다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 불임 여성의 인슐린 저항성에 대한 Myo-이노시톨과 D-키로-이노시톨의 비교 효과. (PCOS HOMA IR)

기관윤리위원회(IRB)의 승인을 얻은 후, 이 무작위 임상시험은 방가반두 셰이크 무지부 의과대학(BSMMU), 다카에서 수행되었습니다. 이미 진단받은 다낭성 난소 증후군 환자로서 불임을 동반하고 HOMA-IR>2.0인 환자들이 BSMMU 생식내분비 및 불임과 외래를 방문한 연구 대상이었습니다. 연구 계획서 승인 후, 포함 및 제외 기준을 충족하는 다낭성 난소 증후군 여성들에게 연구의 목적, 합리성, 절차, 잠재적 이점에 대해 상세히 설명하였습니다. 환자들에게 약물과 예상치 못한 부작용에 대해 상담을 제공하고 서면 동의서를 받았습니다.

자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공한 환자들은 두 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정되었습니다. 환자 등록 후, 컴퓨터화된 순열 블록 무작위화를 통해 배정이 이루어졌습니다. 할당 은폐는 일련번호가 매겨진 불투명한 밀봉 봉투를 사용하여 수행되었습니다. 각 봉투에는 일련번호가 표시되어 있고 내부에는 개입 약물을 명시한 카드가 들어 있었습니다. 밀봉 봉투를 연 후에는 할당이 절대 변경되지 않았습니다. 적격 여성들은 무작위로 두 그룹에 배정되었습니다:

실험 그룹: 미오이노시톨 그룹: 미오이노시톨 정제(Tab Myosit, Renata Pharmaceutical Limited) 750mg을 3개월 동안 하루 세 번 투여

대조군 그룹: D-키로이노시톨 그룹: D-키로이노시톨 캡슐(Cap Chirocyst, Radiant Pharmaceutical Limited) 500 mg을 3개월 동안 하루 한 번 투여

데이터는 면담, 신체 검사 및 실험실 검사를 통해 수집되었습니다. 치료 시작 전, 인구통계학적 및 임상 정보(연령, 체중, 키, 체질량지수, 허리 둘레, 다모증, 여드름, 흑색극세포증)를 포함한 완전한 평가와 기준선 조사 결과가 수행되었습니다. 모든 데이터는 본 연구를 위한 임상 기록 양식에 등록되었습니다.

추적 관찰:

연구 기간 동안, 환자들에게 매달 전화로 연락하여 치료법 준수 여부와 부작용 유무를 확인하였습니다. 치료 결과를 평가하기 위해 3개월 말에 두 번째 방문을 예약하였습니다.

종료점:

3개월의 지정된 연구 기간 후, 공복 혈당 수준과 공복 인슐린을 측정하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취하였습니다. HOMA-IR은 특정 공식을 사용하여 계산되었으며, 다낭성 난소 증후군을 가진 불임 여성에서 미오이노시톨과 D-키로이노시톨이 인슐린 저항성 매개변수에 미치는 효과를 비교하였습니다.

각 대상자마다 별도의 임상 기록 양식이 작성되었습니다. 데이터는 관심 변수에 대해 서로 다른 방문 시 환자들로부터 면담, 관찰, 임상 검사, 조사 및 환자의 병력 기록지를 통해 수집되었습니다. 누적된 데이터는 이후 분석에 사용되었습니다.