Umiddelbare effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering på smerte og funksjon ved akillesseneplager
2. mars 2026 oppdatert av: University of Brasilia
Umiddelbare effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering på smerte og funksjonell ytelse hos personer med akillessene-tendinopati og seneruptur: En randomisert crossover klinisk studie
Achillessenen har høy strekkfasthet og kan tåle ekstremt høye belastninger.
Imidlertid er den utsatt for skader som tendinopatier og rupturer, som er forbundet med strukturelle endringer og funksjonstap.
Det er undersøkt strategier for å forbedre klinisk rehabilitering.
Likevel er effektene av nevromuskulær elektrisk stimulering på smerte og funksjonsforbedring, samt de optimale doseringsparametrene for rehabiliteringen av Achillessenskader, fortsatt uavklarte.
Målet med denne studien er å sammenligne de umiddelbare effektene av to elektrisk stimuleringsprotokoller på smerte, funksjonell ytelse, perifer oksygenutnyttelse og maksimal seneforflytning under en funksjonell oppgave med hælheving på ett ben hos pasienter med Achillestendinopati og/eller en historie med Achillessensruptur.
I tillegg har denne studien som mål å karakterisere Achillessensens strukturelle egenskaper og ankelplantarfleksormuskelstyrke i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle grupper vil bestå av deltakere med hovedklage om smerte og/eller en historie med tidligere akillesseneruptur.
Deltakerne vil utføre intervensjonene i to blokker med et syvdagers intervall mellom (utvaskingsperiode).
Blokk A: (1) kontroll uten aktiv intervensjon og (2) elektrisk stimulering påført med maksimal tolerert intensitet.
Blokk B: (3) kontroll med falsk stimulering og (4) sensorisk-nivå elektrisk stimulering.
Blokk A vil alltid utføres først, etterfulgt av Blokk B. Intervensjoner innen hver blokk vil utføres i tre sett med 10 repetisjoner, totalt seks sett per dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: João LQ Durigan, PhD
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-post: joaodurigan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: José RS Júnior, PhD
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-post: joserobertofisio@gmail.com
Studiesteder
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 72220900
- Rekruttering
- University of Brasilia
-
Ta kontakt med:
- João LQ Durigan, PhD
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-post: joaodurigan@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- José RS Júnior, PhD
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-post: joserobertofisio@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær klage på smerter lokalisert i midtdelen (2-6 cm proksimalt til calcaneus) eller innfestningen av akillessenen, og/eller en historie med akillesseneruptur som inntraff minst 3 måneder før vurderingen.
- Smerte ved palpasjon av akillessenen.
- Smerte under belastende aktiviteter
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusiv diagnose av bursitt bekreftet ved ultralydvurdering
- Annen skade i nedre ekstremitet
- Historikk med kirurgi i nedre ekstremitet innen det siste året
- Tidligere akillessene-tenoplasti utført mindre enn 3 måneder før vurderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll uten aktiv intervensjon
I denne gruppen vil deltakerne utføre tre sett med 10 repetisjoner av den funksjonelle oppgaven med hælheving på ett ben uten bruk av elektrisk stimulering.
Umiddelbart etter hvert sett vil smertegrad, funksjonell ytelse, perifer oksygenutvinning og maksimal akillesseneutvidelse bli vurdert.
|
|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering påført ved maksimal tolerert intensitet
Under denne tilstanden vil deltakerne utføre tre sett med 10 repetisjoner av den funksjonelle oppgaven med hælløft på ett bein, med overlagret elektrisk stimulering påført med maksimal tolerert intensitet, karakterisert ved synlig muskelkontraksjon og assosiert med et selvrapportert ubehagsnivå mellom 8 og 10 på den numeriske vurderingsskalaen.
Umiddelbart etter hvert sett vil smertegrad, funksjonell ytelse, perifer oksygenutvinning og maksimal akillesseneutvidelse bli vurdert.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulering-induserte sammentrekninger vil bli levert ved hjelp av en elektrisk stimulator koblet til et par 5×5 cm selvklebende overfladeelektroder.
Stimulering vil bli påført på en overlagret måte under frivillig bevegelse, med en frekvens på 75 Hz og en fasevarighet på 400 µs.
|
|
Placebo komparator: Kontroll med falsk stimulering
For denne tilstanden vil deltakerne utføre tre sett med 10 repetisjoner av funksjonsoppgaven med enkelthelheving med påfølgende falsk elektrisk stimulering.
Elektrisk stimuleringsparametere vil først konfigureres identisk med de som brukes i den aktive intervensjonen.
For å sikre tilstrekkelig blinding vil stimuleringen imidlertid påføres i omtrent 40 sekunder og deretter gradvis reduseres til fullstendig opphør.
Fra dette tidspunktet vil ingen ytterligere strøm bli levert, selv om enheten vil forbli på og elektrodene vil forbli på plass gjennom hele testen.
Umiddelbart etter hvert sett vil smertegrad, funksjonell ytelse, perifer oksygenutvinning og maksimal akillesseneutglidning bli vurdert.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulering-induserte sammentrekninger vil bli levert ved hjelp av en elektrisk stimulator koblet til et par 5×5 cm selvklebende overfladeelektroder.
Stimulering vil bli påført på en overlagret måte under frivillig bevegelse, med en frekvens på 75 Hz og en fasevarighet på 400 µs.
|
|
Aktiv komparator: Sensorisk-nivå elektrisk stimulering
I denne tilstanden vil deltakerne utføre tre sett med 10 repetisjoner av funksjonsoppgaven med enbent hælløft med overlagret elektrisk stimulering påført på sensorisk nivå, definert som den høyeste intensiteten som ikke fremkaller synlig muskelsammentrekning.
Umiddelbart etter hvert sett vil smertegrad, funksjonell ytelse, perifer oksygenutnyttelse og maksimal akillesseneutslag bli vurdert.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulering-induserte sammentrekninger vil bli levert ved hjelp av en elektrisk stimulator koblet til et par 5×5 cm selvklebende overfladeelektroder.
Stimulering vil bli påført på en overlagret måte under frivillig bevegelse, med en frekvens på 75 Hz og en fasevarighet på 400 µs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegrad
Tidsramme: Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven
|
Smerteintensitet under enbens hælhevetest vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala, som består av en numerisk skala fra 0 til 10 poeng, der 0 representerer ingen smerter og 10 tilsvarer den verste smerten deltakeren noen gang har opplevd.
|
Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid
Tidsramme: Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven.
|
Total tid (s) under enbens hælhevetasken vil bli målt ved hjelp av MuscleLab®-systemet.
|
Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven.
|
|
Maksimal forskyvning
Tidsramme: Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven.
|
Den maksimale forskyvningen (cm) under enbens hælløft-oppgaven vil bli målt ved hjelp av MuscleLab®-systemet.
|
Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven.
|
|
Total arbeid
Tidsramme: Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven.
|
Det totale arbeidet (J) under enkelbens hælhevingsoppgave vil bli målt ved bruk av MuscleLab®-systemet.
|
Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven.
|
|
Total effekt
Tidsramme: Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven.
|
Den totale effekten (W) under enkelbeins hælhevingsoppgave vil bli målt ved hjelp av MuscleLab®-systemet.
|
Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven.
|
|
Antall repetisjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven.
|
Antall repetisjoner fullført under enbens hælhevingsoppgaven vil bli registrert ved hjelp av MuscleLab®-systemet.
|
Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven.
|
|
Perifer oksygenekstraksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven.
|
Oksygenutnyttelsen i periartikulære ankelmuskler vil bli vurdert ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi, med sensoren plassert på huden over den laterale gastrocnemius-muskelen under enkelbens hælløft.
Variasjoner i oksi- og deoksi-hemo/myoglobin (O₂Hb og HHb, henholdsvis) vil bli registrert i vilkårlige enheter med en prøvetakingsfrekvens på 25 Hz.
|
Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven.
|
|
Maksimal akillessene-forskyvning
Tidsramme: Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven.
|
Maksimal Akillessene-forskyvning (%) vil bli målt ved hjelp av en sensor plassert over myotendinøs forbindelse i gastrocnemius-musklene, festet til en spesifikk støtte, under enbenståhevelse.
Maksimal forskyvning vil bli bestemt basert på endringen i Akillessene-lengde i forhold til hvilelengden.
|
Umiddelbart etter utførelsen av den funksjonelle oppgaven.
|
|
Lengde på akillessenen
Tidsramme: Utgangspunkt (kun før blokk A)
|
Den totale og frie lengden (cm) av akillessenen vil bli målt ved hjelp av bærbar ultralyd.
|
Utgangspunkt (kun før blokk A)
|
|
Tykkelse på akillessenen
Tidsramme: Utgangspunkt (kun før blokk A)
|
Tykkelsen (mm) av akillessenen vil bli målt ved hjelp av bærbar ultralyd.
|
Utgangspunkt (kun før blokk A)
|
|
Tverrsnittsareal til akillessenen
Tidsramme: Utgangspunkt (kun før blokk A)
|
Tverrsnittarealet (cm²) av akillessenen vil bli målt med bærbar ultralyd.
|
Utgangspunkt (kun før blokk A)
|
|
Tilstedeværelse av neovaskularisering i akillessenen
Tidsramme: Utgangspunkt (kun før Blokk A)
|
Tilstedeværelsen av nyvaskularisering i akillessenen vil bli vurdert ved bruk av bærbar ultralyd.
|
Utgangspunkt (kun før Blokk A)
|
|
Elastisitetsmodul
Tidsramme: Utgangspunkt (kun før blokk A)
|
Den mediane elastisitetsmodulen (kPa) i akillessenen vil bli målt ved hjelp av shear wave elastografi.
|
Utgangspunkt (kun før blokk A)
|
|
Skjærbølgehastighet
Tidsramme: Utgangspunkt (kun før blokk A)
|
Median skjærbølgehastighet (m/s) i akillessenen vil bli målt ved hjelp av skjærbølgeelastografi.
|
Utgangspunkt (kun før blokk A)
|
|
Dybde
Tidsramme: Utgangspunkt (kun før blokk A)
|
Måledybden (cm) av akillessenen under elastografiundersøkelsen vil bli registrert ved bruk av shear wave elastografi.
|
Utgangspunkt (kun før blokk A)
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline (kun før blokk A)
|
Isometrisk styrke vil bli vurdert ved hjelp av en isokinetisk dynamometer, basert på topp isometrisk dreiemoment (N/m) under plantar fleksjon ved 0°.
|
Baseline (kun før blokk A)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 94397825.9.0000.8093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .