Efeito Comparativo do Myo-inositol com o do D-chiro-inositol na Resistência à Insulina em Mulheres Inférteis com Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP). (PCOS HOMA IR)

Após obter a aprovação do Comité de Revisão Institucional (IRB), este ensaio clínico randomizado foi conduzido na Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), em Daca. Os pacientes já diagnosticados com síndrome do ovário poliquístico com infertilidade e HOMA-IR>2,0 que frequentavam a consulta externa do Departamento de Endocrinologia Reprodutiva e Infertilidade da BSMMU constituíram a população do estudo. Após a aprovação do protocolo, foram explicadas em detalhe às mulheres com SOP que cumpriam os critérios de inclusão e exclusão os objetivos, a racionalidade, o procedimento e os potenciais benefícios do estudo. Os pacientes foram aconselhados sobre os medicamentos e os efeitos secundários inesperados, e foi obtido um consentimento informado por escrito.

Aqueles que deram o consentimento informado voluntário foram randomizados para um dos dois braços de tratamento. Após o recrutamento dos pacientes, a alocação foi feita por randomização por blocos permutados computorizada. A ocultação da alocação foi feita utilizando envelopes opacos fechados numerados sequencialmente. Cada envelope foi etiquetado com um número de série e continha um cartão indicando o medicamento de intervenção. A alocação nunca foi alterada após a abertura do envelope fechado. As mulheres elegíveis foram aleatoriamente alocadas em dois grupos:

Grupo experimental: Grupo de mio-inositol: Foi administrado comprimido de mio-inositol (Tab Myosit, Renata Pharmaceutical Limited) 750mg três vezes ao dia durante 3 meses.

Grupo de controlo: Grupo de D-quiro-inositol: Foi administrado cápsula de D-quiro-inositol (Cap Chirocyst, Radiant Pharmaceutical Limited) 500 mg uma vez ao dia durante 3 meses.

Os dados foram recolhidos através de entrevistas, exames físicos e investigações laboratoriais. Antes do início do tratamento, foi realizada uma avaliação completa incluindo informações demográficas e clínicas (idade, peso, altura, IMC, perímetro da cintura, hirsutismo, acne, acantose nigricans) e os resultados das investigações basais. Todos os dados foram registados no formulário de registo clínico deste estudo.

Acompanhamento:

Durante o período de estudo, os pacientes foram contactados todos os meses por telefone e questionados sobre a adesão ao regime e quaisquer efeitos secundários. A segunda visita foi agendada no final do 3.º mês para avaliar o resultado do tratamento.

Pontos finais:

Após o período de estudo atribuído de 3 meses, foram recolhidas amostras de sangue em jejum para estimar o nível de glicémia em jejum e a insulina em jejum. O HOMA-IR foi calculado utilizando uma fórmula específica e foi feita uma comparação entre o efeito do mio-inositol e do D-quiro-inositol nos parâmetros de resistência à insulina em mulheres inférteis com síndrome do ovário poliquístico.

Para cada sujeito, foi preparado um formulário de registo clínico separado. Os dados foram recolhidos dos pacientes em diferentes visitas sobre as variáveis de interesse utilizando entrevista, observação, exame clínico, investigações e a partir da ficha de história do paciente. Os dados cumulativos foram então sujeitos a análise.