Mediciones de Referencia de la Ventana de Integración Neuronal y Resonancia Magnética Anatómica y Funcional (Imagen por Resonancia Magnética) (FIT-IRM)
Mediciones de Referencia de la Ventana de Integración Neuronal y Resonancia Magnética Anatómica y Funcional
Nuestros estudios sobre biomarcadores de MRI (imagen por resonancia magnética) en trastornos neuropsiquiátricos se basan en datos de referencia de sujetos de control que dependen de nuestro escáner. Debido al próximo reemplazo de nuestro escáner de RM, los investigadores necesitan 'recalibrar' nuestra base de datos actual adquiriendo los mismos datos tanto en el dispositivo antiguo como en el nuevo en un pequeño grupo de controles (n = 36 a 40). Esto se combinará con medidas de excitabilidad cortical utilizando TMS robotizado (estimulación magnética transcraneal) que se combinará con biomarcadores de MRI en estudios futuros.
Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo biomédico es recopilar mediciones de MRI y fisiológicas en sujetos normales cuyas características coincidan con nuestras poblaciones de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un periodo de inclusión de 4 meses permitirá la inclusión de los sujetos necesarios.
Los controles serán reclutados mediante correos, anuncios clasificados y/o carteles, adaptando los criterios de edad, género y educación según avancen los investigadores para que coincidan con las poblaciones objetivo de los investigadores.
Contacto y citas: Durante el contacto telefónico con el sujeto, los investigadores proporcionan la información inicial sobre los objetivos, el curso y las limitaciones del estudio. Se concertará una cita después de verificar que se cumplen los principales criterios de elegibilidad.
Visita de información y selección (mín. 24 horas antes de V0): Esta visita puede realizarse por videoconferencia o en una de las plataformas técnicas (laboratorio iCube).
Después de comprobar que el participante cumple todos los criterios de elegibilidad, el investigador repetirá la información sobre el protocolo y sus limitaciones y responderá las preguntas del sujeto. Se ofrecerá al paciente un periodo de reflexión de al menos 24 horas. Si el paciente acepta, se concertará una cita para la visita de inclusión.
Visita de inclusión (V0) - RMN -1: Esta visita tendrá lugar en la plataforma técnica "RMN 3Tesla". Después de responder cualquier pregunta adicional, el investigador obtendrá el consentimiento libre, informado y por escrito del paciente.
El investigador luego se conecta a Hédonix®, una aplicación web dedicada con un inicio de sesión y contraseña personal. Luego completa el formulario de entrada: apellido, nombre, fecha de nacimiento, correo electrónico, número de teléfono, dirección. Hédonix® genera automáticamente un número de identificación de entrada y una contraseña para el sujeto.
El investigador sube la versión escaneada de los formularios de consentimiento firmados a Hedonix® y recopila la siguiente información: Datos sociodemográficos: género, edad, nivel de educación, edad de aprendizaje del francés, nivel de competencia lingüística, actividad profesional, estado civil, estilo de vida, nivel socioeconómico de los padres. Factores de riesgo vascular: hábitos (cigarrillos, alcohol, café, etc.), presión arterial, peso, contenido de agua y grasa (medición de impedancia), altura, circunferencia de la cintura, glucemia capilar.
Antecedentes médicos personales (incluyendo psiquiátricos, neurológicos, abuso de sustancias, trastornos inmunitarios), incidentes durante el embarazo (pérdida de peso, infección), tratamiento, estrés, término, temporada, complicación del parto). Antecedentes familiares con un árbol genealógico hasta el 3er grado de parentesco si es posible (primos/bisabuelos), recopilando la mayor cantidad de información posible sobre posibles enfermedades psiquiátricas, neurológicas y sistémicas. Cuestionarios hetero y pruebas cognitivas: Psicometría (fNART = Prueba Nacional de Lectura para Adultos en francés). Pruebas de atención (TAP = Pruebas de Rendimiento Atencional, prueba de rendimiento continuo, priming semántico). Autocuestionarios: El sujeto inicia sesión en Hedonix® con su inicio de sesión y contraseña para completar los siguientes autocuestionarios.
Caracterización y cribado: Lista de verificación de contraindicaciones para RMN y TMS* (doble verificación - posible salida del estudio si se criba en esta etapa), Instrumento de cribado de nivel 1 del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Quinta Edición (DSM-5) (D1-DS = cribado de las principales enfermedades psiquiátricas), dominancia manual (EHI = Inventario de Lateralidad de Edimburgo), somnolencia (ESS = Escala de Somnolencia de Epworth), cribado de bipolaridad (MDQ = Cuestionario de Trastorno del Estado de Ánimo), rumiaciones (mini-CERTS = Mini Escala de Pensamiento Repetitivo de Cambridge-Exeter), psicometría (Mill-Hill, EQ = Cociente de Empatía), rasgos de personalidad (BFI = Inventario de los Cinco Grandes, TIPI = Evaluación del Temperamento, cronotipo), exposición al estrés (Lesión Cerebral Adquirida (ABI) pasada o Condición de Estresor Vital Reciente (LSC)).
Síntomas actuales (evaluados durante el mes anterior): apatía (AES-S = Escala de Evaluación de la Apatía), cansancio (MFI = Inventario Multidimensional de Fatiga), actividad física (RGQ = Cuestionario de Ricci y Gagnon), depresión (IDS30-SR = Inventario de Sintomatología Depresiva (valorado por el sujeto)), anhedonia (SHAPS = Escala de Placer de Snaith-Hamilton, TEPS = Escala de Experiencia Temporal del Placer).
Para fines normativos: ECJM (Evaluación de la Elección y el Juicio Moral). IRM-1: El mismo día, se realizará la IRM-1 en la RMN Siemens 3T Vério de la plataforma IRIS del laboratorio iCube, etiquetada iBiSA (Infraestructuras en Biología, Salud y Agronomía, una etiqueta nacional francesa para plataformas científicas de alto nivel) (Infraestructura de Investigación para Imagen y Salud, una plataforma francesa para imágenes biomédicas avanzadas).
Visita V1 (semana 1 a semana 8) - RMN - 2: La RMN 2 se realizará en la RMN Siemens 3T Vério de la plataforma IRIS del laboratorio iCube.
Visita V2 (semana 2 a semana 12) - Cartografía y excitabilidad de la corteza motora: Las mediciones fisiológicas se llevarán a cabo en CEMNIS (Centro de Neuro-Modulación No Invasiva de Estrasburgo), una plataforma de "rTMS robótica" (Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva).
El sujeto comenzará realizando pruebas psicofísicas que miden la ventana de percepción de simultaneidad en modalidades visuales, auditivas y bimodales.
Luego, se realizará la cartografía y medición de parámetros de excitabilidad, inhibición y "ventana de integración temporal" utilizando nuestro dispositivo TMS robótico bajo neuro-navegación.
Visita V3 (semana 20 a semana 28) - RMN-1: Esta visita tendrá lugar en la plataforma técnica "RMN 3T" de la plataforma IRIS (laboratorio iCube). El sujeto inicia sesión en Hedonix® con su inicio de sesión y contraseña para completar los siguientes autocuestionarios sobre síntomas actuales (evaluados durante el mes anterior): apatía (AES-S), cansancio (MFI), actividad física (RGQ), depresión (IDS30-SR), anhedonia (SHAPS, TEPS).
La RMN-1 se realizará en la nueva RMN Siemens 3T Vida de la plataforma IRIS del laboratorio iCube. Las secuencias tendrán el mismo propósito y usarán los mismos parámetros que la RMN-1. La novedad funcional será la capacidad de registrar la actividad EEG (electroencefalograma) al mismo tiempo, lo que permitirá evaluar los efectos de los cambios en el estado de alerta, algo que no se podía acoplar con la RMN pre-terapia en nuestra RMN anterior sin un cambio de antena.
Visita V4 (semana 21 a semana 32) - RMN-2: Esta visita debe ser al menos una semana después de la anterior. La RMN-2 (nº 4) se realizará en la nueva RMN Siemens 3T Vida y el EEG dedicado de la plataforma IRIS del laboratorio iCube. Las secuencias tendrán el mismo propósito y usarán los mismos parámetros que la RMN-2. La mayoría de las secuencias son funcionales, pero la aceleración de los tiempos de adquisición no resultará en una reducción significativa del tiempo total del examen, ya que este último se utilizará para aumentar el número de volúmenes adquiridos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 86 años inclusive;
- Afiliados a un régimen de seguro de salud social
- Capaces de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y de dar un consentimiento informado fechado y firmado;
- Nivel B2 o superior de francés según el Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas;
- Sin antecedentes psiquiátricos personales o familiares de psicosis endógena, incluido el abuso de sustancias (excluyendo el consumo moderado de tabaco, alcohol y cafeína);
- Sin patología crónica que requiera tratamiento (principalmente diabetes, hipertensión, hiperlipidemia o colesterolemia);
- Emparejados por edad, género y nivel educativo con los pacientes incluidos en nuestros diferentes estudios
- Mujer en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inclusión y anticoncepción efectiva durante todo el estudio (dispositivo intrauterino, esterilización, estrógeno o progestina por vía oral, inyectable o como implante o anillo).
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para resonancia magnética o rTMS: presencia de cuerpo extraño ferromagnético no extraíble, prótesis, marcapasos, medicación administrada por una bomba implantada, clip o stent vascular, válvula cardíaca o derivación ventricular, epilepsia;
- Antecedentes que puedan afectar la anatomía cerebral o estar relacionados con una anomalía (neurocirugía, epilepsia, accidente cerebrovascular, traumatismo craneal con pérdida de conciencia durante más de 15 minutos y discapacidad intelectual - Cociente Intelectual (CI) < 70 en la fNART);
- Antecedentes que puedan afectar la función cerebral (anestesia general o Terapia Electroconvulsiva (TEC) < 3 meses antes de la inclusión);
- Mujeres en período de lactancia;
- Mujeres embarazadas;
- Patología somática grave o no estabilizada;
- Ingesta crónica de un tratamiento relacionado con una enfermedad en curso;
- Privado de libertad, en atención forzada o bajo protección legal;
- Bajo tutela o curatela;
- Situación de emergencia o que amenace la vida);
- Período de exclusión (determinado por un estudio previo o actual).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos sanos
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2 sesiones de resonancia magnética en escáner Siemens Vério de 3 Tesla en V1, separadas por un mínimo de una semana Medidas anatómicas y funcionales:
1 sesión en la visita V2.
Inhibición intracortical, integración neuronal y ventana de simultaneidad. Mapeo del potencial motor evocado MEP pasivo y activo mediante un dispositivo robótico específico bajo el control de neuronavegación.
+ período de silencio cortical y transcortical
2 sesiones de resonancia magnética en el escáner 3 Tesla Vida en V3, separadas por un mínimo de una semana. 2 sesiones de resonancia magnética en el nuevo escáner de RM Medidas anatómicas y funcionales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recalibración de la base de datos de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación, con un máximo de 39,5 meses
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Número de sujetos para los cuales se han recopilado datos completos, suficientes y de alta calidad
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Desde la inscripción hasta el final de la participación, con un máximo de 39,5 meses
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Parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación, con un máximo de 39,5 meses
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Reproducción de resultados para el mapeo motor del potencial evocado motor (MEP) - tanto pasivo como activo - y del período silencioso, así como estimación de las funciones de distribución para las diversas mediciones.
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Desde la inscripción hasta el final de la participación, con un máximo de 39,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA) durante los diversos procedimientos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación en un máximo de 39,5 meses
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Incidencia de eventos adversos (EA) durante los diversos procedimientos
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Desde la inscripción hasta el final de la participación en un máximo de 39,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack FOUCHER, CEntre de neuroModulation Non-Invasive de Strasbourg (CEMNIS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8890 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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