不妊症を伴う多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）女性におけるミオイノシトールとD-キロイノシトールのインスリン抵抗性への比較効果 (PCOS HOMA IR)

施設内審査委員会（IRB）の承認を得た後、この無作為化臨床試験はダッカのバンガバンドゥ・シェイク・ムジブル・メディカル大学（BSMMU）で実施されました。 研究対象は、BSMMUの生殖内分泌・不妊症科の外来に通院し、HOMA-IR>2.0の多嚢胞性卵巣症候群による不妊症と既に診断された患者でした。 プロトコルの承認後、対象となる多嚢胞性卵巣症候群の女性に対して、研究の目的、合理性、手順、および潜在的な利益について詳細に説明されました。 患者には薬剤と予期せぬ副作用についてカウンセリングが行われ、書面によるインフォームド・コンセントが取得されました。

自発的なインフォームド・コンセントを提供した者は、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられました。患者の登録後、コンピューター化された置換ブロック無作為化によって割り当てが行われました。 割り付け隠蔽は、連番付きの不透明な封筒を使用して行われました。 各封筒には連番がラベル付けされ、内部には介入薬剤を記したカードが入っていました。 封筒を開封した後、割り付けが変更されることはありませんでした。 適格な女性は無作為に2つの群に割り付けられました：

実験群：ミオイノシトール群：タブレット ミオイノシトール（タブレット ミオシット、レナタ製薬株式会社）750mgを1日3回、3ヶ月間投与しました。

対照群：D-キロイノシトール群：カプセル D-キロイノシトール（カプセル キロシスト、ラディアント製薬株式会社）500mgを1日1回、3ヶ月間投与しました。

データは、面接、身体検査、および検査室調査を通じて収集されました。 治療開始前には、人口統計学的および臨床的情報（年齢、体重、身長、BMI、ウエスト周囲長、多毛症、にきび、黒色表皮腫）を含む完全な評価と、ベースライン調査の結果が実施されました。 すべてのデータは、この研究のための臨床記録用紙に記録されました。

フォローアップ：

研究期間中、患者には毎月電話で連絡を取り、レジメンへの遵守状況および副作用について問い合わせました。治療結果を評価するために、3ヶ月目の終わりに2回目の来院が予定されました。

エンドポイント：

3ヶ月間の割り当てられた研究期間後、空腹時血糖値と空腹時インスリンを測定するために空腹時血液サンプルが採取されました。 HOMA-IRは特定の式を使用して計算され、多嚢胞性卵巣症候群を有する不妊女性におけるミオイノシトールとD-キロイノシトールのインスリン抵抗性パラメータへの効果が比較されました。

各被験者ごとに、個別の臨床記録用紙が作成されました。 関心のある変数に関するデータは、面接、観察、臨床検査、検査、および患者の病歴シートから、異なる来院時に患者から収集されました。 累積データはその後、分析にかけられました。