Effetti Immediati della Stimolazione Elettrica Neuromuscolare sul Dolore e la Funzione nei Disturbi del Tendine d'Achille
2 marzo 2026 aggiornato da: University of Brasilia
Effetti Immediati della Stimolazione Elettrica Neuromuscolare sul Dolore e sulla Performance Funzionale in Individui con Tendinopatia Achillea e Rottura Tendinea: Uno Studio Clinico Randomizzato Crossover
Il tendine di Achille presenta un'elevata resistenza alla trazione e può sopportare carichi estremamente elevati.
Tuttavia, è suscettibile a lesioni come le tendinopatie e le rotture, che sono associate ad alterazioni strutturali e perdita di funzione.
Sono state studiate strategie per migliorare la riabilitazione clinica.
Tuttavia, gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sul dolore e sul miglioramento funzionale, così come i parametri di dosaggio ottimali per la riabilitazione delle lesioni del tendine di Achille, rimangono inconcludenti.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti immediati di due protocolli di stimolazione elettrica sul dolore, sulle prestazioni funzionali, sull'estrazione di ossigeno periferico e sullo spostamento massimo del tendine durante un compito funzionale di sollevamento del tallone su una gamba singola in pazienti con tendinopatia achillea e/o una storia di rottura del tendine di Achille.
Inoltre, questo studio mira a caratterizzare le proprietà strutturali del tendine di Achille e la forza muscolare plantare della caviglia in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i gruppi saranno composti da partecipanti con un reclamo principale di dolore e/o una storia di precedente rottura del tendine d'Achille.
I partecipanti eseguiranno gli interventi in due blocchi separati da un intervallo di sette giorni (wash-out).
Blocco A: (1) controllo senza intervento attivo e (2) stimolazione elettrica applicata all'intensità massima tollerata.
Blocco B: (3) controllo con stimolazione fittizia e (4) stimolazione elettrica a livello sensoriale.
Il Blocco A sarà sempre eseguito per primo, seguito dal Blocco B. Gli interventi all'interno di ciascun blocco saranno condotti in tre serie da 10 ripetizioni, per un totale di sei serie al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: João LQ Durigan, PhD
- Numero di telefono: +55 61 3107-8450
- Email: joaodurigan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: José RS Júnior, PhD
- Numero di telefono: +55 61 3107-8450
- Email: joserobertofisio@gmail.com
Luoghi di studio
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 72220900
- Reclutamento
- University of Brasilia
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Contatto:
- João LQ Durigan, PhD
- Numero di telefono: +55 61 3107-8450
- Email: joaodurigan@gmail.com
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Contatto:
- José RS Júnior, PhD
- Numero di telefono: +55 61 3107-8450
- Email: joserobertofisio@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disturbo primario di dolore localizzato nella porzione centrale (2-6 cm prossimale al calcagno) o nell'inserzione del tendine di Achille, e/o una storia di rottura del tendine di Achille verificatasi almeno 3 mesi prima della valutazione.
- Dolore alla palpazione del tendine di Achille.
- Dolore durante attività di carico
Criteri di esclusione:
- Diagnosi esclusiva di borsite confermata da valutazione ecografica
- Qualsiasi altro infortunio dell'arto inferiore
- Storia di chirurgia dell'arto inferiore nell'ultimo anno
- Tenoplastica del tendine di Achille eseguita meno di 3 mesi prima della valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo senza intervento attivo
In questo gruppo, i partecipanti eseguiranno tre serie da 10 ripetizioni del compito funzionale di sollevamento del tallone su una gamba senza l'applicazione della stimolazione elettrica.
Immediatamente dopo ogni serie, verranno valutati il livello di dolore, la performance funzionale, l'estrazione periferica di ossigeno e lo spostamento massimo del tendine d'Achille.
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Sperimentale: Stimolazione elettrica applicata all'intensità massima tollerata
In questa condizione, i partecipanti eseguiranno tre serie da 10 ripetizioni dell'esercizio funzionale di sollevamento del tallone su una gamba, con stimolazione elettrica sovrapposta applicata all'intensità massima tollerata, caratterizzata da contrazione muscolare visibile e associata a un livello di disagio auto-riferito compreso tra 8 e 10 sulla Scala di Valutazione Numerica.
Immediatamente dopo ogni serie, verranno valutati il livello di dolore, le prestazioni funzionali, l'estrazione di ossigeno periferico e lo spostamento massimo del tendine di Achille.
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Le contrazioni indotte dalla stimolazione elettrica neuromuscolare verranno erogate utilizzando uno stimolatore elettrico collegato a una coppia di elettrodi di superficie autoadesivi da 5×5 cm.
La stimolazione verrà applicata in modo sovrapposto durante il movimento volontario, a una frequenza di 75 Hz e una durata di fase di 400 µs.
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Comparatore placebo: Controllo con stimolazione sham
Per questa condizione, i partecipanti eseguiranno tre serie da 10 ripetizioni del compito funzionale di sollevamento del tallone su una gamba con stimolazione elettrica fittizia sovrapposta.
I parametri della stimolazione elettrica saranno inizialmente configurati in modo identico a quelli utilizzati nell'intervento attivo.
Tuttavia, per garantire un'adeguata mascheramento, la stimolazione sarà applicata per circa 40 secondi e poi gradualmente ridotta fino alla completa cessazione.
Da questo momento in poi, non verrà erogata corrente aggiuntiva, sebbene il dispositivo rimarrà acceso e gli elettrodi rimarranno in posizione durante tutto il test.
Immediatamente dopo ogni serie, verranno valutati il livello di dolore, la performance funzionale, l'estrazione periferica di ossigeno e lo spostamento massimo del tendine di Achille.
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Le contrazioni indotte dalla stimolazione elettrica neuromuscolare verranno erogate utilizzando uno stimolatore elettrico collegato a una coppia di elettrodi di superficie autoadesivi da 5×5 cm.
La stimolazione verrà applicata in modo sovrapposto durante il movimento volontario, a una frequenza di 75 Hz e una durata di fase di 400 µs.
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Comparatore attivo: Stimolazione elettrica a livello sensoriale
In questa condizione, i partecipanti eseguiranno tre serie da 10 ripetizioni del compito funzionale di sollevamento del tallone su una gamba sola con stimolazione elettrica sovrapposta applicata a livello sensoriale, definita come l'intensità massima che non provoca una contrazione muscolare visibile.
Immediatamente dopo ogni serie, verranno valutati il livello di dolore, la prestazione funzionale, l'estrazione periferica di ossigeno e lo spostamento massimo del tendine d'Achille.
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Le contrazioni indotte dalla stimolazione elettrica neuromuscolare verranno erogate utilizzando uno stimolatore elettrico collegato a una coppia di elettrodi di superficie autoadesivi da 5×5 cm.
La stimolazione verrà applicata in modo sovrapposto durante il movimento volontario, a una frequenza di 75 Hz e una durata di fase di 400 µs.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale
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L'intensità del dolore durante il compito di sollevamento del tallone su una gamba sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva, che consiste in una scala numerica compresa tra 0 e 10 punti, in cui 0 rappresenta assenza di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore mai sperimentato dal partecipante.
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Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
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Il tempo totale (s) durante l'esercizio di sollevamento del tallone su una gamba sarà misurato utilizzando il sistema MuscleLab®.
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Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
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Spostamento massimo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
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Lo spostamento massimo (cm) durante il compito di sollevamento del tallone a gamba singola verrà misurato utilizzando il sistema MuscleLab®.
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Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
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Lavoro totale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
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Il lavoro totale (J) durante il compito di sollevamento del tallone su una gamba sarà misurato utilizzando il sistema MuscleLab®.
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Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
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Potenza totale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
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La potenza totale (W) durante il compito di sollevamento del tallone su una sola gamba verrà misurata utilizzando il sistema MuscleLab®.
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Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
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Numero di ripetizioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
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Il numero di ripetizioni completate durante l'esercizio di sollevamento del tallone su una sola gamba sarà registrato utilizzando il sistema MuscleLab®.
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Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
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Estrazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
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L'estrazione di ossigeno dei muscoli periarticolari della caviglia sarà valutata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso, con il sensore posizionato sulla pelle sopra il muscolo gastrocnemio laterale durante il compito di sollevamento del tallone su una gamba sola.
Le variazioni di ossi- e deossi-emo/mioglobina (rispettivamente O₂Hb e HHb) saranno registrate in unità arbitrarie con una frequenza di campionamento di 25 Hz.
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Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
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Spostamento massimale del tendine di Achille
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
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Lo spostamento massimo del tendine d'Achille (%) sarà misurato utilizzando un trasduttore posizionato sulla giunzione miotendinea dei muscoli gastrocnemio, fissato a un supporto specifico, durante il compito di sollevamento del tallone su una gamba singola.
Lo spostamento massimo sarà determinato in base alla variazione della lunghezza del tendine d'Achille rispetto alla sua lunghezza a riposo.
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Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
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Lunghezza del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
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La lunghezza totale e libera (cm) del tendine d'Achille verrà misurata utilizzando l'ecografia portatile.
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Baseline (solo prima del Blocco A)
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Spessore del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
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Lo spessore (mm) del tendine di Achille verrà misurato utilizzando l'ecografia portatile.
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Baseline (solo prima del Blocco A)
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Area della sezione trasversale del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
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L'area della sezione trasversale (cm²) del tendine di Achille sarà misurata utilizzando ecografia portatile.
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Baseline (solo prima del Blocco A)
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Presenza di neovascolarizzazione del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
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La presenza di neovascolarizzazione del tendine di Achille sarà valutata utilizzando ecografia portatile.
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Baseline (solo prima del Blocco A)
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Modulo di elasticità
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
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Il modulo elastico mediano (kPa) del tendine d'Achille sarà misurato utilizzando l'elastografia a onde di taglio.
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Baseline (solo prima del Blocco A)
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Velocità dell'onda di taglio
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
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La velocità mediana dell'onda di taglio (m/s) del tendine d'Achille sarà misurata utilizzando l'elastografia a onda di taglio.
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Baseline (solo prima del Blocco A)
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Profondità
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
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La profondità di misurazione (cm) del tendine d'Achille durante la valutazione elastografica verrà registrata utilizzando l'elastografia a onde di taglio.
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Baseline (solo prima del Blocco A)
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Forza isometrica
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
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La forza isometrica sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico, basandosi sulla coppia isometrica di picco (N/m) durante la flessione plantare a 0°.
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Baseline (solo prima del Blocco A)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 94397825.9.0000.8093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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