Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orelabrutiniibi toistuvien/refraktaaristen autoimmuunihemolyyttisten anemiaiden hoidossa: prospektiivinen, annosnousukohteen tutkimus

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chen Miao, Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutiniibi toistuvasti/refraktaarisen autoimmunisen hemolyyttisen anemian hoidossa: prospektiivinen, annosnousukohteen kohorttitutkimus

  1. wAIHA-hoito-ohjelma: Ryhmä A (50 mg -ryhmä): Orelabrutiniibi 50 mg, suun kautta, kerran päivässä. Neljän viikon hoidon jälkeen, jos potilas on edelleen verensiirtoriippuvainen tai hemoglobiinin nousu on < 20 g/L, annosta voidaan nostaa 100 mg:aan päivittäin. Hoito voidaan keskeyttää, jos se on tehoton 12 viikon jälkeen.

    Ryhmä B (100 mg -ryhmä): Orelabrutiniibi 100 mg, suun kautta, kerran päivässä. Hoidon kesto on vähintään 12 viikkoa. Hoito voidaan keskeyttää, jos se on tehoton 12 viikon jälkeen. Potilaat, jotka reagoivat hyvin lääkkeeseen ja sietävät sitä hyvin, voivat jatkaa hoitoa jopa 52 viikkoa tai pidempään pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden seuraamiseksi.

    Vakaita glukokortikoidiannoksia (esim. prednisoni ≤ 15 mg/päivä) sallitaan, ja niiden vähentämisprosessi tulee kirjata.

  2. cAIHA-hoito-ohjelma: Ryhmä C (150 mg -ryhmä): Orelabrutiniibi 150 mg, suun kautta, kerran päivässä. Hoidon kesto on vähintään 12 viikkoa. Potilaat, jotka reagoivat hyvin lääkkeeseen ja sietävät sitä hyvin, voivat jatkaa hoitoa jopa 52 viikkoa tai pidempään pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden seuraamiseksi.
  3. Punasolusiirto sallitaan, kun hemoglobiini (HGB) on alle 60 g/L tai tarpeellisissa olosuhteissa. Verihiutaleensiirto sallitaan, kun verihiutalelukumäärä on alle 10×10^9/L tai merkittävän verenvuototaipumuksen yhteydessä. Potilaan turvallisuuden varmistamiseksi edellä mainituissa tilanteissa sallitaan laskimonsisäinen immunoglobuliini-infuusio (IVIG) enintään 5 päivän ajan tai glukokortikoidit 1–2 mg/kg/päivä enintään 2 viikon ajan. Tehoa ei arvioida 8 viikon sisällä IVIG:n tai glukokortikoidien saannista. Rekombinanttista ihmisen erytropoietiinia 10 000–20 000 yksikköä/viikko sallitaan.
  4. Jos neutrofiilien määrä laskee alle 1,0×10^9/L, voidaan käyttää G-CSF:ää, kunnes määrä palautuu yli 1,0×10^9/L.
  5. Seuranta-aikataulu: 1–2 viikon välein ensimmäisen kuukauden aikana; vähintään kuukausittain toisesta kuukaudesta alkaen; vähintään kahden kuukauden välein neljännestä kuukaudesta alkaen. Kirjaa potilaan oireet, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, merkit, verensiirron tarve, suora antiglobuliinitesti (DAT), täysverenkuva (mukaan lukien retikulosyytit), biokemia (maksa- ja munuaistoiminta) tehon ja turvallisuuden seurantaa varten. Arvioi 12, 24 ja 52 viikon kohdalla uudelleen immunoglobuliinit, lymfosyyttialiryhmäanalyysi ja sytokiinit immuunitoiminnan tilan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. wAIHA-hoidon annostelu: Ryhmä A (50 mg -ryhmä): Orelabrutiniibi 50 mg, suun kautta, kerran päivässä. Neljän viikon hoidon jälkeen, jos potilas on edelleen transfuusiosta riippuvainen tai hemoglobiinin nousu on < 20 g/L, annosta voidaan nostaa 100 mg qd. Hoito voidaan lopettaa, jos se osoittautuu tehottomaksi 12 viikon kohdalla.

    Stabiilit glukokortikoidiannokset (esim. prednisoni ≤ 15 mg/päivä) ovat sallittuja, ja niiden vähentämisprosessi tulisi kirjata.

    Ryhmä B (100 mg -ryhmä): Orelabrutiniibi 100 mg, suun kautta, kerran päivässä. Hoidon kesto on vähintään 12 viikkoa. Hoito voidaan lopettaa, jos se osoittautuu tehottomaksi 12 viikon kohdalla. Potilaat, jotka vastaavat hoitoon ja sietävät lääkettä hyvin, voivat jatkaa hoitoa jopa 52 viikon ajan tai pidempään pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden seurantaa varten.

    Stabiilit glukokortikoidiannokset (esim. prednisoni ≤ 15 mg/päivä) ovat sallittuja, ja niiden vähentämisprosessi tulisi kirjata.

  2. cAIHA-hoidon annostelu: Ryhmä C (150 mg -ryhmä): Orelabrutiniibi 150 mg, suun kautta, kerran päivässä. Hoidon kesto on vähintään 12 viikkoa. Potilaat, jotka vastaavat hoitoon ja sietävät lääkettä hyvin, voivat jatkaa hoitoa jopa 52 viikon ajan tai pidempään pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden seurantaa varten.
  3. Punasolujen transfuusio on sallittu, kun hemoglobiini (HGB) on alle 60 g/L tai tarpeellisissa olosuhteissa. Trombosyyttien transfuusio on sallittu, kun trombosyyttien määrä on alle 10×10^9^/L tai merkittävän verenvuototaipumuksen yhteydessä. Potilaan turvallisuuden varmistamiseksi yllä mainituissa tilanteissa sallitaan intravenoosi immunoglobuliini (IVIG) -infuusio enintään 5 päivän ajalta tai glukokortikoideja 1–2 mg/kg/päivä enintään 2 viikon ajalta. Tehoa ei arvioida 8 viikon sisällä IVIG:n tai glukokortikoidien saannista. Rekombinanttia inhimillistä erytropoietiinia 10 000–20 000 yksikköä/viikko on sallittu.
  4. Jos neutrofiilien määrä laskee alle 1,0×10^9^/L, voidaan käyttää G-CSF:ää, kunnes määrä palautuu yli 1,0×10^9^/L.
  5. Seuranta-aikataulu: 1–2 viikon välein ensimmäisen kuukauden aikana; vähintään kuukausittain toisesta kuukaudesta alkaen; vähintään kahden kuukauden välein neljännestä kuukaudesta alkaen. Kirjaa potilaan oireet, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, löydökset, transfuusiotarpeet, suora antiglobuliinitesti (DAT), täydellinen verenkuva (mukaan lukien retikulosyytit), biokemia (maksa- ja munuaistoiminnot) tehon ja turvallisuuden seurantaa varten. 12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon kohdalla arvioi uudelleen immunoglobuliinit, lymfosyyttialiryhmäanalyysi ja sytokiinit immuniteettitilan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Miao Chen
  • Puhelinnumero: +86 18618230229
  • Sähköposti: chenm@pumch.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Päätutkija:
          • Miao Chen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miao Chen
          • Puhelinnumero: +86 18618230229
          • Sähköposti: chenm@pumch.cn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chuanhuan Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on varmennettu diagnoosi AIHA:sta, wAIHA:sta tai Evansin oireyhtymästä, primaarisena tai sekundaarisena sidekudos- (CTD) tai lymfoproliferatiiviseen sairauteen (LPD) liittyen. Jos sekundaarinen, CTD:n ei pitäisi osoittaa hoitotarvetta muiden järjestelmien osallistumisen vuoksi, ja LPD:n pitäisi olla oireettomassa, seurannassa ilman hoitoindikaatiota.

cAIHA, primaarisena tai sekundaarisena LPD:hen liittyen. Jos sekundaarinen, LPD:n pitäisi olla oireettomassa, seurannassa ilman hoitoindikaatiota.

  • wAIHA:lle: Ei vastetta (ei osittaista vastetta 3 viikon jälkeen) täysiannoksiselle glukokortikoidihoidolle (1–2 mg/kg/päivä), sietämättömyys tai relapsi (alkuvasteen vastauksen jälkeen, hemoglobiinin lasku ≥20 g/L tai immuniteettihoitojen uudelleenaloittaminen). Ja hemoglobiini ≤ 100 g/L.
  • cAIHA:lle: Ei vastetta tai relapsi anti-CD20-monoklonaalilääkehoidon jälkeen (alkuvasteen vastauksen jälkeen, hemoglobiinin lasku ≥20 g/L tai verisuonioireiden uusiutuminen tai immuniteettihoitojen uudelleenaloittaminen), tai sopimaton anti-CD20-hoitoon. Ja hemoglobiini ≤ 100 g/L tai verisuonioireiden läsnäolo.
  • Perustason maksa- ja munuaistoiminta (ALT, Cr) normaalirajan ylärajan kaksinkertaisessa sisällä (hemolyysin aiheuttama kohonnut AST, LDH, Bil ei käytetä maksatoiminnan arvioinnin indikaattoreina).
  • Suostumus tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamiseen.

Ekskluusio-kriteerit:

  • Muu suurten elinten aktiivinen osallistuminen sidekudossairauden vuoksi.
  • Hallitsematon infektio tai verenvuoto standardihoidon mukaan.
  • Hallitsematon aktiivinen HIV-, HCV- tai HBV-infektio standardihoidon mukaan.
  • Samanaikainen edistynyt, hallitsematon pahanlaatuinen kasvain, lymfooma.
  • Muu korjaamaton anemiatyyppi seulonnassa, kuten ravitsemusanemia, talassemia jne.
  • Glukokortikoidihoidon saaminen seulonnassa ja kyvyttömyys lopettaa tai vähentää ≤ 15 mg/päivä (prednisonia vastaava) viikkoa ennen rekrytointia.
  • Lääkkeiden, kuten syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, syklofosfamidi, atsatopriini, stanozololi, testosteroniundekanoaatti, danatsoli jne., käyttö seulonnassa, ja vakaalla annoksella hoitojakso on < 12 viikkoa, tai kyvyttömyys lopettaa suoraan.
  • Viimeinen rituksimabin annos < 3 kuukautta ennen rekrytointia.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa BTK-estäjällä.
  • Maksakirroosi tai portaaliylipaine.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: wAIHA-A

Orelabrutinib 50 mg, suun kautta, kerran päivässä. 4 viikon hoidon jälkeen, jos potilas on edelleen verensiirtoriippuvainen tai hemoglobiinin nousu on < 20 g/L, annosta voidaan korottaa 100 mg kerran päivässä. Hoito voidaan keskeyttää, jos se on tehoton 12 viikon jälkeen.

Stabiilit glukokortikoidiannokset (esim. prednisoni ≤ 15 mg/päivä) ovat sallittuja, ja niiden vähittäinen vähentäminen tulisi kirjata.
Lääke: Orelabrutinib-50

Orelabrutinibi 50 mg, suun kautta, kerran päivässä. 4 viikon hoidon jälkeen, jos potilas on edelleen verensiirtoista riippuvainen tai hemoglobiinin nousu on < 20 g/L, annosta voidaan nostaa 100 mg qd. Hoito voidaan keskeyttää, jos se on tehoton 12 viikon jälkeen.

Glukokortikoidien vakioannokset (esim. prednisoloni ≤ 15 mg/päivä) ovat sallittuja, ja niiden vähentämisprosessi tulee kirjata.

Muut nimet:
  • wAIHA-A
Kokeellinen: wAIHA-B

Orelabrutinibi 100 mg, suun kautta, kerran päivässä. Hoitokurssi on vähintään 12 viikkoa. Hoito voidaan keskeyttää, jos se on tehoton 12 viikon jälkeen. Potilaat, jotka reagoivat ja sietävät lääkettä hyvin, voivat jatkaa hoitoa jopa 52 viikon ajan tai pidempään pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden seuraamiseksi.

Stabiilit glukokortikoidiannokset (esim. prednisoloni ≤ 15 mg/päivä) ovat sallittuja, ja niiden vähentämisprosessi tulee kirjata.
Lääke: Orelabrutinib-100

Orelabrutinibi 100 mg, suun kautta, kerran päivässä. Hoitokurssi on vähintään 12 viikkoa. Hoito voidaan keskeyttää, jos se on tehoton 12 viikon jälkeen. Potilaat, jotka reagoivat hyvin ja sietävät lääkettä hyvin, voivat jatkaa hoitoa jopa 52 viikkoa tai pidempään pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tarkkailua varten.

Glukokortikoidien vakaa annostus (esim. prednisoni ≤ 15 mg/päivä) on sallittu, ja niiden vähentämisprosessi tulee kirjata.

Muut nimet:
  • wAIHA-B
Kokeellinen: cAIHA-C
Orelabrutinib 150 mg, suun kautta, kerran päivässä. Hoitojakso on vähintään 12 viikkoa. Potilaat, jotka reagoivat hyvin lääkkeeseen ja sietävät sitä hyvin, voivat jatkaa hoitoa jopa 52 viikkoa tai pidempään pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tarkkailua varten.
Lääke: Orelabrutinib-150
Orelabrutinib 150 mg, suun kautta, kerran päivässä. Hoitokurssi on vähintään 12 viikkoa. Potilaat, jotka reagoivat hyvin ja sietävät lääkettä hyvin, voivat jatkaa hoitoa jopa 52 viikkoa tai pidempään pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi.
Muut nimet:
  • wAIHA-C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaisvastausmäärä (ORR) 12 viikon kohdalla. Kokonaisvastausmäärä (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) + osittaisen vastauksen (PR).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuusanalyysi sisältää haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioinnin; kaikki hoidon aikana tapahtuvat tai pahenevat haittatapahtumat sekä myöhemmät tutkijan mukaan tutkimuslääkkeeseen liitettävät tapahtumat raportoidaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Miao Chen, Peking Union Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Orelabrutinib-AIHA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa