Effetto comparativo del Myo-inositolo rispetto a quello del D-chiro-inositolo sulla resistenza all'insulina nelle donne infertili con Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS). (PCOS HOMA IR)

Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico (IRB), questo studio clinico randomizzato è stato condotto presso l'Università Medica Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), Dhaka. La popolazione dello studio era costituita da pazienti già diagnosticati con sindrome dell'ovaio policistico e infertilità con HOMA-IR>2.0 che frequentavano l'ambulatorio del Dipartimento di Endocrinologia Riproduttiva e Infertilità presso la BSMMU. Dopo l'approvazione del protocollo, alle donne con PCOS che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati spiegati in dettaglio gli obiettivi, la razionalità, la procedura e i potenziali benefici dello studio. Ai pazienti è stato fornito counselling riguardo ai farmaci e ai possibili effetti collaterali imprevisti ed è stato ottenuto un consenso informato scritto.

Coloro che hanno dato il consenso informato volontario sono stati randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. Dopo l'arruolamento dei pazienti, l'allocazione è stata effettuata mediante randomizzazione a blocchi permutati computerizzata. L'occultamento dell'allocazione è stato effettuato utilizzando buste chiuse opache numerate in serie. Ogni busta era etichettata con un numero di serie e conteneva all'interno una scheda che indicava il farmaco dell'intervento. L'allocazione non è mai stata modificata dopo l'apertura della busta chiusa. Le donne idonee sono state allocate casualmente in due gruppi:

Gruppo sperimentale: Gruppo Mio-inositolo: Tab Mio-inositolo (Tab Myosit, Renata Pharmaceutical Limited) 750 mg è stato somministrato tre volte al giorno per 3 mesi

Gruppo di controllo: Gruppo D-chiro-inositolo: Cap D-chiro-inositolo (Cap Chirocyst, Radiant Pharmaceutical Limited) 500 mg è stato somministrato una volta al giorno per 3 mesi.

I dati sono stati raccolti attraverso interviste, esami fisici e indagini di laboratorio. Prima dell'inizio del trattamento, è stata effettuata una valutazione completa che includeva informazioni demografiche e cliniche (età, peso, altezza, BMI, circonferenza vita, irsutismo, acne, acanthosis nigricans) e i risultati delle indagini basali. Tutti i dati sono stati registrati nella scheda clinica per questo studio.

Follow-up:

Durante il periodo di studio, i pazienti sono stati contattati ogni mese telefonicamente e interrogati riguardo all'aderenza al regime terapeutico e a eventuali effetti collaterali. La seconda visita è stata programmata alla fine del 3° mese per valutare l'esito del trattamento.

Endpoint:

Dopo il periodo di studio assegnato di 3 mesi, sono stati raccolti campioni di sangue a digiuno per stimare il livello di glicemia a digiuno e l'insulina a digiuno. L'HOMA-IR è stato calcolato utilizzando una formula specifica ed è stato effettuato un confronto tra l'effetto del mio-inositolo e del D-chiro-inositolo sui parametri di resistenza all'insulina nelle donne infertili con sindrome dell'ovaio policistico.

Per ogni singolo soggetto, è stata preparata una scheda clinica separata. I dati sono stati raccolti dai pazienti durante le diverse visite sulle variabili di interesse utilizzando interviste, osservazioni, esami clinici, indagini e dalla cartella clinica dei pazienti. I dati cumulativi sono stati quindi sottoposti ad analisi.