Сравнительный эффект мио-инозитола с эффектом D-хиро-инозитола на инсулинорезистентность у бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). (PCOS HOMA IR)

После получения одобрения Институционального наблюдательного совета (ИНС) это рандомизированное клиническое исследование было проведено в Университете Бангабандху Шейха Муджиба Медицинском университете (BSMMU) в Дакке. Уже диагностированные пациенты с синдромом поликистозных яичников и бесплодием с HOMA-IR >2,0, посещающие амбулаторное отделение отделения репродуктивной эндокринологии и бесплодия в BSMMU, составили исследуемую популяцию. После утверждения протокола женщинам с СПКЯ, соответствующим критериям включения и исключения, подробно разъяснили цели, обоснование, процедуру и потенциальные преимущества исследования. Пациентам провели консультацию относительно препаратов и возможных побочных эффектов, и было получено информированное письменное согласие.

Те, кто дал добровольное информированное согласие, были рандомизированы в одну из двух групп лечения. После включения пациентов распределение проводилось с помощью компьютеризированной рандомизации с перестановочными блоками. Сокрытие распределения осуществлялось с использованием последовательно пронумерованных закрытых непрозрачных конвертов. Каждый конверт был помечен серийным номером и содержал внутри карточку с указанием исследуемого препарата. Распределение никогда не менялось после вскрытия закрытого конверта. Подходящие женщины были случайным образом распределены на две группы:

Экспериментальная группа: Группа миоинозитола: Таблетки миоинозитола (Таб Миозит, Renata Pharmaceutical Limited) по 750 мг назначались три раза в день в течение 3 месяцев.

Контрольная группа: Группа D-хироинозитола: Капсулы D-хироинозитола (Кап Хироцист, Radiant Pharmaceutical Limited) по 500 мг назначались один раз в день в течение 3 месяцев.

Данные собирались посредством интервью, физических обследований и лабораторных исследований. Перед началом лечения проводилась полная оценка, включая демографическую и клиническую информацию (возраст, вес, рост, ИМТ, окружность талии, гирсутизм, акне, черный акантоз), а также результаты базовых исследований. Все данные были занесены в клиническую регистрационную форму для данного исследования.

Наблюдение:

В течение периода исследования с пациентами связывались каждый месяц по телефону и спрашивали о соблюдении режима, а также о любых побочных эффектах. Второй визит был запланирован в конце 3-го месяца для оценки результатов лечения.

Конечные точки:

После отведенного периода исследования в 3 месяца собирались образцы крови натощак для определения уровня глюкозы и инсулина натощак. HOMA-IR рассчитывался по специальной формуле, и проводилось сравнение влияния миоинозитола и D-хироинозитола на параметры инсулинорезистентности у бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников.

Для каждого испытуемого была подготовлена отдельная клиническая регистрационная форма. Данные собирались от пациентов во время различных визитов по интересующим переменным с помощью интервью, наблюдения, клинического обследования, исследований и из истории болезни пациентов. Накопленные данные затем подвергались анализу.