Vergelijkend effect van Myo-inositol met dat van D-chiro-inositol op insulineresistentie bij onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). (PCOS HOMA IR)

Na goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) werd deze gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd aan de Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) in Dhaka. Reeds gediagnosticeerde patiënten met polycysteus ovariumsyndroom en onvruchtbaarheid met HOMA-IR>2,0 die de polikliniek van de afdeling Reproductieve Endocrinologie en Onvruchtbaarheid van BSMMU bezochten, vormden de studiepopulatie. Na goedkeuring van het protocol werden vrouwen met PCOS die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria uitgebreid geïnformeerd over de doelstellingen, rationaliteit, procedure en potentiële voordelen van de studie. De patiënten kregen voorlichting over de medicijnen en onverwachte bijwerkingen, en een schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen.

Degenen die vrijwillig geïnformeerde toestemming gaven, werden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Na inschrijving van de patiënten werd de toewijzing uitgevoerd door middel van gecomputeriseerde permutatieblokrandomisatie. Toewijzingsverhulling werd uitgevoerd met behulp van genummerde gesloten ondoorzichtige enveloppen. Elke enveloppe was voorzien van een serienummer en bevatte een kaart met het interventiegeneesmiddel. De toewijzing werd nooit gewijzigd na het openen van de gesloten enveloppe. Geschikte vrouwen werden willekeurig toegewezen aan twee groepen:

Experimentele groep: Myo-inositolgroep: Tab Myoinositol (Tab Myosit, Renata Pharmaceutical Limited) 750 mg werd driemaal daags gegeven gedurende 3 maanden.

Controlegroep: D-chiro-inositolgroep: Cap D-chiro-inositol (Cap Chirocyst, Radiant Pharmaceutical Limited) 500 mg werd eenmaal daags gegeven gedurende 3 maanden.

Gegevens werden verzameld door middel van interviews, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoeken. Voor aanvang van de behandeling werd een volledige beoordeling uitgevoerd, inclusief demografische en klinische informatie (leeftijd, gewicht, lengte, BMI, middelomtrek, hirsutisme, acne, acanthosis nigricans) en de resultaten van de basislijnonderzoeken. Alle gegevens werden vastgelegd in het klinische onderzoeksformulier voor deze studie.

Follow-up:

Tijdens de studieperiode werden patiënten elke maand telefonisch benaderd en ondervraagd over de therapietrouw en eventuele bijwerkingen. Een tweede bezoek werd gepland aan het einde van de 3e maand om het behandelresultaat te beoordelen.

Eindpunten:

Na de toegewezen studieperiode van 3 maanden werden nuchtere bloedmonsters verzameld om het nuchtere bloedsuikergehalte en nuchtere insuline te bepalen. HOMA-IR werd berekend met behulp van een specifieke formule en er werd een vergelijking gemaakt tussen het effect van myo-inositol en D-chiro-inositol op insulineresistentieparameters bij onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.

Voor elke deelnemer werd een apart klinisch onderzoeksformulier opgesteld. Gegevens werden verzameld van de patiënten tijdens verschillende bezoeken over variabelen van belang door middel van interviews, observatie, klinisch onderzoek, onderzoeken en uit de anamnese van de patiënten. De cumulatieve gegevens werden vervolgens geanalyseerd.