Øjeblikkelige effekter af neuromuskulær elektrisk stimulation på smerte og funktion ved akillessenerproblemer
2. marts 2026 opdateret af: University of Brasilia
Øjeblikkelige effekter af neuromuskulær elektrisk stimulation på smerte og funktionel præstation hos individer med akillessene-tendinopati og senruptur: Et randomiseret crossover-klinisk forsøg
Achillessenen udviser høj trækstyrke og kan modstå ekstremt høje belastninger.
Imidlertid er den modtagelig for skader såsom tendinopatier og -rupturer, som er forbundet med strukturelle ændringer og funktionstab.
Strategier er blevet undersøgt for at forbedre den kliniske genoptræning.
Ikke desto mindre forbliver virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulering på smerter og funktionel forbedring, samt de optimale doseringsparametre for genoptræningen af Achillessene-skader, uafklarede.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de umiddelbare effekter af to elektrisk stimuleringsprotokoller på smerter, funktionel præstation, perifer iltudtrækning og maksimal senedisplacering under en funktionel opgave med enkeltsidet hælrejsning hos patienter med Achillestendinopati og/eller en historie med Achillessene-ruptur.
Derudover sigter denne undersøgelse til at karakterisere Achillessenens strukturelle egenskaber og ankelflektormuskelstyrke i denne population.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle grupper vil være sammensat af deltagere med en primær klage over smerte og/eller en historie med tidligere akillesseneruptur.
Deltagerne vil udføre interventionerne i to blokke adskilt af en syvdages interval (wash-out).
Blok A: (1) kontrol uden aktiv intervention og (2) elektrisk stimulering anvendt ved den maksimale tolererede intensitet.
Blok B: (3) kontrol med sham-stimulering og (4) sensorisk-niveau elektrisk stimulering.
Blok A vil altid blive udført først, efterfulgt af Blok B. Interventioner inden for hver blok vil blive udført i tre sæt af 10 gentagelser, i alt seks sæt pr. dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: João LQ Durigan, PhD
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: José RS Júnior, PhD
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-mail: joserobertofisio@gmail.com
Studiesteder
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 72220900
- Rekruttering
- University of Brasilia
-
Kontakt:
- João LQ Durigan, PhD
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
-
Kontakt:
- José RS Júnior, PhD
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-mail: joserobertofisio@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær klage over smerter lokaliseret i den midterste del (2-6 cm proximalt for calcaneus) eller ved insertionen af akillessenen, og/eller en historie med akillesseneruptur, der er opstået mindst 3 måneder før vurderingen.
- Smerte ved palpering af akillessenen.
- Smerte under vægtbærende aktiviteter
Eksklusionskriterier:
- Eksklusiv diagnose af bursitis bekræftet ved ultralydsvurdering
- Enhver anden skade i nedre ekstremitet
- Historie med kirurgi i nedre ekstremitet inden for det seneste år
- Tidligere akillessentenoplastik udført mindre end 3 måneder før vurderingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol uden aktiv intervention
I denne gruppe vil deltagerne udføre tre sæt med 10 gentagelser af den funktionelle opgave med enkeltbens hælhævning uden anvendelse af elektrisk stimulation.
Umiddelbart efter hvert sæt vil smertetilstand, funktionel præstation, perifer iltudnyttelse og maksimal akillesseneudskydning blive vurderet. |
|
|
Eksperimentel: Elektrisk stimulering anvendt ved den maksimalt tolererede intensitet
Under denne tilstand vil deltagerne udføre tre sæt á 10 gentagelser af en funktionel opgave med enbens hælhævning med overlejret elektrisk stimulering anvendt ved den maksimale tolererede intensitet, kendetegnet ved synlig muskelkontraktion og forbundet med et selvrapporteret ubehagsniveau mellem 8 og 10 på den numeriske vurderingsskala.
Umiddelbart efter hvert sæt vil smertegrad, funktionel præstation, perifer iltextraktion og maksimal akillesseneudskydning blive vurderet.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulationsinduceret kontraktion vil blive leveret ved hjælp af en elektrisk stimulator forbundet til et par 5×5 cm selvklæbende overfladeelektroder.
Stimulering vil blive anvendt på en overlejret måde under frivillig bevægelse, med en frekvens på 75 Hz og en fasevarighed på 400 µs.
|
|
Placebo komparator: Kontrol med falsk stimulation
For denne tilstand vil deltagerne udføre tre sæt af 10 gentagelser af den funktionelle enkeltbens-hælhævningsøvelse med overlejret falsk elektrisk stimulering.
Elektrostimuleringsparametrene vil indledningsvis blive konfigureret identisk med dem, der anvendes i den aktive intervention.
For at sikre tilstrækkelig blinding vil stimuleringen dog blive anvendt i cirka 40 sekunder og derefter gradvist reduceres, indtil den ophører helt.
Fra dette tidspunkt og fremover vil der ikke blive leveret yderligere strøm, selvom enheden forbliver tændt, og elektroderne forbliver på plads gennem hele testen.
Umiddelbart efter hvert sæt vil smertetilstand, funktionel præstation, perifer iltudnyttelse og maksimal akillesseneudskydning blive vurderet.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulationsinduceret kontraktion vil blive leveret ved hjælp af en elektrisk stimulator forbundet til et par 5×5 cm selvklæbende overfladeelektroder.
Stimulering vil blive anvendt på en overlejret måde under frivillig bevægelse, med en frekvens på 75 Hz og en fasevarighed på 400 µs.
|
|
Aktiv komparator: Sensorisk niveau elektrisk stimulation
I denne tilstand vil deltagerne udføre tre sæt med 10 gentagelser af funktionstasken med enbens hæl-løft med overlejret elektrisk stimulering påført på sensorisk niveau, defineret som den højeste intensitet, der ikke fremkalder synlig muskelkontraktion.
Umiddelbart efter hvert sæt vil smertegrad, funktionel præstation, perifer iltextraktion og maksimal akillesseneudstrækning blive vurderet.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulationsinduceret kontraktion vil blive leveret ved hjælp af en elektrisk stimulator forbundet til et par 5×5 cm selvklæbende overfladeelektroder.
Stimulering vil blive anvendt på en overlejret måde under frivillig bevægelse, med en frekvens på 75 Hz og en fasevarighed på 400 µs.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave
|
Smerteintensiteten under enkeltbenets hælhævningsøvelse vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala, som består af en numerisk skala fra 0 til 10 point, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 svarer til de værste smerter, som deltageren nogensinde har oplevet.
|
Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid
Tidsramme: Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave.
|
Den samlede tid (s) under en-bens hælhævningsopgaven vil blive målt ved hjælp af MuscleLab®-systemet.
|
Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave.
|
|
Maksimal forskydning
Tidsramme: Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave.
|
Den maksimale forskydning (cm) under enbens-hælhævningsøvelsen vil blive målt ved hjælp af MuscleLab®-systemet.
|
Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave.
|
|
Samlet arbejde
Tidsramme: Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave.
|
Det samlede arbejde (J) under den enkeltbenede hælhævningsopgave vil blive målt ved hjælp af MuscleLab®-systemet.
|
Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave.
|
|
Total effekt
Tidsramme: Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave.
|
Den samlede effekt (W) under enkeltbens hæl-løftningsopgaven vil blive målt ved hjælp af MuscleLab®-systemet.
|
Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave.
|
|
Antal gentagelser
Tidsramme: Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave.
|
Antallet af gentagelser gennemført under enkeltbens hælhævning vil blive registreret ved hjælp af MuscleLab® systemet.
|
Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave.
|
|
Perifær oxygenudnyttelse
Tidsramme: Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave.
|
Iltudvindingen i de periartikulære ankelmuskler vil blive vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi, med sensoren placeret på huden over den laterale gastrocnemius-muskel under enkeltben-hælhævningsøvelsen.
Variationer i oxy- og deoxy-hemo/myoglobin (O₂Hb og HHb, henholdsvis) vil blive registreret i arbitrære enheder med en prøvetagningsfrekvens på 25 Hz.
|
Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave.
|
|
Maksimal Akillessene-forskydning
Tidsramme: Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave.
|
Maksimal Akillessene-forskydning (%) vil blive målt ved hjælp af en transducer placeret over myotendinøse overgangen af gastrocnemius-musklerne, fastgjort til en specifik støtte, under enben-hælhævningsopgaven.
Maksimal forskydning vil blive bestemt baseret på ændringen i Akillessene-længden i forhold til dens hvilelængde.
|
Umiddelbart efter udførelsen af den funktionelle opgave.
|
|
Længde af akillessene
Tidsramme: Baseline (kun før blok A)
|
Den samlede og frie længde (cm) af akillessenen vil blive målt ved hjælp af portabel ultralydsscanning.
|
Baseline (kun før blok A)
|
|
Tykkelse af achillessene
Tidsramme: Baseline (kun før blok A)
|
Tykkelsen (mm) af akillessenen vil blive målt ved hjælp af bærbar ultralydsskanning.
|
Baseline (kun før blok A)
|
|
Tværsnitsareal af achillessene
Tidsramme: Baseline (kun før blok A)
|
Tværsnitsarealet (cm²) af akillessenen vil blive målt ved hjælp af bærbar ultralydsscanning.
|
Baseline (kun før blok A)
|
|
Tilstedeværelse af nyvaskularisering af akillessenen
Tidsramme: Baseline (kun før blok A)
|
Tilstedeværelsen af neovaskularisering i akillessenen vil blive vurderet ved hjælp af bærbar ultralydsscanning.
|
Baseline (kun før blok A)
|
|
Elastisk modul
Tidsramme: Baseline (kun før blok A)
|
Den mediane elasticitetsmodul (kPa) for akillessenen vil blive målt ved hjælp af shear wave elastografi.
|
Baseline (kun før blok A)
|
|
Skærbølgehastighed
Tidsramme: Baseline (kun før blok A)
|
Den mediane skærbølgehastighed (m/s) af akillessenen vil blive målt ved hjælp af skærbølgeelastografi.
|
Baseline (kun før blok A)
|
|
Dybd
Tidsramme: Baseline (kun før Blok A)
|
Måledybden (cm) for akillessenen under elastografiundersøgelsen vil blive registreret ved hjælp af shear wave-elastografi.
|
Baseline (kun før Blok A)
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline (kun før blok A)
|
Isometrisk styrke vil blive vurderet ved hjælp af en isokinetisk dynamometer, baseret på toppunktet for isometrisk drejningsmoment (N/m) under plantar fleksion ved 0°.
|
Baseline (kun før blok A)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 94397825.9.0000.8093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .