Komparativ effekt av myo-inositol sammenlignet med D-chiro-inositol på insulinresistens hos infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). (PCOS HOMA IR)

Etter å ha fått godkjenning fra Institutional Review Board (IRB), ble denne randomiserte kliniske studien gjennomført ved Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) i Dhaka. Allerede diagnostiserte pasienter med polycystisk ovariesyndrom med infertilitet med HOMA-IR>2,0 som oppsøkte poliklinikken ved Avdeling for reproduktiv endokrinologi og infertilitet ved BSMMU utgjorde studiebefolkningen. Etter godkjenning av protokollen ble kvinner med PCOS som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriterier forklart i detalj angående studiens mål, rasjonalitet, prosedyre og potensielle fordeler. Pasientene ble veiledet om medisinene og uventede bivirkninger, og et informert skriftlig samtykke ble innhentet.

De som ga frivillig informert samtykke, ble randomisert til en av de to behandlingsarmene. Etter inkludering av pasientene ble tildelingen utført ved datamaskinbasert permutert blokkrandomisering. Allokeringsskjul ble utført ved bruk av serienummererte lukkede ugjennomsiktige konvolutter. Hver konvolutt var merket med et serienummer og inneholdt et kort som noterte intervensjonsmedisinen. Allokeringen ble aldri endret etter åpning av den lukkede konvolutten. Kvalifiserte kvinner ble tilfeldig tildelt to grupper:

Eksperimentell gruppe: Myoinositol-gruppe: Tab Myoinositol (Tab Myosit, Renata Pharmaceutical Limited) 750 mg ble gitt tre ganger daglig i 3 måneder

Kontrollgruppe: D-chiro-inositol-gruppe: Cap D-chiro-inositol (Cap Chirocyst, Radiant Pharmaceutical Limited) 500 mg ble gitt en gang daglig i 3 måneder.

Data ble innhentet gjennom intervjuer, fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser. Før behandlingsstart ble full vurdering gjennomført, inkludert demografisk og klinisk informasjon (alder, vekt, høyde, BMI, midjeomkrets, hirsutisme, akne, acanthosis nigricans) og resultatene av baseline-undersøkelser. Alle data ble registrert i klinisk registreringsskjema for denne studien.

Oppfølging:

I løpet av studieperioden ble pasientene kontaktet hver måned over telefon og spurt om overholdelse av regimet samt eventuelle bivirkninger. Etter 3 måneder ble det planlagt et andre besøk for å vurdere behandlingsutfallet.

Endepunkter:

Etter den tildelte studieperioden på 3 måneder ble det tatt faste blodprøver for å estimere fastende blodsukkernivå og fastende insulin. HOMA-IR ble beregnet ved hjelp av en spesifikk formel, og det ble gjort en sammenligning mellom effekten av myo-inositol og D-chiro-inositol på insulinresistensparametere hos infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom.

For hvert enkelt individ ble det utarbeidet et eget klinisk registreringsskjema. Data ble innhentet fra pasientene på ulike besøk for variabler av interesse ved bruk av intervju, observasjon, klinisk undersøkelse, undersøkelser og fra pasientenes historieark. De kumulative dataene ble deretter analysert.