Referenzmessungen des neuronalen Integrationsfensters und anatomische und funktionelle MRT (Magnetresonanztomographie) (FIT-IRM)
Referenzmessungen des neuronalen Integrationsfensters und anatomische und funktionelle MRT
Unsere Studien zu MRT-Biomarkern (Magnetresonanztomographie) bei neuropsychiatrischen Störungen stützen sich auf Referenzdaten von Kontrollpersonen, die von unserem Scanner abhängig sind. Aufgrund der bevorstehenden Ersetzung unseres MRT-Scanners müssen die Forscher unsere aktuelle Datenbank 'rekalibrieren', indem sie dieselben Daten sowohl vom alten als auch vom neuen Gerät von einer kleinen Gruppe von Kontrollpersonen (n = 36 bis 40) erfassen. Dies wird mit Messungen der kortikalen Erregbarkeit mittels robotisierter TMS (transkranielle Magnetstimulation) kombiniert, die in zukünftigen Studien mit MRT-Biomarkern kombiniert werden.
Daher besteht das primäre Ziel dieser biomedizinischen Studie darin, MRT- und physiologische Messungen bei gesunden Probanden zu sammeln, deren Merkmale mit unseren Studienpopulationen übereinstimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Einschlussphase von 4 Monaten ermöglicht die Aufnahme der erforderlichen Probanden.
Kontrollpersonen werden über Mailings, Kleinanzeigen und/oder Plakate rekrutiert, wobei die Kriterien Alter, Geschlecht und Bildung während des Verlaufs der Studie angepasst werden, um die Zielpopulationen der Untersucher zu treffen.
Kontaktaufnahme und Terminvereinbarung: Während des Telefonkontakts mit dem Probanden geben die Untersucher die ersten Informationen zu den Zielen, dem Ablauf und den Einschränkungen der Studie. Ein Termin wird vereinbart, nachdem überprüft wurde, dass die Haupt-Einschlusskriterien erfüllt sind.
Informations- und Auswahlbesuch (mind. 24 Stunden vor V0): Dieser Besuch kann per Webkonferenz oder auf einer der technischen Plattformen (iCube-Labor) durchgeführt werden.
Nachdem überprüft wurde, dass der Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllt, wiederholt der Untersucher die Informationen zum Protokoll und seinen Einschränkungen und beantwortet die Fragen des Probanden. Dem Patienten wird eine Bedenkzeit von mindestens 24 Stunden angeboten. Wenn der Patient zustimmt, wird ein Termin für den Einschlussbesuch vereinbart.
Einschlussbesuch (V0) - MRT -1: Dieser Besuch findet auf der technischen Plattform "3Tesla MRT" statt. Nach Beantwortung weiterer Fragen holt der Untersucher die freiwillige, aufgeklärte und schriftliche Einwilligung des Patienten ein.
Der Untersucher verbindet sich dann mit Hédonix®, einer speziellen Webanwendung mit persönlichem Login und Passwort. Er füllt dann das Eingabeformular aus: Nachname, Vorname, Geburtsdatum, E-Mail, Telefonnummer, Adresse. Hédonix® generiert automatisch eine Einschlussidentifikationsnummer und ein Passwort für den Probanden.
Der Untersucher lädt die gescannte Version der unterschriebenen Einwilligungserklärungen in Hedonix® hoch und erfasst die folgenden Informationen: Soziodemografische Daten: Geschlecht, Alter, Bildungsstand, Alter des Französischlernens, Sprachkenntnisse, Berufstätigkeit, Familienstand, Lebensstil, sozioökonomischer Status der Eltern. Gefäßrisikofaktoren: Gewohnheiten (Zigaretten, Alkohol, Kaffee usw.), Blutdruck, Gewicht, Wasser- und Fettgehalt (Impedanzmessung), Größe, Taillenumfang, Kapillarblutzucker.
Persönliche Krankengeschichte (einschließlich psychiatrischer, neurologischer, Substanzmissbrauch, Immunstörungen), Vorfälle während der Schwangerschaft (Gewichtsverlust, Infektion), Behandlung, Stress, Termin, Jahreszeit, Geburtskomplikation). Familiengeschichte mit einem Stammbaum bis zum 3. Verwandtschaftsgrad, wenn möglich (Cousins/Urgroßeltern), Erfassung möglichst vieler Informationen über mögliche psychiatrische, neurologische und systemische Erkrankungen. Hetero-Fragebögen und kognitive Tests: Psychometrie (fNART= französischer National Adult Reading Test). Aufmerksamkeitstests (TAP = Tests of Attentional Performance, Continuous Performance Test, semantisches Priming). Selbst-Fragebögen: Der Proband loggt sich mit seinem Login und Passwort in Hedonix® ein, um die folgenden Selbst-Fragebögen auszufüllen.
Charakterisierung und Screening: MRT- und TMS*-Kontraindikations-Checkliste (Doppelprüfung - möglicher Studienausschluss, wenn in dieser Phase gescreent), Diagnostisches und Statistisches Manual Psychischer Störungen Fünfte Ausgabe (DSM-5) Level-1-Screening-Instrument (D1-DS= Screening für die Hauptpsychiatrischen Erkrankungen), manuelle Dominanz (EHI= Edinburgh Handedness Inventory), Schläfrigkeit (ESS= Epworth Sleepiness Scale), Screening auf Bipolarität (MDQ= Mood Disorder Questionnaire), Grübeln (mini-CERTS= Mini Cambridge-Exeter Repetitive Thought Scale), Psychometrie (Mill-Hill, EQ= Empathy Quotient), Persönlichkeitsmerkmale (BFI= Big Five Inventory, TIPI=Temperament Assessment, Chronotyp), Stressbelastung (frühere erworbene Hirnschädigung (ABI) oder jüngste Lebensbelastungssituation (LSC)).
Aktuelle Symptome (erfasst über den letzten Monat): Apathie (AES-S=Apathy Evaluation Scale), Müdigkeit (MFI =Multidimensional Fatigue Inventory), körperliche Aktivität (RGQ= Ricci and Gagnon Questionnaire), Depression (IDS30-SR= Inventory of Depressive Symptomatology (vom Probanden bewertet)), Anhedonie (SHAPS= Snaith-Hamilton Pleasure Scale, TEPS= Temporal Experience of Pleasure Scale).
Für normative Zwecke: ECJM (Moral Choice and Judgment Evaluation) IRM-1: Am selben Tag wird die MRT-1 am 3T Vério Siemens MRT der iBiSA-zertifizierten (Infrastrukturen in Biologie, Gesundheit und Agronomie (ein französisches nationales Label für hochrangige wissenschaftliche Plattformen) IRIS-Plattform (Forschungsinfrastruktur für Bildgebung und Gesundheit, eine französische Plattform für fortgeschrittene biomedizinische Bildgebung) des iCube-Labors durchgeführt.
Besuch V1 (Woche 1 bis Woche 8) - MRT - 2: MRT 2 wird am 3T Vério Siemens MRT der IRIS-Plattform des iCube-Labors durchgeführt.
Besuch V2 (W2 bis W12) - Kartierung und Erregbarkeit des motorischen Kortex: Physiologische Messungen werden am CEMNIS (Centre de neuro-Modulation Non-Invasive de Strasbourg), einer "robotischen rTMS" (repetitive Transkranielle Magnetstimulation)-Plattform, durchgeführt.
Der Proband beginnt mit psychophysischen Tests, die das Zeitfenster der Wahrnehmung von Gleichzeitigkeit in visueller, auditorischer und bimodaler Modalität messen.
Dann werden die Kartierung und Messung von Erregbarkeit, Hemmung und "Zeitintegrationsfenster"-Parametern mit unserem robotischen TMS-Gerät unter Neuronavigation durchgeführt.
Besuch V3 (W20 bis W28) - MRT-1: Dieser Besuch findet auf der technischen Plattform "3T MRT" der IRIS-Plattform (iCube-Labor) statt. Der Proband loggt sich mit seinem Login und Passwort in Hedonix® ein, um die folgenden Selbst-Fragebögen zu aktuellen Symptomen (erfasst über den letzten Monat) auszufüllen: Apathie (AES-S), Müdigkeit (MFI), körperliche Aktivität (RGQ), Depression (IDS30-SR), Anhedonie (SHAPS, TEPS).
Die MRT-1 wird am neuen 3T Vida Siemens MRT der IRIS-Plattform des iCube-Labors durchgeführt. Die Sequenzen haben den gleichen Zweck und verwenden die gleichen Parameter wie die MRT-1. Die funktionelle Neuheit wird die Möglichkeit sein, gleichzeitig EEG (Elektroenzephalogramm)-Aktivität aufzuzeichnen, was die Bewertung der Auswirkungen von Veränderungen der Wachheit ermöglicht, was mit der MRT vor der Therapie auf unserem vorherigen MRT ohne Antennenwechsel nicht gekoppelt werden konnte.
Besuch V4 (W21 bis W32) - MRT-2: Dieser Besuch sollte mindestens eine Woche später als der vorherige stattfinden. MRT-2 (Nr. 4) wird am neuen 3T Vida Siemens MRT und dem dedizierten EEG der IRIS-Plattform des iCube-Labors durchgeführt. Die Sequenzen haben den gleichen Zweck und verwenden die gleichen Parameter wie die MRT-2. Die meisten Sequenzen sind funktionell, aber die Beschleunigung der Aufnahmezeiten führt nicht zu einer signifikanten Verkürzung der Gesamtuntersuchungszeit, da letztere verwendet wird, um die Anzahl der aufgenommenen Volumina zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 86 Jahren;
- Angehörige eines gesetzlichen Krankenversicherungsschemas;
- In der Lage, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und eine datierte und unterschriebene Einwilligungserklärung abzugeben;
- Französischniveau B2 oder höher gemäß dem Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmen für Sprachen;
- Keine persönliche oder familiäre psychiatrische Vorgeschichte endogener Psychosen, einschließlich Substanzmissbrauch (ausgenommen moderater Tabak-, Alkohol- und Koffeinkonsum);
- Keine chronische Pathologie, die eine Behandlung erfordert (hauptsächlich Diabetes, Hypertonie, Hyperlipidämie oder Cholesterinämie);
- Abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Bildungsniveau der Patienten, die in unseren verschiedenen Studien eingeschlossen sind;
- Frau im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Einschlussbesuch und wirksame Verhütung während der gesamten Studie (Intrauterinpessar, Sterilisation, Östrogen oder Progestin per os, injizierbar oder als Implantat oder Ring).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT oder rTMS: Vorhandensein eines nicht entfernbaren ferromagnetischen Fremdkörpers, einer Prothese, eines Herzschrittmachers, einer durch eine implantierte Pumpe verabreichten Medikation, eines Gefäßclips oder Stents, einer Herzklappe oder eines ventrikulären Bypasses, Epilepsie;
- Vorgeschichte, die die Hirnanatomie beeinflussen oder mit einer Anomalie zusammenhängen könnte (Neurochirurgie, Epilepsie, Schlaganfall, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 15 Minuten und geistige Behinderung – Intelligenzquotient (IQ) < 70 im fNART);
- Vorgeschichte, die potenziell die Hirnfunktion beeinflussen könnte (Allgemeinanästhesie oder Elektrokrampftherapie (EKT) < 3 Monate vor Einschluss);
- Stillende Frauen;
- Schwangere Frauen;
- Schwere oder nicht stabilisierte somatische Pathologie;
- Chronische Einnahme einer Behandlung im Zusammenhang mit einer bestehenden Krankheit;
- Entzogen der Freiheit, in Zwangsbehandlung oder unter gesetzlichem Schutz;
- Unter Vormundschaft oder Kuratel;
- Notfall- oder lebensbedrohliche Situation);
- Ausschlusszeitraum (festgelegt durch eine vorherige oder laufende Studie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesunde Probanden
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2 MRT-Sitzungen am 3 Tesla Vério Siemens Scanner bei V1, im Abstand von mindestens einer Woche Anatomische und funktionelle Messungen:
1 Sitzung bei Besuch V2.
Intrakortikale Inhibition, neuronale Integration und Fenster der Gleichzeitigkeit Kartierung passiver und aktiver motorisch evozierter Potentiale MEP unter Verwendung eines speziellen robotischen Geräts unter Kontrolle der Neuronavigation.
+ kortikale und transkortikale Ruheperiode
2 MRT-Sitzungen am 3-Tesla-Vida-Scanner bei V3, im Abstand von mindestens einer Woche. 2 MRT-Sitzungen am "neuen" MR-Scanner Anatomische und funktionelle Messungen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neukalibrierung der MRI-Datenbank
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach maximal 39,5 Monaten
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Anzahl der Probanden, für die vollständige und ausreichende hochwertige Daten gesammelt wurden
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach maximal 39,5 Monaten
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Physiologische Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach maximal 39,5 Monaten
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Reproduktion der Ergebnisse für die motorische Kartierung des motorisch evozierten Potentials (MEP) – sowohl passiv als auch aktiv – und der stillen Periode, sowie die Schätzung der Verteilungsfunktionen für die verschiedenen Messungen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach maximal 39,5 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) während der verschiedenen Verfahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach maximal 39,5 Monaten
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) während der verschiedenen Verfahren
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach maximal 39,5 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jack FOUCHER, CEntre de neuroModulation Non-Invasive de Strasbourg (CEMNIS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8890 (CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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