Porównawcze działanie mio-inozytolu z działaniem D-chiro-inozytolu na oporność insulinową u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). (PCOS HOMA IR)

Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Badań Naukowych (IRB), to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na Uniwersytecie Medycznym Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU) w Dhace. Populacją badawczą byli już zdiagnozowani pacjenci z zespołem policystycznych jajników i niepłodnością z HOMA-IR>2,0, zgłaszający się do poradni endokrynologii rozrodu i niepłodności na BSMMU. Po zatwierdzeniu protokołu, kobietom z PCOS spełniającym kryteria włączenia i wykluczenia szczegółowo wyjaśniono cele, racjonalność, procedurę i potencjalne korzyści badania. Pacjentki poinformowano o lekach i nieprzewidzianych skutkach ubocznych, a także uzyskano od nich pisemną świadomą zgodę.

Osoby, które dobrowolnie wyraziły świadomą zgodę, zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia. Po włączeniu pacjentów do badania, alokacji dokonano za pomocą komputerowego randomizowanego bloku permutacyjnego. Ukrycie alokacji przeprowadzono przy użyciu ponumerowanych seryjnie zamkniętych nieprzezroczystych kopert. Każda koperta była oznaczona numerem seryjnym i zawierała kartkę z nazwą leku interwencyjnego. Alokacja nigdy nie uległa zmianie po otwarciu zamkniętej koperty. Kwalifikujące się kobiety zostały losowo przydzielone do dwóch grup:

Grupa eksperymentalna: Grupa mioinozytolu: Podawano Tab Myoinositol (Tab Myosit, Renata Pharmaceutical Limited) 750 mg trzy razy dziennie przez 3 miesiące

Grupa kontrolna: Grupa D-chiro-inozytolu: Podawano Cap D-chiro-inositol (Cap Chirocyst, Radiant Pharmaceutical Limited) 500 mg raz dziennie przez 3 miesiące.

Dane zbierano poprzez wywiady, badania fizykalne i badania laboratoryjne. Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzono pełną ocenę obejmującą informacje demograficzne i kliniczne (wiek, masa ciała, wzrost, BMI, obwód talii, hirsutyzm, trądzik, rogowacenie ciemne) oraz wyniki badań wyjściowych. Wszystkie dane wpisano do formularza dokumentacji klinicznej dla tego badania.

Obserwacja:

W trakcie okresu badania, kontaktowano się z pacjentkami co miesiąc telefonicznie, pytając o przestrzeganie schematu leczenia oraz o ewentualne działania niepożądane. Drugą wizytę zaplanowano na koniec 3. miesiąca w celu oceny wyników leczenia.

Punkty końcowe:

Po wyznaczonym okresie badania trwającym 3 miesiące, pobrano próbki krwi na czczo w celu oznaczenia poziomu glukozy i insuliny na czczo. HOMA-IR obliczono przy użyciu określonego wzoru i porównano wpływ mioinozytolu i D-chiro-inozytolu na parametry insulinooporności u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników.

Dla każdej uczestniczki przygotowano oddzielny formularz dokumentacji klinicznej. Dane zbierano od pacjentek podczas różnych wizyt na interesujące zmienne za pomocą wywiadu, obserwacji, badania klinicznego, badań oraz z historii choroby pacjentek. Zgromadzone dane poddano następnie analizie.