- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07453108
Referencemålinger af det neuronale integrationsvindue samt anatomisk og funktionel MR-skanning (magnetisk resonansbilleddannelse) (FIT-IRM)
Referencemålinger af det neuronale integrationsvindue og anatomisk og funktionel MR-skanning
Vores studier af MRI (magnetisk resonansscanning) biomarkører i neuropsykiatriske lidelser er afhængige af referencedata fra kontrolpersoner, der er afhængige af vores scanner. På grund af den forestående udskiftning af vores MR-scanner skal forskerne 'rekalibrere' vores nuværende database ved at indsamle de samme data på både den gamle og den nye enhed fra en lille gruppe kontrolpersoner (n = 36 til 40). Dette vil blive kombineret med målinger af kortikal excitabilitet ved hjælp af robotiseret TMS (transkraniel magnetisk stimulation), som vil blive kombineret med MRI-biomarkører i kommende studier.
Derfor er det primære formål med denne biomedicinske forsøg at indsamle MRI- og fysiologiske målinger hos raske forsøgspersoner, hvis karakteristika matcher vores studiebefolkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En inklusionsperiode på 4 måneder vil muliggøre inklusionen af de nødvendige forsøgspersoner.
Kontroller vil blive rekrutteret via postforsendelser, småannoncer og/eller plakater, hvor alders-, køns- og uddannelseskriterier tilpasses løbende af forskerne for at matche forskernes målgrupper.
Kontaktoprettelse og aftaler: Under telefonkontakten med forsøgspersonen giver forskerne den indledende information om studiet mål, forløb og begrænsninger. En aftale vil blive lavet efter at have kontrolleret, at de vigtigste berettigelseskriterier er opfyldt.
Informations- og udvælgelsesbesøg (mindst 24 timer før V0): Dette besøg kan udføres via webkonference eller på en af de tekniske platforme (iCube-laboratoriet).
Efter at have kontrolleret, at deltageren opfylder alle berettigelseskriterier, gentager undersøgeren informationen om protokollen og dens begrænsninger og besvarer forsøgspersonens spørgsmål. Patienten vil blive tilbudt en betænkningstid på mindst 24 timer. Hvis patienten accepterer, vil der blive lavet en aftale for inklusionsbesøget.
Inklusionsbesøg (V0) - MRI -1: Dette besøg vil finde sted på den tekniske platform "3Tesla MRI". Efter at have besvaret eventuelle yderligere spørgsmål, vil undersøgeren indhente patientens frie, informerede og skriftlige samtykke.
Undersøgeren logger derefter på Hédonix®, en dedikeret webapplikation med personlig login og adgangskode. Derefter udfylder han/hun indtastningsformularen: efternavn, fornavn, fødselsdato, e-mail, telefonnummer, adresse. Hédonix® genererer automatisk et indtastningsidentifikationsnummer og en adgangskode til forsøgspersonen.
Undersøgeren uploader den scannede version af de underskrevne samtykkeformularer til Hedonix® og indsamler følgende oplysninger: Socio-demografiske data: køn, alder, uddannelsesniveau, alder ved læring af fransk, sprogfærdighedsniveau, erhvervsmæssig aktivitet, civilstand, livsstil, forældrenes socioøkonomiske niveau. Vaskulære risikofaktorer: vaner (cigaretter, alkohol, kaffe osv.), blodtryk, vægt, vand- og fedtindhold (impedansmåling), højde, taljeomkreds, kapillærblodsukker.
Personlig sygehistorie (herunder psykiatrisk, neurologisk, stofmisbrug, immundysfunktioner), hændelser under graviditet (vægttab, infektion), behandling, stress, termin, sæson, fødselkomplikation). Familiehistorie med et stamtræ op til 3. grad af slægtskab, hvis muligt (fætter/kusine/oldeforældre), hvor der indsamles så meget information som muligt om mulige psykiatriske, neurologiske og systemiske sygdomme. Hetero-spørgeskemaer og kognitive tests: Psykometri (fNART= fransk National Adult Reading Test). Opmærksomhedstest (TAP = Tests of Attentional Performance, continuous performance test, semantic priming). Selvrapporteringsspørgeskemaer: Forsøgspersonen logger på Hedonix® med sin login og adgangskode for at udfylde følgende selvrapporteringsspørgeskemaer.
'Karakterisering og screening: MRI- og TMS*-kontraindikationsliste (dobbeltkontrol - muligt studieudtræk, hvis screenet på dette stadium), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) niveau 1 screeningsinstrument (D1-DS= screening for hovedpsykiatriske sygdomme), manualdominans (EHI= Edinburgh Handedness Inventory), døsighed (ESS= Epworth Sleepiness Scale), screening for bipolar lidelse (MDQ= Mood Disorder Questionnaire), ruminationer (mini-CERTS= Mini Cambridge-Exeter Repetitive Thought Scale), psykometri (Mill-Hill, EQ= Empathy Quotient), personlighedstræk (BFI= Big Five Inventory, TIPI=Temperament assessment, kronotype), stresseksponering (tidligere erhvervet hjerneskade (ABI) eller nylig livsstressbetingelse (LSC)).
Nuværende symptomer (vurderet over den foregående måned): apati (AES-S=Apathy Evaluation Scale), træthed (MFI =Multidimensional Fatigue Inventory), fysisk aktivitet (RGQ= Ricci and Gagnon Questionnaire), depression (IDS30-SR= Inventory of Depressive Symptomatology (subject rated)), anhedoni (SHAPS= Snaith-Hamilton Pleasure Scale, TEPS= Temporal Experience of Pleasure Scale).
Til normative formål: ECJM (Moral Choice and Judgment Evaluation) IRM-1: Samme dag vil MRI-1 blive udført på 3T Vério Siemens MRI på iCube-laboratoriets iBiSA-mærkede (Infrastructures in Biology, Health, and Agronomy (et fransk nationalt mærke for højniveau videnskabelige platforme)) IRIS-platform (Research Infrastructure for Imaging and Health, en fransk platform for avanceret biomedicinsk billeddannelse).
Besøg V1 (uge1 til uge 8) - MRI - 2: MRI 2 vil blive udført på 3T Vério Siemens MRI på IRIS-platformen på iCube-laboratoriet.
Besøg V2 (uge2 til uge12) - Kortlægning og excitabilitet af motorcortex: Fysiologiske målinger vil blive udført på CEMNIS (Centre de neuro-Modulation Non-Invasive de Strasbourg), en "robotic rTMS" (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) platform.
Forsøgspersonen vil starte med at udføre psykofysiske tests, der måler simultaneitetsvinduet i visuel, auditiv og bimodal modalitet.
Derefter vil kortlægning og måling af excitabilitet, hæmning og "tidsmæssigt integrationsvindue"-parametre blive udført ved hjælp af vores robot-TMS-enhed under neuro-navigation.
Besøg V3 (uge20 til uge28) - MRI-1: Dette besøg vil finde sted på den tekniske platform "3T MRI" på IRIS-platformen (iCube-laboratoriet). Forsøgspersonen logger på Hedonix® med sin login og adgangskode for at udfylde følgende selvrapporteringsspørgeskemaer om nuværende symptomer (vurderet over den foregående måned): apati (AES-S), træthed (MFI), fysisk aktivitet (RGQ), depression (IDS30-SR), anhedoni (SHAPS, TEPS).
MRI-1 vil blive udført på den nye 3T Vida Siemens MRI på IRIS-platformen på iCube-laboratoriet. Sekvenserne vil have samme formål og bruge de samme parametre som MRI-1. Den funktionelle nyhed vil være muligheden for at optage EEG (elektroencefalogram) aktivitet samtidigt, hvilket vil muliggøre vurdering af effekterne af ændringer i årvågenhed, noget der ikke kunne kobles med pre-terapi MRI på vores tidligere MRI uden antenneskift.
Besøg V4 (uge21 til uge32) - MRI-2: Dette besøg bør være mindst en uge senere end det foregående. MRI-2 (nr. 4) vil blive udført på den nye 3T Vida Siemens MRI og det dedikerede EEG på IRIS-platformen på iCube-laboratoriet. Sekvenserne vil have samme formål og vil bruge de samme parametre som MRI-2. De fleste sekvenser er funktionelle, men accelerationen af opkoblingstider vil ikke resultere i en signifikant reduktion af den samlede undersøgelsestid, da sidstnævnte vil blive brugt til at øge antallet af erhvervede volumener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 86 inklusive;
- Tilknyttet et socialt sygesikringssystem
- I stand til at forstå forskningens mål og risici og at give dateret og underskrevet informeret samtykke;
- B2 eller højere niveau i fransk sprog ifølge Den Europæiske Reference Ramme for Sprog;
- Ingen personlig eller familiær psykiatrisk historie med endogen psykose, inklusiv stofmisbrug (undtagen moderat tobak-, alkohol- og koffeinforbrug);
- Ingen kronisk patologi, der kræver behandling (primært diabetes, hypertension, hyperlipidæmi eller kolesterolæmi);
- Matchet på alder, køn og uddannelsesniveau med patienterne inkluderet i vores forskellige studier
- Kvinde i den fødedygtige alder: negativ urin-graviditetstest ved inklusionsbesøget og effektiv prævention gennem hele studiet (intrauterin spiral, sterilisering, østrogen eller progestin per os, injicerbar eller som implantat eller ring).
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikation over for MRI eller rTMS: tilstedeværelse af en ikke-fjernelig ferromagnetisk fremmedlegeme, protese, pacemaker, medicin leveret af en implanteret pumpe, vaskulær klemme eller stent, hjerteklap eller ventrikulær bypass, epilepsi;
- Historie, der kan påvirke hjernens anatomi eller være relateret til en abnormitet (neurokirurgi, epilepsi, slagtilfælde, hovedskade med bevidsthedstab i mere end 15 minutter og mental retardering - Intelligenskvotient (IQ) < 70 på fNART);
- Historie med potentiel påvirkning af hjernens funktion (generel anæstesi eller Elektrokonvulsiv Terapi (ECT) < 3 måneder før inklusion);
- Ammede kvinder;
- Gravide kvinder;
- Alvorlig eller ustabiliseret somatisk patologi;
- Kronisk indtagelse af en behandling relateret til en igangværende sygdom;
- Berøvet frihed, i tvungen pleje eller under juridisk beskyttelse;
- Under værge eller kurator;
- Nødsituation eller livstruende situation);
- Eksklusionsperiode (bestemt af et tidligere eller nuværende studie).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde forsøgspersoner
|
2 MR-sessioner på 3 Tesla Vērio Siemens-scanner ved V1, adskilt med minimum en uge Anatomiske og funktionelle målinger:
1 session ved besøg V2.
Intrakortikal hæmning, neuronal integration og simultanitetsvindue Kortlægning af passiv og aktiv motorisk fremkaldt potentiale MEP ved hjælp af dedikeret robotanordning under kontrol af neuronavigation.
+ kortikal og transkortikal stilhedsperiode
2 MR-sessioner på 3 Tesla Vida-scanner ved V3, adskilt med minimum en uges mellemrum. 2 MR-sessioner på "ny" MR-scanner Anatomiske og funktionelle målinger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekalibrering af MRI-database
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter maksimalt 39,5 måneder
|
Antal forsøgspersoner, for hvem der er indsamlet komplette og tilstrækkelige data af høj kvalitet
|
Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter maksimalt 39,5 måneder
|
|
Fysiologiske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelse efter maksimalt 39,5 måneder
|
Reproduktion af resultater for motorkortlægning af det motorisk fremkaldte potentiale (MEP) - både passiv og aktiv - og af den stille periode, samt estimering af fordelingsfunktionerne for de forskellige målinger.
|
Fra tilmelding til afslutning af deltagelse efter maksimalt 39,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af bivirkninger (AEs) under de forskellige procedurer
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutning af deltagelsen efter maksimalt 39,5 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser (AEs) under de forskellige procedurer
|
Fra indmeldelse til afslutning af deltagelsen efter maksimalt 39,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack FOUCHER, CEntre de neuroModulation Non-Invasive de Strasbourg (CEMNIS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8890 (CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .