Myo-inositolin ja D-kiiro-inositolin vertaileva vaikutus insuliiniresistenssiin hedelmättömillä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS). (PCOS HOMA IR)

Kun instituutin tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksyntä oli saatu, tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University -yliopistossa (BSMMU), Dhakassa. Tutkimusväestönä olivat jo aiemmin diagnosoidut munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä kärsivät lapsettomuuspotilaat, joilla HOMA-IR>2,0 ja jotka kävivät BSMMU:n lisääntymisendokrinologian ja hedelmättömyyden poliklinikalla. Kun tutkimussuunnitelma oli hyväksytty, PCOS-potilaille, jotka täyttivät sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, selitettiin yksityiskohtaisesti tutkimuksen tavoitteet, perustelut, menettelytavat ja mahdolliset hyödyt. Potilaille neuvottiin lääkkeistä ja odottamattomista sivuvaikutuksista, ja heiltä otettiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen antaneet satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä. Potilaiden rekrytoinnin jälkeen allokointi suoritettiin tietokoneavusteisella permutoidulla lohkosatunnaistuksella. Allokointi peitettiin käyttämällä sarjanumeroituja suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Jokainen kirjekuori oli merkitty sarjanumerolla, ja sen sisällä oli kortti, jossa oli interventiolääke. Allokointia ei koskaan muutettu suljetun kirjekuoren avaamisen jälkeen. Kelvolliset naiset satunnaistettiin kahteen ryhmään:

Kokeellinen ryhmä: Myoinositoliryhmä: Tab Myoinositolia (Tab Myosit, Renata Pharmaceutical Limited) 750 mg annettiin kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.

Vertailuryhmä: D-kiero-inositoliryhmä: Cap D-kiero-inositolia (Cap Chirocyst, Radiant Pharmaceutical Limited) 500 mg annettiin kerran päivässä 3 kuukauden ajan.

Tiedot kerättiin haastatteluiden, fyysisten tutkimusten ja laboratoriotutkimusten avulla. Ennen hoidon aloittamista suoritettiin täydellinen arviointi, joka sisälsi demografiset ja kliiniset tiedot (ikä, paino, pituus, BMI, vyötärönympärys, hirsutismi, akne, acanthosis nigricans) sekä perustutkimusten tulokset. Kaikki tiedot merkittiin tämän tutkimuksen kliiniseen tietolomakkeeseen.

Seuranta:

Tutkimusjakson aikana potilaita soitettiin joka kuukausi ja kysyttiin hoitosuositusten noudattamisesta sekä mahdollisista sivuvaikutuksista. Toinen käynti suunniteltiin 3 kuukauden kuluttua hoidon tulosten arvioimiseksi.

Loppupisteet:

3 kuukauden tutkimusjakson jälkeen otettiin paastoverinäytteitä paastoverensokerin ja paastoinsuliinin määrittämiseksi. HOMA-IR laskettiin tiettyä kaavaa käyttäen, ja vertailtiin myo-inositolin ja D-kiero-inositolin vaikutusta insuliiniresistenssin parametreihin munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä kärsivillä hedelmättömillä naisilla.

Jokaiselle koehenkilölle laadittiin erillinen kliininen tietolomake. Tiedot kerättiin potilailta eri käynneillä kiinnostuksen kohteena olevista muuttujista käyttäen haastattelua, havainnointia, kliinistä tutkimusta, laboratoriotutkimuksia ja potilaan historia-arkistoa. Kumulatiiviset tiedot analysoitiin sen jälkeen.