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再発・難治性自己免疫性溶血性貧血の治療におけるオレラブルチニブ：前向き用量漸増コホート研究

2026年6月15日 更新者：Chen Miao、Peking Union Medical College Hospital

再発・難治性自己免疫性溶血性貧血の治療におけるオレラブチニブ：前向き用量漸増コホート研究

  1. wAIHA治療レジメン：グループA（50mg群）：オレラブルチニブ50mg、経口、1日1回。 治療4週間後、依然として輸血依存性であるか、ヘモグロビン増加が<20g/Lの場合、用量を100mg1日1回に増量することができる。 12週間で効果がない場合、治療を中止できる。

    グループB（100mg群）：オレラブルチニブ100mg、経口、1日1回。 治療期間は少なくとも12週間。 12週間で効果がない場合、治療を中止できる。 反応があり、薬剤を十分に忍容する患者は、長期有効性と安全性を観察するため、最大52週間またはそれ以上治療を継続することができる。

    グルココルチコイドの安定用量（例：プレドニゾン≤15mg/日）は許可され、その漸減過程は記録されるべきである。

  2. cAIHA治療レジメン：グループC（150mg群）：オレラブルチニブ150mg、経口、1日1回。 治療期間は少なくとも12週間。 反応があり、薬剤を十分に忍容する患者は、長期有効性と安全性を観察するため、最大52週間またはそれ以上治療を継続することができる。
  3. ヘモグロビン（HGB）が60g/L未満の場合、または必要な条件下で赤血球輸血が許可される。 血小板数が10×10^9^/L未満の場合、または著明な出血傾向がある場合、血小板輸血が許可される。 患者の安全性を確保するため、上記の状況では、5日以内の静注免疫グロブリン（IVIG）輸注、または1-2mg/kg/日のグルココルチコイドを2週間以内に使用することが許可される。 IVIGまたはグルココルチコイド投与後8週間以内の有効性は評価されない。 週10,000-20,000単位の組換えヒトエリスロポエチンが許可される。
  4. 好中球数が1.0×10^9^/L未満に低下した場合、1.0×10^9^/L以上に回復するまでG-CSFを使用できる。
  5. フォローアップスケジュール：最初の1ヶ月間は1-2週間ごと；2ヶ月目以降は少なくとも月1回；4ヶ月目以降は少なくとも2ヶ月ごと。 患者の症状、治療関連有害事象、徴候、輸血要件、直接抗グロブリン試験（DAT）、完全血算（網赤血球を含む）、生化学（肝・腎機能）を記録し、有効性と安全性をモニタリングする。 12週、24週、および52週で、免疫グロブリン、リンパ球サブセット解析、およびサイトカインを再評価し、免疫機能状態を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. wAIHA治療レジメン：A群（50mg群）：オレラブルチニブ50 mg、経口、1日1回。 4週間の治療後、依然として輸血依存性であるか、ヘモグロビンの増加が20 g/L未満の場合、用量を100 mg qdに増量することができる。 12週間で効果がない場合、治療を中止できる。

    グルココルチコイドの安定用量（例：プレドニゾン15 mg/日以下）は許可され、その漸減プロセスは記録されるべきである。

    B群（100mg群）：オレラブルチニブ100 mg、経口、1日1回。 治療コースは少なくとも12週間。 12週間で効果がない場合、治療を中止できる。 反応があり、薬剤をよく耐容する患者は、最長52週間またはそれ以上、治療を継続して長期の有効性と安全性を観察することができる。

    グルココルチコイドの安定用量（例：プレドニゾン15 mg/日以下）は許可され、その漸減プロセスは記録されるべきである。

  2. cAIHA治療レジメン：C群（150mg群）：オレラブルチニブ150 mg、経口、1日1回。 治療コースは少なくとも12週間。 反応があり、薬剤をよく耐容する患者は、最長52週間またはそれ以上、治療を継続して長期の有効性と安全性を観察することができる。
  3. ヘモグロビン（HGB）が60 g/L未満の場合、または必要な条件下で、赤血球輸血が許可される。 血小板数が10×10^9/L未満の場合、または有意な出血傾向がある場合、血小板輸血が許可される。 患者の安全性を確保するため、上記の状況では、5日以内の静注免疫グロブリン（IVIG）輸注、または1-2 mg/kg/日、2週間以内のグルココルチコイドが許可される。 IVIGまたはグルココルチコイド投与後8週間以内は有効性を評価しない。 組換えヒトエリスロポエチン10,000-20,000単位/週が許可される。
  4. 好中球数が1.0×10^9/L未満に低下した場合、G-CSFを使用して1.0×10^9/L以上に回復するまで使用できる。
  5. フォローアップスケジュール：最初の1か月間は1-2週間ごと；2か月目以降は少なくとも月1回；4か月目以降は少なくとも2か月ごと。 患者の症状、治療関連有害事象、徴候、輸血要件、直接抗グロブリン試験（DAT）、全血球数（網赤血球を含む）、生化学（肝・腎機能）を記録して有効性と安全性をモニタリングする。 12週、24週、52週時に、免疫グロブリン、リンパ球サブセット解析、サイトカインを再評価して免疫機能状態を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Miao Chen
  • 電話番号：+86 18618230229
  • メール：chenm@pumch.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Miao Chen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chuanhuan Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥ 18歳。
  • AIHA（自己免疫性溶血性貧血）の確定診断がある患者。wAIHA（温式自己免疫性溶血性貧血）またはエバンス症候群、原発性または結合組織疾患（CTD）またはリンパ増殖性疾患（LPD）に続発性。続発性の場合、CTDは他の臓器障害に対する治療適応がなく、LPDは無症状で治療適応のない観察期であること。

cAIHA（寒冷凝集素症）、原発性またはLPDに続発性。続発性の場合、LPDは無症状で治療適応のない観察期であること。

  • wAIHAの場合：フルドースのグルココルチコイド療法（1-2 mg/kg/日）に無反応（3週間後に部分反応なし）、不耐性、または再発（初期反応後、ヘモグロビン低下 ≥20 g/L、または免疫抑制療法の再開が必要）。かつヘモグロビン ≤ 100 g/L。
  • cAIHAの場合：抗CD20モノクローナル抗体療法後に無反応または再発（初期反応後、ヘモグロビン低下 ≥20 g/L、または血管症状の再発、または免疫抑制療法の再開が必要）、または抗CD20療法が不適切。かつヘモグロビン ≤ 100 g/L、または血管症状の存在。
  • 基準時の肝・腎機能（ALT、Cr）が正常上限の2倍以内（溶血によるAST、LDH、ビリルビンの上昇は肝機能評価の指標として使用しない）。
  • インフォームド・コンセント文書への同意。

除外基準：

  • 結合組織疾患による他の主要臓器の活動性障害。
  • 標準治療による未制御の感染症または出血。
  • 標準治療による未制御の活動性HIV、HCV、またはHBV感染。
  • 併存する進行性未制御の悪性腫瘍、リンパ腫。
  • スクリーニング時に他の未補正の貧血の存在（例：栄養性貧血、サラセミアなど）。
  • スクリーニング時にグルココルチコイド療法を受けており、登録1週間前までに中止または ≤ 15 mg/日（プレドニゾン換算）への漸減が不可能。
  • スクリーニング時にシクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、シクロホスファミド、アザチオプリン、スタノゾロール、テストステロンウンデカノエート、ダナゾールなどの薬物治療を受けており、安定用量での治療期間が < 12週間、または直接中止が不可能。
  • 登録前のリツキシマブ最終投与から < 3カ月。
  • 過去にBTK阻害剤の治療歴がある。
  • 肝硬変または門脈圧亢進症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 過去3カ月以内に他の臨床試験に参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：wAIHA-A

オレラブルチニブ50 mgを経口投与、1日1回。4週間の治療後も輸血依存性が持続するか、ヘモグロビン増加が< 20 g/Lの場合は、用量を100 mg 1日1回に増量可能。12週間で効果がない場合は治療を中止できる。

グルココルチコイドの安定用量（例：プレドニゾン≤15 mg/日）は許可され、その漸減プロセスを記録すべき。
薬：オレラブチニブ-50

オレラブルチニブ 50 mg、経口、1日1回。 治療開始4週間後、依然として輸血依存性であるか、ヘモグロビン増加が < 20 g/L の場合、用量を100 mg 1日1回に増量することができる。 12週間で無効な場合、治療を中止することができる。

グルココルチコイドの安定用量（例：プレドニゾン ≤ 15 mg/日）は許可され、その漸減過程は記録されるべきである。

他の名前：
  • wAIHA-A
実験的：wAIHA-B

オレラブルチニブ100mgを経口投与、1日1回。
治療期間は少なくとも12週間です。
12週間で効果がない場合は治療を中止できます。
反応があり、薬剤を十分に耐容できる患者は、最大52週間またはそれ以上治療を継続し、長期の有効性と安全性を観察することができます。

グルココルチコイドの安定した用量（例：プレドニゾン≦15mg/日）が許可されており、その漸減プロセスは記録する必要があります。
薬：Orelabrutinib-100

オレラブルチニブ100 mgを経口投与、1日1回。 治療期間は少なくとも12週間。 12週間で効果がない場合は治療を中止できます。 反応があり、薬剤をよく耐容する患者は、最長52週間またはそれ以上治療を継続し、長期的な有効性と安全性を観察することができます。

グルココルチコイドの安定した用量（例：プレドニゾン ≤ 15 mg/日）は許可され、その漸減過程を記録する必要があります。

他の名前：
  • wAIHA-B
実験的：cAIHA-C
オレラブルチニブ 150 mg、経口投与、1日1回。 治療期間は少なくとも12週間です。 薬剤に反応し、忍容性が良好な患者は、最長52週間またはそれ以上治療を継続し、長期の有効性と安全性を観察することができます。
薬：オレラブルチニブ-150
オレラブチニブ150mg、経口投与、1日1回。
治療コースは少なくとも12週間です。
薬剤に良好に反応し、耐容性のある患者は、最長52週間またはそれ以上治療を継続し、長期的な有効性と安全性を観察することができます。
他の名前：
  • wAIHA-C

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：12週間
12週間時点の全奏効率（ORR）。 全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）＋部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：12週間
安全性解析には、有害事象の発生率および重症度の評価が含まれます。治療中に発生または悪化したすべての有害事象、ならびに研究者が研究薬に関連すると判断した後発事象が報告されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Miao Chen、Peking Union Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月1日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Orelabrutinib-AIHA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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