- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07453108
Referansemålinger av det nevronale integreringsvinduet og anatomisk og funksjonell MRI (Magnetisk Resonans Avbildning) (FIT-IRM)
Referansemålinger av nevronal integrasjonsvindu og anatomisk og funksjonell MR
Våre studier på MRI (magnetisk resonansavbildning) biomarkører i nevropsykiatriske lidelser er avhengige av referansedata fra kontrollpersoner som er avhengige av vår skanner. På grunn av den forestående utskiftingen av vår MR-skanner, må forskerne 'rekalibrere' vår nåværende database ved å innhente de samme dataene på både den gamle og den nye enheten fra en liten gruppe kontroller (n = 36 til 40). Dette vil bli kombinert med målinger av kortikal eksiterbarhet ved bruk av robotisert TMS (transcraniell magnetisk stimulering) som vil bli kombinert med MRI-biomarkører i kommende studier.
Derfor er hovedmålet med denne biomedisinske studien å samle inn MRI- og fysiologiske målinger hos friske personer hvis egenskaper samsvarer med våre studiepopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En inkluderingsperiode på 4 måneder vil tillate inkludering av de nødvendige deltakerne.
Kontroller vil bli rekruttert gjennom postutsendelser, småannonser og/eller plakater, der alder, kjønn og utdanningskriterier tilpasses etter hvert som forskerne går frem for å matche forskernes målgrupper.
Kontaktopprettelse og avtaler: Under telefonkontakten med deltakeren gir forskerne den første informasjonen om målene, gjennomføringen og begrensningene i studien. En avtale vil bli laget etter å ha kontrollert at de viktigste kvalifikasjonskriteriene er oppfylt.
Informasjons- og utvelgelsesbesøk (minst 24 timer før V0): Dette besøket kan utføres via videokonferanse eller på en av de tekniske plattformene (iCube-laboratoriet).
Etter å ha kontrollert at deltakeren oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene, vil forskeren gjenta informasjonen om protokollen og dens begrensninger og svare på deltakerens spørsmål. Pasienten vil bli tilbudt en betenkningstid på minst 24 timer. Hvis pasienten godtar, vil en avtale for inkluderingsbesøket bli laget.
Inkluderingsbesøk (V0) - MRI -1: Dette besøket vil finne sted på den tekniske plattformen "3Tesla MRI". Etter å ha besvart eventuelle ytterligere spørsmål, vil forskeren skaffe pasientens frie, informerte og skriftlige samtykke.
Forskeren kobler seg deretter til Hédonix®, en dedikert webapplikasjon med personlig pålogging og passord. Han/hun fyller deretter ut inntastingsskjemaet: etternavn, fornavn, fødselsdato, e-post, telefonnummer, adresse. Hédonix® genererer automatisk et inntastingsidentifikasjonsnummer og et passord for deltakeren.
Forskeren laster opp den skannede versjonen av de signerte samtykkeskjemaene til Hedonix® og samler inn følgende informasjon: Sosiodemografiske data: kjønn, alder, utdanningsnivå, alder ved læring av fransk, språkferdighetsnivå, yrkesaktivitet, sivilstatus, livsstil, foreldrenes sosioøkonomiske nivå. Vaskulære risikofaktorer: vaner (sigaretter, alkohol, kaffe osv.), blodtrykk, vekt, vann- og fettinnhold (impedansmåling), høyde, midjemål, kapillærblodsukker.
Personlig medisinsk historie (inkludert psykiatrisk, nevrologisk, rusmisbruk, immunforstyrrelser), hendelser under svangerskap (vekttap, infeksjon), behandling, stress, termin, årstid, fødselskomplikasjon). Familiehistorie med et familietre opp til 3. grad av slektskap hvis mulig (søskenbarn/oldeforeldre), samle så mye informasjon som mulig om mulige psykiatriske, nevrologiske og systemiske sykdommer. Hetero-spørreskjemaer og kognitive tester: Psykometri (fNART= fransk National Adult Reading Test). Oppmerksomhetstesting (TAP = Tests of Attentional Performance, kontinuerlig prestasjonstest, semantisk priming) Selvspørreskjemaer: Deltakeren logger på Hedonix® med sin pålogging og passord for å fullføre følgende selvspørreskjemaer.
'Karakterisering og screening: MRI- og TMS*-kontraindikasjonssjekkliste (dobbeltsjekk - mulig studieavgang hvis screenet på dette stadiet), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) nivå 1 screeningsinstrument (D1-DS= screening for hovedpsykiatriske sykdommer), manualdominans (EHI= Edinburgh Handedness Inventory), sedasjon (ESS= Epworth Sleepiness Scale), screening for bipolar lidelse (MDQ= Mood Disorder Questionnaire), ruminasjoner (mini-CERTS= Mini Cambridge-Exeter Repetitive Thought Scale), psykometri (Mill-Hill, EQ= Empathy Quotient), personlighetstrekk (BFI= Big Five Inventory, TIPI=Temperament assessment, kronotype), stresseksponering (tidligere Acquired Brain Injury (ABI) eller nylig Life Stressor Condition (LSC)).
Nåværende symptomer (vurdert over forrige måned): apati (AES-S=Apathy Evaluation Scale), tretthet (MFI =Multidimensional Fatigue Inventory), fysisk aktivitet (RGQ= Ricci and Gagnon Questionnaire), depresjon (IDS30-SR= Inventory of Depressive Symptomatology (subject rated)), anhedoni (SHAPS= Snaith-Hamilton Pleasure Scale, TEPS= Temporal Experience of Pleasure Scale).
For normative formål: ECJM (Moral Choice and Judgment Evaluation) IRM-1: Samme dag vil MRI-1 bli utført på 3T Vério Siemens MRI på iCube-laboratoriets iBiSA-merkede (Infrastructures in Biology, Health, and Agronomy (et fransk nasjonalt merke for høynivå vitenskapelige plattformer)) IRIS-plattform (Research Infrastructure for Imaging and Health, en fransk plattform for avansert biomedisinsk bildebehandling).
Besøk V1 (uke 1 til uke 8) - MRI - 2: MRI 2 vil bli utført på 3T Vério Siemens MRI på IRIS-plattformen til iCube-laboratoriet.
Besøk V2 (uke 2 til uke 12) - Kartlegging og eksiterbarhet av motorisk cortex: Fysiologiske målinger vil bli utført ved CEMNIS (Centre de neuro-Modulation Non-Invasive de Strasbourg), en "robotic rTMS" (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) plattform.
Deltakeren vil først utføre psykofysiske tester som måler persepsjonsvinduet for samtidighet i visuelle, auditive og bimodale modaliteter.
Deretter vil kartlegging og måling av eksiterbarhet, inhibisjon og "temporal integration window"-parametere bli utført ved hjelp av vår robotiserte TMS-enhet under nevronavigasjon.
Besøk V3 (uke 20 til uke 28) - MRI-1: Dette besøket vil finne sted på den tekniske plattformen "3T MRI" på IRIS-plattformen (iCube-laboratoriet). Deltakeren logger på Hedonix® med sin pålogging og passord for å fylle ut følgende selvspørreskjemaer om nåværende symptomer (vurdert over forrige måned): apati (AES-S), tretthet (MFI), fysisk aktivitet (RGQ), depresjon (IDS30-SR), anhedoni (SHAPS, TEPS).
MRI-1 vil bli utført på den nye 3T Vida Siemens MRI på IRIS-plattformen til iCube-laboratoriet. Sekvensene vil ha samme formål og bruke de samme parameterne som MRI-1. Den funksjonelle nyheten vil være muligheten til å registrere EEG (elektroencefalogram) aktivitet samtidig, noe som vil tillate vurdering av effektene av endringer i årvåkenhet, noe som ikke kunne kobles med pre-terapi MRI på vår forrige MRI uten antennebytte.
Besøk V4 (uke 21 til uke 32) - MRI-2: Dette besøket bør være minst en uke senere enn det forrige. MRI-2 (n°4) vil bli utført på den nye 3T Vida Siemens MRI og den dedikerte EEG-en på IRIS-plattformen til iCube-laboratoriet. Sekvensene vil ha samme formål og vil bruke de samme parameterne som MRI-2. De fleste sekvensene er funksjonelle, men akselerasjonen av opptakstidene vil ikke resultere i en betydelig reduksjon av total undersøkelsestid ettersom sistnevnte vil bli brukt til å øke antall volum oppnådd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 86 år inkludert;
- Tilknyttet et sosialt helseforsikringssystem
- I stand til å forstå målene og risikoene ved forskningen og å gi datert og signert informert samtykke;
- B2 eller høyere nivå i fransk språk i henhold til Den europeiske referanserammen for språk;
- Ingen personlig eller familiær psykiatrisk historie med endogen psykose, inkludert rusmisbruk (unntatt moderat tobakk-, alkohol- og koffeinbruk);
- Ingen kronisk patologi som krever behandling (hovedsakelig diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi eller kolesterol);
- Matchet på alder, kjønn og utdanningsnivå med pasientene inkludert i våre ulike studier
- Kvinne i fruktbar alder: negativ urinsvangerskapstest ved inklusjonsbesøket og effektiv prevensjon gjennom hele studien (spiral, sterilisering, østrogen eller progestin per os, injiserbar eller som implantat eller ring).
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for MRI eller rTMS: tilstedeværelse av en ikke-fjernbar ferromagnetisk fremmedlegeme, protese, pacemaker, medisin levert av en implantert pumpe, vaskulær klemme eller stent, hjerteklaff eller ventrikkel bypass, epilepsi;
- Historie som kan påvirke hjerneanatomi eller være relatert til en abnormalitet (nevrokirurgi, epilepsi, hjerneslag, hodeskade med bevissthetstap i mer enn 15 minutter og psykisk utviklingshemming - intelligenskvotient (IQ) < 70 på fNART);
- Historie som potensielt kan påvirke hjernefunksjon (generell anestesi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) < 3 måneder før inklusjon);
- Ammede kvinner;
- Gravide kvinner;
- Alvorlig eller ustabilisert somatisk patologi;
- Kronisk inntak av behandling relatert til en pågående sykdom;
- Frihetsberøvet, i tvungen omsorg eller under juridisk beskyttelse;
- Under vergemål eller vergeråd;
- Nød- eller livstruende situasjon);
- Eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller pågående studie).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske forsøkspersoner
|
2 MRI-sesjoner på 3 Tesla Vério Siemens-skanner på V1, med minimum én ukes mellomrom Anatomiske og funksjonelle mål:
1 økt ved besøk V2.
Intrakortikal hemming, nevronal integrasjon og samtidighetsvindu Kartlegging av passiv og aktiv motorisk evokert potensial MEP ved hjelp av dedikert robotisk utstyr under kontroll av nevronavigasjon.
+ kortikal og transkortikal stillhetstid
2 MR-økter på 3 Tesla Vida-skanner ved V3, med minst én ukes mellomrom. Anatomiske og funksjonelle mål:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekalibrering av MRI-database
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av deltakelsen på maksimalt 39,5 måneder
|
Antall deltakere hvor fullstendige og tilstrekkelige høykvalitetsdata er innsamlet
|
Fra inkludering til slutten av deltakelsen på maksimalt 39,5 måneder
|
|
Fysiologiske parametere
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av deltakelsen med maksimalt 39,5 måneder
|
Reproduksjon av resultater for motorisk kartlegging av det motorisk evokerte potensialet (MEP) - både passivt og aktivt - og av den stille perioden, samt estimering av fordelingsfunksjonene for de ulike målingene.
|
Fra inkludering til slutten av deltakelsen med maksimalt 39,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) under de ulike prosedyrene
Tidsramme: Fra inkludering til deltakelsens slutt ved maksimalt 39,5 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser (AEs) under de ulike prosedyrene
|
Fra inkludering til deltakelsens slutt ved maksimalt 39,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack FOUCHER, CEntre de neuroModulation Non-Invasive de Strasbourg (CEMNIS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8890 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .