Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe efekty nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej na ból i funkcję w zaburzeniach ścięgna Achillesa

2 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Brasilia

Bezpośrednie efekty neuromięśniowej elektrostymulacji na ból i sprawność funkcjonalną u osób z tendinopatią ścięgna Achillesa i jego zerwaniem: randomizowane krzyżowe badanie kliniczne

Ścięgno Achillesa wykazuje wysoką wytrzymałość na rozciąganie i może wytrzymać niezwykle wysokie obciążenia.
Jednak jest podatne na urazy, takie jak tendinopatie i zerwania, które są związane ze zmianami strukturalnymi i utratą funkcji.
Badano strategie mające na celu poprawę rehabilitacji klinicznej.
Mimo to, efekty nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej na ból i poprawę funkcjonalną, a także optymalne parametry dawkowania w rehabilitacji urazów ścięgna Achillesa, pozostają niejednoznaczne.
Celem tego badania jest porównanie bezpośrednich efektów dwóch protokołów stymulacji elektrycznej na ból, wydolność funkcjonalną, obwodowe zużycie tlenu oraz maksymalne przemieszczenie ścięgna podczas funkcjonalnego zadania unoszenia pięty na jednej nodze u pacjentów z tendinopatią Achillesa i/lub historią zerwania ścięgna Achillesa.
Ponadto, badanie to ma na celu scharakteryzowanie właściwości strukturalnych ścięgna Achillesa oraz siły mięśni zginaczy podeszwowych stawu skokowego w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie grupy będą składały się z uczestników, u których głównym objawem jest ból i/lub w przeszłości doszło do zerwania ścięgna Achillesa. Uczestnicy będą wykonywać interwencje w dwóch blokach oddzielonych siedmiodniowym odstępem (okresem wypłukania). Blok A: (1) kontrola bez aktywnej interwencji oraz (2) stymulacja elektryczna stosowana przy maksymalnej tolerowanej intensywności. Blok B: (3) kontrola z pozorną stymulacją oraz (4) stymulacja elektryczna na poziomie sensorycznym. Blok A zawsze będzie wykonywany jako pierwszy, a następnie Blok B. Interwencje w każdym bloku będą przeprowadzane w trzech seriach po 10 powtórzeń, co daje łącznie sześć serii dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 72220900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Główna dolegliwość bólowa zlokalizowana w środkowej części (2-6 cm proksymalnie do kości piętowej) lub przyczepie ścięgna Achillesa, i/lub wywiad wskazujący na zerwanie ścięgna Achillesa, które nastąpiło co najmniej 3 miesiące przed oceną.
  • Ból przy palpacji ścięgna Achillesa.
  • Ból podczas aktywności obciążających.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłączne rozpoznanie zapalenia kaletki potwierdzone badaniem ultrasonograficznym
  • Jakiekolwiek inne urazy kończyny dolnej
  • Wywiad wskazujący na operację kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
  • Przebyta tenoplastyka ścięgna Achillesa wykonana mniej niż 3 miesiące przed oceną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez aktywnej interwencji
W tej grupie uczestnicy wykonają trzy serie po 10 powtórzeń zadania funkcjonalnego unoszenia pięty na jednej nodze bez zastosowania stymulacji elektrycznej. Bezpośrednio po każdej serii oceniany będzie poziom bólu, wydolność funkcjonalna, obwodowy pobór tlenu oraz maksymalne przemieszczenie ścięgna Achillesa.
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna stosowana z maksymalną tolerowaną intensywnością
W tym wariancie uczestnicy wykonają trzy serie po 10 powtórzeń ćwiczenia funkcjonalnego unoszenia pięty na jednej nodze z nałożoną stymulacją elektryczną o maksymalnej tolerowanej intensywności, charakteryzującej się widocznym skurczem mięśnia i powiązanej z subiektywnie zgłaszanym poziomem dyskomfortu między 8 a 10 w Skali Numerycznej Oceny Bólu. Natychmiast po każdej serii zostanie oceniony poziom bólu, wydolność funkcjonalna, obwodowy pobór tlenu oraz maksymalne przemieszczenie ścięgna Achillesa.
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Skurcze indukowane elektrostymulacją nerwowo-mięśniową będą dostarczane za pomocą stymulatora elektrycznego podłączonego do pary samoprzylepnych elektrod powierzchniowych o wymiarach 5×5 cm.
Stymulacja będzie stosowana w sposób nakładany podczas ruchu dowolnego, z częstotliwością 75 Hz i czasem trwania fazy 400 µs.
Komparator placebo: Kontrola z pozorną stymulacją
W przypadku tego schorzenia uczestnicy wykonają trzy serie po 10 powtórzeń funkcjonalnego zadania unoszenia pięty na jednej nodze z nałożoną pozorowaną stymulacją elektryczną.
Parametry stymulacji elektrycznej będą początkowo skonfigurowane identycznie jak te stosowane w aktywnej interwencji.
Jednak aby zapewnić odpowiednie zaślepienie, stymulacja będzie stosowana przez około 40 sekund, a następnie stopniowo zmniejszana aż do całkowitego zaprzestania.
Od tego momentu nie będzie dostarczany dodatkowy prąd, chociaż urządzenie pozostanie włączone, a elektrody pozostaną na miejscu przez cały test.
Natychmiast po każdej serii zostanie oceniony poziom bólu, wydolność funkcjonalna, obwodowe zużycie tlenu oraz maksymalne przemieszczenie ścięgna Achillesa.
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Skurcze indukowane elektrostymulacją nerwowo-mięśniową będą dostarczane za pomocą stymulatora elektrycznego podłączonego do pary samoprzylepnych elektrod powierzchniowych o wymiarach 5×5 cm.
Stymulacja będzie stosowana w sposób nakładany podczas ruchu dowolnego, z częstotliwością 75 Hz i czasem trwania fazy 400 µs.
Aktywny komparator: Stymulacja elektryczna na poziomie sensorycznym
W tym wariancie uczestnicy wykonają trzy serie po 10 powtórzeń funkcjonalnego zadania unoszenia pięty na jednej nodze z nałożoną stymulacją elektryczną na poziomie czuciowym, zdefiniowanym jako najwyższe natężenie, które nie wywołuje widocznego skurczu mięśnia.
Natychmiast po każdej serii oceniany będzie poziom bólu, wydolność funkcjonalna, obwodowy pobór tlenu oraz maksymalne przemieszczenie ścięgna Achillesa.
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Skurcze indukowane elektrostymulacją nerwowo-mięśniową będą dostarczane za pomocą stymulatora elektrycznego podłączonego do pary samoprzylepnych elektrod powierzchniowych o wymiarach 5×5 cm.
Stymulacja będzie stosowana w sposób nakładany podczas ruchu dowolnego, z częstotliwością 75 Hz i czasem trwania fazy 400 µs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania funkcjonalnego
Intensywność bólu podczas testu podnoszenia pięty na jednej nodze będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej, składającej się ze skali numerycznej od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 odpowiada najsilniejszemu bólowi, jaki kiedykolwiek doświadczył uczestnik.
Natychmiast po wykonaniu zadania funkcjonalnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania funkcjonalnego.
Całkowity czas (s) podczas zadania podnoszenia pięty na jednej nodze będzie mierzony przy użyciu systemu MuscleLab®.
Natychmiast po wykonaniu zadania funkcjonalnego.
Maksymalne przemieszczenie
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania funkcjonalnego.
Maksymalne przemieszczenie (cm) podczas zadania wspięcia na palce na jednej nodze zostanie zmierzone za pomocą systemu MuscleLab®.
Natychmiast po wykonaniu zadania funkcjonalnego.
Całkowita praca
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania funkcjonalnego.
Całkowita praca (J) podczas zadania podnoszenia pięty na jednej nodze będzie mierzona za pomocą systemu MuscleLab®.
Natychmiast po wykonaniu zadania funkcjonalnego.
Całkowita moc
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania funkcjonalnego.
Całkowita moc (W) podczas zadania unoszenia pięty na jednej nodze będzie mierzona przy użyciu systemu MuscleLab®.
Natychmiast po wykonaniu zadania funkcjonalnego.
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wykonaniu zadania funkcjonalnego.
Liczbę powtórzeń wykonanych podczas zadania unoszenia pięty na jednej nodze będzie rejestrowana przy użyciu systemu MuscleLab®.
Bezpośrednio po wykonaniu zadania funkcjonalnego.
Obwodowe pobieranie tlenu
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania funkcjonalnego.
Ekstrakcję tlenu w mięśniach okołostawowych stawu skokowego ocenia się za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni, z czujnikiem umieszczonym na skórze nad bocznym mięśniem brzuchatym łydki podczas zadania podnoszenia pięty na jednej nodze. Zmiany w oksi- i deoksyhemo/mioglobinie (odpowiednio O₂Hb i HHb) będą rejestrowane w jednostkach arbitralnych z częstotliwością próbkowania 25 Hz.
Natychmiast po wykonaniu zadania funkcjonalnego.
Maksymalne przemieszczenie ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania funkcjonalnego.
Maksymalne przemieszczenie ścięgna Achillesa (%) będzie mierzone przy użyciu przetwornika umieszczonego nad połączeniem mięśniowo-ścięgnistym mięśni brzuchatych łydki, zamocowanego na specjalnym wsporniku, podczas zadania unoszenia pięty na jednej nodze. Maksymalne przemieszczenie zostanie określone na podstawie zmiany długości ścięgna Achillesa względem jego długości spoczynkowej.
Natychmiast po wykonaniu zadania funkcjonalnego.
Długość ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tylko przed Blokiem A)
Całkowitą i swobodną długość (cm) ścięgna Achillesa zmierzy się za pomocą przenośnej ultrasonografii.
Punkt wyjściowy (tylko przed Blokiem A)
Grubość ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tylko przed blokiem A)
Grubość (mm) ścięgna Achillesa zostanie zmierzona przy użyciu przenośnego ultrasonografu.
Wartość wyjściowa (tylko przed blokiem A)
Pole przekroju poprzecznego ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tylko przed blokiem A)
Pole przekroju poprzecznego (cm²) ścięgna Achillesa będzie mierzone za pomocą przenośnego ultrasonografu.
Wartość wyjściowa (tylko przed blokiem A)
Obecność neowaskularyzacji ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tylko przed Blokiem A)
Obecność neowaskularyzacji ścięgna Achillesa zostanie oceniona za pomocą przenośnego ultrasonografu.
Wartości wyjściowe (tylko przed Blokiem A)
Moduł sprężystości
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed blokiem A tylko)
Mediana modułu sprężystości (kPa) ścięgna Achillesa zostanie zmierzona za pomocą elastografii fali ścinającej.
Linia bazowa (przed blokiem A tylko)
Prędkość fali ścinającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tylko przed blokiem A)
Mediana prędkości fali poprzecznej (m/s) ścięgna Achillesa zostanie zmierzona przy użyciu elastografii fali poprzecznej.
Wartość wyjściowa (tylko przed blokiem A)
Głębokość
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed blokiem A tylko)
Głębokość pomiaru (cm) ścięgna Achillesa podczas oceny elastografii zostanie zarejestrowana za pomocą elastografii fali ścinającej.
Wartości wyjściowe (przed blokiem A tylko)
Siła izometryczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tylko przed Blokiem A)
Siłę izometryczną oceni się za pomocą dynamometru izokinetycznego, na podstawie szczytowego momentu izometrycznego (N/m) podczas zgięcia podeszwowego w 0°.
Punkt wyjściowy (tylko przed Blokiem A)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 94397825.9.0000.8093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj