- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07453108
Referentiemetingen van het Neuronale Integratievenster en Anatomische en Functionele MRI (Magnetic Resonance Imaging) (FIT-IRM)
Referentiemetingen van het Neuronaal Integratietijdvenster en Anatomische en Functionele MRI
Onze studies naar MRI (Magnetic Resonance Imaging) biomarkers bij neuropsychiatrische aandoeningen zijn afhankelijk van referentiedata van controlepersonen die specifiek zijn voor onze scanner. Vanwege de aanstaande vervanging van onze MR-scanner moeten de onderzoekers onze huidige database 'herkalibreren' door dezelfde gegevens te verzamelen op zowel het oude als het nieuwe apparaat van een kleine groep controlepersonen (n = 36 tot 40). Dit zal worden gecombineerd met metingen van corticale excitabiliteit met behulp van gerobotiseerde TMS (transcraniële magnetische stimulatie), die in toekomstige studies zullen worden gecombineerd met MRI-biomarkers.
Daarom is het primaire doel van dit biomedische onderzoek het verzamelen van MRI- en fysiologische metingen bij gezonde proefpersonen waarvan de kenmerken overeenkomen met onze onderzoekspopulaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een insluitingsperiode van 4 maanden zal de insluiting van de benodigde proefpersonen mogelijk maken.
Controles zullen worden geworven via mailings, advertenties en/of posters, waarbij leeftijd, geslacht en opleidingscriteria worden aangepast naarmate de onderzoekers vorderen om de doelpopulaties van de onderzoekers te matchen.
Contact leggen en afspraken maken: Tijdens het telefonische contact met de proefpersoon geven de onderzoekers de eerste informatie over de doelstellingen, het verloop en de beperkingen van de studie. Een afspraak wordt gemaakt na controle of de belangrijkste in- en exclusiecriteria zijn vervuld.
Informatie- en selectiebezoek (min. 24 uur voor V0): Dit bezoek kan worden uitgevoerd via webconferentie of op een van de technische platforms (iCube-laboratorium).
Na controle of de deelnemer aan alle in- en exclusiecriteria voldoet, zal de onderzoeker de informatie over het protocol en de beperkingen herhalen en de vragen van de proefpersoon beantwoorden. De patiënt krijgt een bedenktijd van minimaal 24 uur aangeboden. Als de patiënt akkoord gaat, wordt een afspraak gemaakt voor het insluitingsbezoek.
Insluitingsbezoek (V0) - MRI -1: Dit bezoek vindt plaats op het technische platform "3Tesla MRI". Na het beantwoorden van eventuele verdere vragen, verkrijgt de onderzoeker de vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt.
De onderzoeker logt vervolgens in op Hédonix®, een speciale webapplicatie met een persoonlijke login en wachtwoord. Vervolgens vult hij het inschrijfformulier in: achternaam, voornaam, geboortedatum, e-mail, telefoonnummer, adres. Hédonix® genereert automatisch een inschrijvingsidentificatienummer en een wachtwoord voor de proefpersoon.
De onderzoeker uploadt de gescande versie van de ondertekende toestemmingsformulieren naar Hedonix® en verzamelt de volgende informatie: Sociaal-demografische gegevens: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, leeftijd waarop Frans is geleerd, taalvaardigheidsniveau, beroepsactiviteit, burgerlijke staat, levensstijl, sociaaleconomisch niveau van de ouders. Vasculaire risicofactoren: gewoonten (sigaretten, alcohol, koffie, enz.), bloeddruk, gewicht, water- en vetgehalte (impedantiemeting), lengte, middelomtrek, capillaire bloedsuikerspiegel.
Persoonlijke medische voorgeschiedenis (inclusief psychiatrische, neurologische, middelenmisbruik, immuunstoornissen), incidenten tijdens de zwangerschap (gewichtsverlies, infectie), behandeling, stress, zwangerschapsduur, seizoen, bevallingscomplicaties). Familiegeschiedenis met een stamboom tot de 3e graad van verwantschap indien mogelijk (neven/nichten/overgrootouders), waarbij zoveel mogelijk informatie wordt verzameld over mogelijke psychiatrische, neurologische en systemische ziekten. Heterovragenlijsten en cognitieve tests: Psychometrie (fNART = Franse National Adult Reading Test). Aandachtstesten (TAP = Tests of Attentional Performance, continuous performance test, semantische priming). Zelfvragenlijsten: De proefpersoon logt in op Hedonix® met zijn/haar login en wachtwoord om de volgende zelfvragenlijsten in te vullen.
Karakterisering en screening: MRI- en TMS*-contra-indicatielijst (dubbele controle - mogelijke studie-uitval indien gescreend in dit stadium), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) niveau 1 screeningsinstrument (D1-DS = screening voor de belangrijkste psychiatrische ziekten), handdominantie (EHI = Edinburgh Handedness Inventory), slaperigheid (ESS = Epworth Sleepiness Scale), screening voor bipolaire stoornis (MDQ = Mood Disorder Questionnaire), ruminaties (mini-CERTS = Mini Cambridge-Exeter Repetitive Thought Scale), psychometrie (Mill-Hill, EQ = Empathy Quotient), persoonlijkheidstrekken (BFI = Big Five Inventory, TIPI = Temperament assessment, chronotype), blootstelling aan stress (eerdere verworven hersenletsel (ABI) of recente levensstressconditie (LSC)).
Huidige symptomen (beoordeeld over de afgelopen maand): apathie (AES-S = Apathy Evaluation Scale), vermoeidheid (MFI = Multidimensional Fatigue Inventory), fysieke activiteit (RGQ = Ricci and Gagnon Questionnaire), depressie (IDS30-SR = Inventory of Depressive Symptomatology (door proefpersoon beoordeeld)), anhedonie (SHAPS = Snaith-Hamilton Pleasure Scale, TEPS = Temporal Experience of Pleasure Scale).
Voor normatieve doeleinden: ECJM (Moral Choice and Judgment Evaluation). IRM-1: Op dezelfde dag wordt de MRI-1 uitgevoerd op de 3T Vério Siemens MRI van het iBiSA-gelabelde (Infrastructures in Biology, Health, and Agronomy (een Frans nationaal label voor hoogwaardige wetenschappelijke platforms)) IRIS-platform (Research Infrastructure for Imaging and Health, een Frans platform voor geavanceerde biomedische beeldvorming) van het iCube-laboratorium.
Bezoek V1 (week 1 tot week 8) - MRI - 2: MRI 2 wordt uitgevoerd op de 3T Vério Siemens MRI van het IRIS-platform van het iCube-laboratorium.
Bezoek V2 (w2 tot w12) - Mapping en prikkelbaarheid van motorische cortex: Fysiologische metingen worden uitgevoerd bij CEMNIS (Centre de neuro-Modulation Non-Invasive de Strasbourg), een "robotische rTMS" (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) platform.
De proefpersoon begint met het uitvoeren van psychofysische tests die het venster van perceptie van gelijktijdigheid meten in visuele, auditieve en bimodale modaliteiten.
Vervolgens worden de mapping en meting van prikkelbaarheid, inhibitie en "temporaal integratievenster" parameters uitgevoerd met behulp van ons robotische TMS-apparaat onder neuro-navigatie.
Bezoek V3 (w20 tot w28) - MRI-1: Dit bezoek vindt plaats op het technische platform "3T MRI" van het IRIS-platform (iCube-laboratorium). De proefpersoon logt in op Hedonix® met zijn/haar login en wachtwoord om de volgende zelfvragenlijsten in te vullen met betrekking tot huidige symptomen (beoordeeld over de afgelopen maand): apathie (AES-S), vermoeidheid (MFI), fysieke activiteit (RGQ), depressie (IDS30-SR), anhedonie (SHAPS, TEPS).
De MRI-1 wordt uitgevoerd op de nieuwe 3T Vida Siemens MRI van het IRIS-platform van het iCube-laboratorium. De sequenties hebben hetzelfde doel en gebruiken dezelfde parameters als de MRI-1. De functionele nieuwigheid is de mogelijkheid om tegelijkertijd EEG (electro-encefalogram) activiteit op te nemen, wat de effecten van veranderingen in alertheid zal kunnen beoordelen, iets dat niet kon worden gekoppeld aan pre-therapie MRI op onze vorige MRI zonder antennewisseling.
Bezoek V4 (w21 tot w32) - MRI-2: Dit bezoek moet minstens een week later plaatsvinden dan het vorige. MRI-2 (n°4) wordt uitgevoerd op de nieuwe 3T Vida Siemens MRI en de speciale EEG van het IRIS-platform van het iCube-laboratorium. De sequenties hebben hetzelfde doel en gebruiken dezelfde parameters als de MRI-2. De meeste sequenties zijn functioneel, maar de versnelling van acquisitietijden resulteert niet in een significante vermindering van de totale onderzoektijd, aangezien deze zal worden gebruikt om het aantal verworven volumes te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 86 jaar;
- Aangesloten bij een sociaal ziektekostenverzekeringssysteem
- In staat om de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven;
- B2 of hoger niveau van de Franse taal volgens het Europees Referentiekader voor Talen;
- Geen persoonlijke of familiepsychiatrische voorgeschiedenis van endogene psychose, inclusief middelenmisbruik (met uitzondering van matig tabaks-, alcohol- en cafeïnegebruik);
- Geen chronische pathologie die behandeling vereist (voornamelijk diabetes, hypertensie, hyperlipidemie of cholesterolemie);
- Gematched op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau van de patiënten die zijn opgenomen in onze verschillende studies
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd: negatieve urinetest op zwangerschap tijdens het inclusiebezoek en effectieve anticonceptie gedurende de hele studie (spiraaltje, sterilisatie, oestrogeen of progestageen per os, injecteerbaar of als implantaat of ring).
Exclusiecriteria:
- Contra-indicatie voor MRI of rTMS: aanwezigheid van een niet-verwijderbaar ferromagnetisch vreemd lichaam, prothese, pacemaker, medicatie afgegeven door een geïmplanteerde pomp, vasculaire clip of stent, hartklep of ventriculaire bypass, epilepsie;
- Voorgeschiedenis die de hersenanatomie kan beïnvloeden of gerelateerd kan zijn aan een afwijking (neurochirurgie, epilepsie, beroerte, hoofdletsel met bewustzijnsverlies van meer dan 15 minuten en verstandelijke beperking - Intelligentie Quotiënt (IQ) < 70 op de fNART);
- Voorgeschiedenis die mogelijk de hersenfunctie beïnvloedt (algemene anesthesie of Elektroconvulsietherapie (ECT) < 3 maanden vóór inclusie);
- Vrouwen die borstvoeding geven;
- Zwangere vrouwen;
- Ernstige of ongestabiliseerde somatische pathologie;
- Chronische inname van een behandeling gerelateerd aan een lopende ziekte;
- Van vrijheid beroofd, in gedwongen zorg of onder wettelijke bescherming;
- Onder curatele of bewind;
- Noodsituatie of levensbedreigende situatie);
- Uitsluitingsperiode (bepaald door een eerdere of huidige studie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde proefpersonen
|
2 MRI-sessies op 3 Tesla Vério Siemens scanner bij V1, gescheiden door minimaal één week Anatomische en functionele metingen:
1 sessie bij bezoek V2.
Intracorticale remming, neuronale integratie en venster van gelijktijdigheid Mapping van passieve en actieve motorisch opgewekte potentialen MEP met behulp van een speciaal robotapparaat onder controle van neuronavigatie.
+ corticale en transcorticale stilteperiode
2 MRI-sessies op 3 Tesla Vida scanner bij V3, gescheiden door minimaal één week. 2 MRI-sessies op "nieuwe" MR-scanner Anatomische en functionele metingen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herijkingskalibratie van de MRI-database
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van deelname, maximaal 39,5 maanden
|
Aantal proefpersonen waarvoor volledige en voldoende hoogwaardige gegevens zijn verzameld
|
Van inschrijving tot het einde van deelname, maximaal 39,5 maanden
|
|
Fysiologische parameters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van deelname, maximaal 39,5 maanden
|
Reproductie van resultaten voor motor mapping van het motorisch geëvoceerde potentiaal (MEP) - zowel passief als actief - en van de stille periode, evenals schatting van de verdelingsfuncties voor de verschillende metingen.
|
Van inschrijving tot het einde van deelname, maximaal 39,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AEs) tijdens de verschillende procedures
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van deelname met een maximum van 39,5 maanden
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) tijdens de verschillende procedures
|
Van inschrijving tot het einde van deelname met een maximum van 39,5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack FOUCHER, CEntre de neuroModulation Non-Invasive de Strasbourg (CEMNIS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8890 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .