アキレス腱障害における疼痛と機能に対する神経筋電気刺激の即時効果
2026年3月2日 更新者：University of Brasilia
アキレス腱症および腱断裂を有する個人における疼痛および機能的パフォーマンスに対する神経筋電気刺激の即時効果：無作為化クロスオーバー臨床試験
アキレス腱は高い引張強度を示し、極めて高い負荷に耐えることができます。
しかしながら、腱障害や断裂などの損傷を受けやすく、これらは構造的変化や機能喪失と関連しています。
臨床的リハビリテーションを向上させるための戦略が研究されてきました。
それにもかかわらず、神経筋電気刺激が痛みと機能改善に及ぼす影響、およびアキレス腱損傷のリハビリテーションにおける最適な投与パラメータについては、結論が出ていません。
本研究の目的は、アキレス腱障害および／またはアキレス腱断裂の既往歴を有する患者において、片脚踵上げ機能課題中の痛み、機能的パフォーマンス、末梢酸素抽出、および最大腱変位に対する2つの電気刺激プロトコルの即時効果を比較することです。
さらに、本研究は、この集団におけるアキレス腱の構造的特性および足底屈筋群の筋力を特徴づけることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
すべてのグループは、主訴が痛みおよび／または過去のアキレス腱断裂の既往歴を有する参加者で構成されます。
参加者は、7日間の間隔（ウォッシュアウト）を挟んだ2つのブロックで介入を行います。
ブロックA: (1) 積極的な介入なしの対照群および(2) 最大耐容強度で適用される電気刺激。
ブロックB: (3) 擬似刺激による対照群および(4) 感覚レベルの電気刺激。
ブロックAは常に最初に実施され、その後ブロックBが続きます。各ブロック内の介入は、10回の反復を3セットずつ実施し、1日あたり合計6セットとなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：João LQ Durigan, PhD
- 電話番号：+55 61 3107-8450
- メール：joaodurigan@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：José RS Júnior, PhD
- 電話番号：+55 61 3107-8450
- メール：joserobertofisio@gmail.com
研究場所
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、72220900
- 募集
- University of Brasilia
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コンタクト：
- João LQ Durigan, PhD
- 電話番号：+55 61 3107-8450
- メール：joaodurigan@gmail.com
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コンタクト：
- José RS Júnior, PhD
- 電話番号：+55 61 3107-8450
- メール：joserobertofisio@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- アキレス腱の中間部（踵骨の2-6 cm近位）または付着部に限局した痛みを主訴とすること、および／または評価の少なくとも3か月前に発生したアキレス腱断裂の既往があること。
- アキレス腱の触診時に痛みがあること。
- 荷重活動中に痛みがあること
除外基準：
- 超音波検査で確認された滑液包炎の排他的診断
- その他の下肢損傷
- 過去1年以内の下肢手術の既往
- 評価の3か月以内に行われた以前のアキレス腱形成術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アクティブ介入なしの対照
このグループでは、参加者は電気刺激を適用せずに、片足かかと上げ機能タスクを10回3セット行います。
各セット直後に、痛みレベル、機能パフォーマンス、末梢酸素抽出、および最大アキレス腱変位が評価されます。
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実験的：許容される最大強度で適用される電気刺激
この条件下では、参加者は最大耐容強度で適用された電気刺激を重畳した単脚ヒールライズ機能課題を、10回の反復を3セット行います。これは、目に見える筋収縮を特徴とし、数値評価尺度で自己申告による不快感レベルが8から10の間であると関連付けられています。
各セット直後に、痛みレベル、機能的パフォーマンス、末梢酸素抽出、および最大アキレス腱変位が評価されます。
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神経筋電気刺激による収縮は、一対の5×5 cmの自己接着性表面電極に接続された電気刺激装置を用いて行われます。
刺激は、75 Hzの周波数と400 µsの位相持続時間で、自発運動中に重畳的に適用されます。
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プラセボコンパレーター：偽刺激による対照
この状態では、参加者は疑似電気刺激を重畳させた片足かかと上げ機能課題を10回3セット行います。
電気刺激パラメータは、当初、能動的介入で使用されたものと同じように設定されます。
ただし、適切な盲検化を確保するために、刺激は約40秒間適用された後、完全に停止するまで徐々に減少させます。
この時点以降は、テスト中はデバイスがオンで電極が装着されたままですが、追加の電流は供給されません。
各セット直後に、痛みのレベル、機能的パフォーマンス、末梢酸素抽出、およびアキレス腱の最大変位が評価されます。
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神経筋電気刺激による収縮は、一対の5×5 cmの自己接着性表面電極に接続された電気刺激装置を用いて行われます。
刺激は、75 Hzの周波数と400 µsの位相持続時間で、自発運動中に重畳的に適用されます。
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アクティブコンパレータ：感覚レベル電気刺激
この条件下では、参加者は、感覚レベルで適用される電気刺激を重畳させた片脚ヒールライズ機能課題を10回3セット行います。感覚レベルは、目に見える筋収縮を引き起こさない最高強度と定義されます。
各セット直後に、痛みレベル、機能的パフォーマンス、末梢酸素抽出、および最大アキレス腱変位が評価されます。
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神経筋電気刺激による収縮は、一対の5×5 cmの自己接着性表面電極に接続された電気刺激装置を用いて行われます。
刺激は、75 Hzの周波数と400 µsの位相持続時間で、自発運動中に重畳的に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：機能タスクの実行直後
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単脚踵上げ課題中の疼痛強度は、視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。この尺度は0から10点までの数値スケールで構成されており、0は痛みなし、10は参加者が経験した最悪の痛みに対応します。
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機能タスクの実行直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計時間
時間枠：機能タスクの実行直後。
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単脚踵上げ課題中の総時間（秒）は、MuscleLab®システムを使用して測定されます。
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機能タスクの実行直後。
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最大変位
時間枠：機能タスクの実行直後。
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単脚ヒールライズ課題中の最大変位（cm）は、MuscleLab®システムを用いて測定されます。
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機能タスクの実行直後。
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総作業量
時間枠：機能課題の実施直後に。
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シングルレッグヒールライズ課題中の総仕事量（J）は、MuscleLab®システムを使用して測定されます。
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機能課題の実施直後に。
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総出力
時間枠：機能タスクの実行直後。
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シングルレッグヒールライズ課題中の総パワー（W）は、MuscleLab®システムを使用して測定されます。
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機能タスクの実行直後。
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反復回数
時間枠：機能タスクの実行直後。
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シングルレッグヒールライズ課題中に完了した反復回数は、MuscleLab®システムを使用して記録されます。
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機能タスクの実行直後。
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末梢酸素抽出
時間枠：機能タスクの実行直後。
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近赤外分光法を用いて、足関節周囲筋の酸素抽出量を評価します。センサーは、片脚ヒールライズ課題中に外側腓腹筋上の皮膚に配置されます。
酸素化および脱酸素化ヘモグロビン／ミオグロビン（それぞれO₂HbおよびHHb）の変動を、25Hzのサンプリング周波数で任意単位で記録します。
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機能タスクの実行直後。
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最大アキレス腱変位
時間枠：機能課題の遂行直後。
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最大アキレス腱変位（％）は、腓腹筋の筋腱移行部に配置されたトランスデューサーを使用して測定されます。このトランスデューサーは特定の支持体に固定され、片足かかと上げ課題中に計測が行われます。
最大変位は、安静時の長さに対するアキレス腱の長さの変化に基づいて決定されます。
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機能課題の遂行直後。
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アキレス腱の長さ
時間枠：ベースライン（ブロックA前のみ）
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アキレス腱の全長および遊離長（cm）は、携帯型超音波診断装置を用いて測定されます。
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ベースライン（ブロックA前のみ）
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アキレス腱の厚さ
時間枠：ベースライン（ブロックA前のみ）
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アキレス腱の厚さ（mm）は、携帯型超音波検査装置を用いて測定されます。
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ベースライン（ブロックA前のみ）
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アキレス腱の断面積
時間枠：ベースライン（ブロックA前のみ）
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アキレス腱の断面積（cm²）は、ポータブル超音波検査装置を使用して測定されます。
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ベースライン（ブロックA前のみ）
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アキレス腱の新生血管の存在
時間枠：ベースライン（ブロックA前のみ）
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アキレス腱の新生血管の存在は、携帯型超音波検査を用いて評価されます。
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ベースライン（ブロックA前のみ）
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弾性率
時間枠：ベースライン（ブロックA前のみ）
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アキレス腱の中央弾性率（kPa）は、せん断波弾性イメージングを用いて測定されます。
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ベースライン（ブロックA前のみ）
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せん断波速度
時間枠：ベースライン（ブロックA前のみ）
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アキレス腱の中央せん断波速度（m/s）は、せん断波エラストグラフィーを使用して測定されます。
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ベースライン（ブロックA前のみ）
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深度
時間枠：ベースライン（ブロックA前のみ）
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エラストグラフィ評価中のアキレス腱の測定深さ（cm）は、せん断波エラストグラフィを用いて記録されます。
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ベースライン（ブロックA前のみ）
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等尺性筋力
時間枠：ベースライン（ブロックA前のみ）
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等尺性筋力は、足底屈曲0°におけるピーク等尺性トルク（N/m）に基づき、等速性ダイナモメーターを使用して評価されます。
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ベースライン（ブロックA前のみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月6日
一次修了 (推定)
2029年8月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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