Srovnávací účinek myo-inositolu s účinkem D-chiro-inositolu na inzulinovou rezistenci u neplodných žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS). (PCOS HOMA IR)

Po získání schválení etické komise (IRB) byla tato randomizovaná klinická studie provedena na Univerzitě Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) v Dháce. Studijní populaci tvořili již diagnostikovaní pacienti se syndromem polycystických ovarií a neplodností s HOMA-IR > 2,0, kteří navštěvovali ambulantní oddělení reprodukční endokrinologie a neplodnosti na BSMMU. Po schválení protokolu byly ženám s PCOS splňujícím inkluzní a exkluzní kritéria podrobně vysvětleny cíle, racionalita, postup a potenciální přínosy studie. Pacientům byly poskytnuty informace o lécích a neočekávaných vedlejších účincích a byl získán informovaný písemný souhlas.

Ti, kteří dobrovolně poskytli informovaný souhlas, byli randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Po zařazení pacientů byla alokace provedena pomocí počítačové permutované blokové randomizace. Skrytí alokace bylo provedeno pomocí sériově číslovaných uzavřených neprůhledných obálek. Každá obálka byla označena sériovým číslem a uvnitř obsahovala kartičku s uvedením intervenčního léku. Alokace se po otevření uzavřené obálky nikdy nezměnila. Způsobilé ženy byly náhodně rozděleny do dvou skupin:

Experimentální skupina: Skupina myoinositolu: Tableta myoinositolu (Tab Myosit, Renata Pharmaceutical Limited) 750 mg byla podávána třikrát denně po dobu 3 měsíců

Kontrolní skupina: Skupina D-chiro-inositolu: Tobolka D-chiro-inositolu (Cap Chirocyst, Radiant Pharmaceutical Limited) 500 mg byla podávána jednou denně po dobu 3 měsíců.

Data byla shromažďována prostřednictvím rozhovorů, fyzických vyšetření a laboratorních vyšetření. Před zahájením léčby bylo provedeno kompletní hodnocení včetně demografických a klinických informací (věk, hmotnost, výška, BMI, obvod pasu, hirsutismus, akné, acanthosis nigricans) a výsledků výchozích vyšetření. Všechna data byla zaznamenána do klinického záznamového formuláře pro tuto studii.

Sledování:

Během studie byli pacienti kontaktováni každý měsíc telefonicky a dotazováni na dodržování režimu a případné vedlejší účinky. Druhá návštěva byla naplánována na konec 3. měsíce k posouzení výsledků léčby.

Koncové body:

Po stanovené studijní době 3 měsíců byly odebrány vzorky nalačno k odhadu hladiny cukru v krvi nalačno a inzulínu nalačno. HOMA-IR byl vypočítán pomocí specifického vzorce a bylo provedeno srovnání mezi účinkem myo-inositolu a D-chiro-inositolu na parametry inzulinové rezistence u neplodných žen se syndromem polycystických ovarií.

Pro každého jednotlivého subjektu byl připraven samostatný klinický záznamový formulář. Data byla shromažďována od pacientů při různých návštěvách na proměnných zájmu pomocí rozhovoru, pozorování, klinického vyšetření, vyšetření a z anamnézy pacientů. Kumulativní data byla následně podrobena analýze.