관한 최대한 많은 정보 수집 이질-설문지 및 인지 테스트: 심리측정 (fNART= 프랑스 국민 성인 읽기 테스트). 주의력 테스트 (TAP = 주의력 수행 테스트, 지속적 수행 테스트, 의미적 프라이밍) 자기-설문지: 대상자는 자신의 로그인과 비밀번호로 Hedonix®에 로그인하여 다음 자기-설문지를 완료합니다.
'특성화 및 선별: MRI 및 TMS* 금기 사항 체크리스트 (이중 확인 - 이 단계에서 선별되면 연구 탈락 가능), 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판 (DSM-5) 수준 1 선별 도구 (D1-DS= 주요 정신 질환 선별), 손 사용 편향 (EHI= 에든버러 손 사용 편향 인벤토리), 졸림 (ESS= 에프워스 졸음 척도), 양극성 장애 선별 (MDQ= 기분 장애 설문지), 반추 사고 (mini-CERTS= 미니 캠브리지-엑서터 반복적 사고 척도), 심리측정 (Mill-Hill, EQ= 공감 지수), 성격 특성 (BFI= 빅 파이브 인벤토리, TIPI= 기질 평가, 시간 유형), 스트레스 노출 (과거 취득성 뇌 손상 (ABI) 또는 최근 생활 스트레스 상황 (LSC)).
현재 증상 (지난 달 동안 평가): 무관심 (AES-S=무관심 평가 척도), 피로 (MFI =다차원 피로 인벤토리), 신체 활동 (RGQ= 리치와 가뇽 설문지), 우울증 (IDS30-SR= 우울 증상 인벤토리 (대상자 평가)), 무쾌감증 (SHAPS= 스네이스-해밀턴 즐거움 척도, TEPS= 시간적 즐거움 경험 척도).
규범 목적을 위해: ECJM (도덕적 선택 및 판단 평가) IRM-1 : 같은 날, MRI-1은 iCube 실험실의 iBiSA 인증 (생물학, 건강 및 농학 인프라 (프랑스 국립 고급 과학 플랫폼 라벨)) IRIS 플랫폼 (영상 및 건강 연구 인프라, 프랑스의 고급 생체의학 영상 플랫폼)의 3T Vério Siemens MRI에서 수행됩니다.
방문 V1 (주1부터 주8) - MRI - 2: MRI 2는 iCube 실험실의 IRIS 플랫폼의 3T Vério Siemens MRI에서 수행됩니다.
방문 V2 (주2부터 주12) - 운동 피질의 매핑 및 흥분성: 생리학적 측정은 "로봇식 rTMS" (반복적 경두개 자기 자극) 플랫폼인 CEMNIS (스트라스부르 비침습 신경 조절 센터)에서 수행됩니다.
대상자는 시각, 청각 및 이중 양식에서 동시성 지각 창을 측정하는 심리물리학 테스트를 수행하는 것으로 시작합니다.
그런 다음 로봇식 TMS 장치를 사용하여 신경 내비게이션 하에서 매핑 및 흥분성, 억제 및 "시간적 통합 창" 매개변수 측정이 수행됩니다.
방문 V3 (주20부터 주28) - MRI-1: 이 방문은 IRIS 플랫폼 (iCube 실험실)의 "3T MRI" 기술 플랫폼에서 진행됩니다. 대상자는 자신의 로그인과 비밀번호로 Hedonix®에 로그인하여 현재 증상 (지난 달 동안 평가)에 관한 다음 자기-설문지를 작성합니다: 무관심 (AES-S), 피로 (MFI), 신체 활동 (RGQ), 우울증 (IDS30-SR), 무쾌감증 (SHAPS, TEPS).
MRI-1은 iCube 실험실의 IRIS 플랫폼의 새로운 3T Vida Siemens MRI에서 수행됩니다. 시퀀스는 MRI-1과 동일한 목적과 동일한 매개변수를 사용합니다. 기능적 새로움은 동시에 EEG (뇌파) 활동을 기록할 수 있는 능력으로, 이전 MRI에서는 안테나 변경 없이 치료 전 MRI와 결합할 수 없었던 각성 변화의 효과를 평가할 수 있게 해줍니다.
방문 V4 (주21부터 주32) - MRI-2: 이 방문은 이전 방문보다 최소 일주일 후여야 합니다. MRI-2 (n°4)는 iCube 실험실의 IRIS 플랫폼의 새로운 3T Vida Siemens MRI 및 전용 EEG에서 수행됩니다. 시퀀스는 MRI-2와 동일한 목적과 동일한 매개변수를 사용합니다. 대부분의 시퀀스는 기능적이지만, 획득 시간의 가속화는 총 검사 시간을 크게 줄이지 않을 것입니다. 왜냐하면 후자는 획득된 볼륨 수를 증가시키는 데 사용될 것이기 때문입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 86세 이하의 남성 또는 여성;
- 사회 건강 보험 제도에 가입되어 있음
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 날짜와 서명이 있는 동의서를 작성할 수 있음;
- 유럽 언어 공통 기준에 따른 프랑스어 능력 B2 이상;
- 내인성 정신병증(약물 남용 포함, 단 적당한 담배, 알코올 및 카페인 섭취 제외)의 개인 또는 가족 정신병력 없음;
- 치료가 필요한 만성 질환 없음(주로 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 또는 고콜레스테롤혈증);
- 우리 다양한 연구에 포함된 환자들의 연령, 성별 및 교육 수준과 일치함
- 가임기 여성: 포함 방문 시 음성 소변 임신 테스트 및 연구 기간 동안 효과적인 피임(자궁내 장치, 불임 수술, 경구 에스트로겐 또는 프로게스틴, 주사 또는 임플란트 또는 링 형태).
제외 기준:
- MRI 또는 rTMS에 대한 금기: 제거 불가능한 강자성 이물질, 보철물, 페이스메이커, 임플란트 펌프로 투여되는 약물, 혈관 클립 또는 스텐트, 심장판막 또는 심실 우회술, 간질;
- 뇌 해부학에 영향을 미치거나 이상과 관련될 수 있는 병력(신경외과 수술, 간질, 뇌졸중, 15분 이상 의식 상실을 동반한 두부 외상 및 정신 지체 - fNART에서 지능 지수(IQ) < 70);
- 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 병력(포함 전 3개월 이내의 전신 마취 또는 전기경련요법(ECT));
- 수유 중인 여성;
- 임신한 여성;
- 심각하거나 불안정한 신체적 병리;
- 진행 중인 질병과 관련된 치료의 만성적 복용;
- 자유가 박탈된, 강제 치료 중이거나 법적 보호 하에 있는 자;
- 후견 또는 보조 감독 하에 있는 자;
- 응급 또는 생명을 위협하는 상황);
- 제외 기간(이전 또는 현재 연구에 의해 결정됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 피험자
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V1에서 3 Tesla Vério Siemens 스캐너로 최소 1주일 간격으로 진행되는 2회의 MRI 세션 해부학적 및 기능적 측정:
1회의 세션을 방문 V2에서 진행합니다.
신경항법 제어 하에 전용 로봇 장치를 사용하여 수동 및 능동 운동 유발 전위 MEP의 매핑을 통한 피질 내 억제, 뉴런 통합 및 동시성 창.
+ 피질 및 경피질 침묵 기간
V3에서 3 Tesla Vida 스캐너로 최소 1주일 간격으로 실시하는 2회의 MRI 세션. "신형" MR 스캐너로 2회의 MRI 세션 해부학적 및 기능적 측정:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 데이터베이스 재조정
기간: 등록부터 최대 39.5개월 참여 종료까지
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완전하고 충분한 고품질 데이터가 수집된 피험자의 수
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등록부터 최대 39.5개월 참여 종료까지
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생리학적 매개변수
기간: 등록부터 최대 39.5개월 참여 종료까지
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운동 유발 전위(MEP)의 수동 및 능동 운동 매핑과 침묵 기간에 대한 결과의 재현, 그리고 다양한 측정값에 대한 분포 함수의 추정.
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등록부터 최대 39.5개월 참여 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각종 시술 중 발생한 이상사례(AE)의 발생률
기간: 등록부터 최대 39.5개월 동안의 참여 종료까지
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다양한 시술 중 발생한 이상사례(AEs)의 발생률
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등록부터 최대 39.5개월 동안의 참여 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack FOUCHER, CEntre de neuroModulation Non-Invasive de Strasbourg (CEMNIS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8890 (CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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